醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量風險分析與控制

周 冬，張 弦，楊士友

（安徽省食品藥品審評認證中心，安徽 合肥 230051）

醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量風險分析與控制

周 冬，張 弦，楊士友

（安徽省食品藥品審評認證中心，安徽 合肥 230051）

目的 探討醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量風險的控制方法。方法 基于風險管理的原則，對影響技術(shù)審評質(zhì)量的人員管理、注冊法規(guī)體系、制度管理、信息化管理和企業(yè)誠信度5個因素進行分析，提出控制技術(shù)審評質(zhì)量風險的有效方法，以消除或降低技術(shù)審評質(zhì)量風險，提升技術(shù)審評質(zhì)量。結(jié)果與結(jié)論 通過實施風險分析，可對技術(shù)審評質(zhì)量進行有效控制。作為省級技術(shù)審評機構(gòu)，應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，加強審評機構(gòu)能力建設(shè)，提升審評工作效能，防控審評質(zhì)量風險。

醫(yī)療器械；技術(shù)審評；風險管理

醫(yī)療器械屬于特殊商品，產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系公眾健康與生命安全，以及民生與社會和諧。醫(yī)療器械注冊管理是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段，醫(yī)療器械技術(shù)審評是注冊管理的重要技術(shù)支撐，技術(shù)審評主要依照法定程序，對擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出是否準予注冊的建議[1]，故技術(shù)審評質(zhì)量的優(yōu)劣關(guān)系到上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效。近年來，風險管理理念已廣泛運用到食品、藥品監(jiān)管領(lǐng)域[2－3]，但如何將其融入醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)，目前國內(nèi)尚無成熟經(jīng)驗借鑒。為此，筆者結(jié)合省級審評機構(gòu)工作實際，嘗試從風險管理視角，初步探討醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中質(zhì)量風險的分析和控制。

1 相關(guān)概念

風險分析是根據(jù)檢測到的數(shù)據(jù)推測風險的來源、風險所涉及范圍、損失程度、發(fā)生風險的可能性及其危害程度，并決定是否需要采取相應(yīng)措施。風險控制是指采取各種措施和方法，消除或減少風險發(fā)生的可能性，或減少風險發(fā)生時造成的損失。通過分析醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中可能涉及的風險要素，將人員管理、注冊法規(guī)體系、制度管理、信息化管理和企業(yè)誠信度納入技術(shù)審評質(zhì)量風險的主要來源。

2 風險分析與控制

2．1 人員管理的風險

人員管理是技術(shù)審評機構(gòu)資源管理過程中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，技術(shù)審評工作質(zhì)量的優(yōu)劣，很大程度上取決于審評人員的專業(yè)素質(zhì)，尤其是關(guān)鍵崗位人員（主審、復核）的業(yè)務(wù)能力和職業(yè)素養(yǎng)，將直接影響技術(shù)審評工作的完成質(zhì)量。

風險分析：醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，產(chǎn)品知識涉及機械、電子、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、藥學、化學和生物學等諸多學科，客觀上要求醫(yī)療器械技術(shù)審評團隊應(yīng)當是兼具高素質(zhì)、高學歷和多學科人才的專業(yè)技術(shù)隊伍。但目前省級技術(shù)審評機構(gòu)人員編制少、成立時間短，審評人員配備不足，且人員專業(yè)背景較單一，審評工作很難依照醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本分類（有源器械、無源器械和體外診斷試劑）進行合理的業(yè)務(wù)分工，導致審評工作中暴露出一些問題和隱患。一是審評人員跨專業(yè)背景審查產(chǎn)品，審查工作不能從技術(shù)層面深入挖掘，審評的關(guān)注點通常只集中在審查材料的規(guī)范性上，審評人員很難抓住審查的關(guān)鍵點，切中審評要害；二是審評人員缺乏系統(tǒng)的培訓，新進審評員一般都是邊學邊干，造成審評人員梯隊建設(shè)遲緩，始終無法建立結(jié)構(gòu)層次合理、專業(yè)素質(zhì)過硬的審評隊伍；此外，審評人員可能存在法律意識淡薄，權(quán)責認識不清，缺乏責任心，以權(quán)謀私等現(xiàn)象，這些都為技術(shù)審評工作帶來了質(zhì)量風險。

風險控制：隨著《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[1]《體外診斷試劑注冊管理辦法》[4]等注冊法規(guī)的相繼實施，新法規(guī)不僅提升了醫(yī)療器械產(chǎn)品通過注冊審查的標準，同時也對審評人員的業(yè)務(wù)能力提出了新的考驗。審評機構(gòu)要擴充審評人員的學科背景，引進高水平、有經(jīng)驗的人員充實審評隊伍；重視新進人員的專業(yè)化培訓，強化日常培訓，不斷提高人員的整體水平和素質(zhì)；建立審評專家?guī)?，充分運用專家資源，做到審評人員內(nèi)部審查與外聘專家評審的有機結(jié)合；選派技術(shù)骨干到國家級審評機構(gòu)學習觀摩，并加強與發(fā)達地區(qū)審評機構(gòu)的溝通交流，充分汲取和借鑒人才隊伍管理經(jīng)驗。努力發(fā)揮審評團隊的凝聚力和創(chuàng)造力，營造“比學趕幫超”的學習、工作氛圍。此外，建立健全與加強監(jiān)督規(guī)范與審評行為有關(guān)的制度和規(guī)定，如審評工作紀律、職業(yè)道德規(guī)范、審評評議考核和審評責任追究制度等，充分做到風險防控，警鐘長鳴。這些都是控制“人員管理”風險的有效手段。

2．2 注冊法規(guī)體系的風險

注冊法規(guī)是審評人員開展技術(shù)審評工作的依據(jù)，也是確保審評質(zhì)量的重要保障，故其體系的健全與否，直接關(guān)系到技術(shù)審評意見的權(quán)威性和公正性，影響到上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。

風險分析：自2014年開始，我國醫(yī)療器械法規(guī)體系發(fā)生重大調(diào)整，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼發(fā)布了一系列注冊法規(guī)和規(guī)范性文件，新舊法規(guī)體系正處在過渡磨合階段。一方面，新的醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系尚不完善，注冊法規(guī)相關(guān)配套文件出臺滯后，如《醫(yī)療器械分類管理目錄》《醫(yī)療器械命名規(guī)則》《醫(yī)療器械臨床研究技術(shù)指導原則》等仍處在征求意見階段；另一方面，新舊注冊法規(guī)施行的過渡期內(nèi)，審評人員的審查尺度把握往往不一致，產(chǎn)品的技術(shù)審評要點仍在摸索、探討階段，像如何正確填寫和使用醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、有源產(chǎn)品有效期研究資料的審查標準及軟件研究資料的撰寫要求等。還有醫(yī)療器械的技術(shù)文件和標準轉(zhuǎn)化修訂進度緩慢，許多工藝定型、成熟度高和臨床應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品還未出臺相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則，這些都與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)，同時也為技術(shù)審評工作帶來了質(zhì)量風險。

風險控制：審評人員要密切關(guān)注注冊法規(guī)配套文件的更新和出臺，盡快領(lǐng)會和掌握新法規(guī)的實質(zhì)，實時更新自身知識結(jié)構(gòu)，同時緊跟新產(chǎn)品和新技術(shù)發(fā)展的步伐，與時俱進，把握技術(shù)審評的要點和關(guān)鍵。審評人員在工作中遇到問題要及時與行政審批機構(gòu)研討協(xié)商，對于疑難問題要積極上報、請示和咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊管理部門、審評機構(gòu)和相關(guān)部門，如通過查詢和上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局標管中心醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)來明確產(chǎn)品的分類等。審評人員之間要加強溝通交流，審評機構(gòu)要建立內(nèi)部討論和集體評審的審評制度，明確技術(shù)審評補正資料的基本要求，逐步規(guī)范審評流程，統(tǒng)一審評尺度。審評機構(gòu)還要加強對新注冊法規(guī)內(nèi)容的研討、學習，如審評人員可結(jié)合企業(yè)申報產(chǎn)品特征，嘗試自己填寫醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，做到知己知彼，審評人員通過積累經(jīng)驗，揣摩出清單填寫的關(guān)鍵要素，這樣既能在審查時正確判斷清單填寫的合理性，更能指引產(chǎn)品技術(shù)審查的方向，確保技術(shù)審評工作科學、有序進行。此外，審評人員要積極學習國際標準，熟悉國際上同類產(chǎn)品最新的技術(shù)要求，及時追蹤國內(nèi)外諸如醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用電氣設(shè)備等產(chǎn)品的包裝、使用期限的確定依據(jù)，醫(yī)療設(shè)備中嵌入式軟件的風險管理研究方法及生物學評價研究進展，這些都是控制“注冊法規(guī)體系”風險的有效手段。

2．3 制度管理的風險

建立健全質(zhì)量管理體系能使審評機構(gòu)工作各環(huán)節(jié)做到規(guī)范有序并嚴格受控；制訂科學、合理的管理規(guī)定更能從體制上約束審評行為，要求審評人員必須遵照審評規(guī)范，認真履行審評職責，保證審評質(zhì)量。顯然，制度管理的完善與否將直接關(guān)系技術(shù)審評質(zhì)量的好壞。

風險分析：目前，醫(yī)療器械技術(shù)審評人員遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的審評操作規(guī)范，對企業(yè)的注冊申報材料進行主審、復核和簽發(fā)，并對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性進行評價，最后上報行政審批。由于各省受醫(yī)療器械審評機構(gòu)能力建設(shè)遲緩、審評專家隊伍不健全等因素影響，技術(shù)審評機構(gòu)在制度管理上存在很多缺陷，這些都是影響技術(shù)審評工作的風險因素。

風險控制：技術(shù)審評是醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐的重要組成，醫(yī)療器械審評機構(gòu)應(yīng)當通過建立完善的質(zhì)量管理體系，才能從制度上規(guī)范審評流程、優(yōu)化審評環(huán)節(jié)，提升審評能力。審評機構(gòu)通過積極啟動ISO9001等質(zhì)量認證工作，全面梳理機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，通過編寫質(zhì)量手冊、程序文件，制訂質(zhì)量記錄表單，確保技術(shù)審評工作規(guī)范有序地開展。審評機構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常工作需要定期開展質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審工作，查找工作的不足，并采取糾正和預(yù)防措施，從而進一步完善質(zhì)量管理體系，做到防微杜漸，切實從制度層面控制技術(shù)審評的質(zhì)量風險。審評機構(gòu)還應(yīng)做好審評專家?guī)斓氖褂煤凸芾?，依?jù)專家的業(yè)務(wù)特長，真正管好專家、用好專家，做到日常管理和年度考核相結(jié)合，以更好地服務(wù)于技術(shù)審評，確保審評質(zhì)量，這些都是控制“制度管理”風險的有效措施。

2．4 信息化管理的風險

隨著信息技術(shù)和移動互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展和普及，各級食藥監(jiān)部門和技術(shù)支撐機構(gòu)均根據(jù)各自職能建立了業(yè)務(wù)辦公系統(tǒng)。醫(yī)療器械技術(shù)審評涉及大量的審評信息，如注冊申請人信息（生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、住所）、產(chǎn)品信息（產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格）、審評信息（審評報告、補正資料通知）和辦件流轉(zhuǎn)信息（審評辦件各環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)記錄）等。由于審評信息包含的數(shù)據(jù)資源過于龐大，如不能有效整合信息資源以構(gòu)建準確、全面、穩(wěn)定、可靠的審評信息管理系統(tǒng)，必將影響和降低審評效率，信息化管理也就難以為審評決策和審評工作提供參考依據(jù)[5]。

風險分析：作為受理、審評和審批的中間環(huán)節(jié)，技術(shù)審評的公開透明及審評信息發(fā)布的及時準確與否將在一定程度上影響醫(yī)療器械注冊管理工作的質(zhì)量和水平[6]。以技術(shù)審評信息系統(tǒng)為例，該系統(tǒng)與行政受理和審批系統(tǒng)如不能做到無縫對接，一方面，技術(shù)審評數(shù)據(jù)信息只能自成體系，與受理、審批信息不能相互聯(lián)系及數(shù)據(jù)信息共享，必然會降低審評工作效率；另一方面，如技術(shù)審評信息系統(tǒng)不能自動篩選、分析歷史審評數(shù)據(jù)，就難以建立有效的審評指標體系來規(guī)范同類產(chǎn)品的審評尺度，增強同類產(chǎn)品注冊審評的一致性。同時，技術(shù)審評信息管理過程中，因政策法規(guī)變化、注冊形式變化、科技進步所引起的信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)表達方式變化將影響審評信息提取、整合和利用。此外，醫(yī)療器械國家標準及行業(yè)標準數(shù)據(jù)庫、注冊產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則數(shù)據(jù)庫及審評專家管理系統(tǒng)未進行動態(tài)、實時更新。以上都是影響技術(shù)審評工作的風險因素。

風險控制：鑒于國家政策法規(guī)調(diào)整的不確定性，審評機構(gòu)應(yīng)成立專門的信息部門，適時更新、升級審評信息系統(tǒng)，及時上傳或?qū)雽徳u數(shù)據(jù)，確保審評信息實時推送，保證審評工作準確、高效。醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)是一項長期、動態(tài)的系統(tǒng)工程，目前正值我國醫(yī)療器械行政審批制度改革的關(guān)鍵期，信息系統(tǒng)作為審評工作的重要載體，信息技術(shù)人員應(yīng)定期梳理審評人員提出的系統(tǒng)需求，并依據(jù)需求調(diào)整項目功能，同時更新各類數(shù)據(jù)庫，如新法規(guī)的出臺要求在信息系統(tǒng)模塊中修改審評工作程序；新發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則要求及時更新相應(yīng)數(shù)據(jù)庫的存儲信息。同時，信息化管理過程中應(yīng)明確審評信息系統(tǒng)中進度查詢、統(tǒng)計分析等模塊在各時間節(jié)點的設(shè)置，提升數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計和分析功能的準確度。審評機構(gòu)還應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢和新產(chǎn)品的特點，拓寬審評專家的專業(yè)領(lǐng)域，持續(xù)調(diào)整和補充專家資源。此外，基于質(zhì)量源于設(shè)計的理念，從信息系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)著手，充分考慮信息系統(tǒng)建設(shè)的人性化、智能化和可持續(xù)性，必將不斷夯實技術(shù)審評信息化支撐體系，切實控制“信息化管理”引發(fā)的質(zhì)量風險。

2．5 企業(yè)誠信度的風險

技術(shù)審評階段，企業(yè)應(yīng)如實按照注冊申報要求和補正資料修改意見提供技術(shù)審評資料，但由于主、客觀因素，審評人員難以真正依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的真實情況進行技術(shù)審核。

風險分析：部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊申報資料撰寫的要求不明晰，提交注冊的申報資料內(nèi)容不全面，流于形式；或申報資料內(nèi)容不能完整反映產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的生命周期；部分企業(yè)在準備申報資料時，有意回避產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵點和控制參數(shù)；部分企業(yè)出于知識產(chǎn)權(quán)保密，產(chǎn)品技術(shù)資料內(nèi)容描述簡單，對于能體現(xiàn)產(chǎn)品安全性和有效性的系統(tǒng)研究結(jié)果，不能提供準確的評價證據(jù)，造成技術(shù)審評工作不能有效深入，無法科學評判產(chǎn)品的安全性和有效性，掩蓋了產(chǎn)品風險及可能引起的危害。以上都是技術(shù)審評工作中存在的風險因素。

風險控制：進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查，根據(jù)注冊申報材料和體系核查的雙保險確保注冊申報資料的真實性和完整性，避免任何來源的虛假材料作為審評的依據(jù)，保證技術(shù)審評工作的科學性；審評人員應(yīng)規(guī)范自身職業(yè)操守，對企業(yè)產(chǎn)品的核心信息嚴守保密規(guī)則，加強與企業(yè)的溝通、互信，以保障上市產(chǎn)品安全有效為工作出發(fā)點，切實從技術(shù)審查角度找出產(chǎn)品可能存在的風險點，并運用風險管理手段使“企業(yè)誠信度”引發(fā)的風險降低并可控。

3 討論

隨著我國行政審批體制改革的不斷深化，尤其是我省（安徽?。┩ㄟ^實行“審批查”制度改革，使技術(shù)審評、行政審批和監(jiān)督檢查3個環(huán)節(jié)切實做到相互分離、相互監(jiān)督和相互配合，并明確了技術(shù)審評機構(gòu)的職責，即只承擔審批事項“審”的職能。醫(yī)療器械技術(shù)審評主要服務(wù)于行政審批，審評工作本質(zhì)是行政行為，必須嚴格遵守現(xiàn)行法規(guī)要求。審評機構(gòu)要充分認識醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中可能存在的質(zhì)量風險，并采用科學的方法給予控制。

從風險管理角度看，技術(shù)審評是注冊管理的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量風險要素之一。本文從省級技術(shù)審評機構(gòu)層面，基于風險管理的原則，初步探討了醫(yī)療器械技術(shù)審評的質(zhì)量風險。筆者認為，通過建立素質(zhì)過硬、學科豐富的專業(yè)審評隊伍，密切學習貫徹新法規(guī)要求和變化，建立完善審評機構(gòu)質(zhì)量管理體系，加強審評管理系統(tǒng)信息化建設(shè)及加強與企業(yè)的溝通、互信等措施，必將從源頭上防控技術(shù)審評過程中存在的質(zhì)量風險。

此外，醫(yī)療器械技術(shù)審評還應(yīng)當與生產(chǎn)許可、不良事件監(jiān)測、檢驗檢測、監(jiān)督檢查、飛行檢查和專項整治等監(jiān)管環(huán)節(jié)緊密結(jié)合，通過綜合運用風險管理理念和科學管理工具，分析和研判醫(yī)療器械注冊管理過程中的質(zhì)量風險，從而建立科學、嚴謹?shù)馁|(zhì)量風險控制方法及完善的醫(yī)療器械注冊管理體系。

鑒于醫(yī)療器械技術(shù)審評的重要性和特殊性，今后國家食品藥品監(jiān)督管理總局將適時組織開展對省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)情況的考核和評估[7]。此舉將從制度設(shè)計上進一步管控省級技術(shù)審評質(zhì)量風險。作為省級技術(shù)審評機構(gòu)，應(yīng)當持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，加強審評機構(gòu)能力建設(shè)，提升審評工作效能，防控審評質(zhì)量風險。

[1]醫(yī)療器械注冊管理辦法[Z]．國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號，2014．

[2]陳 旻，阮桂平．食品藥品檢測實驗室的風險管理探討[J]．中國藥房，2014，25（33）：3 090－3 093．

[3]黃 可，周瑞麗．基于HACCP方法對藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理研究[J]．中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2014，45（8）：795－799．

[4]體外診斷試劑注冊管理辦法[Z]．國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號，2014．

[5]范 乙．信息技術(shù)對我國藥品技術(shù)審評工作的保障作用[J]．中國藥事，2009，23（8）：752－754．

[6]藍翁馳，許 偉．國家醫(yī)療器械技術(shù)審評信息系統(tǒng)建設(shè)之思考[J]．中國藥物警戒，2013，10（6）：341－343．

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局．食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導意見（食藥監(jiān)械管[2013]220號）[EB／OL]．[2013－10－23]．http：／／www．sfda．gov．cn／WS01／CL0845／93647．html．

Risk Analysis and Control of Medical Device Technical Evaluation

Zhou Dong，Zhang Xian，Yang Shiyou
（Anhui Center for Food and Drug Evaluation＆ Certification，Hefei，Anhui，China 230051）

Objective To study the risk control of on medical device technical evaluation．Methods According to the principle of risk management，5 factors that might influence the quality of technical evaluation were analyzed，namely personnel management，system of registered regulations，system management，information management and the degree of credit of the enterprise．Effective measures to control risks of technical evaluation was promoted to eliminate and reduce quality risks of technical evaluation，and to improve the quality of technical evaluation．Results and Conclusion Risk analysis can effectively control the quality of technical evaluation．The provincial technical evaluation institution should prevent risk and control the quality by continous improvement of quality management system，as well as strengthening，institutional capacity building and improving working efficiency．

medical device；technical evaluation；risk management

R954

A

1006－4931(2016)02－0013－04

周冬，男，主管藥師，研究方向為醫(yī)療器械注冊審評，（電話）0551－63710226（電子信箱）zd1223＠ada．gov．cn。

2015－06－30)