心、腦電圖機檢定裝置建立過程中的測量不確定度的評定

李詠雪，高 慧，孫志輝，郭 萍

心、腦電圖機檢定裝置建立過程中的測量不確定度的評定

李詠雪，高 慧，孫志輝，郭 萍

以心、腦電圖機檢定裝置為實例，從檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度和測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度2個方面探討了測量標(biāo)準(zhǔn)建立過程中的測量不確定度的評定，指出了測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度可作為檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度的一個分量，應(yīng)盡可能地超然于實際的被校/檢設(shè)備和檢定/校準(zhǔn)方法，而檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度的評定應(yīng)基于一款典型的被檢/校對象和實際的檢定/校準(zhǔn)方法。

心、腦電圖機；測量標(biāo)準(zhǔn)；測量不確定度

0 引言

測量標(biāo)準(zhǔn)是校準(zhǔn)實驗室開展檢定、校準(zhǔn)工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。軍隊衛(wèi)生系統(tǒng)無論是開展衛(wèi)生裝備的計量檢定，還是實施衛(wèi)生裝備的質(zhì)量檢測，均要求建立軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)[1-2]。軍隊醫(yī)學(xué)計量技術(shù)機構(gòu)只有建立了心、腦電圖機檢定裝置，才能開展心電圖機（含動態(tài)心電圖機）、腦電圖機（含腦電地形圖儀）、心電監(jiān)護(hù)儀的檢定和校準(zhǔn)。本文以心、腦電圖機檢定裝置為例，探討測量標(biāo)準(zhǔn)建立（以下簡稱建標(biāo)）過程中的測量不確定度的評定。

1 測量標(biāo)準(zhǔn)與測量不確定度的評定

測量標(biāo)準(zhǔn)是具有確定的量值和相關(guān)聯(lián)的測量不確定度，實現(xiàn)給定量定義的參照對象[3]。從定義可以看出，測量不確定度是測量標(biāo)準(zhǔn)的主要特性，常用來描述測量標(biāo)準(zhǔn)開展量值傳遞時的技術(shù)能力。

我國對測量標(biāo)準(zhǔn)實施考核管理，考核的主要技術(shù)依據(jù)是JJF 1033—2008《計量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》，軍隊系統(tǒng)則依據(jù)GJB 2749A—2009《軍事計量測量標(biāo)準(zhǔn)建立與保持通用要求》，這2個文件均要求建標(biāo)時應(yīng)對測量不確度進(jìn)行評定和驗證[4-5]。計量技術(shù)機構(gòu)評定測量不確定度通常依據(jù)JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》。此外，計量標(biāo)準(zhǔn)所在領(lǐng)域的國際組織制訂的如《化學(xué)領(lǐng)域測量不確定度指南》等也是不確定度評定的重要參考。

2 檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度和測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度

JJF 1033—2008要求建標(biāo)時需評定“檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度”。此外，依據(jù)GJB 2749A—2009，軍隊系統(tǒng)建標(biāo)還需評定“測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度”。測量不確定度是指根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量量值分散性的非負(fù)參數(shù)[6]；檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度特指測量標(biāo)準(zhǔn)在計量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范規(guī)定的條件下，對常規(guī)的被檢/校對象進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)時所得結(jié)果的測量不確定度[4]。測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度指的是“測量標(biāo)準(zhǔn)所實現(xiàn)的量值的不確定度”，長期以來，軍方更習(xí)慣用其描述所建測量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)能力[4]。GJB 2725A—2009還指出，測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度通常是使用該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行量值傳遞時所得測量結(jié)果的不確定度的一部分，故對于同一個量值點，測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度總是小于檢定和校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度。

3 測量不確定度評定示例

下面以心、腦電圖機檢定裝置電壓幅度的測量不確定度和電壓測量檢定結(jié)果的測量不確定度評定為例，探討建標(biāo)過程中的不確定度評定。

3.1 心、腦電圖機檢定裝置的組成

心、腦電圖機檢定裝置主要由心腦電圖機檢定儀、共模抑制比檢定盒、鋼尺、分規(guī)和放大鏡組成。檢定儀能輸出一定幅度、周期（或頻率）的標(biāo)準(zhǔn)信號，并依據(jù)各個檢定項目的要求，自動加上各種測試電路，改變信號接入的方式[7]。

3.2 檢定原理及方法

被檢心、腦電圖機可被看作是放大、記錄、顯示生理信號的放大器。檢定時依照J(rèn)JG 543—2008、JJG 1041—2008、JJ G1042—2008和JJ G760—2003等檢定規(guī)程，使檢定儀產(chǎn)生的各種檢測波形輸入被檢設(shè)備，然后用長度測量工具測量、分析其記錄的波形，判斷被檢設(shè)備的各項指標(biāo)是否符合規(guī)程要求。

3.3 測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度的評定

3.3.1 被測對象的選擇

測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度時通常不計入由被校/檢設(shè)備引入的不確定度分量，因此不確定度評定時應(yīng)盡可能地超然于實際的被校/檢設(shè)備，選擇被測件時，盡可能尋找接近理想狀態(tài)的被測對象，使被測件的重復(fù)性、分辨率、負(fù)載效應(yīng)等因素對測量的影響降到最小。必要時，可請上級計量技術(shù)機構(gòu)給予技術(shù)支持，委托其做重復(fù)性等測量標(biāo)準(zhǔn)性能評估實驗。

3.3.2 不確定度的分析及量化

心腦電圖機檢定儀（型號EGC-1C）為心、腦電圖機檢定裝置的主標(biāo)準(zhǔn)器，由于檢定儀采用鍵控調(diào)節(jié)、數(shù)碼顯示，當(dāng)檢定環(huán)境滿足檢定規(guī)程和檢定儀的要求時，可忽略人員讀數(shù)和環(huán)境對測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度的影響。因此，檢定裝置電壓幅度的不確定度的來源主要有：

（1）由檢定儀主機電壓幅度誤差引入不確定度分量uB1[8]。根據(jù)全軍醫(yī)用電磁學(xué)計量測試研究總站提供的信息，該型號檢定儀在1～1 000 mV范圍內(nèi)，電壓幅度誤差不超過±0.8%，假設(shè)為平均分布，則

（2）由檢定儀的平衡衰減器衰減系數(shù)誤差所引入的相對不確定度分量uB2。根據(jù)檢定儀的技術(shù)說明，衰減器的衰減系數(shù)不超過±0.5%，假設(shè)為平均分布，則

（3）由電壓幅度測量重復(fù)性所引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uA[8]。因為被檢的心、腦電圖機描記信號分辨能力不足以反映標(biāo)準(zhǔn)器信號的隨機變化，重復(fù)性試驗應(yīng)采用分辨力、重復(fù)性、穩(wěn)定性均優(yōu)于被檢設(shè)備的六位半以上數(shù)字電壓表作為被測件，避免因被檢設(shè)備影響測量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度的評定。

若用34401A數(shù)字多用表測量檢定儀1 mV方波信號的電壓幅度，重復(fù)觀測10次，計算所獲得觀測序列的算術(shù)平均值為0.998 093 mV，單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)實驗偏差S（V）=2.8×10-4mV，則

以上各不確定度分量獨立不相關(guān)，故檢定心電設(shè)備和腦電設(shè)備時，電壓幅度的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度分別為

擴展不確定度分別為

3.4 檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度的評定

以心電圖機的1 mV電壓測量的檢定為例，心電圖機描記檢定儀輸出的1 mV方波信號（理論上心電圖機所描記的幅度為10 mm），其測量不確定度來源主要有3類：一是長度測量的影響；二是主標(biāo)準(zhǔn)器——心腦電圖機檢定儀帶來的不確定度分量；三是測量重復(fù)性的影響[9]。

3.4.1 影響測量長度測量結(jié)果的不確定度

影響測量長度測量結(jié)果的不確定度來源主要有[9]：

（1）從心電圖紙上取樣：波形的線寬約為0.3 mm（共2條），估讀分辨力為1/6線寬（用放大鏡觀測），測量高度時線寬的影響實際為2個均勻分布分量相減，半寬為0.3×2/6=0.1 mm，按三角分布；

（2）測量時估讀：鋼直尺最小分度為0.5 mm，估讀按最小分辨力為1/4，半寬為0.5/4×2=0.06 mm，按均勻分布；

（3）鋼直尺的最大允許誤差為±0.1 mm，半寬為0.1 mm，按均勻分布。

以上不確定度分量相互獨立，測量長度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為

3.4.2 主標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度

標(biāo)準(zhǔn)器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為

（????）（????）

3.4.3 測量重復(fù)性引入的不確定度

重復(fù)性實驗應(yīng)選一款典型的心電圖機作為被測對象，用其描記檢定儀輸出的1 mV方波信號，重復(fù)測量描記信號10次，計算所獲得觀測序列的算術(shù)平均值為10.1 mm，單次測量結(jié)果的實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差S（l）為5×10-3mm。因?qū)嶋H檢定時僅測量1次，則

Evaluation of measurement uncertainty for verification devices of electrocardiograph and electroencephalograph

LI Yong-xue,GAO Hui,SUN Zhi-hui,GUO Ping
(Institute of Drug and Instrument Control,Health Department of General Logistics Department,Beijing 100071,China)

Verification devices of the electrocardiograph and electroencephalograph were taken as examples to explore the measurement uncertainty evaluation during the establishment of measuring standard from the aspects of measurement uncertainty and measuring standard uncertainty of verification or calibration results.The measuring standard uncertainty can be a component of measurement uncertainty of verification or calibration results,and has to be independent of the verified/calibrated devices and verification/calibration methods.The measurement uncertainty evaluation of verification or calibration results should ground on some typical verified/calibrated object and practical verification/calibration method.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（6）：140-141，151]

electrocardiograph and electroencephalograph;measurement standard;measurement uncertainty

R318.6；TH772.2

A

1003-8868（2015）06-0140-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.06.140

李詠雪（1972—），女，高級工程師，主要從事醫(yī)學(xué)裝備檢測方法研究和醫(yī)學(xué)計量管理方面的工作，E-mail:lyxqu@126.com。

100071北京，總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所（李詠雪，高 慧，孫志輝，郭 萍）