熱力殺菌移動實驗室管理規(guī)范

王鐵龍，楊 倩，侯 陽，蔣萍萍，原志偉

（1.中國檢驗檢疫科學研究院（國家食品安全危害分析與關鍵控制點應用研究中心），北京 100176；2.榮成出入境檢驗檢疫局，山東 榮成 264300）

熱力殺菌移動實驗室管理規(guī)范

王鐵龍1，楊 倩1，侯 陽1，蔣萍萍1，原志偉2

（1.中國檢驗檢疫科學研究院（國家食品安全危害分析與關鍵控制點應用研究中心），北京 100176；2.榮成出入境檢驗檢疫局，山東 榮成 264300）

本文介紹熱力殺菌移動實驗室管理如何從規(guī)范標準體系、建立標準方法、建立相關操作準入門檻、建立可追溯體系以及熱力殺菌檢測報告編寫和監(jiān)督審核的要求5個方面進行規(guī)范，并對熱力殺菌實驗室準入提出一些建議。

移動實驗室；熱力殺菌；規(guī)范

近年來，隨著科學技術的進步，移動實驗室的應用領域得到了快速拓展，幾乎覆蓋了檢測、勘察、測量和野外實驗的各個領域。尤其是在食品安全和環(huán)境安全備受關注的今天，移動實驗室已成為固定實驗室的必要補充和重要延伸。根據(jù)特種車輛行業(yè)統(tǒng)計，我國目前裝備海關、氣象、交通、農(nóng)業(yè)、食品安全、環(huán)境監(jiān)測和突發(fā)事件應急等領域的具有移動實驗室功能的各類民用特種車輛有十幾種，保有量達到2 800余臺。但是，目前國內(nèi)尚沒有移動實驗室的相關標準，導致整個行業(yè)無據(jù)可依[1]。

而熱力殺菌實驗室不同于其他類型的實驗室，他本身就是一個獨立的檢測系統(tǒng)，在可以移動的設備設施和特定的環(huán)境中進行檢測的實驗室。這個檢測系統(tǒng)不僅包括設備儀器等裝置，還包括人員、體系識別、管理等，因此其具有一定的特殊性。而熱力殺菌實驗室在傳統(tǒng)實驗室認可過程中沒有可以參考的獨立標準，所以開展熱力殺菌移動實驗室標準化工作，對于規(guī)范移動實驗室裝備、功能、服務等行為，獲得法定檢測資質(zhì)，發(fā)揮移動實驗室靈活機動的優(yōu)點，更好地為食品安全和環(huán)境保護提供技術支持具有重要意義。

1 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀

1.1 國際移動實驗室發(fā)展現(xiàn)狀

在實際應用過程中，移動實驗室的開發(fā)應用涉及多個領域。據(jù)報道，2006年泰國醫(yī)療科學局研制出可在野外快速檢測禽流感等病毒的新一代移動實驗室，可在4 h內(nèi)檢測禽流感、口蹄疫、登革熱等病毒[2]。美國4個州聯(lián)合研發(fā)了“移動生物科學實驗室”，可進行蛋白質(zhì)光譜分析、DNA分離和抽取、鑒別基因及通過DNA指紋分析進行法醫(yī)學鑒定。2008年英國衛(wèi)生部（DOH）發(fā)布了移動實驗室電子清單[3]。

近年來，隨著科學技術的發(fā)展，移動實驗室的應用領域也得到不斷擴展，并在使用過程中不斷改進完善。例如，目前美國FDA現(xiàn)在擁有2個世界最先進的移動實驗室，即微生物實驗室、化學實驗室；德國的西門子公司開發(fā)出快速檢測污水污染物的芯片等。

1.2 我國移動實驗室發(fā)展現(xiàn)狀

在國內(nèi)，移動實驗室的開發(fā)和研究主要應用在食品安全監(jiān)測車上。用于檢測食品和農(nóng)副產(chǎn)品的安全檢測和日常監(jiān)管、重大活動食品安全保障和突發(fā)公共衛(wèi)生事件現(xiàn)場應急處理。比如，在北京奧運會期間，食品安全引動實驗室快速檢測和實時跟蹤系統(tǒng)，確保提供的食品安全。在廣州亞運會期間，對賽前、賽中、賽后的食品、保健品、化妝品等提供安全檢測和監(jiān)測。這些移動實驗室在應急檢測中發(fā)揮了重要的作用。

上面所有的檢測都是相對于固定實驗室的一種延伸或是前移，而熱力殺菌實驗室是要求的現(xiàn)場檢測，所以不存在固定實驗室的一種延伸，其特殊性就決定了，在實際研究領域中十分少見。所以，對于熱力殺菌移動實驗室建立一個實際可行的規(guī)范和標準極其重要。

2 我國熱力殺菌移動實驗室管理規(guī)范

2.1 規(guī)范標準體系

首先，熱殺菌移動實驗室必須首先根據(jù)GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對實驗室建立包括管理要求和技術要求的綜合管理體系。

其次，必須通過中國合格評定國家認可委員會（CANS）的認可，通過認可說明，從某種意義上來說，是得到了一個制度層面的認可。其認可范圍內(nèi)的檢測結果可以得到國際互認[4]，從而為作為我們起步的一個基本基礎。

最后，認真做好移動實驗室間比對和能力驗證，按照預先規(guī)定的條件，由2個或多個移動實驗室對同一產(chǎn)品，在同一環(huán)境中進行檢測和評價?；谝苿訉嶒炇也僮鳝h(huán)境比較復雜的特點，進行移動實驗室間比對必須設計在預先規(guī)定的條件下進行方可成立。利用移動實驗室間比對確定移動實驗室的檢測能力。其包括固定計劃、數(shù)據(jù)分析演練、特定產(chǎn)品熱分布熱穿透檢測等。移動實驗室能力驗證需由專業(yè)的權威機構組織實施才具有公信力，否則只能稱作移動實驗室間比對。

2.2 建立標準方法

熱力殺菌行業(yè)很多是參考了美國IFTPS的相關要求來做的，沒有一個統(tǒng)一的具體方法，所以每個企業(yè)都是獨立地制定自己的標準或方法，這些方法之間缺少通用性和普遍性，有些檢測方法還不夠成熟，有些方法雖然正在使用，但還沒有形成標準。因此，制定熱力殺菌檢測方法是必然要求，現(xiàn)在已經(jīng)起草并實施了一些熱分布、熱穿透檢測標準可以作為參考。

2.3 建立相關操作準入門檻

（1）熱力殺菌檢測儀器的要求。由于熱力殺菌移動實驗室具有專一性、針對性的特點，對實驗室檢測儀器提出了一些基本的要求。一是儀器設備的穩(wěn)定性和精度必須能夠達到一定要求。二是儀器設備能夠在復雜的環(huán)境中正常運行。三是儀器的大小、規(guī)格、接口、電壓等能夠滿足現(xiàn)場檢測要求，并盡量能夠有廣泛的兼容性。

（2）熱力殺菌檢測人員和基本知識的要求。因為熱力殺菌行業(yè)具有專業(yè)性和專一性，所以檢測人員必須能夠達到所謂的熱力殺菌權威水平。也就是說能夠了解微生物風險和使用法律法規(guī)，了解熱力殺菌原理及檢測方法，評估檢測數(shù)據(jù)，掌握基本的工藝研究方法及過程等。同樣，如果是能夠參加相關的培訓，比如BPCS（Basic Process Control School），并取得相關的證書，能夠持續(xù)在這一崗位工作3 a以上，應該也是滿足其基本要求的。如果是能夠有職業(yè)資格培訓或繼續(xù)培訓作為評判標準，可能也是一條路子。

（3）熱力殺菌現(xiàn)場標準操作流程的要求?，F(xiàn)場操作的標準是保證最終檢測數(shù)據(jù)科學、準確的必要前提。所以，基本操作流程顯得尤為重要。首先，要進行前期的溝通，包括設備情況、產(chǎn)品情況、工藝流程等，詳細了解企業(yè)的基本信息。其次，對企業(yè)提供的信息進行評估，確認整個過程是符合現(xiàn)場檢測要求的，如果不符合要求，提出整改項目進行整改。在最終確認可以現(xiàn)場檢測時，人員到達現(xiàn)場?，F(xiàn)場檢測時，首先進行溝通，對其相關人人員進行簡單培訓。然后相互配合，把設備根據(jù)IFTPS中的檢測要求進行放置和保護，使得設備免受干擾和折斷。最后指導操作工進行操作，按照設備類型、工藝條件進行。接著做平行實驗，實驗結束進行數(shù)據(jù)的評估。

2.4 熱力殺菌檢測報告編寫和監(jiān)督審核的要求

熱力殺菌檢測報告和普通的報告有著較大區(qū)別，熱力殺菌檢測報告一般是“一本書”形式，而內(nèi)容體現(xiàn)形式有所不同，但都遵循科學、合理、公正的大原則。具體體現(xiàn)內(nèi)容有大體的要求。熱分布報告的具體內(nèi)容體現(xiàn)要求需要參照《熱加工設備熱分布報告應體現(xiàn)要點及FDA關注要點分析》[5]和《熱加工產(chǎn)品熱穿透報告應體現(xiàn)要點及FDA關注要點分析》[6]。

報告的準確是一個機構最起碼的原則，為了達到這個目的，我們對報告要求遵循三審、權責對等的原則。同時，要求把報告掃描發(fā)給企業(yè)進行核對和監(jiān)督。對最終版本進行儲存，一般存儲3 a。同時，對整個過程、記錄、報告一并儲存。

2.5 建立可追溯體系

熱力殺菌檢測工作具有可追溯性，是確保實驗室檢測結果公正、準確、有效的基本要求。實驗室檢測工作的可追溯性貫穿于從開始接到合作意向到出具結果報告的所有工作環(huán)節(jié)，通過建立實驗室檢測工作的追溯體系。一方面，實驗室管理者可以有效保證檢測結果的質(zhì)量，另一方面也是實驗室向外部機構證明自身檢測結果準確的有效方式。在允許的條件下，應盡可能地保留相關技術記錄及資料，作為本實驗室檢測結果準確有效的可靠證據(jù)。

3 結語

規(guī)范化的熱力殺菌移動實驗室具有移動靈活、快速反應等特點，但是由于多方面的原因，我國熱力殺菌實驗室水平技術參差不齊。所以，建立一套行之有效的管理規(guī)范，對于深入企業(yè)第一現(xiàn)場進行實地檢測和評估產(chǎn)品工藝更加科學、更加公正，對滿足作為食品安全的一個有效控制手段極其重要，同樣具有十分重要的現(xiàn)實意義。

[1]陳 寧，邊歸國.我國環(huán)境應急監(jiān)測車的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢[J].中國環(huán)境監(jiān)測，2007，23（6）：41-44.

[2]泰國公共衛(wèi)生部.泰國部署新型快速檢測禽流感等病毒移動實驗室[EB/OL].（2008-06-30）[2016-08-21]. http://www.hszq.heagri.gov.cn/default3.aspx?id=9067.

[3]Mobile laboratory list[EB/OL].（2008-06-30）[2016-08-21].http：//www.dep.state.fl.us/labs/library/mobilab.htm.

[4]王有福，安榆林，張 樂，等.談植物檢疫實驗室質(zhì)量控制規(guī)范化體系的建立[J].植物檢疫，2005，19（2）：124-126．

[5]王鐵龍.熱加工設備熱分布報告應體現(xiàn)要點及FDA關注要點分析[C]//第九屆HACCP研討會，2011.

[6]王鐵龍.熱加工設備熱分布報告應體現(xiàn)要點及FDA關注要點分析[J].食品安全質(zhì)量檢測學報，2012，4（9）：153-156.

注：以上作者對本文均有同等貢獻

Thermal Sterilization Mobile Laboratory Management Standardization

Wang Tielong1, Yang Qian1, Hou Yang1, Jiang Pingping1, Yuan Zhiwei2
（1.Chinese Academy of Inspection and Quarantine (National Food Safety Hazard Analysis and Critical Control Point Application Research Center), Beijing 100176, China；2.Rongcheng Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau, Rongcheng 264300, China）

This paper introduced the thermal sterilization mobile laboratory management standard system, from five aspects of the standard system, the establishment of standard methods, the establishment of operational access threshold, the establishment of traceability system, thermal sterilization test report preparation and supervision and audit requirements, and some suggestions were given for the thermal sterilization Laboratory.

Mobile laboratory; Thermal sterilization; Standardization

R155

10.16736/j.cnki.cn41-1434/ts.2016.22.022

中國檢科院院屬基金項目“熱力殺菌統(tǒng)籌管理的研究（編號：2015JK001）”。