多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測研究

蔣俊成，喻志才

多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測研究

蔣俊成，喻志才

目的:對多參數(shù)監(jiān)護儀進行質(zhì)量控制檢測，掌握監(jiān)護儀的性能狀況，提高其臨床使用的安全性。方法:使用瑞典ALK多參數(shù)患者模擬器（AMPS-1）、無創(chuàng)血壓質(zhì)量檢測儀（BP-SIM）、血氧飽和度檢測儀（OXITEST PLUS7）檢測某院2011—2013年281臺監(jiān)護儀的心率、血壓、血氧等參數(shù)。結(jié)果:2011年合格率為79.2%，2012年合格率為90.1%，2013年合格率為95.6%。結(jié)論:質(zhì)量控制檢測和日常維修保養(yǎng)有機結(jié)合有助于提高醫(yī)療設備合格率，保證醫(yī)療設備的正常運行。

多參數(shù)監(jiān)護儀；質(zhì)量控制；檢測

0 引言

監(jiān)護儀是各臨床科室必備的基本醫(yī)療設備，其應用目的在于臨床監(jiān)護過程中為醫(yī)護人員提供被監(jiān)測患者的生命體征信息，是醫(yī)護人員進行診斷、治療及搶救的重要輔助設備[1-2]。監(jiān)護儀的標準參數(shù)主要有心率、呼吸頻率、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫。此外，可選的參數(shù)包含有創(chuàng)血壓、呼吸末二氧化碳、呼吸力學、麻醉氣體、心輸出量（有創(chuàng)和無創(chuàng)）、腦電雙頻指數(shù)等。隨著監(jiān)護儀在臨床上的廣泛應用，為保證設備監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確可靠，質(zhì)量控制檢測便成為現(xiàn)代醫(yī)院設備管理中的重中之重[3]。另外，設備使用一定年限后，設備部件老化等也會帶來安全隱患[4]，設備的定期檢測便顯得至關(guān)重要。

針對目前國內(nèi)還沒有相應的檢測方法，因使用單位檢測意識淡薄、缺少日常的維護測試造成儀器存在隱患[5]，總后衛(wèi)生部特別制訂了《多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范（試行）》。總后衛(wèi)生部從2008年起在軍隊師級以上醫(yī)院開展了醫(yī)療設備質(zhì)量控制檢測工作，全軍在國內(nèi)率先對12類使用風險高的醫(yī)療設備進行質(zhì)量控制檢測。我院從2011年起對全院監(jiān)護儀進行質(zhì)量控制檢測。根據(jù)3 a來監(jiān)護儀的檢測數(shù)據(jù)，對質(zhì)量控制中的問題進行匯總，以便更好地滿足醫(yī)院需求，保證監(jiān)護儀測量數(shù)據(jù)的準確可靠。

1 質(zhì)量控制檢測方法及標準

1.1 質(zhì)控對象

我院所有在用監(jiān)護儀共113臺（邁瑞、飛利浦、GE、理邦等）。

1.2 質(zhì)控標準器

瑞典ALK公司BP-SIM型無創(chuàng)血壓質(zhì)量監(jiān)測儀、AMPS-1型多參數(shù)患者模擬器藍1型、OXITEST PLUS7血氧飽和度質(zhì)量監(jiān)測儀藍7型、RIGEL 288便攜式電氣安全檢測儀。

1.3 質(zhì)控方法

利用標準器對監(jiān)護儀運行時各項指標進行檢測、對比，計算顯示值（監(jiān)護儀上的顯示數(shù)值）和標準值（標準器設定值）的差值，根據(jù)最大允許誤差，判斷監(jiān)護儀是否合格。

1.4 質(zhì)量控制依據(jù)

GB 9706.25—2005《醫(yī)用電氣設備（第二部分）：心電監(jiān)護設備安全專用要求》[6]；IEC 60601-2-30《醫(yī)用電氣設備（第二部分）：無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備專用安全要求》[7]；IEC 60601-2-34《醫(yī)用電氣設備（第二部分）：有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備專用安全要求》[8]。

2 監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測條件及檢測參數(shù)

2.1 質(zhì)量控制檢測條件

檢測環(huán)境：溫度為10～40℃；相對濕度為30%～75%；大氣壓力：700～1 060 hPa；具備醫(yī)療系統(tǒng)所必需的合格地線，周圍無明顯影響檢測系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾[9]。

誤差范圍：心率為±（顯示值的5%+1）次/min；呼吸頻率為±3%；無創(chuàng)血壓為±10 mmHg（1 mmHg= 133.322Pa）；血氧飽和度為±3%。

2.2 外觀功能及附件檢測

（1）被檢測監(jiān)護儀外觀有無損壞，導聯(lián)線有無損壞或斷路現(xiàn)象；（2）血壓袖帶有無外觀損壞；（3）血氧電纜線有無損壞；（4）電源線有無老化、破損、變形；（5）能否正常開關(guān)機，各按鍵能否正常操作；（6）顯示屏顯示是否正常。

2.3 質(zhì)量控制檢測

檢測實物連接圖如圖1所示。

圖1 監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測連接示意圖

2.3.1 心率的檢測

連接好標準器和監(jiān)護儀，設置監(jiān)護儀心率來源為心電圖（或自動），按模擬器上的1（ECG）鍵，通過標準器上的▲/▼2個鍵調(diào)節(jié)心率信號的大小，通常檢測的心率大小為30、60、100、120、180等示值（每次改變心率信號后必須按Enter鍵），并根據(jù)監(jiān)護儀顯示的心率值計算誤差。誤差計算公式為：誤差=（測量示值-標準值）/標準值×100%。

2.3.2 心律失常功能檢測

連接好標準器和監(jiān)護儀，按模擬器上的2（ARRY）鍵，再按Enter鍵確認，模擬器會輸出一個室顫信號給監(jiān)護儀，觀察監(jiān)護儀有無心律失常顯示及報警。

2.3.3 呼吸頻率檢測

連接好標準器和監(jiān)護儀，按模擬器上的5（RESP）鍵，通過標準器上的▲/▼2個鍵調(diào)節(jié)呼吸頻率信號的大小，通常檢測的呼吸頻率大小為15、20、40、60、80等示值（每次改變呼吸頻率后必須按Enter鍵）。如果監(jiān)護儀上沒有呼吸頻率示值，按LL/LA鍵重新對呼吸測量的導聯(lián)進行設置，便能正常顯示，并根據(jù)監(jiān)護儀顯示的呼吸頻率計算誤差。誤差計算公式為：誤差=（測量示值-標準值）/標準值×100%。

2.3.4 無創(chuàng)血壓的檢測

如圖2所示連接BP-SIM標準器和監(jiān)護儀，按住綠色電源鍵開機，在開機界面下，按對應NIBP（動態(tài)血壓）的F3鍵，選擇NIBP Test Settings，按對應“√”號的F4鍵，進入菜單。按向下方向鍵，選擇Systolic/Diastolic（收縮壓/舒張壓），按左或右方向鍵，選擇不同血壓值，按對應“√”號的F4鍵確認。按下標準器上的綠色電源鍵激活血壓模擬功能，操作監(jiān)護儀開始測量血壓，記錄測量值。測量完成后重復操作標準器，調(diào)節(jié)血壓值進行下一組數(shù)據(jù)測量。通常測量的血壓值為60/30（40）、80/40（53）、100/60（73）、120/80（93）、140/100（113）mmHg。

圖2 血壓監(jiān)測連接圖

2.3.5 漏氣率檢測

在開機界面下，按對應NIBP（動態(tài)血壓）的F3鍵，選擇NIBP Leak Test（氣密性測試），按F4鍵進入界面，設置Start P（初始壓力）為240 mmHg左右，設置Timer（計時器）需要的時間（通常設置為120 s），按F4確認，開始測量。此時壓力上升，待壓力穩(wěn)定后計時器開始計時，計時結(jié)束后記錄P Drop（壓力下降）值，將該值除以時間即為泄漏率，<6 mmHg/min為正常。

2.3.6 單次血壓測量時間檢測

設置標準器血壓值為255/195（215）mmHg，檢測血壓值并記錄測量時間。測量時間為從加壓開始到泄氣至15 mmHg的時間（測量時間通常小于180 s）。

2.3.7 過壓保護檢測

在開機界面下，按對應NIBP（動態(tài)血壓）的F3鍵，選擇NIBP Pop-off Test（過壓保護測試），按F4鍵開始測量。測量將在測到峰值壓力后自動結(jié)束，然后記錄Set level值，即為過壓保護值（過壓保護< 330 mmHg為合格）。

2.3.8 血氧飽和度檢測

使用OXITEST PLUS7標準器測試血氧飽和度。開機，連接監(jiān)護儀血氧探頭，標準器顯示屏右上角顯示“RED+IROK！”即為連接正常。按“SpO2+Pulse Ox”（需同時按下）設置模擬血氧濃度值；先按SpO2，再按Pulse Ox設置測量各品牌監(jiān)護儀對應的曲線（國產(chǎn)監(jiān)護儀多數(shù)用#064曲線）。

2.3.9 聲光報警檢測

監(jiān)護儀報警時是否有聲音提示，報警指示燈是否閃爍。

2.3.10 報警上下限檢測

如心率、呼吸頻率、血壓等超出監(jiān)護儀設置上下限時是否有報警提示。

2.3.11 靜音功能檢測

監(jiān)護儀在報警狀態(tài)下，按下靜音鍵，報警聲音終止，如報警故障未排除，3 min后繼續(xù)聲光報警。

3 檢測周期

監(jiān)護儀的檢測周期通常為1 a，根據(jù)監(jiān)護室的使用頻率也可每半年或每季度檢測1次，對維修后的監(jiān)護儀必須做質(zhì)量控制檢測，確保監(jiān)護儀測量數(shù)據(jù)的準確性。新進監(jiān)護儀、被懷疑性能有問題的監(jiān)護儀必須進行檢測。

4 檢查結(jié)果的處理

為每臺被檢監(jiān)護儀建立原始記錄檔案、電子檔案、臺賬，并根據(jù)檢測結(jié)果判定監(jiān)護儀各項指標是否合格，合格的貼檢測合格證，合格證包括設備序列號、檢測日期、有效日期、檢測人；不合格的貼禁用標志，并聯(lián)系設備科工程師和廠家工程師維修，維修后對監(jiān)護儀做質(zhì)量控制檢測，檢測合格方可貼合格證。

5 我院監(jiān)護儀檢測情況

我院2011—2013年監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測情況見表1。

表1 監(jiān)護儀年度檢測統(tǒng)計表

6 檢測結(jié)果分析

3 a共檢測監(jiān)護儀281臺，總不合格數(shù)為30臺，總不合格率為10.7%，其中外觀檢查不合格數(shù)為8臺，占總不合格率的26.7%；電氣安全不合格數(shù)為4臺，占總不合格率的13.3%；聲光報警檢測不合格數(shù)為5臺，占總不合格率的16.7%；質(zhì)量控制檢測不合格數(shù)為13臺，占總不合格率的43.3%?，F(xiàn)就檢測中出現(xiàn)的問題進行具體分析。

外觀檢查不合格的主要原因是監(jiān)護儀按鍵、旋鈕靈敏度下降，是由設備使用年限較長、按鍵老化導致。更換按鍵、旋鈕后，操作靈敏度恢復正常，質(zhì)量控制檢測均正常。

電氣安全檢測不合格的監(jiān)護儀有4臺，主要是對地漏電流過大，超出標準范圍，原因為電源線使用時間過長、地線老化斷開。更換電源線后做電氣安全檢測，均正常。

聲光報警檢測不合格數(shù)量為5臺，其中2臺顯示屏有報警提示，但無聲音提示，經(jīng)查為光電二極管（指示燈）壞，更換后聲音報警正常；其他3臺均為監(jiān)護儀報警，沒有聲音提示，經(jīng)查為喇叭故障，更換后檢測均正常。

質(zhì)量控制檢測不合格總數(shù)為13臺，其中監(jiān)護儀附件（心電導聯(lián)線、血氧探頭及連接線、血壓袖帶及導氣管）損壞的為7臺，更換附件后檢測均合格；血壓模塊氣泵漏氣導致氣密性檢測不合格的為3臺，用酒精清洗氣泵后裝機檢測，氣密性檢測正常；心率信號檢測不到的為3臺，故障原因為監(jiān)護儀心電模塊損壞無輸出，更換該模塊后檢測合格。

7 結(jié)語

醫(yī)療設備測量數(shù)據(jù)的準確性對醫(yī)護人員診斷及治療至關(guān)重要，我院監(jiān)護儀2013年質(zhì)量控制檢測合格率如此之高，得益于幾年來醫(yī)院對急救設備質(zhì)量控制檢測的重視，同時也得益于醫(yī)學工程科工程師對監(jiān)護儀常見故障的總結(jié)及日常的維護保養(yǎng)。由此可見，質(zhì)量控制檢測和日常維修保養(yǎng)的有機結(jié)合有助于提高醫(yī)療設備合格率，保證醫(yī)療設備的正常運行。

[1]金鑫，許鳴，章玲，等.多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)量控制檢測結(jié)果分析及討論[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（6）：107-109.

[2]麥奕輝.邁瑞監(jiān)護儀常見故障分析與排除[J].醫(yī)療保健器具，2006，13（8）：17-18.

[3]孟保文，張永壽，汪鵬飛，等.呼吸機質(zhì)量控制檢測結(jié)果分析及對策研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（6）：93-95.

[4]吳淑梅，黃河銀.手術(shù)室醫(yī)療設備造成醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛的原因分析及對策[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2005，21（22）：3 175-3 176.

[5]武振虎，李雪源，馮艷麗.多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)控檢測問題分析及解決方法[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（2）：94-96.

[6]GB 9706.25—2005 醫(yī)用電氣設備（第二部分）：心電監(jiān)護設備安全專用要求[S].

[7]IEC 60601-2-30 醫(yī)用電氣設備（第二部分）：無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備專用安全要求[S].北京：中國標準出版社，2007.

[8]IEC 60601-2-34 醫(yī)用電氣設備（第二部分）：有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備專用安全要求[S].北京：中國標準出版社，2007.

[9]武文君.多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測技術(shù)[M].北京：中國計量出版社，2010.

（收稿：2014-06-29 修回：2014-10-19）

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Quality control testing of multi-parameter monitor

JIANG Jun-cheng,YU Zhi-cai
(Department of Medical Engineering,the 117th Hospital of the PLA,Hangzhou 310013,China)

ObjectiveTo enhance clinical safety of multi-parameter monitor by quality control testing.MethodsTotally 281 monitors in some hospital were tested with AMPS-1 Multi-parameter Patient Simulator,BP-SIM Hand-held NIBP Simulator and OXITEST PLUS7 Pulse Oximeter Tester in 2011,2012 and 2013.ResultsThe percent of pass was 79.2% in 2011,90.1%in 2012 and 95.6%in 2013.ConclusionThe percent of pass of medical equipment may be enhanced by quality control testing combined with daily maintenance.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（6）：95-97]

multi-parameter monitor;quality control;tset

R318.6；TH772.2

A

1003-8868（2015）06-0095-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.06.095

蔣俊成（1987—），男，助理工程師，主要從事醫(yī)療設備的質(zhì)量控制檢測、醫(yī)學計量及設備維修方面的研究工作，E-mail:jjc789456@163.com。

310013杭州，解放軍117醫(yī)院醫(yī)學工程科（蔣俊成，喻志才）

喻志才，E-mail:yuzhicai2002@163.com