建立軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的實(shí)踐與思考

姚國(guó)慶，米永巍，段 書(shū)，李怡勇，鄭小溪

建立軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的實(shí)踐與思考

姚國(guó)慶，米永巍，段 書(shū)，李怡勇，鄭小溪

介紹了建立軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的必要性，提出基于GB/T 19022—2003《測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》建立軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的原則和思路。分析了該醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系在某院實(shí)際計(jì)量管理實(shí)踐中的實(shí)用性和可操作性，從標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化、信息化3個(gè)方面進(jìn)行了進(jìn)一步的探索和改進(jìn)，逐步建立了一套適合軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系。該計(jì)量管理體系的建立，對(duì)實(shí)現(xiàn)軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理的規(guī)范化、程序化和系統(tǒng)化具有重要意義。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)學(xué)計(jì)量；管理體系

0 引言

醫(yī)學(xué)計(jì)量管理是醫(yī)院管理的重要組成部分，是科學(xué)化、規(guī)范化管理的技術(shù)保障。自《計(jì)量法》頒布以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作日趨規(guī)范和完善，軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展更是始終走在前列。軍隊(duì)依據(jù)國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)GJB 2725A—2001《測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通用要求》，按照“統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局、專業(yè)配套、逐步實(shí)施”的原則，建立了一套完備的三級(jí)醫(yī)學(xué)計(jì)量量值傳遞體系，基本實(shí)現(xiàn)了計(jì)量的分級(jí)管理、逐級(jí)量傳、檢修結(jié)合、劃區(qū)保障、定期巡修和巡檢。但同時(shí)也存在一些不足，目前的醫(yī)學(xué)計(jì)量體系不夠健全、組織架構(gòu)和監(jiān)管機(jī)制不夠完善、任務(wù)職能有待加強(qiáng)；雖然也開(kāi)展了一些技術(shù)探索和研究，但尚缺少一個(gè)真正切合軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)系統(tǒng)工作實(shí)際的醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系方案，致使相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等可操作性不強(qiáng)、應(yīng)用成效不佳，阻礙了軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的全面開(kāi)展和持續(xù)改進(jìn)[1]。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的ISO 9000自問(wèn)世以來(lái)，對(duì)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系起到了重要的指導(dǎo)作用。我國(guó)將其中用于指導(dǎo)企業(yè)建立科學(xué)計(jì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)ISO 1002—2003轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19022—2003《測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》，在工業(yè)體系中取得了很好的應(yīng)用效果[2]。參照工業(yè)計(jì)量體系的做法，深入分析GB/T 19022—2003對(duì)現(xiàn)代計(jì)量管理體系所提出的具體管理要求，結(jié)合軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的實(shí)際，建立起一套適合軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系，以期實(shí)現(xiàn)軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理的規(guī)范化、程序化和系統(tǒng)化，促進(jìn)軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的逐步完善和持續(xù)改進(jìn)。

1 建立醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的思路方法

建立醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系須立足于現(xiàn)有的軍隊(duì)三級(jí)醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室量值傳遞體系，參照GB/T 19022—2003提出的計(jì)量確認(rèn)、測(cè)量2個(gè)核心過(guò)程和管理職責(zé)、資源管理、測(cè)量管理體系分析與改進(jìn)3個(gè)支持過(guò)程[3]，將本計(jì)量管理體系分為5個(gè)部分：（1）總體要求：包括計(jì)量相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、規(guī)范等，以及納入本管理體系的計(jì)量項(xiàng)目、設(shè)備、儀器等；（2）管理機(jī)構(gòu)：包括組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及其相應(yīng)職責(zé)、職能；（3）資源管理：包括人力資源管理（人員配置和職責(zé)、培訓(xùn)考核等）、信息資源管理（技術(shù)文件、數(shù)據(jù)記錄、檔案管理等）、軟硬件管理（動(dòng)態(tài)流轉(zhuǎn)、校準(zhǔn)溯源等，附屬配合產(chǎn)品等）、環(huán)境管理（溫濕度、潔凈度等外部因素）等；（4）計(jì)量過(guò)程實(shí)現(xiàn)：包括計(jì)量確認(rèn)過(guò)程（校準(zhǔn)、計(jì)量驗(yàn)證、決定和措施等）、計(jì)量過(guò)程（過(guò)程設(shè)計(jì)、過(guò)程實(shí)現(xiàn)、溯源性等）等；（5）分析和改進(jìn)：主要指對(duì)計(jì)量管理體系的監(jiān)視、審核、評(píng)價(jià)（包括依據(jù)和參數(shù)設(shè)置）、改進(jìn)措施（糾正措施、預(yù)防措施）等。具體結(jié)構(gòu)如圖1所示。

圖1 醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖

2 醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的實(shí)踐

我院是一所綜合性的軍隊(duì)醫(yī)院，為貫徹《計(jì)量法》和《軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量規(guī)定》，落實(shí)國(guó)家醫(yī)學(xué)計(jì)量強(qiáng)檢項(xiàng)目，確保醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量可靠、量值準(zhǔn)確有效，提高軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治水平，于2001年9月按照軍隊(duì)三級(jí)計(jì)量站的標(biāo)準(zhǔn)建立了醫(yī)學(xué)計(jì)量三級(jí)站。近年來(lái)，我院為規(guī)范醫(yī)學(xué)計(jì)量三級(jí)站的建設(shè)，嚴(yán)格按照構(gòu)建軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的思路，參照GB/T 19022—2003的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量三級(jí)站進(jìn)行管理，運(yùn)行5 a多來(lái)，計(jì)量管理已進(jìn)入良性運(yùn)行階段，并取得了較為滿意的效果。

2.1 總體要求部分

2.1.1 硬件設(shè)施和環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性會(huì)產(chǎn)生重要影響。我院依照計(jì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求建有醫(yī)學(xué)計(jì)量室、質(zhì)控室和檔案室，總面積120 m2，其中恒溫操作間30 m2，能夠滿足電磁學(xué)和力學(xué)類醫(yī)療設(shè)備的測(cè)量。

2.1.2 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)裝置

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備是開(kāi)展校準(zhǔn)/檢測(cè)工作必備的，醫(yī)學(xué)計(jì)量室和質(zhì)控室應(yīng)配備能夠承擔(dān)在用醫(yī)療設(shè)備的校準(zhǔn)及數(shù)據(jù)處理的相關(guān)設(shè)備。我院醫(yī)學(xué)計(jì)量室目前建立了包括二等克組、毫克組砝碼檢定標(biāo)準(zhǔn)裝置，0.2級(jí)血壓計(jì)智能檢定標(biāo)準(zhǔn)裝置，心/腦電圖機(jī)檢定標(biāo)準(zhǔn)裝置，醫(yī)用超聲源檢定裝置（仿組織超聲體模），氧氣流量計(jì)檢定標(biāo)準(zhǔn)裝置，除顫監(jiān)護(hù)儀檢定標(biāo)準(zhǔn)裝置在內(nèi)的共計(jì)6項(xiàng)計(jì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，依據(jù)《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制實(shí)施通用要求（試行）》的相關(guān)要求，我院還建立了多項(xiàng)質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)設(shè)備包括通用電氣安全檢定儀、血氧飽和度模擬器、無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量?jī)x、氣體流量分析儀、輸液泵質(zhì)量分析儀、高頻電刀分析儀、血液透析分析儀、CR/DR性能檢測(cè)模體、CT質(zhì)量檢測(cè)體模等。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備設(shè)施均達(dá)到了檢測(cè)要求的準(zhǔn)確度，同時(shí)符合醫(yī)學(xué)計(jì)量三級(jí)站計(jì)量檢測(cè)和質(zhì)量控制的相應(yīng)校準(zhǔn)規(guī)范的要求。

2.1.3 程序文件

我院計(jì)量室嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國(guó)家《計(jì)量法》、《軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量規(guī)定》、《軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理辦法》、《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制實(shí)施通用要求（試行）》，按照《軍事計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)考核通用要求》建立了各項(xiàng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)資料檔案以及計(jì)量室、質(zhì)控室質(zhì)量管理文件、規(guī)章制度、操作規(guī)程等共計(jì)50余項(xiàng)，并編寫(xiě)了《醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制手冊(cè)》用于指導(dǎo)和規(guī)范計(jì)量檢定人員和臨床計(jì)量質(zhì)控監(jiān)督員的日常工作。

2．2 管理機(jī)構(gòu)部分

為實(shí)現(xiàn)計(jì)量工作在全院范圍內(nèi)的有效監(jiān)管，我院在醫(yī)學(xué)計(jì)量三級(jí)站建站初期，成立了由院領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，由機(jī)關(guān)、職能科室及臨床科室參加的計(jì)量管理委員會(huì)，在院內(nèi)實(shí)行三級(jí)管理制度，即計(jì)量管理委員會(huì)→醫(yī)學(xué)計(jì)量室→計(jì)量/質(zhì)控監(jiān)督員（臨床）。2008年，根據(jù)質(zhì)控工作的需要，及時(shí)調(diào)整計(jì)量管理委員會(huì)人員組成，同時(shí)成立衛(wèi)生裝備質(zhì)量安全控制辦公室。在各臨床科室指定副主任、住院醫(yī)師或護(hù)士長(zhǎng)為質(zhì)量控制監(jiān)督員，負(fù)責(zé)計(jì)量和質(zhì)控工作在臨床的落實(shí)。

同時(shí)，為規(guī)范三級(jí)管理制度，分別制定了各類人員的管理職責(zé)，包括醫(yī)學(xué)計(jì)量管理委員會(huì)職責(zé)、醫(yī)學(xué)計(jì)量管理員職責(zé)、計(jì)量檢定人員職責(zé)、內(nèi)審員職責(zé)及計(jì)量質(zhì)控監(jiān)督員職責(zé)等。

2.3 資源管理部分

2.3.1 人員配置及培訓(xùn)

醫(yī)學(xué)計(jì)量管理人員的合理配置直接影響日常管理的有效性，設(shè)置相應(yīng)的管理人員能確保醫(yī)學(xué)計(jì)量工作不偏離醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系。計(jì)量管理人員須持有有效檢定項(xiàng)目的資格證，由具有相應(yīng)資質(zhì)的計(jì)量培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后頒發(fā)。我院醫(yī)學(xué)計(jì)量室設(shè)有1名專職計(jì)量負(fù)責(zé)人，現(xiàn)有通過(guò)軍隊(duì)計(jì)量檢定員考核的人員15名，內(nèi)審員9名，負(fù)責(zé)日常的計(jì)量校準(zhǔn)/檢測(cè)和內(nèi)部審核等工作。

2.3.2 信息資源管理

醫(yī)學(xué)計(jì)量的信息資源管理涵蓋了技術(shù)文件、數(shù)據(jù)記錄及檔案管理等。我院日常計(jì)量和質(zhì)量控制檢測(cè)的資料由計(jì)量負(fù)責(zé)人管理。根據(jù)衛(wèi)生裝備計(jì)量質(zhì)控工作的特點(diǎn)和規(guī)律，我院在自主開(kāi)發(fā)的醫(yī)學(xué)工程科綜合信息管理系統(tǒng)中開(kāi)發(fā)了計(jì)量質(zhì)控模塊，可以實(shí)現(xiàn)計(jì)量質(zhì)控工作量的統(tǒng)計(jì)、檢定人員及設(shè)備臺(tái)賬信息管理、原始數(shù)據(jù)記錄以及檢定到期報(bào)警等功能，初步實(shí)現(xiàn)了計(jì)量質(zhì)控工作日常檔案管理的信息化，為分析、統(tǒng)計(jì)、挖掘計(jì)量質(zhì)控工作中的數(shù)據(jù)和結(jié)果提供支持。

2.4 計(jì)量過(guò)程的實(shí)現(xiàn)

醫(yī)學(xué)計(jì)量過(guò)程的實(shí)現(xiàn)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系有效性和協(xié)調(diào)性的重要階段，包括計(jì)量校準(zhǔn)、計(jì)量驗(yàn)證、決定和措施及溯源性等流程。為了對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量器具的校準(zhǔn)和檢定過(guò)程進(jìn)行有效的控制與管理，首先應(yīng)建立準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)計(jì)量器具設(shè)備臺(tái)賬，并按照衛(wèi)生裝備的購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、退役報(bào)廢等全壽命周期內(nèi)各環(huán)節(jié)的受控要求，由計(jì)量負(fù)責(zé)人年初制訂年度工作計(jì)劃，計(jì)量工作均按照年度計(jì)劃實(shí)施。我院醫(yī)學(xué)計(jì)量管理流程包括制訂計(jì)劃、實(shí)施檢測(cè)、報(bào)告處理和持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)4個(gè)步驟，如圖2～5所示。

圖2 制訂計(jì)劃流程圖

圖3 實(shí)施檢測(cè)流程圖

圖4 報(bào)告處理流程

圖5 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)流程

此外，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)器溯源管理的規(guī)定制訂周期校準(zhǔn)計(jì)劃，按照校準(zhǔn)周期送上級(jí)計(jì)量檢定部門進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)溯源、定期校準(zhǔn)、檢定及核查，確保檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性。

3 幾點(diǎn)思考

我院自實(shí)施醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系以來(lái)，取得了不錯(cuò)的效果，計(jì)量工作效率得到較大提高，各項(xiàng)工作也得到臨床科室的配合和認(rèn)可。但要實(shí)現(xiàn)軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的全面推廣還需注意一些問(wèn)題。

3.1 標(biāo)準(zhǔn)化

實(shí)施醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系對(duì)醫(yī)療安全工作起著至關(guān)重要的作用[4]，醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系是確保醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確、有效、安全、可靠的必要手段，是全面醫(yī)療質(zhì)量體系建設(shè)的重要組成部分[5]。建立符合軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點(diǎn)的醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系，為軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)計(jì)量工作提供全面的管理依據(jù)，指導(dǎo)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作向著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和制度化的方向發(fā)展是今后工作的重要目標(biāo)。

3.2 精細(xì)化

醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的建立是致力于降低計(jì)量成本、提高效率的管理體系，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理精細(xì)化的有效手段。當(dāng)前軍隊(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量管理的現(xiàn)狀是專業(yè)人員、設(shè)備成本投入與當(dāng)前的管理模式不相符[6]，人員崗位設(shè)置不合理的現(xiàn)象仍然存在，管理模式不夠精細(xì)化。如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理的精細(xì)化是建立醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系過(guò)程中亟須探索的問(wèn)題。

3.3 信息化

目前，軍隊(duì)計(jì)量管理的信息化、數(shù)據(jù)化還不夠成熟，還沒(méi)有一個(gè)十分完整的計(jì)量管理系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)計(jì)量數(shù)據(jù)的共享，未能實(shí)現(xiàn)各單位醫(yī)學(xué)計(jì)量數(shù)據(jù)的相互融合[7]。計(jì)量管理信息化的程度還停留在手工錄入、電子存檔的階段，計(jì)量器具檔案信息不全，沒(méi)有將日積月累的大量計(jì)量信息進(jìn)行匯總、分析和處理；不能為有關(guān)科室年審、復(fù)查、評(píng)審提供有關(guān)計(jì)量方面的基礎(chǔ)支持；不能為醫(yī)療計(jì)量?jī)x器設(shè)備使用、維修提供數(shù)據(jù)分析依據(jù)。數(shù)據(jù)共享模式的缺失，不利于醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的深入研究，難以適應(yīng)大數(shù)據(jù)時(shí)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展。因此，實(shí)現(xiàn)軍隊(duì)計(jì)量管理體系的信息化具有非常重要的意義。

4 結(jié)語(yǔ)

建立軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系是科學(xué)

（????）（????）技術(shù)和醫(yī)療衛(wèi)生進(jìn)步的時(shí)代要求，是適應(yīng)全球一體化經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)的需要[8]。當(dāng)前的醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系還需要統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織，通過(guò)實(shí)踐應(yīng)用予以整合、完善，需要更多的投入和信息交流，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

[1]GB/T 19022—2003 測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求[S].

[2]王忠杰.關(guān)于影響質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)有效性的幾點(diǎn)思考[J].標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)，2011（3）：78-81.

[3]吳正煜，孫志輝.軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建立與應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006，27（4）：55-57.

[4]王麗明.計(jì)量管理在醫(yī)療質(zhì)量中的地位和作用[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2010，37（4）：2-3.

[5]劉吉祥，金鑫，趙玉祥.醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量建設(shè)研究與實(shí)踐[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2009，16（6）：564-565.

[6]李詠雪，孫志輝，楊冬.淺談軍隊(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量三級(jí)站測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（8）：124-125.

[7]曲海燕，張祖進(jìn)，郭召平，等.信息化管理在醫(yī)學(xué)計(jì)量工作中的應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（1）：108-110.

[8]吳洪景.計(jì)量保證體系在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的作用[J].醫(yī)療保健器具，2008（2）：51-52.

（收稿：2014-07-27 修回：2014-12-13）

Establishing medical metrology management system in military medical institutions

YAO Guo-qing,MI Yong-wei,DUAN Shu,LI Yi-yong,ZHENG Xiao-xi
(Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command,Wuhan 430070,China)

The necessity to establish medical metrology management system in military medical institutions was introduced,and the principles and thoughts were proposed based on GB/T 19022—2003 Measurement Management System Requirements for Measurement Process and Devices.The practicability and feasibility of the system applied in some hospital were analyzed.It's pointed out that the system tended to be improved in standardization,specialization and informatization.The system may be of great significance for normalized,ordered and systemic military medical metrology management.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（6）：142-144，164]

military medical institution;medical metrology;management system

R318；R82；TB9

A

1003-8868（2015）06-0142-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.06.142

軍隊(duì)計(jì)量專項(xiàng)（2011-JL3-004）

姚國(guó)慶（1966—），男，博士，醫(yī)務(wù)部副主任，主任醫(yī)師，主要從事衛(wèi)生事業(yè)管理方面的研究工作。

430070武漢，廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院（姚國(guó)慶，米永巍，段 書(shū)，李怡勇，鄭小溪）

米永巍，E-mail:tomyway@163.com