深入貫徹YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段

深入貫徹YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段

作為醫(yī)療器械領(lǐng)域廣泛應(yīng)用和認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)實(shí)施20年了。20年來，通過實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)發(fā)生了哪些變化？實(shí)施過程中存在哪些問題？未來又該如何貫徹這一標(biāo)準(zhǔn)？11月10日～11日，圍繞貫徹實(shí)施YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司聯(lián)合主辦的“YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施二十周年研討大會”在京召開，來自醫(yī)療器械監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及相關(guān)單位等代表200多人出席大會。

YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)是業(yè)界耳熟能詳?shù)膽?yīng)用于法規(guī)要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及相關(guān)方和社會廣泛應(yīng)用和認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司董事長陳志剛介紹，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO于1996年發(fā)布并經(jīng)2003年修訂換版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后，我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)程，相繼分別等同采用轉(zhuǎn)化為YY/T0287-1996行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布保持同步。如此迅速及時的等同采用轉(zhuǎn)化ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，有力地說明醫(yī)療器械監(jiān)管部門將YY/ T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)放在突出的位置，也充分體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管部門運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用以及和國際接軌的思想。

縱觀YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)走過的20年，可以分為兩個階段：第一個十年是學(xué)習(xí)探索啟動的十年，在我國政府監(jiān)管部門有力推動下，醫(yī)療器械組織經(jīng)歷了對標(biāo)準(zhǔn)從相認(rèn)到相知、從懵懂到覺醒的階段，通過體系運(yùn)行實(shí)施逐步認(rèn)識到規(guī)范質(zhì)量管理的路徑和方法，并在實(shí)踐中產(chǎn)生良好的效果。特別在本世紀(jì)初，ISO出臺的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和過程方法是質(zhì)量管理的新亮點(diǎn)，促使質(zhì)量管理思想的飛躍和質(zhì)量管理實(shí)踐的升華；第二個十年是巨大變化的十年，大多數(shù)醫(yī)療器械組織都按照YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，已經(jīng)成為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理的主流模式。YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)理念和標(biāo)準(zhǔn)要求及方法與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際相結(jié)合產(chǎn)生了巨大力量，許多醫(yī)療器械組織不斷提高質(zhì)量管理水平，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)的面貌發(fā)生深刻變化。一批貫徹YY/ T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際創(chuàng)新管理，成為行業(yè)的領(lǐng)跑者和示范者。

行業(yè)貫徹YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的20年雖然取得了巨大的進(jìn)步，但也存在不少問題，陳志剛指出，“例如：質(zhì)量管理體系有效性的矛盾突出，質(zhì)量管理體系執(zhí)行力較差，過程確認(rèn)和驗(yàn)證薄弱，存在過程管理失控的傾向；質(zhì)量管理體系運(yùn)行和標(biāo)準(zhǔn)要求有較大差距，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定；設(shè)計(jì)和開發(fā)控制不夠規(guī)范，未能充分發(fā)揮風(fēng)險管理作用；醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈及供方控制相對薄弱；質(zhì)量管理體系信息化水平較低?！睂Υ耍J(rèn)為，深入貫徹YY/ T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，必須要從戰(zhàn)略高度加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)；要加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)；要全面融入適用的法規(guī)要求保障法規(guī)貫徹落實(shí)；要聚焦過程創(chuàng)新發(fā)展，為顧客創(chuàng)造需要的價值；要加強(qiáng)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)和提升質(zhì)量管理體系信息化水平。

國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副書記、SAC/TC221標(biāo)技委主任曹國芳在大會致辭中指出，為進(jìn)一步深入貫徹實(shí)施YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)務(wù)之急是要積極開展宣傳貫徹2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的工作。要宣貫2016版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理的理念和要求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈規(guī)范快速發(fā)展；要宣貫2016版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)融合的思想和要求，促使醫(yī)療器械企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量安全有效的主體責(zé)任，促進(jìn)法規(guī)貫徹落實(shí)，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用；要宣貫2016版標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)創(chuàng)新思想，醫(yī)療器械企業(yè)要不斷適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境的變化，改進(jìn)創(chuàng)新質(zhì)量管理體系，改進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)要抓住機(jī)遇、迎接挑戰(zhàn)、開拓進(jìn)取，促使我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理邁向新階段。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司孫磊副司長出席大會，并從醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)、生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的推進(jìn)實(shí)施、醫(yī)療器械風(fēng)險防控工作的有效開展以及醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)四個方面，重點(diǎn)介紹了我國新法規(guī)下的醫(yī)療器械監(jiān)管。

研討會上，來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)管中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以及高等院校的專家，圍繞標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)分別做了專題報告；來自行業(yè)內(nèi)知名企業(yè)的代表則圍繞ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施，分享了經(jīng)驗(yàn)和建議。