如何更有效地做好質控檔案管理

何長海 許 凱

如何更有效地做好質控檔案管理

何長海 許 凱

計量認證是指為了保證質檢機構為社會出具的數據的公正性、準確性、可靠性，需要針對檢測機構整個質量管理體系所有要素進行全面審查。而審查的主要手段之一便是通過監(jiān)測機構的檔案管理進行查閱。

檢測機構的各類檔案是在檢測過程和質量管理中形成的各種監(jiān)測原始數據、設備環(huán)境、質量控制措施等的第一手資料，是反映監(jiān)測數據的真實有效性和質量保證的科學有序性的重要依據，同時也是質量體系管理、運行及質量體系有效性、規(guī)范性、真實性的記錄和反映，它不僅是檢測機構規(guī)范化管理的基礎資料，也是日常工作及計量認證評審的重要依據。

檔案管理一方面是質量管理體系重要內容之一，另一方面為計量認證單位提供原始資料和法律依據，在計量認證和審查中作為檢測機構的一面窗口，反映了整個質量體系的運轉情況。

長期以來，部分監(jiān)測機構重視質量管理過程中，忽視檔案管理細節(jié)，造成了在計量認證檢查中無法清晰有效地反映出自己質量體系的良好運轉情況，從而影響了計量認證結果，或是造成計量認證審核后大量的整改工作，人為增加了工作量。

做好檔案管理工作需要從以下幾方面入手。

一、檔案管理應建立良好、流暢的管理制度

檔案管理涉及方方面面的工作很多，質量體系文件《質量手冊》《程序文件》中對每一過程、每一質量等要素都進行了相應的規(guī)定，其中文件和資料要素就是以檔案資料部門為責任主體來保證質量體系的正常運轉，因此檔案管理工作是一項繁雜而龐大的具體工作。從時間上說，從一個計量認證周期的開始一直到下一個計量認證周期的結束；從實驗流程上說，從下達監(jiān)測計劃開始，到整個監(jiān)測活動的結束；從人員上說，涉及技術負責人、質量負責人和具體每一個檢測人員，建立良好、流暢的檔案管理制度是保證這一繁雜工作準確進行的有力保障。檔案管理制度應包括：指定專門的檔案管理員、明確相關人員的檔案交接流程和具體歸檔時間。

二、檔案管理員應該具備一定素質

檔案管理員應參加過計量認證相關培訓，參與過質量手冊的制定與修編，對體系框架有清晰的了解，清楚每項職責的主要負責人，了解相關要素之間的關聯性。同時具備細致和嚴謹的工作作風，能夠遵守良好的保密要求。簡單地說，如果一個檢測機構的檔案管理員對整個質量體系的運轉具備高屋建瓴、胸有成竹的能力，那么就能對各項文件資料的形成、分類、編號、保管等方面有清晰的思路，這個檢測機構的檔案管理工作一定是條理清晰、完整可信的，該檢測機構的檔案管理工作一定對質量體系的良好運行起到了良性推動作用。

部分檢測機構忽視檔案管理員的素質要求，檔案管理人員對各類檢測原始、質量控制記錄、數據溯原記錄等不了解，不具備判斷分類的能力，就會出現歸檔錯誤，甚至疏漏丟失，給整個質量體系管理工作帶來不必要的損失和負擔，同時無法在計量認證審查過程中迅速、準確地提供各項支持性檔案，影響計量認證組的判斷。

三、檔案管理實行梯級分類

質量體系檔案應覆蓋質量管理體系的所有要素，建立清晰的梯級分類。梯級分類既方便歸檔、管理，也方便計量認證中檔案管理員快速準確查找和提供給評審組所需記錄。

首先明晰檔案的總目錄，即第一級分類。例如，按照計量認證審查要求，可以從13個要素入手進行分類，也可以結合本監(jiān)測機構的質量手冊框架，從檢測機構概況、質量方針、管理要求、技術要求等來劃分大框架，也可以按照檢測流程來劃分，從服務品供應、設施環(huán)境與檢測方法、采樣環(huán)節(jié)、室內檢測、質量措施、糾正預防措施等時間順序來劃分。具體采用劃分辦法應以檔案管理人員方便易行作為底線，結合計量認證檔案審查要求，推薦第一種分類方法，便于計量認證專家調閱審查。總目錄應形成一份獨立的文件檔案，對整個檔案起到提綱挈領的作用。

其次，在第一級分類的各部分中，應根據內容分類和重點，形成二級目錄。二級目錄以內容為橫向順序進行分類。例如質量控制記錄，可以詳細劃分為質量控制計劃、采樣環(huán)節(jié)質控記錄、實驗室內質控記錄、數據和理性分析、年度質量管理總結等5部分，各部分相關記錄按照相應類別進行歸檔。

再次，在部分內容較多的二級目錄中應以時間為縱向順序形成三級目錄。例如，上述質量控制計劃部分，三級目錄可以劃分為年度質量控制總計劃、每批次質量控制計劃、年度質量控制計劃完成情況驗證等。其中，各部分歸檔時間不同，年度質量控制總計劃應與上一年度年末或者本年度年初歸檔，每批次樣品的質量控制計劃應不超過當月歸檔，年度質量控制總計劃應于年末歸檔。

四、檔案管理的分級管理制度

檔案管理涉及到整個質量管理體系，也涉及到每個管理人員和技術人員，因此，要求在檔案管理員的協調督促下，實行檔案分級管理制度。分級管理責任人的劃分應和質量要素職責分配一致。例如，檢驗方法的選定、質量體系文件的制定維護修編、質量控制措施記錄、事故處理報告、糾正預防措施等應由質量負責人具體審查和歸檔，監(jiān)測工作規(guī)劃、年度工作計劃和人員技術培訓計劃，年度管理評審會議記錄、技術規(guī)定、技術總結、檢測報告等由技術負責人具體審查和歸檔，檢測關鍵崗位的監(jiān)督記錄等由質量監(jiān)督員具體審查和歸檔，各項檢測原始記錄應由相關檢測人員審查和歸檔。

檔案的分級管理制度便于由熟悉各環(huán)節(jié)的具體人員參與檔案，保證整個檔案記錄的專業(yè)性和原始性，但是檔案管理員要做到溝通、督促、全面核對的作用。

五、檔案管理的及時歸檔和清檔

檔案的本質屬性是可追溯性。檔案在質量體系認證中起著直接憑證作用，是質量體系運行的歷史記錄，及時歸檔、妥善保管保證了檔案資料的完整性和可追溯性。檔案記錄對于不符合程序、檢測事故等清查原因起良好的憑證作用，是質量體系評審機構現場審核的一項客觀憑據。

檔案管理應以各項工作完成時間作為小節(jié)點，及時對該節(jié)點內所有記錄進行歸納和保管，以一個計量認證周期為大的時間節(jié)點，對本周期內的所有記錄進行梳理，一方面查漏補缺，一方面對周期外的檔案進行移除和登記。

以計量認證為周期進行檔案管理，保障了檔案管理的高效性和時效性。一方面保障了檔案管理部門可以及時、快速地為需求者提供準確、完整的技術文件、質量記錄、標準等文件資料；另一方面，通過文件和資料的發(fā)放與回收來控制質量體系運行中的文件資料的完整性，保證質量認證及其他活動能夠相關使用文件的現行有效性。同時要注意長效資料的保存，保持歷史的一致性。

檔案管理工作記載了認證單位各種工作的情況、成果、經驗和教訓，應充分利用這些檔案，加強全面質量管理，提高檢測質量。另一方面，檔案管理工作作為質量體系的一部分，也應進行持續(xù)地改進，不斷完善，從而更加適應質量體系管理工作的需要■

（作者單位：河南省新鄉(xiāng)水文水資源勘測局 453000 河南省水文水資源局450003）