體外診斷試劑二級庫精細化管理和成本效益分析研究

湯國平，胡 亮，徐華健，方質強

浙江大學醫(yī)學院附屬第四醫(yī)院，義烏市，322000

體外診斷試劑二級庫精細化管理和成本效益分析研究

【作者】湯國平，胡 亮，徐華健，方質強

浙江大學醫(yī)學院附屬第四醫(yī)院，義烏市，322000

體外診斷試劑作為臨床檢驗的物質基礎，如果對它的管理和使用不當，將直接影響臨床檢驗報告的及時性和準確性。該文就如何加強體外診斷試劑的溫度監(jiān)測、效期管理、庫存管理和成本效益分析展開討論，并建立完善的體外診斷試劑二級庫管理信息系統(tǒng)，為體外診斷試劑的精細化管理提供方法。

體外診斷試劑；溫度監(jiān)測；效期管理；庫存管理；成本效益分析；精細化管理

體外診斷試劑是一類比較特殊的醫(yī)療器械或藥品，在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外監(jiān)測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，這類產品大部分需要2～8 ℃冷藏保存、運輸，不得冷凍[1]，有效期也較短，以半年、一年居多。體外診斷試劑的使用有嚴格的溫度和有效期要求，如果使用溫度不達標或者過期的體外診斷試劑，患者的檢測結果可能出現“假陰性”或“假陽性”。

體外診斷試劑是臨床檢驗的物資基礎，如果對它的管理和使用不當，將直接影響臨床檢驗報告的及時性和準確性，為此人們一直探尋加強體外診斷試劑的管理的方法，主要包括：①統(tǒng)一管理，將體外診斷試劑由傳統(tǒng)檢驗科室自行采購的方式，轉變?yōu)橛舍t(yī)院管理部門統(tǒng)一管理采購的管理方式[2]。②建立完善的招標采購機制，減少采購采購中的不正之風[3]。增加采購工作的透明度，進一步降低體外診斷試劑的價格,減輕患者醫(yī)療負擔。③集中打包采購，為了降低體外試劑的采購成本和方便供應商做到冷鏈物流，選擇3～5家規(guī)模大，品種全、設施好、信譽佳、管理規(guī)范的銷售企業(yè)作為醫(yī)院體外診斷試劑的供應商。④加強對配送企業(yè)的冷鏈物流管理，冷鏈物流一般遵循3T原則，即產品最終質量取決于在冷鏈中儲存和流通的時間、溫度和產品耐藏性[3]。要求體外診斷試劑供應商必須采用冷鏈物流進行配送，對不能按照要求進行配送的供應商，進行產品重新招標和集中打包采購，逐步實現體外診斷試劑的規(guī)范化配送。⑤規(guī)范醫(yī)院內部管理。嚴格驗收入庫流程，對于達不到溫度要求和即將過期的體外診斷試劑，一律拒收[4]；在使用科室配置足夠的冷藏設備來儲存入庫驗收后的體外診斷試劑[5]。以上幾種加強體外診斷試劑管理的方法，是目前大多數醫(yī)院所積極采用的管理方式，起到了積極作用，但是這些管理方式并沒有延伸到體外診斷試劑的二級庫房。

體外診斷試劑由于其需要低溫冷藏保存的特點，通常在一級庫房驗收合格后直接送至檢驗科二級庫房。不少醫(yī)院片面追求耗材一級庫房零庫存，但很少有人重視二級的管理，體外診斷試劑一旦進入二級庫房既無法統(tǒng)一管理，又不能追溯，也無法準確掌握和控制實際用量和使用去向，造成了監(jiān)管職能的缺失[6]，體外診斷試劑二級庫房的管理形同虛設、漏洞百出，具體包括：①溫度控制。目前主要靠人工觀察冰箱溫度，當冰箱出現故障時，不能保證體外診斷試劑的存儲溫度。②效期管理。體外診斷試劑的有效期管理，目前主要采用人工觀察的傳統(tǒng)方式，不能嚴格按照“先進先出”的原則進行使用。由于缺少監(jiān)管，對于過期產品的處理，使用科室也是很矛盾，扔掉造成浪費，繼續(xù)使用勢必造成檢驗結果不準；③庫存管理。體外診斷試劑的庫存和采購量的多少主要靠人工登記，隨意性很大，經常出現缺貨和采購量過大的問題；④缺少有效的監(jiān)督機制，監(jiān)守自盜的事情也是經常發(fā)生，給醫(yī)院造成了很大的經濟損失。因此，加強體外診斷試劑二級庫的管理迫在眉睫。

1 系統(tǒng)功能與模塊分析

運用現代化的技術手段和管理方法：條碼識別技術和冰箱冷鏈溫度監(jiān)測技術，建立完善的體外診斷試劑二級庫房信息化管理方案，實現體外診斷試劑全程信息化監(jiān)控。另外，還將給出體外診斷試劑和檢驗設備成本效益分析信息化的解決途徑，可以讓醫(yī)院管理者實時監(jiān)控醫(yī)院體外診斷試劑的使用和收益情況，為成本控制提供方向和方法、為采購決策提供數據支持，體外診斷試劑二級庫管理流程如圖1所示。

圖1 體外診斷試劑二級庫管理流程圖Fig.1 Flow diagram of the second class warehouse management for in-vitro diagnostic reagent

1.1 效期管理

體外診斷試劑的效期管理上，我們實行條形碼管理體系（HIBC或者GS1-128條形碼），HIBC和GS1-128條形碼包含主條碼（產品識別信息）和次條碼（追溯信息），主條碼由國家代碼、生產廠商代碼和產品代碼等信息組成，次條碼由有效日期、LOT（批號）等信息組成，HIBC和GS1-128條形碼結構和示例說明如圖2所示。

具體流程為：首先，將產品的HIBC或GS1-128主碼和物資字典進行綁定，并建立條碼的識別規(guī)則。之后，條碼槍掃描條形碼的主碼解析出產品名稱和規(guī)格，掃描條形碼的次條碼解析出產品的有效期、批號等信息。

圖2 HIBC和GS1-128條形碼結構和示例說明Fig.2 Structure and sample description for HIBC and GS1-128 bar code

供應商在接收到醫(yī)院給他們發(fā)送的訂單后，登錄醫(yī)院HRP（Hospital Resource Planning）的子系統(tǒng)醫(yī)用耗材管理平臺的外網部分，按照訂單的清單準備體外診斷試劑，并用掃碼槍掃描外包裝上的條形碼發(fā)貨，打印出送貨清單隨貨寄出。體外診斷試劑送到醫(yī)院經醫(yī)用耗材管理員嚴格的驗收，掃描送貨清單上的條碼后入庫到一級庫房，然后轉入檢驗科二級庫房。信息系統(tǒng)可實時顯示存放在二級庫房內體外診斷試劑的批號、有效期，并可根據每種試劑的特點設定有效期提醒和報警，對達到報警時間的體外診斷試劑在每次登陸系統(tǒng)時都給出報警提示，并且這些報警提示一級庫房也可以清楚地監(jiān)控到，一級庫房對快到期的體外診斷試劑和供應商進行協(xié)商更換新的批次，嚴格杜絕體外診斷試劑過期事件的發(fā)生，如圖1所示。

1.2 溫度監(jiān)測

冰箱冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)，通過短距離無線（433 MHz、Zigbee）測溫設備，實現溫度的實時顯示，歷史數據、曲線的顯示，報表的自動生成打印，并能在出現異常情況時實現聲光報警。通過接口程序將冰箱冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)和短信平臺、二級庫房進行對接，實現報警的短信提醒、二級庫房記錄體外診斷試劑存儲溫度，從多個方面防止和禁止溫度不達標的體外診斷試劑進入檢驗設備。

1.3 庫存管理

一級庫房驗收合格的體外診斷試劑出庫到檢驗科的二級庫房，我們將檢驗設備想象成體外診斷試劑二級庫房的領用人，形成：一級庫房 ─ 檢驗科二級庫房 ─ 檢驗設備，二次領用的關系。在檢驗科配置一臺移動PC（通過Wifi連入網絡），當需給檢驗設備添加體外診斷試劑時，登錄我們的醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)的二級庫房部分，通過掃描槍掃描體外診斷試劑包裝上的條形碼，將試劑出庫給對應的檢驗設備和虛擬的“檢驗設備”（少數檢驗項目由手工完成，無需上機）。二級庫房實時查看體外診斷試劑的實際庫存，對體外診斷試劑設定安全庫存，當某種試劑低于設定數量時，系統(tǒng)會給出提醒或自動發(fā)出一個需求申請到一級庫房。每月月底，根據二級庫存數量進行盤庫，杜絕監(jiān)守自盜的事件出現。

1.4 成本效益分析

傳統(tǒng)成本效益分析需要從多個系統(tǒng)中查詢數據人工計算，常常是費時、費力、費人工，最后效果還不盡如人意。

在二級庫管理模式下，已經將檢驗設備和體外診斷試劑的消耗進行了綁定，只需建立“檢驗設備─檢驗項目─收費價格”的對應關系，通過接口從HIS（Hospital Information System）收費系統(tǒng)中取得檢驗設備的收益[2]，檢驗設備的資產信息和其他運行費用，包括：設備運維費用、水電消耗、人員工資，也很容易從醫(yī)院HRP系統(tǒng)（包括：物資管理、人力資源和財務管理）中獲取。屆時，我們可以從多個角度實時地對體外診斷試劑和檢驗設備進行成本效益分析，不僅能夠清楚地看到成本投入，更重要的是能夠明確扣除成本后真正的收益，為科室成本控制和醫(yī)院總體發(fā)展方向提供相關數據保障。

2 信息的系統(tǒng)設計與實現

2.1 數據庫的構建

數據庫利用Sybase PowerDesigner設計模型，采用Oracle 10進行開發(fā)，主要的數據表包括：條形碼的存儲表、條形碼規(guī)則表、體外診斷試劑與條形碼的對照表、二級庫庫存表和二級庫領用記錄表等。

2.2 應用軟件系統(tǒng)開發(fā)

應用軟件采用apache+php來構建，遵循MVC的開發(fā)模式（Model/View/Controller），前臺采用css+js(jquery)進行頁面的布局，應用ajxa技術來減少信息平臺的響應時間和增加用戶的體驗效果。MVC是一種將業(yè)務邏輯、數據、界面顯示分離開發(fā)模式，具有耦合性低、重用性高、生命周期成本低、部署快、可維護性高、便于管理等優(yōu)點，有利于項目開發(fā)分工后的總體整合，便于系統(tǒng)的擴展延伸和功能模塊的重復調用。

2.3 冰箱冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)相關接口的開發(fā)

冰箱冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)通過接口和短信平臺、二級庫房進行對接，實現報警的短信提醒和存儲溫度的自動記錄。

2.4 成本效益分析相關接口開發(fā)

從HRP中獲取檢驗設備資產信息和運行成本，從LIS（Laboratory Information Management System）系統(tǒng)和HIS系統(tǒng)中獲取收益，從多個角度實時、自動地對體外診斷試劑和檢驗設備進行成本效益分析（詳見圖3），具體步驟為：①體外診斷試劑消耗可以從二級庫中讀取，其他消耗和成本，包括設備的資產信息、折舊信息、人力成本、水電消耗等信息，可以從HRP系統(tǒng)的其他子系統(tǒng)（包括：固定資產管理、財務管理、人力資源管理和后勤物資管理）中獲取；②通過接口程序與LIS系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)相關聯(lián)，建立“檢驗設備─檢驗項目─收費價格”的對應關系，最終從HIS系統(tǒng)中讀取相應的收益情況。另外，對于一些無需上機的手工檢驗項目，可在系統(tǒng)中增加虛擬的“檢驗設備”。

圖3 成本效益分析示意圖Fig.3 Schematic diagram of cost-benefit analysis

3 討論

近年來，由于臨床檢驗報告而引發(fā)的醫(yī)療糾紛呈不斷上升趨勢[7]，規(guī)范體外診斷試劑的管理和使用，是一項既嚴峻又勢在必行的工作。本研究將運用現代化的技術手段和管理方法，從體外診斷試劑的驗收、儲存、庫存量和使用等幾個方面入手，加強體外診斷試劑的溫度和有效期管理，同時還為體外診斷試劑和檢驗設備的實時成本效益分析提供解決方案，為檢驗科室的成本控制提供方向，更為體外診斷試劑和檢驗設備的招標采購提供決策依據。

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[4] 李軍, 王建平. 某三甲醫(yī)院體外診斷試劑的規(guī)范化管理[J]. 醫(yī)療裝備, 2015(6): 64, 65.

[5] 馬純芳, 楊彩云. 某院體外診斷試劑的規(guī)范化管理[J]. 中國醫(yī)藥指南, 2010, 8(28): 170-172.

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Refned Management of the Second Class Warehouse and Cost-beneft Analysis for ln-vitro Diagnostic Reagent

【Writers】TANG Guoping, HU Liang, XU Huajian, FANG Zhiqiang.

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Yiwu, 322000

As the material basis of clinical examination, in-vitro diagnostic reagent could directly affect the timeliness and accuracy of clinical examination report if it was not used properly. This article discusses about how to strengthen the management for the temperature monitoring, effect management, inventory management and cost-benefit analysis of in-vitro diagnostic reagents. An information management system that provides methods for fine management of in-vitro diagnostic reagents has been developed.

in-vitro diagnostic reagents, temperature monitoring, effect management, inventory management, cost-benefit analysis, refined management

R446.6

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.04.021

1671-7104(2016)04-0308-03

2016-03-14

胡亮，E-mail: ywhl@zju.edu.cn