艾滋病檢測(cè)篩查的實(shí)驗(yàn)室管理研究

辛愛(ài)麗

（吉林省白山市中心血站檢驗(yàn)科，吉林 白山 134300）

艾滋病檢測(cè)篩查的實(shí)驗(yàn)室管理研究

辛愛(ài)麗

（吉林省白山市中心血站檢驗(yàn)科，吉林 白山 134300）

艾滋病具有特殊傳染性，檢測(cè)篩查中任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤或差錯(cuò)，都可對(duì)受檢者造成較大影響，后果較嚴(yán)重，因此，必須加大艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室管理力度，提高管理能力及水平。本文從實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、人員素質(zhì)、構(gòu)建管理體系、質(zhì)量控制四方面，總結(jié)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室管理措施。

艾滋??；篩查；實(shí)驗(yàn)室；管理

艾滋病是全球關(guān)注的主要社會(huì)問(wèn)題及公共衛(wèi)生問(wèn)題，現(xiàn)階段，我國(guó)有關(guān)艾滋病防控方面的工作不斷加強(qiáng)。艾滋病檢測(cè)篩查為防控主要內(nèi)容，艾滋病及病毒感染診斷方法主要為HIV（艾滋病病毒）抗體檢測(cè)。以下重點(diǎn)研究艾滋病檢測(cè)篩查的實(shí)驗(yàn)室管理措施。

1　實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證建設(shè)規(guī)范、設(shè)備設(shè)施齊全，室內(nèi)有明確的功能分區(qū)，包括污染區(qū)、清潔區(qū)和半污染區(qū)，有較齊全的防護(hù)設(shè)施，布局合理，室內(nèi)濕度及溫度滿足HIV檢測(cè)篩查要求。結(jié)合實(shí)際情況建立SOP（儀器操作程序及維護(hù)、使用、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)），配備高壓滅菌器、酶標(biāo)儀、恒溫水浴箱、冰箱溫度計(jì)、移液儀等，且儀器經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，定期檢查儀器及設(shè)備，保證時(shí)刻處于正常、運(yùn)行狀態(tài)［1］。配備足夠的個(gè)人防護(hù)用品，如一次性手套、眼睛沖洗裝置、一次性口罩、防護(hù)服、防護(hù)眼鏡、一次性鞋套等，保證人員安全。

2　提高人員素質(zhì)

人員操作技能及綜合素質(zhì)從根本上影響檢測(cè)篩查工作效率及實(shí)驗(yàn)室水平，必須具備較強(qiáng)的工作責(zé)任心，保持較強(qiáng)安全意識(shí)，具備較穩(wěn)定的心理素質(zhì)，能夠良好適應(yīng)此工作。人員必須全面掌握有關(guān)HIV檢測(cè)篩查方面的法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)規(guī)范，全部操作應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)、制度及程序進(jìn)行。

3　構(gòu)建管理體系

實(shí)驗(yàn)室SOP應(yīng)符合實(shí)際情況，包括檢驗(yàn)步驟及方法、樣品接收、樣品登記及處理、檢驗(yàn)篩查質(zhì)量控制、儀器使用、儀器維護(hù)及校準(zhǔn)、保密程序、追蹤及處理、安全防護(hù)及職業(yè)暴露預(yù)防、結(jié)果反饋報(bào)告及解釋、實(shí)驗(yàn)室消毒及清潔、數(shù)據(jù)記錄及保存、廢棄物處理等，每年根據(jù)具體執(zhí)行情況不斷更新、改善。要求所有檢測(cè)篩查工作均按照程序文件規(guī)范進(jìn)行。

4　加強(qiáng)質(zhì)量控制

從樣品采集及處理、合理選擇試劑、規(guī)范檢測(cè)流程、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控和室間質(zhì)量評(píng)估五方面加強(qiáng)質(zhì)量控制。

4.1樣品采集及處理：所采集的樣品應(yīng)具有唯一標(biāo)識(shí)，采集時(shí)預(yù)防微生物感染及溶血，一旦出現(xiàn)脂血，應(yīng)重新采集。保持標(biāo)本的合格性，有利于預(yù)防假陽(yáng)性及假陰性。對(duì)于采集的血清樣品，若7 d內(nèi)可實(shí)施檢測(cè)篩查，則將其置于2～8 ℃環(huán)境下保存；若7 d內(nèi)無(wú)法實(shí)施檢測(cè)篩查，則將其置于-20 ℃環(huán)境下保存［2］。標(biāo)本反復(fù)凍融，可降低抗體效價(jià)，引起假陰性，故應(yīng)避免樣品反復(fù)凍融。防止人為因素導(dǎo)致標(biāo)本不合格，而出現(xiàn)HIV檢測(cè)篩查假陽(yáng)性及假陰性。

4.2合理選擇試劑：必須使用經(jīng)食藥監(jiān)管局批檢、批準(zhǔn)合格的HIV1+2型抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒，在有效期內(nèi)應(yīng)用。在合理選擇試劑的前提下，固定應(yīng)用2種或3種試劑，防止試劑因素導(dǎo)致檢測(cè)篩查假陽(yáng)性及假陰性。

4.3規(guī)范檢測(cè)流程：常用檢測(cè)篩查方法為ELISA法，步驟包括加樣、洗板、溫育、顯色及酶標(biāo)儀讀取數(shù)據(jù)等，規(guī)定人員必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范及程序嚴(yán)格檢測(cè)篩查。對(duì)于初篩顯示陰性的樣品，應(yīng)出具相應(yīng)的陰性報(bào)告；若初篩顯示陽(yáng)性，則使用原試劑給予重復(fù)檢測(cè)，并使用不同廠家或其他原理試劑給予重復(fù)檢測(cè)，若兩次復(fù)測(cè)都顯示陰性，應(yīng)出具相應(yīng)的陰性報(bào)告，若一陽(yáng)一陰，或均顯示陽(yáng)性，應(yīng)送至上級(jí)實(shí)驗(yàn)室予以分析、確認(rèn)。

4.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控：每次HIV檢測(cè)篩查時(shí)，都應(yīng)使用外部對(duì)照的弱陽(yáng)性血清及內(nèi)部對(duì)照血清，外部對(duì)照的弱陽(yáng)性質(zhì)控血清有利于監(jiān)測(cè)穩(wěn)定性及重復(fù)性，監(jiān)控試劑盒孔間差異及批間差異；依照試劑的說(shuō)明書(shū)要求，設(shè)置內(nèi)部對(duì)照血清的陰性對(duì)照、空白對(duì)照及陽(yáng)性對(duì)照，并列出計(jì)算臨界值的公式。設(shè)置弱陽(yáng)性對(duì)照，采用試劑盒的臨界值2～3倍，并繪制質(zhì)控圖，方法選擇Levey-Jennings法，將室內(nèi)質(zhì)控看成常規(guī)工作，繪制質(zhì)控血清S/CO值質(zhì)控圖，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，并予以分析、改正，提高檢測(cè)準(zhǔn)確性［3］。

4.5室間質(zhì)量評(píng)估：室間質(zhì)量評(píng)估考核的內(nèi)容有檢測(cè)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)及職能工作考評(píng)。結(jié)合血清盲樣病毒抗體的檢測(cè)，對(duì)結(jié)果正確性進(jìn)行考核，檢查是否出現(xiàn)誤檢、漏檢及錯(cuò)判等現(xiàn)象，檢查判斷依據(jù)、原始記錄和報(bào)告是否書(shū)寫規(guī)范?，F(xiàn)場(chǎng)考評(píng)主要為數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及上報(bào)、外部對(duì)照及質(zhì)控圖、酶標(biāo)儀維護(hù)及強(qiáng)檢記錄、失控記錄、生物危險(xiǎn)廢棄物處理、失控后處理、檢測(cè)及時(shí)性等。職能工作考評(píng)主要有室內(nèi)硬件管理、生物安全管理、室內(nèi)質(zhì)量控制、資料管理及上報(bào)、HIV抗體檢測(cè)、人員配備、試劑耗材管理等。室間質(zhì)量評(píng)估可有效驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)篩查結(jié)果及工作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)篩查工作中存在的各種問(wèn)題，并予以整改，提高人員綜合素質(zhì)、檢測(cè)技術(shù)及管理水平，從而提高檢測(cè)篩查工作準(zhǔn)確性。通過(guò)會(huì)議形式展開(kāi)評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理充分性、適宜性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，內(nèi)容包括檢測(cè)篩查流程、預(yù)防及糾正措施、患者反饋、改進(jìn)計(jì)劃等，評(píng)審記錄含會(huì)議簽到、評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審報(bào)告、評(píng)審?fù)ㄖ?、?huì)議記錄、評(píng)審驗(yàn)證記錄及改進(jìn)措施等。

5　結(jié)束語(yǔ)

為了提高HIV檢測(cè)篩查準(zhǔn)確性，避免假陽(yáng)性或假陰性，必須從各方面做好管理工作，切實(shí)提高規(guī)范、科學(xué)化管理水平，為疾病防控提供準(zhǔn)確、及時(shí)、可靠依據(jù)。筆者查閱了相關(guān)資料及文獻(xiàn)，從實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、人員素質(zhì)、構(gòu)建管理體系、質(zhì)量控制四方面，研究如何加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室管理，供學(xué)者參考。

［1］趙光升，鄭迎軍，張祎.河南省艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀的調(diào)查分析［J］.中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2014，15（5）：173-175.

［2］顏小平，劉世陽(yáng)，曾月琴.保證艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的因素分析［J］.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2010，37（7）：1344-1345.

［3］李天君，趙鋒，劉曉麗，等.艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理［J］.山西醫(yī)藥雜志（下半月刊），2010，39（6）：571-572.

R512.91

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1671-8194（2016）24-0297-02