在用體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策研究

崔佳 吳酈媛 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 （南京 210002）

在用體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策研究

崔佳 吳酈媛 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 （南京 210002）

隨著近年來體外診斷類醫(yī)療器械的廣泛使用，該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)問題也逐漸呈現(xiàn)。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)可以發(fā)現(xiàn)，診斷設(shè)備不但在故障狀態(tài)下會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，有時(shí)在正常使用中也會(huì)有潛在的風(fēng)險(xiǎn)存在，所以，必須在管理中添加必要的體外診斷設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低和避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，為人們的健康安全提供有效正確的判斷依據(jù)。基于此，本文就在用體外診斷設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理問題及對(duì)策進(jìn)行詳細(xì)探究。

體外診斷 風(fēng)險(xiǎn)分析 管理問題 管理對(duì)策

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，臨床體外診斷的需求與日俱增，在臨床治療中的應(yīng)用也越來越廣泛。根據(jù)國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)，在各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外診斷設(shè)備及試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理是很必要的。但是，目前我國(guó)針對(duì)此類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理正處在發(fā)展階段，還存在很多問題。

1.概述

體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對(duì)人體樣本血液、體液、組織樣本等進(jìn)行體外檢測(cè)的儀器、試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測(cè)系統(tǒng)。在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中起著重要作用。

體外診斷類醫(yī)療器械作為用于預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)和對(duì)人體健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的特殊產(chǎn)品，在設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中，均普遍存在著風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)可能對(duì)患者或者使用者造成傷害，因此對(duì)于其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制的重要性不言而喻。我們必須從源頭提出一套行之有效的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，監(jiān)控體外診斷類醫(yī)療器械的質(zhì)量，從根本上杜絕醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

2.體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析

2.1 自身存在的風(fēng)險(xiǎn)

多樣性、復(fù)雜性、專業(yè)跨度大、發(fā)展和更新快。體外診斷試劑涉及的范圍很廣，品種和種類繁多，既有化學(xué)產(chǎn)品、生化產(chǎn)品和生物制品，又有細(xì)胞類制劑、免疫類制劑和基因類產(chǎn)品等。體外診斷試劑涉及到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預(yù)后的評(píng)判等，目的多樣。同時(shí)，涉及的檢測(cè)方法復(fù)雜多樣。體外診斷試劑涉及很多學(xué)科，如藥學(xué)、工程學(xué)、生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)等學(xué)科。近年來，由于分子生物學(xué)和免疫學(xué)的飛速發(fā)展，使體外診斷試劑的發(fā)展和更新日新月異，這樣一來，各種風(fēng)險(xiǎn)隨之而來。

2.2 監(jiān)管中存在的風(fēng)險(xiǎn)

一是體外診斷試劑監(jiān)管部門之間不能形成合力。由于法規(guī)體系缺乏系統(tǒng)性，法規(guī)之間缺少關(guān)聯(lián)性，往往造成執(zhí)法主體不明確。在日常的體外診斷試劑監(jiān)管中，基層藥品監(jiān)管部門對(duì)體外診斷試劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)管多停留在淺表層次上。多是對(duì)資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、有效期等進(jìn)行一般方式的監(jiān)督，無法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的技術(shù)監(jiān)督。二是體外診斷試劑監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊。由于體外診斷試劑的監(jiān)管法規(guī)是近幾年才逐步建立的，監(jiān)管人員對(duì)其掌握、熟知的程度存在很大差異；體外診斷試劑屬于技術(shù)性較強(qiáng)的產(chǎn)品，對(duì)監(jiān)管人員的專業(yè)能力要求比較高，而監(jiān)管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，嚴(yán)重影響了執(zhí)法的質(zhì)量和效率；由于各地審批人員素質(zhì)參差不齊，能力高低不一，對(duì)產(chǎn)品審查要點(diǎn)的理解和尺度松緊掌握不同，導(dǎo)致同樣的產(chǎn)品，審批結(jié)果不同。

2.3 醫(yī)院缺乏對(duì)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制

在醫(yī)院的內(nèi)部管理機(jī)制中，并沒有對(duì)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制做出一個(gè)科學(xué)的規(guī)定。簡(jiǎn)單來說就是，對(duì)于體外診斷試劑的維護(hù)、保存、使用記錄等都沒有一個(gè)嚴(yán)格的管理，這樣就會(huì)出現(xiàn)當(dāng)體外診斷試劑出現(xiàn)問題的時(shí)候而沒有人負(fù)責(zé)的情況。這些問題的產(chǎn)生都是因?yàn)闆]有一個(gè)嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，而這個(gè)制度的長(zhǎng)期缺乏就不利于體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理，甚至?xí)岣唧w外診斷試劑的管理風(fēng)險(xiǎn)，降低體外診斷試劑的使用壽命。所以醫(yī)院必須要采取合理的解決措施，來促進(jìn)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制缺乏的問題。

3.在用體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策

3.1 醫(yī)院應(yīng)重視對(duì)體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的管理

首先，醫(yī)院要對(duì)體外診斷試劑的使用進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范，減少體外診斷試劑的管理風(fēng)險(xiǎn)；除此之外，醫(yī)院還要大幅度降低管理風(fēng)險(xiǎn)中的人為因素。眾所周知，維修人員的維修手段和維修水平跟不上體外診斷類器械的更新?lián)Q代的速度，這就給維修人員的工作增加了一定的難度，因此，人為因素成為增加體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)中的重要隱患。維修人員應(yīng)提高自身的專業(yè)技能，對(duì)那些先進(jìn)的體外診斷試劑的使用禁忌要做到熟練掌握，并要對(duì)過程進(jìn)行規(guī)范化操作，嚴(yán)格控制人為因素對(duì)在用體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的影響，促進(jìn)有效管理水平，促進(jìn)降低醫(yī)院治療成本，為患者提供更好的治療環(huán)境。

3.2 監(jiān)控不良事件的發(fā)生

體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理最重要的是在體外診斷試劑的使用過程中，如何對(duì)安全性進(jìn)行持續(xù)的關(guān)注。對(duì)不良事件的監(jiān)控，在很大程度上會(huì)控制不良事件的蔓延以及重復(fù)發(fā)生。而且，在促進(jìn)體外診斷試劑生產(chǎn)廠家改進(jìn)和改良生產(chǎn)技術(shù)方面具有重大意義。對(duì)不良事件的監(jiān)控不能是一次性的或者斷斷續(xù)續(xù)的進(jìn)行，必須是持續(xù)的、不斷的對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行監(jiān)控。

3.3 做好預(yù)防性維護(hù)，加強(qiáng)質(zhì)量檢測(cè)與管理

對(duì)于體外診斷類設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理而言，事前預(yù)防重于事后處理。因此，要求儀器管理者要定期對(duì)儀器進(jìn)行預(yù)防性維修，及時(shí)消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)。儀器管理者要定期全面檢查儀器的參數(shù)指標(biāo)、各功能模塊、測(cè)試系統(tǒng)、工作環(huán)境、相關(guān)試劑和定標(biāo)液、電源系統(tǒng)、輔助設(shè)備、排除系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)等，并做好記錄進(jìn)行歸檔。此外，醫(yī)院要樹立體外診斷試劑的質(zhì)量檢測(cè)的意識(shí)，要在維修后、投入使用前，對(duì)器械進(jìn)行徹底的質(zhì)量檢測(cè)，以便測(cè)試器械的準(zhǔn)確性。經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)，確定儀器運(yùn)行穩(wěn)定，性能可靠后再投入臨床使用中。

總之，做好體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作對(duì)醫(yī)院治療水平的提高具有重大的意義?，F(xiàn)階段風(fēng)險(xiǎn)管理過程中還存在著一些不足，但是醫(yī)院只要提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，對(duì)工作模式加以創(chuàng)新，就能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理，提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，為醫(yī)院的長(zhǎng)足高效發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

[1] 段寶杰.檢測(cè)在醫(yī)用計(jì)量設(shè)備方面的應(yīng)用探討[J].中國(guó)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督,2010,12(10)∶64-65.

[2] 顧成雄.風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2007,31(3)∶222-224.

Risk Analysis and Countermeasures of Medical Device in Vitro Diagnosis

CUI Jia WU Li-yuan Center for certifcation and evaluation of JSFDA (Nanjing 210002)

With the extensive use of in vitro diagnostic medical devices in recent years, the risk of this type of product is also gradually present in front of us. According to clinical experience, a risk of diagnostic equipment is not only in the fault state, sometimes in normal use will potential exist, therefore, risk management must be added in vitro diagnostic equipment necessary in the management, reduce and avoid the occurrence of risk, provide an effective basis for the correct judgment of the people's health safety. Based on this, this article studies risk management of in vitro diagnostic equipment.

in vitro diagnosis, risk analysis, management problems, management countermeasures

1006-6586(2016)11-0029-02

TH776

A

2016-10-02

崔佳，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心器械審評(píng)員；吳酈媛，通訊作者。