醫(yī)療器械規(guī)范化管理分析

孫麗霞

【摘要】伴隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，越來越多的先進(jìn)醫(yī)療器械層出不窮，以此來促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的提升。與此同時(shí)，大量的醫(yī)療器械便引發(fā)了一個新的話題，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)如何規(guī)范化管理。本文結(jié)合我院醫(yī)療器械管理的實(shí)踐體會，探討如何做到醫(yī)療器械規(guī)范化管理，保障醫(yī)療器械長期處于運(yùn)輸、采購、保管和使用過程中使用處于正常狀態(tài)。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；管理；規(guī)范化

我國目前的醫(yī)療器械相比之前已經(jīng)有較大的改善，但管理環(huán)境卻并不理想。例如，近年來的“全能水潤”、“聚丙稀銑胺凝膠不良事件”等醫(yī)療器械管理不良的事件，在這些醫(yī)療器械上市之后，會造成危害十分嚴(yán)重的事故出現(xiàn)。本文主要介紹了我國目前醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀，并且提出管理當(dāng)中的問題和對策，希望能夠幫助相關(guān)工作者起到一定的借鑒意義。

1、我國醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀

目前我國醫(yī)療器械的管理主要可以分為四個階段：初步質(zhì)量管理、管理起步、初步安全性、有效性管理階段。這四個階段中，有效性管理階段和初步安全性這兩個階段，我國已經(jīng)開始有一定程度的參與，擬定了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量規(guī)定，至今已開始逐漸規(guī)范化。伴隨著醫(yī)療事業(yè)的競爭，許多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了發(fā)展和生存，不停的提升自身的服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械的管理水平。但是，我國目前的醫(yī)療器械管理環(huán)境仍然比較嚴(yán)峻，對于某些醫(yī)療器械的管理工作仍然需要建立一套比較完善的管理體系，比如涉及到衛(wèi)生主管部門、醫(yī)療結(jié)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和患者等多方面的醫(yī)療器械管理。

2、醫(yī)療器械規(guī)范化管理中的問題

2.1不健全的醫(yī)療器械管理制度

（1）管理模式。我國目前的醫(yī)療器械法律屬于單獨(dú)立法，和藥品法規(guī)是獨(dú)立的，大部分是根據(jù)醫(yī)療器械的使用特點(diǎn)選擇工程式的管理模式。總體來說，我國的醫(yī)療器械法律法規(guī)比較寬松。

（2）歸類規(guī)則。我國的醫(yī)療器械市場并不是十分成熟，目前還是一句以分類目錄優(yōu)先和分類原則加分類目錄作為管理原則進(jìn)行實(shí)施。

2.2不健全的醫(yī)療器械法規(guī)體制

醫(yī)療器械和藥品一樣是直接關(guān)系到民眾的生命安全和身體健康的特殊物品。我國雖然藥品的相關(guān)法律法規(guī)頒布比較早，但是我國的醫(yī)療器械管理法規(guī)卻是在2000年才頒布并落實(shí)，雖然相關(guān)的法律條例頒布代表我國已經(jīng)開始規(guī)范化管理醫(yī)療器械，但是仍然還是不能真正且有效管理醫(yī)療器械。除此之外，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)是由國務(wù)院頒布的，在法律地位上仍然不及全國人大通過的法律，

2.3不健全的醫(yī)療器械質(zhì)量體系

但是我國仍然使用的是產(chǎn)品控制和最終產(chǎn)品的審查作為主要的質(zhì)量監(jiān)控體系。例如歐盟國家，都是將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定為上市之前的控制技術(shù)作為指標(biāo)，因?yàn)槠湟庾R到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的重要性，政府往往十分注重標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，但是我國卻只是成立了省級或者國家級的檢測中心和審批中心，其主要問題在于技術(shù)資源不足。

3、醫(yī)療器械規(guī)范化管理對策

3.1建立并完善管理細(xì)則，增強(qiáng)管理

對于規(guī)范化醫(yī)療器械管理，在管理模式上首先要建立起相應(yīng)的工程化管理思路。世界各個國家的醫(yī)療器械管理法規(guī)都是從藥品法規(guī)演變或延伸而成，但是因?yàn)獒t(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、技術(shù)、形態(tài)、使用方式和生產(chǎn)的多樣化，單一的藥品管理方式并不夠。對此，就需要制定針對性的建立并完善醫(yī)療器械規(guī)范化管理對策，應(yīng)當(dāng)按照工程化的管理模式去完善相關(guān)的法律法規(guī)。此外，還需要實(shí)行分類管理醫(yī)療器械，將重點(diǎn)放在突出監(jiān)管上。根據(jù)筆者經(jīng)驗(yàn)，可以分為三類監(jiān)管方式。第一類特別控制；第二類嚴(yán)格控制；第三類常規(guī)控制。其中嚴(yán)格控制的器械主要是指用于支撐人體的生命，并且對人體有一定生命威脅的醫(yī)療器械。

3.2完善醫(yī)療器械法規(guī)體制

應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)的重視度，加強(qiáng)其監(jiān)管地位。我國相關(guān)的法律法規(guī)建設(shè)比較晚，但是政府仍然還是對醫(yī)療器械的監(jiān)管比較重視，對此，希望我國盡快完善相關(guān)的醫(yī)療器械法律法規(guī)，明確醫(yī)療職責(zé)，盡早頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》，提升醫(yī)療器械監(jiān)管在社會中的地位，盡快完善相關(guān)規(guī)章制度。

3.3完善醫(yī)療器械質(zhì)量體制

嚴(yán)格的醫(yī)療器械質(zhì)量體系是保障醫(yī)療器械長期且安全有效的重要保障。首先對醫(yī)療器械進(jìn)行單獨(dú)的立法，以此作為質(zhì)量監(jiān)管的重要標(biāo)準(zhǔn)和要求；其次是確定醫(yī)療器械相關(guān)的法律地位，將所立法的要求作為安全審查依據(jù)；最后是加強(qiáng)對產(chǎn)品上架之前進(jìn)行的控制力度，要在產(chǎn)品上架之前進(jìn)行嚴(yán)格的審查，對于同一產(chǎn)品也需要進(jìn)行多次的審查。除此之外，還需要加強(qiáng)對質(zhì)量認(rèn)證和基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備的強(qiáng)檢，完全杜絕任何可能出現(xiàn)的因醫(yī)療器械問題造成的醫(yī)療事故。

4、總結(jié)

總而言之，醫(yī)療器械管理在運(yùn)作過程當(dāng)中會遇到許多的問題，對此，相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就需要以“以質(zhì)量為核心、以病患為中心”的觀念改善醫(yī)療器械的管理模式和制度，并且完善相關(guān)的法律、法規(guī)。醫(yī)療器械管理是結(jié)合社會科學(xué)和自然科學(xué)、結(jié)合工程和醫(yī)學(xué)的邊緣學(xué)科，同時(shí)也是一項(xiàng)急需改善的醫(yī)療性工程，改善內(nèi)容主要包括建立并完善管理細(xì)則，增強(qiáng)管理、完善醫(yī)療器械法規(guī)體制、完善醫(yī)療器械質(zhì)量體制。希望本文能夠?qū)ο嚓P(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員起到一定的啟示作用。