呼吸機安全風(fēng)險評估

陳 慶，沙益夫

呼吸機安全風(fēng)險評估

陳 慶，沙益夫

目的:分析呼吸機存在的安全風(fēng)險，為加強呼吸機的全程管理提供幫助。方法:通過對35家醫(yī)療單位的在用呼吸機進行統(tǒng)計、調(diào)研，分析總結(jié)呼吸機存在的安全風(fēng)險。結(jié)果:呼吸機在生產(chǎn)設(shè)計、使用管理、消毒保養(yǎng)等環(huán)節(jié)中均存在一定的安全風(fēng)險。結(jié)論:加強呼吸機的全程管理，可有效降低呼吸機的安全風(fēng)險。

呼吸機；安全風(fēng)險；全程管理

0 引言

呼吸機是一種能代替與控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑?、增加肺通氣量、改善呼吸功能、減少呼吸功消耗、節(jié)約心臟儲備能力的裝置[1]。長期以來，呼吸支持是挽救急、危重患者生命最關(guān)鍵的手段之一，因而呼吸機在臨床救治中已成為不可缺少的設(shè)備，它在急救、麻醉、ICU和呼吸治療領(lǐng)域中的應(yīng)用也越來越廣泛。根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要，各個醫(yī)療機構(gòu)均配備了相當數(shù)量的呼吸機，與此同時，如何更好地提高其使用率、更加安全有效地服務(wù)于臨床治療，已成為擺在各醫(yī)療機構(gòu)面前的一大難題。

呼吸機作為一種使用頻率較高的臨床急救設(shè)備，若出現(xiàn)操作方法不當、設(shè)備故障、消毒保養(yǎng)不到位等問題[2]，均有引發(fā)醫(yī)療事故的可能，甚至將危及患者的生命安全。據(jù)相關(guān)部門統(tǒng)計，呼吸機存在的安全風(fēng)險主要包括4個方面：（1）設(shè)備問題：設(shè)備在設(shè)計、投產(chǎn)及臨床試驗時存在的缺陷；（2）使用管理：設(shè)備管理不善、使用不當或者誤操作；（3）設(shè)備故障：設(shè)備運行環(huán)境惡劣，性能退化或故障損壞；（4）消毒與保養(yǎng)：消毒方式不合理、保養(yǎng)不到位。

本次調(diào)研工作主要針對35家醫(yī)療單位展開，共調(diào)研呼吸機280臺，在過去5 a內(nèi)出現(xiàn)安全風(fēng)險340例，其中設(shè)備問題58例，使用管理問題110例，設(shè)備故障90例，消毒與保養(yǎng)問題82例，如圖1所示。通過對呼吸機存在的問題進行總結(jié)，分析導(dǎo)致其安全風(fēng)險的主要原因，使每臺設(shè)備均能安全有效地服務(wù)于臨床和患者。

圖1 呼吸機安全風(fēng)險來源分析圖

1 安全風(fēng)險分析

根據(jù)圖1對本次調(diào)研中呼吸機存在的安全風(fēng)險進行歸納、分析。

1.1 設(shè)備問題

呼吸機在產(chǎn)品設(shè)計、投產(chǎn)時存在缺陷，或者臨床試驗時存在不足也將對今后的臨床救治造成一定的安全隱患。本次調(diào)研中呼吸機出現(xiàn)設(shè)備問題共計58例，其中無鎖屏功能8例，精度下降30例，散熱不良10例，軟件死機10例，如圖2所示。

1.1.1 無鎖屏功能

本次調(diào)研中發(fā)現(xiàn)個別呼吸機未設(shè)置鎖屏功能，極易因患者或患者家屬的不慎觸碰改變呼吸機正常的通氣參數(shù)，甚至導(dǎo)致通氣的中斷，如未能及時發(fā)現(xiàn)，易引發(fā)醫(yī)療事故，危及患者生命安全。

圖2 設(shè)備問題分析圖

1.1.2 精度下降

醫(yī)療設(shè)備經(jīng)過一段時間的使用后，可能因機械磨損或者電子元器件老化等導(dǎo)致系統(tǒng)性能下降。呼吸機作為一種集機械、電子、氣路為一體的高集成度醫(yī)療設(shè)備，易因機械磨損、傳感器老化等原因?qū)е缕涑睔饬?、氧氣體積分數(shù)等參數(shù)精度的下降[3]。這時需重新對壓力傳感器、氧電池等部件進行標定，如未及時處理，勢必造成各通氣參數(shù)的誤差變大，嚴重影響臨床救治工作。

1.1.3 散熱不良

隨著電子技術(shù)、加工技術(shù)和大規(guī)模、超大規(guī)模集成電路的發(fā)展，呼吸機內(nèi)部設(shè)計的密度也越來越大，單位面積的發(fā)熱量陡然增加，散熱問題漸漸凸現(xiàn)出來。電子元器件的有效工作溫度范圍一般是-5～65℃，超過這個范圍將導(dǎo)致元器件性能顯著下降甚至失效，進而影響系統(tǒng)的正常運行。有文獻表明：單個半導(dǎo)體元件的溫度每升高10℃，系統(tǒng)性能的可靠性將降低50%。特別是有些配備了空壓機的呼吸機，由于其發(fā)熱量大，如不能很好地解決散熱問題，將嚴重影響呼吸機的正常運轉(zhuǎn)。從設(shè)備使用壽命角度來說，一般情況下，電子元器件溫度愈高，壽命愈短。

1.1.4 軟件死機

呼吸機屬于電子開關(guān)式設(shè)備，此類設(shè)備的開關(guān)機由設(shè)備內(nèi)部程序控制，可能會因軟件故障導(dǎo)致系統(tǒng)死機[4]。在這種情況下，通過外部開關(guān)機鍵操作均無效，需重新插拔電源插頭，重啟呼吸機方可繼續(xù)使用。由于呼吸機軟件死機，為確保設(shè)備各項參數(shù)的準確性，需由專業(yè)技術(shù)人員進行擴展自檢（extended self test，EST），自檢通過后還需重新設(shè)置呼吸機參數(shù)方可使用。整個過程耗時15～25 min，嚴重影響急、危重患者的救治時機。

1.2 使用管理

呼吸機在使用管理環(huán)節(jié)上由于是直接參與患者的治療，故存在較大的安全隱患。本次調(diào)研中，呼吸機出現(xiàn)使用管理問題共計110例，占本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險總數(shù)的33%，其中設(shè)備配備不合理25例，管理制度不完善18例，使用前檢查不到位30例，缺乏專業(yè)操作培訓(xùn)37例，如圖3所示。

圖3 使用管理問題分析圖

1.2.1 設(shè)備配備不合理

有些科室呼吸機配備少，卻在某一段時間里有多個患者同時需要呼吸機，無法及時調(diào)配，影響治療進程。有的科室如泌尿外科，因?qū)I(yè)特點未配備呼吸機，一旦出現(xiàn)危急情況就會因無呼吸機使用而貽誤搶救時機。同時，這些科室的醫(yī)護人員也不熟悉呼吸機，對那些性能復(fù)雜、技術(shù)精度高的機器不會使用。有的科室呼吸機配備充足，卻在一個時間段內(nèi)沒有危重患者入住，使呼吸機閑置，浪費資源。

1.2.2 管理制度不完善

科室內(nèi)部應(yīng)建立完善的呼吸機管理制度，嚴格做到定位放置、定人管理、定時檢查，并對每臺呼吸機的工作時間、運行狀況、維修保養(yǎng)記錄等情況進行如實登記，以便日后核查，同時為維修提供便利。各個科室間也應(yīng)建立起呼吸機緊急調(diào)配制度，一旦出現(xiàn)設(shè)備故障或呼吸機不夠用的情況，也可從其他科室緊急調(diào)配，不會因無呼吸機使用而貽誤搶救時機。

1.2.3 使用前檢查不到位

呼吸機上機前需用模擬肺進行試機，觀察回路的氣密性及各參數(shù)的準確性，在穩(wěn)定運行一定時間后方可用于患者。大多數(shù)高、中檔呼吸機還自帶上電自檢和系統(tǒng)自檢功能，對呼吸機的各關(guān)鍵部件如管路氣密性、流量傳感器、氧電池、電磁閥等進行檢測，檢測通過，說明設(shè)備基本完好，之后方可用于患者。如使用前檢查不到位而倉促上機，極有可能因呼吸機系統(tǒng)不穩(wěn)定給救治工作帶來不便。

1.2.4 缺乏專業(yè)操作培訓(xùn)

目前，呼吸機更新?lián)Q代較快，而且品種型號較多，故加強對醫(yī)護人員熟練掌握儀器設(shè)備、正確使用技能的培訓(xùn)顯得尤為重要。臨床實踐證明，醫(yī)護人員的專業(yè)素質(zhì)和能力與護理差錯事故的發(fā)生往往有著直接聯(lián)系，只有對各款呼吸機的性能特點非常熟悉，能熟練地操作和應(yīng)用，方能在緊急搶救時減小差錯發(fā)生的概率。對于各品牌呼吸機除了邀請原廠專業(yè)技術(shù)人員講解其性能、原理、調(diào)試、保養(yǎng)和操作的知識，還要重點了解呼吸機常見故障的應(yīng)急處理方法，使每臺呼吸機均能充分發(fā)揮其效能，更加安全有效地服務(wù)于臨床和患者。

1.3 設(shè)備故障

本次調(diào)研中呼吸機出現(xiàn)設(shè)備故障問題共計90例，其中氣道壓力高限報警26例，氧氣體積分數(shù)報警20例，分鐘通氣量低限報警25例，分鐘通氣量高限報警19例，如圖4所示。

圖4 設(shè)備故障問題分析圖

1.3.1 氣道壓力高限報警

引發(fā)此項報警的原因主要有3個：（1）氣道內(nèi)黏液滯留，長時間未吸痰或吸痰不充分；（2）氣管套管的位置不當；（3）管道濕化不充分，造成氣路堵塞，應(yīng)充分濕化。

1.3.2 氧氣體積分數(shù)報警

此報警主要原因為空氣－氧氣混合器失靈、氧電池耗盡或者人為設(shè)置氧氣體積分數(shù)報警的上、下限。

1.3.3 分鐘通氣量低限報警

引發(fā)此項報警的原因主要有3個[5]：（1）漏氣：由于管道未擰緊或者濕化罐密封不嚴導(dǎo)致漏氣；（2）通氣模式選擇不合理：當患者呼吸頻率較慢時，選擇壓力支持通氣會造成每分鐘呼出氣量間斷報警；（3）將每分鐘呼出氣量低限限度設(shè)置過高。

1.3.4 分鐘通氣量高限報警

導(dǎo)致此項報警的原因主要有2個：（1）患者因體溫升高、疼痛刺激等自身原因?qū)е潞粑l率（次數(shù)）加快會引發(fā)此報警；（2）呼氣流量傳感器進水或堵塞，每分鐘呼出氣量表的指針達到最高值。

1.4 消毒與保養(yǎng)

有資料顯示，下呼吸道感染已超過泌尿系統(tǒng)感染成為最常見的醫(yī)院獲得性感染，因此做好呼吸機的消毒與保養(yǎng)工作顯得尤為重要。本次調(diào)研中呼吸機出現(xiàn)消毒與保養(yǎng)問題共計82例，其中清洗消毒問題31例，保養(yǎng)問題51例，如圖5所示。

圖5 消毒與保養(yǎng)問題分析圖

1.4.1 清洗消毒

（1）待用呼吸機的外表面需用紗布每天擦拭，使用完畢的呼吸機則需用75%醫(yī)用酒精擦拭。

（2）呼吸機的外置管路如螺紋管、濕化器等則需送至醫(yī)院消毒中心統(tǒng)一進行清洗消毒。

（3）呼吸機的內(nèi)置回路如皮墊、細菌過濾器、流量傳感器等則應(yīng)由廠家工程師定期保養(yǎng)、更換。

（4）需每日清洗呼吸機或空壓機上的空氣過濾網(wǎng)，以防止灰塵的堆積及細菌的滋生。

1.4.2 保養(yǎng)

（1）電動機的保養(yǎng)。呼吸機使用一段時間后，可能會在電動機上積累灰塵或異物。若電動機在此狀態(tài)下運行，多會出現(xiàn)噪聲過大、壓力輸出不穩(wěn)定等現(xiàn)象，嚴重影響電動機的使用壽命。

（2）濾膜的保養(yǎng)。若長時間不更換濾膜，濾膜的過濾和消毒作用會逐漸減弱，導(dǎo)致空氣中灰塵、雜質(zhì)、細菌等大量進入呼吸機內(nèi)部。一方面影響呼吸機的使用壽命，另一方面則會對患者的健康產(chǎn)生威脅。

2 結(jié)語

本次調(diào)研的280臺呼吸機在過去5 a內(nèi)出現(xiàn)的問題，既有設(shè)備自身存在的問題，又有因管理操作不當、消毒不到位等人為因素導(dǎo)致。由此可見，呼吸機存在的安全風(fēng)險貫穿于其流通過程的各個環(huán)節(jié)。

作為醫(yī)工人員，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全問題一直是關(guān)注的重點，而呼吸機作為其中一種臨床急救設(shè)備，直接參與患者的救治，更應(yīng)引起高度重視。我們應(yīng)深刻認識并了解呼吸機在各個流通環(huán)節(jié)中存在的安全風(fēng)險，以保證醫(yī)療質(zhì)量安全為目的，加強呼吸機的全程管理，讓每臺設(shè)備都可發(fā)揮其應(yīng)有的效用，讓每位患者都可以得到安全的救治。

[1]杭建金，張超群，吳向陽，等.淺談高原環(huán)境下呼吸機臨床應(yīng)用及其質(zhì)量控制管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（9）：110，118.

[2]李雪源，武振虎，盧娟.呼吸機質(zhì)控檢測發(fā)現(xiàn)的問題及解決方法[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（7）：116-118.

[3]宋志芳.現(xiàn)代呼吸機治療學(xué)：機械通氣與危重病[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2008.

[4]Dojat M，Hart A，Touchard D，et al.Clinical evaluation of a computer-control pressure support mode[J].Am J Respir Crit Care Med，2000，161：1 161-1 166.

[5]秦英智.機械通氣的監(jiān)護現(xiàn)狀[J].中國危重病急救醫(yī)學(xué)雜志，2003，15（7）：398-400.

（收稿：2014-5-18 修回：2014-10-21）

Safety risk assessment of ventilator

CHEN Qing,SHA Yi-fu
(Chenggong Hospital Affiliated to Xiamen University,the 174th Hospital of the PLA, Xiamen 361003,Fujian Province,China)

ObjectiveTo analyze the safety risks of the ventilator to promote its whole-process management.Methods Survey was performed on the in-use ventilators in 35 medical facilities to determine the safety risks.ResultsThere might be safety risks for the ventilator in production design,utilization management,disinfection and maintenance,etc.ConclusionThe whole-process management may reduce the safety risks of the ventilator.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（6）：118-120]

ventilator;safety risk;whole-process management

R318.6；TH777

A

1003-8868（2015）06-0118-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.06.118

陳 慶（1986—），女，助理工程師，主要從事醫(yī)療設(shè)備的維修、質(zhì)量控制、使用管理等方面的研究工作，E-mail:cedychenjl@163.com。

361003福建廈門，解放軍174醫(yī)院，廈門大學(xué)附屬成功醫(yī)院（陳 慶，沙益夫）

沙益夫，E-mail:dbsyf@163.com