我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查問題研究

張建瑩，何強(qiáng)天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津　300073

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我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查問題研究

張建瑩，何強(qiáng)
天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津300073

［摘要］隨著我國近年來醫(yī)學(xué)事業(yè)的迅猛發(fā)展，人體試驗(yàn)的科研項(xiàng)目越來越多。人體試驗(yàn)是我國醫(yī)學(xué)科研發(fā)展中不可替代的必要手段之一，它帶給人類的雙重影響也引起了全社會(huì)的高度重視。對(duì)我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查至關(guān)重要，它不僅保護(hù)受試者的合法權(quán)益，對(duì)我國醫(yī)學(xué)科研的健康發(fā)展也起到了積極作用。盡管我國對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查已有了初步的概念，但是對(duì)倫理審查的職能、性質(zhì)不夠規(guī)范；倫理委員會(huì)組建和監(jiān)管方面存在問題；醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查的相關(guān)法律并不完善等。如何改善我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查，保護(hù)受試者合法權(quán)益不受侵犯，保障醫(yī)學(xué)科研健康發(fā)展都是本文將要探討研究的主要問題。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)；人體試驗(yàn)倫理審查；倫理委員會(huì)；研究者告知義務(wù)；受試者知情同意

1　人體試驗(yàn)倫理審查的定義及內(nèi)容

1.1人體試驗(yàn)倫理審查的內(nèi)涵

人體試驗(yàn)是以人體做醫(yī)學(xué)研究的受試對(duì)象，醫(yī)學(xué)研究者用一定的試驗(yàn)手段，它是為了進(jìn)行開發(fā)、改善醫(yī)療技術(shù)及增進(jìn)醫(yī)學(xué)新知，進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療藥品或醫(yī)療器材的研究［1］。最終目的是想要確定醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器材及藥品對(duì)受試者（或患者）的健康方面是否有益；檢測(cè)新藥是否達(dá)到預(yù)期的療效；斷定醫(yī)學(xué)假說真理是否的行為過程。不言而喻，人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)科研中一個(gè)重要手段對(duì)我國醫(yī)學(xué)科研的發(fā)展和人們的身體健康有著極大的作用。近年來我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的發(fā)展卻出現(xiàn)了許多的倫理問題及矛盾爭議。

人體試驗(yàn)倫理審查是指，倫理審查委員會(huì)依據(jù)相關(guān)的規(guī)定，對(duì)人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施及其結(jié)果所進(jìn)行的倫理審核、評(píng)判、批準(zhǔn)、指導(dǎo)、監(jiān)控等活動(dòng)。伴隨著我國醫(yī)學(xué)研究的不斷發(fā)展，涉及到人體試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目數(shù)量逐日遞增。人體試驗(yàn)本已包含了許多復(fù)雜的倫理沖突，而對(duì)于人體試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查正是一個(gè)解決倫理沖突切實(shí)可行的方法。

1.2人體試驗(yàn)倫理審查的內(nèi)容

醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的倫理審查，主要是指負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)進(jìn)行的藥物和醫(yī)療器械的審查。其審查內(nèi)容包括研究的涉及內(nèi)容是否科學(xué)合理；進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)的研究者他們的研究目的是否單純；試驗(yàn)過程和試驗(yàn)結(jié)果是否全都真實(shí)可信；研究者發(fā)布知情同意的信息是否全面、有無隱私。當(dāng)然也包括對(duì)招募選擇參與試驗(yàn)的受試者、保障受試者知情同意的權(quán)利；倫理審查要對(duì)受試者參加人體試驗(yàn)的過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)受試者的個(gè)人資料、試驗(yàn)結(jié)果都要做好保密工作；保障受試者尊嚴(yán)、權(quán)益、安全和福利不受任何侵犯，對(duì)待特殊人群的人體試驗(yàn)要進(jìn)行特別的保護(hù)。不僅如此，還要對(duì)研究產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和收益進(jìn)行評(píng)估，只有這樣才能促進(jìn)我們社會(huì)公正、人體試驗(yàn)健康發(fā)展

1.3我國人體試驗(yàn)倫理審查存在的問題

醫(yī)學(xué)的進(jìn)步最終有賴于以人為受試者的科學(xué)研究，由于醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的發(fā)展，醫(yī)學(xué)科研倫理審查越來越受到關(guān)注。自90年代以來，從我國引進(jìn)西方提出的倫理審查制度，不斷對(duì)其學(xué)習(xí)研究、到初步設(shè)立我國的倫理審查制度差不多經(jīng)歷了20年之久。倫理審查對(duì)我們醫(yī)學(xué)的發(fā)展有著重要的影響，對(duì)有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的工作者也有影響，對(duì)工作盡職盡責(zé)。近些年來雖然我國設(shè)立倫理審查委員會(huì)，對(duì)人體試驗(yàn)倫理審查制度也是不斷修改和完善，但是現(xiàn)在我國人體試驗(yàn)倫理審查仍存在問題需要解決。

第一，人體試驗(yàn)倫理審查監(jiān)管、職能存在問題。盡管我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查已有了初步的概念，但是倫理審查的問題還是存在，我國對(duì)倫理審查的職能、性質(zhì)不夠規(guī)范，倫理委員會(huì)組建和監(jiān)管方面問題也很大，致使倫理審查監(jiān)管的作用十分有限。而且相關(guān)我國人體試驗(yàn)倫理審查的制度并不完善，我國還是有一大部分的倫理審查委員會(huì)也只是表面上審查而已，雖然設(shè)立了倫理審查機(jī)構(gòu)、制定相應(yīng)的法律章程、任命相關(guān)工作人員，但是醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)研究的相關(guān)工作者無法嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)章與原則，這樣倫理審查委員會(huì)根本就沒有起到監(jiān)督審查的作用，導(dǎo)致受試者的合法權(quán)益得不到法律保護(hù)，倫理審查形同虛設(shè)。

第二，目前我國并沒有一部專門的法律來規(guī)范我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查，相關(guān)立法不完善。在現(xiàn)行的法規(guī)中，關(guān)于人體試驗(yàn)中研究者告知內(nèi)容、告知義務(wù)都不夠明確，這樣不能很好保護(hù)受試者知情同意的權(quán)利。而且關(guān)于人體試驗(yàn)的法律中，那些特殊人群像孕婦、未成年人和殘疾人等弱勢(shì)群體保護(hù)的內(nèi)容要求太過簡單，這樣對(duì)他們的保護(hù)力度太少，會(huì)使得他們的合法權(quán)益會(huì)遭受侵犯。倫理審查中跟蹤審查要求甚少，致使跟蹤審查力度不足，很難保證試驗(yàn)后續(xù)對(duì)受試者進(jìn)行法律保護(hù)。

第三，相關(guān)工作者自身倫理道德薄弱，不利于倫理審查的發(fā)展。在商業(yè)利益及醫(yī)務(wù)人員個(gè)人成就衡量中，因?yàn)樗麄儌惱淼赖碌谋∪?，?jīng)常會(huì)為了一己私利常常忽視試驗(yàn)的合理權(quán)益，這樣受試者的生命和人格尊嚴(yán)隨時(shí)都可能被踐踏。非常不利于我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查的發(fā)展［2］。

2　我國人體試驗(yàn)倫理審查存在問題的原因分析

（1）受中國傳統(tǒng)文化的影響。中國受傳統(tǒng)文化的思想，受試者的社會(huì)地位就好比平民百姓。受試者維護(hù)自身權(quán)益的話語權(quán)逐漸消失，受試者的個(gè)人權(quán)利、社會(huì)地位等都得不到社會(huì)的尊重和保護(hù)。中國傳統(tǒng)文化的影響將會(huì)使研究者和受試者處于尷尬的位置，這種傳統(tǒng)的觀念對(duì)人們的影響潛移默化，是非常不利于對(duì)受試者合法權(quán)益的保護(hù)，對(duì)我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查的發(fā)展也起到了阻礙作用。

（2）對(duì)相關(guān)的法律、制度的規(guī)范不完善。目前，我國并沒有頒布一部專門用來規(guī)范醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查的法律制度。在現(xiàn)行的法規(guī)中，關(guān)于倫理審查的法律也并不完善。對(duì)人體試驗(yàn)中研究者告知內(nèi)容、告知義務(wù)都不夠明確，這樣不能很好保護(hù)受試者知情同意的權(quán)利。而且關(guān)于人體試驗(yàn)的法律中，那些特殊人群像孕婦、未成年人和殘疾人等弱勢(shì)群體保護(hù)的內(nèi)容要求太過簡單，這樣不利于倫理審查對(duì)他們的保護(hù)，合法權(quán)益極易遭受侵犯。不僅如此按照法律規(guī)定，倫理審查應(yīng)當(dāng)跟蹤檢查人體試驗(yàn)的后續(xù)情況，但是在實(shí)踐過程中，跟蹤審查是倫理審查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)也是薄弱環(huán)節(jié)。跟蹤審查不受重視是因?yàn)樵谖覈芍袀惱韺彶榈囊?guī)范中缺少關(guān)于跟蹤審查的制度，法規(guī)和法律，對(duì)跟蹤審查制度設(shè)計(jì)在我國處于空白階段。

（3）倫理審查委員會(huì)的管理、監(jiān)督體制不健全。近年來，我國醫(yī)學(xué)科研事業(yè)發(fā)展迅猛，有關(guān)對(duì)人體的試驗(yàn)研究申請(qǐng)?jiān)絹碓蕉唷ＴS多的醫(yī)藥、醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)、醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)積極開展人體試驗(yàn)，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)對(duì)我國醫(yī)學(xué)科研的發(fā)展越來越重要，所以建立倫理審查委員會(huì)在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)進(jìn)行過程中進(jìn)行監(jiān)督審查，保護(hù)受試者權(quán)益不受侵犯，我國醫(yī)學(xué)科研事業(yè)的健康發(fā)展。盡管我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查已有了初步的概念，不過目前只有較大規(guī)模的醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)和三甲級(jí)大型醫(yī)院設(shè)置了專門的倫理委員會(huì)。我國對(duì)倫理審查職能、性質(zhì)不夠規(guī)范，在倫理委員會(huì)組建和監(jiān)管方面問題也很大，倫理委員會(huì)內(nèi)部隸屬關(guān)系混亂，無法有效保證其發(fā)揮職能。監(jiān)管部門檢查人員緊缺、檢查手段單一、監(jiān)管模式不科學(xué)，倫理審查監(jiān)管的作用十分有限。

（4）醫(yī)學(xué)科研工作者自身倫理道德薄弱影響人體試驗(yàn)倫理審查的發(fā)展。隨著我國醫(yī)學(xué)科研的迅猛發(fā)展，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)在其作用范圍和干預(yù)程度上越來越大，但開展以人體試驗(yàn)的活動(dòng)，相關(guān)的醫(yī)學(xué)研究人員應(yīng)該堅(jiān)守遵循自己的職業(yè)道德，堅(jiān)決不去做那些違反職業(yè)道德的行為。但是現(xiàn)在出現(xiàn)一些倫理道德薄弱的醫(yī)學(xué)科研工作者，為了一己私利，欺騙、利誘受試者參與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，并且有意隱瞞試驗(yàn)有可能會(huì)帶來的不利于身心發(fā)展的內(nèi)容。這樣的做法侵犯了受試者的合法權(quán)利。不利于推進(jìn)醫(yī)學(xué)科研的發(fā)展，不益于人們的身心健康，不能表現(xiàn)出醫(yī)學(xué)科研的善性和道德性［3］。

3　改善我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查的具體路徑

3.1設(shè)立適合我國傳統(tǒng)文化的倫理審查制度

應(yīng)該借鑒、分析西方倫理審查的理念，學(xué)習(xí)西方國家對(duì)個(gè)人權(quán)利的尊重，不能盲目順從研究科學(xué)試驗(yàn)者，忽視受試者個(gè)人自主權(quán)利。并且結(jié)合中國傳統(tǒng)的文化，設(shè)立適合我國傳統(tǒng)文化的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查制度。在經(jīng)歷了五千年之久的儒家文化，一些優(yōu)秀地儒家文化至今對(duì)我們學(xué)習(xí)、工作、生活都有著非常重要的影響。儒家思想強(qiáng)調(diào)‘克以己復(fù)禮為仁’約束自己，使自己的言行合乎利益，這才是仁修身養(yǎng)性。所以醫(yī)學(xué)科研工作者要有對(duì)自身嚴(yán)格的責(zé)任意識(shí)，行為要符合倫理道德要求，這樣才能保護(hù)好人體試驗(yàn)受試者權(quán)益，才能使我國倫理審查得以發(fā)展。

3.2設(shè)立相關(guān)法律制度并對(duì)其進(jìn)行完善

分析我國目前所有設(shè)立的相關(guān)法律，對(duì)人體試驗(yàn)的規(guī)范基本都是對(duì)倫理審查委員會(huì)內(nèi)部進(jìn)行基礎(chǔ)規(guī)范，缺少對(duì)高層次進(jìn)行規(guī)范要求。所以我國應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查立法方面的力度，才能使我國醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)在進(jìn)行人體試驗(yàn)時(shí)有法可依［4］。制訂一部》中國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)法》專門用來規(guī)范我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)和醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查的工作。對(duì)研究者的義務(wù)、受試者的權(quán)利、特殊受試人群的保護(hù)、倫理審查的跟蹤審查制度等幾方面內(nèi)容要進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。為了保證受試者權(quán)益不受侵犯，醫(yī)學(xué)科研工作健康發(fā)展。

3.3設(shè)立倫理審查委員會(huì)，確保其職能得以發(fā)揮

不僅要設(shè)立相關(guān)的法律，還要設(shè)立倫理審查委員，確保我國倫理審查職能得以發(fā)揮。倫理審查委員會(huì)主要對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查，旨在保護(hù)所有受試者的尊嚴(yán)、個(gè)人權(quán)利及福利、生命健康和安全受到重視，保障人體試驗(yàn)結(jié)果的可靠性［5］。對(duì)試驗(yàn)研究者倫理審查具有教育、培訓(xùn)等職能，促進(jìn)整個(gè)社會(huì)的公正。所以要對(duì)倫理審查委員會(huì)的內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范主要包括﹕①維護(hù)受試者的人權(quán)。②爭取受試者的理解和取得同意的方法。③預(yù)測(cè)由于試驗(yàn)中可能出現(xiàn)會(huì)侵犯受試者的合法權(quán)益的情況及對(duì)人體試驗(yàn)對(duì)醫(yī)學(xué)的貢獻(xiàn)。④強(qiáng)調(diào)醫(yī)院管理者對(duì)倫理委員會(huì)在醫(yī)院科研和醫(yī)療方面的工作，建立相關(guān)的監(jiān)督規(guī)范，強(qiáng)調(diào)進(jìn)行監(jiān)督檢查工作的重要性。⑤加強(qiáng)倫理委員會(huì)成員以及相關(guān)的醫(yī)學(xué)科研工作者對(duì)倫理審查管理工作的力度，提高倫理審查的工作質(zhì)量，完成好自身的本質(zhì)工作。⑥對(duì)倫理委員會(huì)成員和醫(yī)學(xué)研究者要進(jìn)行持續(xù)不斷地教育和培訓(xùn)，只有通過不斷的學(xué)習(xí)才能時(shí)時(shí)刻刻地嚴(yán)格規(guī)范自己，促進(jìn)我國倫理審查工作的健康發(fā)展。⑦完善我國醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)倫理審查的工作程序。

3.4加強(qiáng)我國醫(yī)學(xué)科研工作者的道德意識(shí)

醫(yī)學(xué)科研工作的道德責(zé)任存在于醫(yī)學(xué)科研的目的、方法、結(jié)果等系列整體過程中，尤其是在以人為試驗(yàn)的對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究中更應(yīng)該強(qiáng)調(diào)科研的道德責(zé)任，應(yīng)該保證在受試者知情同意沒有任何壓力出于自愿情況下選擇是否參加試驗(yàn)，而且要堅(jiān)持受試者利益高于一切醫(yī)學(xué)利益的原則來進(jìn)行人體試驗(yàn)。只有高尚的醫(yī)德修養(yǎng)，才能促進(jìn)科研工作者動(dòng)機(jī)純正、目的明確，堅(jiān)持向正確的方向發(fā)展，保證醫(yī)學(xué)科研工作更好的發(fā)展，維護(hù)人類健康。

4　人體試驗(yàn)倫理審查的意義

在人類醫(yī)學(xué)中，醫(yī)學(xué)發(fā)展離不開人體試驗(yàn)，由于之前醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的數(shù)量不是很多，所以關(guān)于倫理審查的要求甚少，未能對(duì)其影響引進(jìn)重視。然而隨著這些年我國生命科學(xué)研究的迅猛發(fā)展，我國越來越多的醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)都在積極開展人體試驗(yàn)。目前關(guān)于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的科研項(xiàng)目與日俱增，為了解決醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)和社會(huì)倫理道德二者之間的問題，設(shè)立相關(guān)的倫理審查委員會(huì)必不可少，審查醫(yī)學(xué)科研中出現(xiàn)的倫理問題，對(duì)醫(yī)學(xué)科研具有正確的導(dǎo)向作用［6］。倫理審查不僅僅只有導(dǎo)向作用，更重要的是它的存在對(duì)整個(gè)醫(yī)學(xué)研究的健康發(fā)展和保障受試者的合法權(quán)益都有至關(guān)重要的作用。

我國應(yīng)頒布一些有關(guān)醫(yī)學(xué)研究倫理審查的法律，規(guī)范倫理審查職能，保障受試者知情同意的權(quán)利和自主決定的權(quán)利，尊重受試者是否自愿參加醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)活動(dòng)，不得欺騙、利誘、脅迫受試者的隱私，必須如實(shí)地將受試者試驗(yàn)情況向本人說明，不得把受試者的隱私向外界泄露。一定要先從受試者的安全健康利益方面考慮，對(duì)待受試者利益的關(guān)注要多于在科學(xué)和社會(huì)利益的關(guān)注，這樣受試者才能最大程度地避免試驗(yàn)帶來的傷害，減輕或免除受試過程中的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

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Research about Medical Experiments Investigation Ethics on Human beings in China

ZHANG Jian-ying，HE Qiang
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin，300073 China

［Abstract］With the rapid development of Chinese medicine these years，a growing number of research projects involving human subjects.Human trial is an irreplaceable means and the double impacts it brings also attracted attention of the whole society.Ethical review of human subjects in medical research for the development of the whole has a vital role.At present，China has been on a preliminary human trials of medical ethics review of the concept，but understanding of the nature and functions of the ethics review is not enough，and regulatory aspects of the formation of the ethics committee is also problematic.Our country does not have a special law to regulate human trials of medical ethics review，and the relevant laws and regulations are not perfect.Here’s some main problems we still need to work on，how to improve our medical experiments investigation on human beings，human subjects under protected，guaranteeing medical experiments way to right.

［Key words］Medical Human body test；Human test ethics review；Ethicscommittee；Researcher；Informend consent of the subjects

［中圖分類號(hào)］R-052

［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A

［文章編號(hào)］1672-5654（2016）03（a）-0066-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.07.066

［作者簡介］張建瑩（1991.5-），女，天津人，碩士在讀，天津中醫(yī)藥大學(xué)，主要從事醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略、醫(yī)院管理等。

收稿日期：（2016-01-09）