從國家監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果看定制式義齒的行業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品質(zhì)量

陳小君 肖燕萍 韓聰 王文榮 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣州 510080）

從國家監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果看定制式義齒的行業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品質(zhì)量

陳小君 肖燕萍 韓聰 王文榮 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣州 510080）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2014年首次在全國范圍內(nèi)開展定制式義齒的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)義齒在生產(chǎn)管理、行業(yè)規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量等方面都存在不少的問題。本文結(jié)合我單位多年來的檢驗(yàn)情況，對(duì)義齒行業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析，并提出一些思考和建議。

定制式義齒 監(jiān)督抽驗(yàn) 行業(yè)現(xiàn)狀 產(chǎn)品質(zhì)量

近年來，不斷有報(bào)道定制式義齒在使用過程中發(fā)生黏膜潰瘍、過敏、口腔感染及斷裂崩瓷造成吞咽、基牙損傷等不良事件，為了掌握定制式義齒的行業(yè)狀況，進(jìn)一步規(guī)范義齒的產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年首次開展了定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒兩類產(chǎn)品的國家監(jiān)督抽驗(yàn)工作，評(píng)估義齒產(chǎn)品的行業(yè)現(xiàn)狀和質(zhì)量狀況。

1.行業(yè)現(xiàn)狀

1.1 生產(chǎn)經(jīng)營情況

根據(jù)國家藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊信息，截止2014年7月1日，國內(nèi)定制式義齒的生產(chǎn)企業(yè)約有2000家，除西藏外，遍布全國30個(gè)省區(qū)直轄市，現(xiàn)行有效的注冊證超過4000張。由于義齒行業(yè)的進(jìn)入門檻低，且通常需與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)形成定制合作關(guān)系，因此義齒企業(yè)數(shù)量多，分布廣，并以中小型企業(yè)居多，生產(chǎn)管理和產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。也有部分實(shí)力較強(qiáng)的生產(chǎn)企業(yè)在多地建立子公司，并朝著集團(tuán)化的方向發(fā)展。近年來隨著我國義齒制造水平的顯著提高以及勞動(dòng)力成本的優(yōu)勢，我國的義齒產(chǎn)品已經(jīng)在國際市場上占有一定份額，遠(yuǎn)銷歐美、東南亞等多個(gè)國家。此外，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)還保留有自己的技工室，這類技工室僅需在相關(guān)部門備案，不需要獲得醫(yī)療器械注冊證，制作的義齒產(chǎn)品也僅能供本機(jī)構(gòu)使用。當(dāng)然，市場上仍存在一些無證經(jīng)營的義齒生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量無法得到保證。

目前，國內(nèi)沒有定制式義齒進(jìn)口產(chǎn)品的注冊信息，即沒有國外進(jìn)口的義齒產(chǎn)品在國內(nèi)銷售，這與義齒產(chǎn)品的定制特點(diǎn)、國外勞動(dòng)力成本較高以及國外采用備案管理制度有關(guān)。

1.2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

定制式義齒目前尚無現(xiàn)行有效的國標(biāo)或行標(biāo)，因此企業(yè)主要依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械[2003] 365號(hào)）和《定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）的要求來制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)[1][2]。但由于上述兩個(gè)文件均不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，因此各地區(qū)定制式義齒標(biāo)準(zhǔn)在參數(shù)要求、檢測方法上存在較大差異。各地標(biāo)準(zhǔn)要求的不統(tǒng)一，也是造成了長期以來一直無法對(duì)義齒進(jìn)行統(tǒng)一的質(zhì)量監(jiān)管的原因之一。據(jù)了解，目前由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)牽頭制定的定制式義齒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段，不久將會(huì)發(fā)布實(shí)施。

1.3 市場監(jiān)管情況

國家食品藥品監(jiān)督管理總局近年來先后發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械[2003] 365號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（國食藥監(jiān)械[2009] 336號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械[2010] 28號(hào)）等文件，要求各省市對(duì)義齒加工企業(yè)實(shí)施義齒產(chǎn)品的生產(chǎn)監(jiān)督管理，部分省市也制定了義齒產(chǎn)品的生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定，并多次開展義齒專項(xiàng)整治工作。目前該類產(chǎn)品的監(jiān)管措施主要通過省市各級(jí)監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督和檢查、不良事件監(jiān)測來落實(shí)。

2.抽驗(yàn)結(jié)果分析

2.1 抽驗(yàn)情況概述

定制式義齒型號(hào)種類眾多，2014年的國家監(jiān)督抽驗(yàn)只抽取了臨床使用最為廣泛的普通金屬烤瓷類固定義齒和金屬支架可摘局部活動(dòng)義齒這兩類產(chǎn)品。共抽取了全國27個(gè)省、市、自治區(qū)142家義齒生產(chǎn)企業(yè)共280批次的有效的義齒樣品，其中活動(dòng)義齒136批，固定義齒144批。

由于定制式義齒沒有現(xiàn)行國行標(biāo)，本次抽驗(yàn)均以企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)依據(jù)。但由于各企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法不盡相同，本次抽驗(yàn)的法定檢驗(yàn)項(xiàng)目只選取了其中的部分項(xiàng)目。為了更加全面地了解定制式義齒的實(shí)際產(chǎn)品質(zhì)量，本次抽驗(yàn)也按照指導(dǎo)原則中規(guī)定的全部技術(shù)指標(biāo)要求對(duì)樣品進(jìn)行探索性的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。本文所述的抽驗(yàn)結(jié)果也是以全項(xiàng)目檢驗(yàn)的結(jié)果為基礎(chǔ)，以期更全面的反映義齒的質(zhì)量狀況。

2.2 抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題

本次抽驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)了目前義齒在行業(yè)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量等方面都存在不少問題：

2.2.1 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完善

定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要是依據(jù)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)制定，盡管指導(dǎo)原則發(fā)布至2014年國家監(jiān)督抽驗(yàn)已有三年多，但作為一個(gè)指導(dǎo)原則而不是強(qiáng)制執(zhí)行的法規(guī)，各省、市的理解與執(zhí)行存在較多不一致。

a.檢驗(yàn)項(xiàng)目缺失

初步統(tǒng)計(jì)此次的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，只有廣東、福建、北京、河北、天津、河南、四川、新疆，8個(gè)省市的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)格的按照指導(dǎo)原則進(jìn)行編寫，標(biāo)準(zhǔn)中包含了指導(dǎo)原則中規(guī)定的全部項(xiàng)目。而其余大部分的省市項(xiàng)目都不全面，以固定義齒為例，內(nèi)蒙古、黑龍江、安徽、江西、廣西，5省市無金屬內(nèi)部質(zhì)量要求，山西省無孔隙度要求，其余省市普遍仍只按照國食藥監(jiān)械[2003]365號(hào)文件制定要求。

造成檢驗(yàn)項(xiàng)目不全的原因，一方面是由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)指導(dǎo)原則中新增技術(shù)要求的重要性認(rèn)識(shí)不足；另一方面也可能是由于各省的檢測機(jī)構(gòu)檢測能力不足，無法完成全項(xiàng)目的注冊檢驗(yàn)工作。

b.檢驗(yàn)方法存在不合理或不嚴(yán)謹(jǐn)之處

在本次監(jiān)督抽驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目存在檢驗(yàn)方法不合理或者不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)那闆r。

首先是設(shè)計(jì)單。指導(dǎo)原則中對(duì)于設(shè)計(jì)單要求“產(chǎn)品應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的設(shè)計(jì)單要求”，但未明確應(yīng)包含的信息。因此，本次抽驗(yàn)只對(duì)設(shè)計(jì)單內(nèi)容信息與樣品不符合的情況判為不合格，對(duì)未填寫任何信息的設(shè)計(jì)單不判定。此外，設(shè)計(jì)單一般均由醫(yī)師填寫，不填寫設(shè)計(jì)單或者填寫錯(cuò)誤更多的可能是醫(yī)師的原因造成。加強(qiáng)對(duì)設(shè)計(jì)單的重視，有助于加強(qiáng)醫(yī)師與生產(chǎn)企業(yè)的溝通，有助于產(chǎn)品溯源、規(guī)范行業(yè)流程。

其次是活動(dòng)義齒的鑄造連接體和卡環(huán)的厚度，要求“卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm”，要求中對(duì)于卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處未明確指明其位置，其位置的判定存在一定的主觀因素。另外“最大厚度不小于”的表述也存在邏輯上的誤區(qū)，使得對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的判定存在一定的不確定性。

第三是固定義齒的耐急冷熱性能，指導(dǎo)原則中明確規(guī)定是在0°C和100°C溫度下進(jìn)行冷熱交替，但部分省、市企業(yè)在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)將最高溫度定為50°C。冷熱交替試驗(yàn)是對(duì)義齒產(chǎn)品熱膨脹系數(shù)是否匹配及產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)力集中程度的一個(gè)考察指標(biāo)。交替的溫差越大，其產(chǎn)生的內(nèi)應(yīng)力也越大，對(duì)產(chǎn)品的破壞就越大，作為標(biāo)準(zhǔn)條款，需要考慮其極限使用條件下的安全性。

最后是金屬內(nèi)部質(zhì)量，指導(dǎo)原則明確規(guī)定采用X射線照相法進(jìn)行無損的檢測，但有些標(biāo)準(zhǔn)采用目測等明顯不可行的方法進(jìn)行測試，另有部分標(biāo)準(zhǔn)采取切開樣品直接測量金屬基底厚度的方法，采用這種方法只關(guān)注到金屬厚度這一層面的要求，卻忽視了X射線照相法對(duì)鑄造金屬冠內(nèi)部缺陷檢測的另一主要目的。

C.標(biāo)準(zhǔn)存在引用資料錯(cuò)誤及條款筆誤等情況

抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中存在條款內(nèi)容不全、引用資料錯(cuò)誤、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)錯(cuò)誤、標(biāo)準(zhǔn)條款序號(hào)錯(cuò)誤、標(biāo)準(zhǔn)缺頁、條款筆誤等現(xiàn)象。造成這些問題主要是企業(yè)在編制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)不嚴(yán)謹(jǐn)及檢測機(jī)構(gòu)、評(píng)審機(jī)構(gòu)在審核標(biāo)準(zhǔn)時(shí)不夠細(xì)致所致，需要各方多加重視。

2.2.2 產(chǎn)品質(zhì)量問題

從本次抽驗(yàn)綜合判定結(jié)果來看，固定義齒和活動(dòng)義齒的產(chǎn)品合格率僅為54.2%和47.1%，產(chǎn)品的質(zhì)量不容樂觀。不合格問題主要集中在以下幾個(gè)項(xiàng)目：

a.設(shè)計(jì)單

設(shè)計(jì)單出現(xiàn)的不合格情況主要是樣品與設(shè)計(jì)單中填寫的牙位或卡環(huán)設(shè)計(jì)位置不一致。有部分生產(chǎn)企業(yè)提出其樣品雖然與設(shè)計(jì)單不一致，但也是按照醫(yī)生提供的牙模信息進(jìn)行設(shè)計(jì)制作的，不一致情況是醫(yī)生方面造成的。然而生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)該錯(cuò)誤情況后未與醫(yī)生進(jìn)行溝通，或者雖然與醫(yī)生溝通，卻未對(duì)設(shè)計(jì)單作出修改確認(rèn)或未在質(zhì)量體系中進(jìn)行相關(guān)文件說明，按照判定原則仍屬于不合格。

在日常檢驗(yàn)和本次抽驗(yàn)過程中還發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)一部分的設(shè)計(jì)單，信息填寫不完整，甚至無任何信息，從中可看出對(duì)于企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)單的作用不夠重視。

b.固定義齒的耐急冷熱性能和孔隙度

耐急冷熱試驗(yàn)后，部分固定義齒瓷質(zhì)部分出現(xiàn)肉眼可見的裂紋?？紫抖葯z測中發(fā)現(xiàn)瓷層的受試表面存在直徑大于150μm的孔隙或存在直徑在40μm～150μm的孔隙超過6個(gè)。耐急冷熱性能不合格，表明產(chǎn)品的內(nèi)應(yīng)力比較大，而孔隙度不合格，瓷層的強(qiáng)度就會(huì)降低，在外界環(huán)境變化和咬合力作用下，均容易發(fā)生開裂、崩瓷的現(xiàn)象，對(duì)患者造成傷害。耐急冷熱性能和孔隙度都是對(duì)義齒原材料和生產(chǎn)工藝綜合的驗(yàn)證，其不合格可能的原因主要包括材料的選擇、生產(chǎn)工藝的控制及生產(chǎn)環(huán)境的影響。

c.表面質(zhì)量

對(duì)表面質(zhì)量的要求，包括金屬部分應(yīng)高度拋光；基托、卡環(huán)、連接體及瓷體部分表面應(yīng)光滑，無裂紋、無氣泡、無夾雜；組織面無殘余石膏；樹脂基托部分應(yīng)顏色均勻等，兼具了功能性、安全性和美觀性的要求。檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)金屬支架活動(dòng)義齒的表面質(zhì)量存在的問題比較多，義齒表面不光滑或者存在殘余石膏，容易對(duì)患者口腔組織造成傷害，而且不光滑的表面容易造成細(xì)菌黏附，菌斑積聚。裂紋、氣泡、夾雜等表面缺陷的存在會(huì)降低義齒的強(qiáng)度，存在安全隱患。造成不合格的原因主要是生產(chǎn)工藝控制不到位。

d.鑄造連接體和卡環(huán)厚度

臨床上對(duì)連接體和卡環(huán)厚度設(shè)計(jì)的原則是在保證足夠固位力和強(qiáng)度的同時(shí)，盡量減少患者的口腔異物感和對(duì)發(fā)音的影響。檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品關(guān)鍵部位厚度達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的要求，其原因除了減少成本外，也有減少患者異物感和對(duì)發(fā)音影響的考慮。這種情況的形成有來自義齒技師的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，也有直接來自醫(yī)生的設(shè)計(jì)要求。但是標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)關(guān)鍵部位厚度的范圍要求是經(jīng)過多年臨床經(jīng)驗(yàn)所得的數(shù)據(jù)，只有符合厚度要求的義齒才能確保滿足臨床使用的強(qiáng)度要求，不能因?yàn)樽非笫褂霉δ芏鲆暳水a(chǎn)品質(zhì)量。

2.2.3 產(chǎn)品命名和型號(hào)規(guī)格

定制式義齒由于原材料、工藝、結(jié)構(gòu)的不同可分為多種型號(hào)，為了更好的區(qū)分，指導(dǎo)原則中規(guī)定了義齒型號(hào)的命名規(guī)則，采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法，如金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋等。依據(jù)指導(dǎo)原則命名，生產(chǎn)企業(yè)及消費(fèi)者對(duì)義齒產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和工藝都能一目了然，方便企業(yè)管理，也能讓消費(fèi)者放心使用。但目前大部分義齒企業(yè)仍然采用固定修復(fù)體、定制式、活動(dòng)義齒等籠統(tǒng)的名稱來命名其型號(hào)。對(duì)型號(hào)規(guī)格統(tǒng)一劃分，有利于義齒行業(yè)監(jiān)管，希望以后能逐步統(tǒng)一產(chǎn)品的名稱及型號(hào)規(guī)格。

2.2.4 產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范

義齒產(chǎn)品包裝存在的問題主要有：包裝上無任何標(biāo)識(shí)，無合格證或質(zhì)?？ǖ瓤伤菰葱畔?；包裝上的名稱與型號(hào)規(guī)格混亂，與注冊證信息不對(duì)應(yīng)；包裝上的注冊證號(hào)，不能對(duì)應(yīng)其現(xiàn)有的注冊證號(hào)等。

雖然局令第10號(hào)文要求企業(yè)做好說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的管理，但部分企業(yè)仍對(duì)此重視不足，生產(chǎn)管理不規(guī)范。希望企業(yè)能轉(zhuǎn)變意識(shí)，共同促進(jìn)行業(yè)的規(guī)范化生產(chǎn)。

2.2.5 樣品滅菌消毒問題

在本次監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，有些樣品到樣時(shí)已經(jīng)出現(xiàn)“霉變、長毛”的現(xiàn)象，若這樣的產(chǎn)品用在患者口腔內(nèi)，可能會(huì)引起衛(wèi)生健康問題。目前我國還沒有相關(guān)法律法規(guī)對(duì)義齒的消毒進(jìn)行規(guī)定，但是對(duì)定制式義齒制作環(huán)境和微生物的控制應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)的考慮范圍內(nèi)。

3.建議

通過這一次的國家抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)義齒行業(yè)還是存在著不少的問題。在生產(chǎn)管理、行業(yè)規(guī)范到產(chǎn)品質(zhì)量都有許多需要改進(jìn)的地方。為此，本文提出幾點(diǎn)建議：

3.1 統(tǒng)一注冊要求，推進(jìn)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作

此次監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題主要集中在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上，各地區(qū)對(duì)指導(dǎo)原則的理解和執(zhí)行程度相差較大。為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量要求，減少區(qū)域壁壘，降低企業(yè)成本，建議應(yīng)加快推進(jìn)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。3.2應(yīng)重視產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格的劃分和包裝標(biāo)識(shí)信息的規(guī)范

為便于醫(yī)師和患者能夠直觀了解，建議按照指導(dǎo)原則的要求，采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名規(guī)則進(jìn)行型號(hào)劃分。檢測機(jī)構(gòu)和審評(píng)部門在檢測和審批過程中可要求企業(yè)執(zhí)行此類劃分規(guī)則，加強(qiáng)其規(guī)范化。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、追溯標(biāo)簽的管理，利于醫(yī)生和患者的辨識(shí)，也利于國家監(jiān)管。

3.3 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)范管理，提高生產(chǎn)工藝水平

本次抽驗(yàn)結(jié)果也顯示目前義齒產(chǎn)品的質(zhì)量水平還不高，希望企業(yè)加強(qiáng)技工的培訓(xùn)，提高產(chǎn)品工藝水平和生產(chǎn)管理水平，制定和完善出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保產(chǎn)品出廠的質(zhì)量。

3.4 加強(qiáng)口腔醫(yī)生與義齒制作技師的溝通

義齒的定制特性，決定了只有口腔醫(yī)生和義齒制作技師有良好的溝通協(xié)作，才能制作出讓患者滿意的義齒產(chǎn)品。

3.5 建議產(chǎn)品增加微生物的要求

目前，對(duì)定制式義齒的微生物控制沒有相關(guān)規(guī)定，建議制定相關(guān)的規(guī)定及檢測方法，并將微生物要求作為定制式義齒的出廠檢驗(yàn)內(nèi)容。

[1] 王輝、劉文一. 解讀《定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[J]. 首都醫(yī)藥，2010，07（下）：7～8.

[2] 張志清、王建功等. 定制式義齒性能指標(biāo)的思考[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2011，17（2）：38～43.

Product Situation and Quality of Custom Denture from the Supervision and Inspection

CHEN Xiao-jun XIAO Yan-ping HAN Cong WANG Wen-rong Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration (Guangzhou 510080)

SFDA in 2014 for the first time in the nationwide to carry out the supervision and inspection of custom denture, inspection results display that there are many problems in the production management, industry norms and product quality. Combine to our testing work, the situation and quality of custom denture are analyzed, and some thoughts and suggestion are given.

custom denture, supervision and inspection, product situation, quality

1006-6586(2016)06-0029-05

TH787

A

2015-06-10

陳小君，工程師，博士