CNAS-CL01準(zhǔn)則在臨床藥學(xué)教學(xué)和科研管理中的應(yīng)用

張鳳，夏天一，高守紅，陳萬生，溫燕

（上海長征醫(yī)院藥材科，上海200433）

CNAS-CL01準(zhǔn)則在臨床藥學(xué)教學(xué)和科研管理中的應(yīng)用

張鳳，夏天一，高守紅，陳萬生，溫燕

（上海長征醫(yī)院藥材科，上海200433）

目的構(gòu)建規(guī)范化和個性化的臨床藥學(xué)教學(xué)和科研管理體系。方法研讀并借鑒CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL10：2012《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》。結(jié)果與結(jié)論通過借鑒CNAS-CL01及CNAS-CL10準(zhǔn)則，能更好地建立、運(yùn)行并完善臨床藥學(xué)教學(xué)和科研管理體系，提升臨床藥學(xué)教學(xué)和科研管理的科學(xué)化和實(shí)用化水平，促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展。

臨床藥學(xué)；中國合格評定國家認(rèn)可委員會；教學(xué)管理；科研管理

醫(yī)院藥學(xué)是指研究醫(yī)院的藥品供應(yīng)、藥學(xué)技術(shù)、藥事管理和臨床用藥的一門科學(xué)，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)院藥學(xué)開始向高度專業(yè)化的臨床藥學(xué)發(fā)展。臨床藥學(xué)是以提高臨床用藥質(zhì)量為目的，重點(diǎn)研究藥物臨床合理應(yīng)用方法的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。其中心任務(wù)是為臨床醫(yī)療服務(wù)，故其教學(xué)和科研方向應(yīng)以日常藥事活動中的實(shí)際問題為主而開展工作。我院藥學(xué)部臨床藥理實(shí)驗(yàn)室于2013年通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力體系認(rèn)可，藥學(xué)部在實(shí)踐中將CNAS-CL01和CNAS-CL10等質(zhì)量管理體系理念引入到臨床藥學(xué)實(shí)踐工作，構(gòu)建了規(guī)范化和個性化的臨床藥學(xué)教學(xué)和科研管理體系，促進(jìn)了臨床藥學(xué)的發(fā)展。

1　CNAS質(zhì)量管理體系理念

CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求”［1］。因此，藥學(xué)部臨床藥理實(shí)驗(yàn)室建立的質(zhì)量體系文件包括以下四級文件：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和外部文件，以及質(zhì)量/技術(shù)活動的見證性文件。根據(jù)CNAS-CL01及CNAS-CL10：2012《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》，對實(shí)驗(yàn)室的組織、管理體系、文件控制等15個管理要素，以及人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備等10個技術(shù)要素進(jìn)行有效管理［1-2］，由此建立的質(zhì)量體系文件需符合相關(guān)法律法規(guī)，如《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）》《化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中國藥典》等，符合檢測實(shí)驗(yàn)室的工作特點(diǎn)。

由于醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的主要日常藥事活動是為臨床檢測提供數(shù)據(jù)和報告，故藥學(xué)部臨床藥理實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照CNAS質(zhì)量管理體系規(guī)范化質(zhì)量管理工作，有助于提高檢測服務(wù)的質(zhì)量和能力，在實(shí)際的臨床藥學(xué)教學(xué)和科研管理工作中起到了積極的引導(dǎo)作用。其中，有效的人員管理是保證藥學(xué)部內(nèi)部凝聚力和生產(chǎn)力的重要方法，人員決定了從事藥事活動的正確性和可靠性。CNASCL01要求“對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)”，這與臨床藥學(xué)教學(xué)和科研參與者密切相關(guān)。

2　在臨床藥學(xué)教學(xué)和科研中的應(yīng)用

2.1繼續(xù)藥學(xué)教育

繼續(xù)藥學(xué)教育是以學(xué)習(xí)新理論、新知識、新技術(shù)、新方法為主的一種終身性藥學(xué)教育，目的是使藥學(xué)技術(shù)人員在整個專業(yè)生涯中，保持高尚的職業(yè)道德，不斷提高工作能力和業(yè)務(wù)水平，跟上藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展。人才是事業(yè)發(fā)展的原動力［3］，繼續(xù)藥學(xué)教育主要通過專業(yè)培訓(xùn)達(dá)到培養(yǎng)藥學(xué)部人才的目的。參加繼續(xù)藥學(xué)教育，既是藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)享的權(quán)利，也是應(yīng)盡的義務(wù)。根據(jù)1997年《繼續(xù)藥學(xué)教育試行辦法》規(guī)定，藥學(xué)技術(shù)人員每年參加經(jīng)認(rèn)可的繼續(xù)藥學(xué)教育活動的最低分?jǐn)?shù)為25學(xué)分［4］。

在我院，藥學(xué)部鼓勵所屬人員在工作允許條件下開展形式多樣的繼續(xù)教育活動，包括學(xué)術(shù)會議、學(xué)術(shù)講座、專題討論會、專題講習(xí)班、專題調(diào)研和考察、技術(shù)操作示教、短期或長期培訓(xùn)等；同時，為同行繼續(xù)藥學(xué)教育提供教學(xué)、學(xué)術(shù)報告、發(fā)表論文和出版著作等，亦應(yīng)視為參加繼續(xù)藥學(xué)教育［4］。

2.2崗位培訓(xùn)

目前，醫(yī)療工作者多采用“傳、幫、帶”這種既簡便又有效的教學(xué)方式培養(yǎng)人才。其中，“傳”主要指年資較長、工作經(jīng)驗(yàn)豐富的中、高級職稱藥學(xué)人員對新入職人員、研究生、本科實(shí)習(xí)生及進(jìn)修人員傳授工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)知識；“幫”主要指中、高級職稱人員對上述低年資人員在如何更好地提高醫(yī)療業(yè)務(wù)知識及工作實(shí)踐能力方面給予積極的幫助；“帶”指的是業(yè)務(wù)工作方面進(jìn)行“手把手”式帶教，使低年資人員具備獨(dú)立上崗的能力。但“傳、幫、帶”這種以經(jīng)驗(yàn)為主的教學(xué)方式缺乏系統(tǒng)性和層次性。根據(jù)CNAS-CL01要求，“實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)，應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序，培訓(xùn)計劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性”。人員培訓(xùn)需要適合當(dāng)今臨床藥學(xué)的發(fā)展，建立多需求、分類別的層級培訓(xùn)制度，并體現(xiàn)在整個不同崗位人員的藥學(xué)生涯中，讓藥學(xué)人員在不同時期和能力階段都能得到持續(xù)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，促進(jìn)其專業(yè)知識水平、業(yè)務(wù)技能和實(shí)踐工作能力不斷提升［5］。

在我院藥學(xué)部，通過建立《人員一覽表》和《員工技術(shù)履歷表》，掌握技術(shù)人員的技術(shù)經(jīng)歷和作業(yè)能力，并及時更新。由此建立“層級導(dǎo)師制”培訓(xùn)，發(fā)揮全方位和全員性的系統(tǒng)培訓(xùn)功能，由高級職稱人員指導(dǎo)中級職稱人員，中級職稱人員直接負(fù)責(zé)初級人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)責(zé)任制。另外，參考其他醫(yī)院的“系統(tǒng)化醫(yī)院藥學(xué)教學(xué)培訓(xùn)模式”，我院藥學(xué)部對臨床藥學(xué)工作人員各崗位、各性質(zhì)的關(guān)聯(lián)性和差異性進(jìn)行了分析，針對共性和差異制訂通用性培訓(xùn)目標(biāo)和個性化培訓(xùn)目標(biāo)，保持教學(xué)培訓(xùn)制度規(guī)范、層次目標(biāo)分明，以及教學(xué)資源利用最大化［6-7］。

新入職人員的教學(xué)培訓(xùn)：新入職人員主要包括研究生、本科實(shí)習(xí)生及進(jìn)修人員。帶教老師根據(jù)新入職人員的身份和培訓(xùn)目的，制訂《在培人員培訓(xùn)計劃》。培訓(xùn)計劃分為3個階段，并制訂相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容。第一階段主要進(jìn)行藥品法律法規(guī)、醫(yī)院科室管理制度、臨床藥學(xué)相關(guān)理論，以及自身崗位職責(zé)的培訓(xùn)；第二階段主要進(jìn)行臨床藥學(xué)工作涉及的臨床合理用藥、疑難重癥會診、藥品信息發(fā)布與評估、醫(yī)療查房等藥學(xué)監(jiān)護(hù)活動的培訓(xùn)；第三階段以培養(yǎng)臨床試驗(yàn)執(zhí)行能力和科研能力為主，涉及試驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備、技術(shù)操作等。根據(jù)臨床藥學(xué)室在崗人員的不同專長安排帶教活動，促使各資質(zhì)人員均有機(jī)會成為“傳、幫、帶”的實(shí)施者和受益者。培訓(xùn)的3個階段均需新入職人員隨在崗人員或其帶教老師參加各種內(nèi)部、外部培訓(xùn)，且所有培訓(xùn)均應(yīng)通過相應(yīng)的考核，由帶教老師填寫《培訓(xùn)有效性確認(rèn)記錄》，評估每一項目或每一階段的培訓(xùn)考核情況。對考核不合格者應(yīng)指明原因，并安排復(fù)核，直到考核合格。教學(xué)過程應(yīng)有藥學(xué)部主任指定的質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行監(jiān)督，培訓(xùn)記錄由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、資料管理員歸檔保存。

已入職人員的繼續(xù)教育：CNAS-CL01和CNASCL10特別強(qiáng)調(diào)“被授權(quán)人員的持續(xù)能力”，這與繼續(xù)藥學(xué)教育的理念不謀而合。在崗人員應(yīng)不定期地接受臨床藥學(xué)相關(guān)知識和最新進(jìn)展、安全方面的各種培訓(xùn)，以提高臨床藥學(xué)技術(shù)人員的技術(shù)理論水平和專業(yè)技能，完善知識結(jié)構(gòu)，提升操作人員的業(yè)務(wù)水平和操作技能，增強(qiáng)嚴(yán)格履行崗位職責(zé)的能力，以及綜合管理能力、創(chuàng)新能力和執(zhí)行能力。與新入職人員類似，我院藥學(xué)部臨床藥學(xué)室制訂了繼續(xù)教育的評價體系及相應(yīng)文件，做到事前列計劃、實(shí)施有記錄、事后有交流、定期有考評，保障每次教育切實(shí)有效、成果顯著。臨床藥學(xué)室任務(wù)繁雜，技術(shù)人員眾多，為了讓所有人員都能有機(jī)會受繼續(xù)教育，而不是單純追求完成繼續(xù)教育任務(wù)獲得規(guī)定學(xué)分，臨床藥學(xué)室應(yīng)注重交流體會和定期考評。一方面，參會和外部培訓(xùn)后，安排時間進(jìn)行重要精神和重點(diǎn)內(nèi)容的傳達(dá)；內(nèi)部交流后，開展頭腦風(fēng)暴，對重點(diǎn)難點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時討論，促進(jìn)對內(nèi)容的理解和對問題的解決。另一方面，定期對接受繼續(xù)教育人員開展考評，包括自評和互評，自評為個人對該階段內(nèi)自己參加繼續(xù)教育的情況進(jìn)行科學(xué)總結(jié)，并根據(jù)個人收獲和存在的不足制訂下階段的側(cè)重點(diǎn)和改進(jìn)計劃，以個人述職形式完成；自評結(jié)束后即開展互評，為其他人員提出建議，促進(jìn)人才培養(yǎng)和團(tuán)隊建設(shè)。

2.3科研工作開展的基礎(chǔ)

開展臨床藥學(xué)科研的宗旨是解決臨床上出現(xiàn)的藥學(xué)問題，用其研究成果直接或間接為患者和醫(yī)務(wù)人員服務(wù)，以提高臨床藥物治療水平，實(shí)現(xiàn)合理用藥與提高臨床用藥質(zhì)量的目的。臨床藥學(xué)科研的開展必須完善硬件設(shè)施及管理制度，培養(yǎng)和引進(jìn)專業(yè)人才，并適當(dāng)運(yùn)用激勵機(jī)制，才能調(diào)動科研人員開展科研工作的積極性［8］。我院藥學(xué)部臨床藥學(xué)室通過“臨床到試驗(yàn)再到臨床”的模式開展臨床藥學(xué)科研活動，夯實(shí)基礎(chǔ)，打造隊伍，形成體系，對科研人員基本技能和試驗(yàn)儀器技術(shù)平臺進(jìn)行良好地管理，建立了適合我院特色的臨床藥學(xué)服務(wù)體系，切實(shí)增強(qiáng)了我院的整體科研實(shí)力。

1）科研人員基本技能

科研能力：需要開展科研活動的基礎(chǔ)知識和技能，包括臨床、藥學(xué)等多學(xué)科知識，以及圖標(biāo)處理、統(tǒng)計軟件等多項技能，還包括團(tuán)隊人員間的合作能力等。

試驗(yàn)記錄控制能力：試驗(yàn)過程中，藥學(xué)人員必須保證原始記錄的真實(shí)性、及時性、完整性和可追溯性，為下一步工作提供可靠依據(jù)［9］。CNAS-CL01要求“觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生當(dāng)時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一個錯誤均應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊，對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動”。

試驗(yàn)結(jié)果的保證和分析能力：人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境是對試驗(yàn)全方位全過程進(jìn)行質(zhì)量控制的五大要素，CNAS-CL01要求從上述5個方面控制試驗(yàn)結(jié)果的形成，保證試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。

2）技術(shù)平臺建設(shè)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)開展試驗(yàn)的規(guī)模大小合理布局工作場所，要求儀器設(shè)備的種類和數(shù)量滿足日常工作的需要。CNAS-CL01指出，設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件也是決定實(shí)驗(yàn)室檢測的正確性和可靠性的因素，故設(shè)備作為技術(shù)平臺的硬件基礎(chǔ)，必須要根據(jù)其性能特點(diǎn)建立相關(guān)的管理制度，如《儀器管理程序》《設(shè)施和環(huán)境條件控制程序》《設(shè)備期間核查程序》等，通過此類軟件建設(shè)對其進(jìn)行日常維護(hù)。我院藥學(xué)部臨床藥學(xué)室的大型儀器均為固定地點(diǎn)專人管理，管理員應(yīng)具備儀器設(shè)備故障診斷能力和小故障的排查能力。

3　結(jié)語

總之，人員是臨床藥學(xué)教學(xué)和科研活動開展的執(zhí)行者和維護(hù)者，也是臨床藥學(xué)質(zhì)量活動持續(xù)改進(jìn)的推動者，通過對人員的合理管理可以促進(jìn)人才培養(yǎng)，是個人成長和科室發(fā)展的雙贏舉措［10］。大型綜合醫(yī)院一般承擔(dān)著醫(yī)療、教學(xué)、科研三方面的工作，藥學(xué)科研工作是藥學(xué)部提升核心競爭力的關(guān)鍵［11］，通過將CNAS-CL01和CNAS-CL10的理念引入臨床藥學(xué)教學(xué)和科研的管理體系，有助于提升醫(yī)院臨床教學(xué)和管理的科學(xué)化和實(shí)用化水平，促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展。

［1］中國合格評定國家認(rèn)可委員會.CNAS-CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則［M］.北京：中國質(zhì)檢出版社，2006：1，6.

［2］中國合格評定國家認(rèn)可委員會.CNAS-CL10：2012檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明［M］.北京：中國質(zhì)檢出版社，2012：3-8.

［3］騰南雁，桑彤.建立檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員長期培訓(xùn)體系的實(shí)踐與體會［J］.標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)，2009（10）：93-96.

［4］衛(wèi)生部繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會.繼續(xù)藥學(xué)教育試行辦法［J］.中國藥學(xué)雜志，1998，33（3）：56.

［5］海鑫.醫(yī)院藥學(xué)人員崗位再培訓(xùn)的實(shí)踐與探討［J］.中國藥業(yè)，2016，25（4）：113-114.

［6］徐元杰，郭代紅，陳超，等.系統(tǒng)化醫(yī)院藥學(xué)教學(xué)培訓(xùn)模式的探索實(shí)踐［J］.中國藥師，2013，16（12）：1 882-1 885.

［7］郭代紅，孫艷，徐元杰，等.融合職教高教資源，構(gòu)建醫(yī)院藥學(xué)一體化培訓(xùn)模式［J］.中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測，2015，12（1）：43-46.

［8］王文森，孫潔，尹曉飛，等.運(yùn)用激勵機(jī)制提高醫(yī)院藥學(xué)科研能力的實(shí)踐［J］.中國藥業(yè)，2011，20（18）：9-10.

［9］孫，魏海明，田志剛.研究生實(shí)驗(yàn)記錄的培訓(xùn)和規(guī)范化管理［J］.學(xué)位與研究生教育，2010（4）：26-29.

［10］張薇薇，陳燕，秦琴，等.軍隊綜合性醫(yī)院檢驗(yàn)科人員管理［J］.解放軍醫(yī)院管理雜志，2013，20（7）：665-666.

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Application of CNAS-CL01 Rule in Clinical Pharmacy Teaching and Scientific Research M anagement

Zhang Feng，Xia Tianyi，Gao Shouhong，Chen Wansheng，Wen Yan
（Department of Pharmacy，Chanzheng Hospital，Shanghai，China200433）

ObjectiveTo construct a standardized and personalized system of teaching administration and scientific research management for the development of clinical pharmacy.M ethodsThe rules of CNAS-CL01：2006 Accreditation Criteria for the Laboratory Competence of Testing and Calibration as well as CNAS-CL10：2012 Guideline on the Application of Accreditation Criteria for the Laboratory Competence in the Field of Chemical Testing were studied and used.Results and ConclusionGuided by the rules of CNAS-CL01 and CNAS-CL10，the system of teaching administration and scientific research management of clinical pharmacy can be highlighted into a more scientific and practical level，and the practice of it will contribute to the development and elevation of clinical pharmacy.

clinical pharmacy；CNAS；teaching administration；scientific research management

R954

A

1006-4931（2016）18-0011-04

張鳳（1985-），女，主管藥師，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)，（電話）021-60748767；溫燕（1982-），女，主管藥師，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)，本文通訊作者，（電話）021-60748767。

（2016-04-22）