醫(yī)用濕化器的比焓要求及測試方法解析

張海明，齊麗晶，張 赟

醫(yī)用濕化器的比焓要求及測試方法解析

張海明，齊麗晶，張 赟

目的：結(jié)合臨床風(fēng)險解析醫(yī)用濕化器比焓要求和測試方法，幫助生產(chǎn)機(jī)構(gòu)和檢測機(jī)構(gòu)人員理解標(biāo)準(zhǔn)。方法：明確比焓與熱量變化的關(guān)系，將比焓的要求分解為對溫度和濕度的要求。通過對數(shù)學(xué)模型的進(jìn)一步簡化，將濕度要求轉(zhuǎn)化為溫度要求，最終推導(dǎo)成可測試的數(shù)學(xué)模型。結(jié)果：明確了比焓要求的具體含義，提出了測試方法及需要注意的問題。結(jié)論：明確醫(yī)用濕化器比焓要求與臨床風(fēng)險的關(guān)系，對實際測試的具體問題進(jìn)行分析，可幫助生產(chǎn)廠家和檢測機(jī)構(gòu)工作人員加深對標(biāo)準(zhǔn)的理解，快速掌握測試比焓的具體步驟及注意事項。

醫(yī)用濕化器；比焓；溫度；相對濕度

0 引言

醫(yī)用呼吸道濕化器可在患者使用呼吸機(jī)進(jìn)行通氣時，為患者帶來濕潤溫暖的吸入氣，保持氣道和氣道分泌物的濕潤，有利于吸痰和防止氣道堵塞[1-2]。然而如果濕化器輸出的氣體能量過高，則可能導(dǎo)致患者氣道灼傷。我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0786—2010《醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求》[3]中通過限制輸出氣體的比焓來防止這種情況的出現(xiàn)，在標(biāo)準(zhǔn)中的51章（危險輸出的防止）及附錄CC（比焓的計算）中給出了輸出氣體比焓的測試要求和方法[4]。但由于相關(guān)內(nèi)容分散于標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條目及附錄中，且比焓的測試與計算專業(yè)性、理論性較強(qiáng)，標(biāo)準(zhǔn)解讀的困難直接影響到檢測人員對比焓的測試質(zhì)量。本文結(jié)合日常檢測經(jīng)驗，試圖對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行解析，并結(jié)合日常檢測經(jīng)驗對實際測試時需要注意的問題進(jìn)行了提示，以幫助檢測人員更好地理解比焓概念、要求和測試方法，確保測試的準(zhǔn)確和可靠。

1 焓和比焓的概念

焓是熱力學(xué)中表征物質(zhì)系統(tǒng)能量的一個重要狀態(tài)參量，常用符號H表示。對一定質(zhì)量的物質(zhì)，焓定義為

式中：U為物質(zhì)的內(nèi)能，p為壓力，V為體積。

單位質(zhì)量物質(zhì)的焓稱為比焓，表示為

式中：u為單位質(zhì)量物質(zhì)的內(nèi)能（稱為比內(nèi)能），ρ為密度，1/ρ為單位質(zhì)量物質(zhì)的體積。焓具有能量的量綱，一定質(zhì)量的物質(zhì)按定壓可逆過程由一種狀態(tài)變?yōu)榱硪环N狀態(tài)，焓的增量便等于在此過程中吸入的熱量。

2 標(biāo)準(zhǔn)中對比焓要求的解析

YY 0786—2010標(biāo)準(zhǔn)的51.103節(jié)要求，“在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，平均時間30 s以上時，患者連接端口處的過熱不應(yīng)超過相當(dāng)于43℃和100%相對濕度（比焓不應(yīng)超過194 kJ/kg干氣）的能量。滿足此要求比焓的溫度和相對濕度組合見表1[3]。

由于目前不存在可以直接測試比焓的設(shè)備[5]，表1給出了一些溫度和濕度組合。溫度的測量較容易實現(xiàn)，有很多溫度測量儀器或溫度傳感器可以選擇[6]；而標(biāo)準(zhǔn)要求濕度的測試值為輸出氣體30 s內(nèi)的平均濕度，目前無論是干濕球測量法、露點濕度測量法、化學(xué)物質(zhì)電特性法還是較新的氣相色譜測試法都達(dá)不到相應(yīng)時間的測試要求。因此標(biāo)準(zhǔn)中僅考慮對患者而言最不利的情況——濕化器輸出的氣體為濕度飽和氣體，即相對濕度為100%時的情況。如果最不利情況被證明是安全的，那么在正常使用時出現(xiàn)呼吸道灼傷的風(fēng)險就可以降為極低[7-8]。

表1 認(rèn)可的溫度和相對濕度組合

相對濕度為100%濕化氣體的比焓與氣體溫度的關(guān)系可由下述公式表示：

式中：td為傳輸氣體溫度，th為傳輸氣體溫度或濕化室出口處溫度，以二者氣體中的最低溫度為準(zhǔn)，單位均為℃；ω為濕度比。

式中：pv為蒸汽壓力，單位為kPa。

式中：Th為th對應(yīng)的絕對溫度，單位為K。

式中：Td為td對應(yīng)的絕對溫度，單位為K。

至此，標(biāo)準(zhǔn)對比焓的要求可完全通過td和th2個溫度指標(biāo)來進(jìn)行評價。

3 實際測試方法

標(biāo)準(zhǔn)要求比焓在“正常狀態(tài)”和“單一故障狀態(tài)”下進(jìn)行測試?！罢顟B(tài)”的測試在濕化器的溫度設(shè)定為最高時進(jìn)行測試。“單一故障狀態(tài)”包括下列3種情況：

（1）濕化系統(tǒng)在無氣流情況下工作較長時間后，忽然增加流速。在無氣流情況下打開濕化系統(tǒng)，并保持30 min，然后調(diào)整氣流至隨機(jī)文件中規(guī)定的最小持續(xù)流速。再用隨機(jī)文件中規(guī)定的最大持續(xù)流速進(jìn)行重復(fù)測試。

（2）濕化系統(tǒng)穩(wěn)定工作后，短時中斷氣流，同時保持濕化系統(tǒng)開啟。濕化系統(tǒng)開機(jī)后先以隨機(jī)文件推薦的最小流速進(jìn)行工作，直至被測氣體溫度達(dá)到設(shè)定溫度（預(yù)熱），關(guān)閉氣流3 min，調(diào)整流速至隨機(jī)文件中規(guī)定的最小持續(xù)流速。再按隨機(jī)文件規(guī)定的平均流速和最大持續(xù)流速進(jìn)行重復(fù)測試。

（3）流速在隨機(jī)文件中推薦的限度內(nèi)大范圍變換。先打開濕化系統(tǒng)并以隨機(jī)文件推薦的最小流速進(jìn)行工作，直至被測氣體溫度達(dá)到設(shè)定溫度（預(yù)熱）。調(diào)整氣流至隨機(jī)文件規(guī)定的最大持續(xù)流速。重復(fù)測試，在最大持續(xù)流速狀態(tài)下穩(wěn)定后調(diào)整至最小持續(xù)流速。

在上述測試條件下，需至少每2 s采集一次td和th，測試完畢后可通過公式計算出對應(yīng)的比焓值。

檢測時需要注意以下問題：

（1）為了降低環(huán)境對溫度測試的影響，溫度測試設(shè)備應(yīng)選用符合該標(biāo)準(zhǔn)附錄FF中的標(biāo)準(zhǔn)溫度傳感器。這種傳感器具有固定的幾何尺寸（如圖1所示），接口串接在待測濕化器與患者連接端口和濕化器出口之間，然而實際測試中有些產(chǎn)品與傳感器的接口不匹配，這就需要檢測機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠家設(shè)計專門的工裝進(jìn)行配合。

（2）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)測30 s以上的比焓平均值[7]，然而由于氣體熱傳導(dǎo)與流速、腔體結(jié)構(gòu)、管路長度等均存在一定的關(guān)系，很難判定應(yīng)當(dāng)在何時開始計時。因此在實際測試時一般需對td和 th進(jìn)行試驗期間的全程記錄，之后依次對每個30 s內(nèi)的測試數(shù)據(jù)進(jìn)行計算，取最大值作為最終測試結(jié)果。

圖1 溫度傳感器尺寸圖（單位：mm）

（3）如果測得的td和th最高溫度均低于43℃，則可確保該濕化器輸出氣體的比焓不會超過規(guī)定的值，無需進(jìn)行比焓的計算。由于td和th與比焓之間不是線性關(guān)系，切記不能用30 s內(nèi)的平均溫度是否低于43℃來直接判斷比焓是否超標(biāo)。

4 結(jié)語

比焓是確保濕化器安全使用的一項重要技術(shù)指標(biāo)[8]，但由于醫(yī)務(wù)工作者不熟悉這個概念，且無法直接測量，因此很多生產(chǎn)廠家和檢測機(jī)構(gòu)的工作人員都對此指標(biāo)的理解和測試存在一定的困惑。通過本文可以看出，經(jīng)過一系列的簡化和假設(shè)，對比焓的要求完全可以轉(zhuǎn)化為對傳輸氣體溫度和濕化室出口處溫度的要求。使用特定的溫度傳感器對相應(yīng)部位的溫度進(jìn)行長時間采集，通過公式（3）～（8）的計算即可完成比焓的測試。文章最后還給出了一些檢測中需要注意的問題。事實上，在實際測試時由于被測濕化器的設(shè)計各異，還可能會存在其他本文未明確的問題，只要檢測人員明確比焓的意義，就應(yīng)該可以通過其他簡化和假設(shè)將其轉(zhuǎn)化為實際可以測試的溫度或者流速指標(biāo)。

（????）（????）

[1]陳爽，周達(dá)梅，王妍.呼吸機(jī)加溫加濕器持續(xù)氣道濕化效果觀察[J].中國誤診學(xué)雜志，2010，10（34）：8 378.

[2]徐華蘭.人工氣道濕化在機(jī)械通氣中的應(yīng)用[J].當(dāng)代護(hù)士：中旬刊，2015（2）：137-138.

[3]YY 0786—2010 醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求[S].

[4]ISO 8185：2007 Respiratory tract humidifiers for medical use-particular requirements for respiratory humidification systems[S].

[5]趙建勇，鄔惠峰，劉泓.冷卻塔比焓采集的研究[J].暖通空調(diào)，2007，37（9）：50-52.

[6]楊亮.新型溫度傳感器的研究與發(fā)展[J].科技與企業(yè)，2015（14）：227.

[7]Morita A R，Henriques F C.Studies of thermal injury：Ⅱ.The relative importance of time and surface temperature in the causation of cutaneous burns[J].Am J Pathol，1947，23（5）：695-720.

[8]Stoll A M，Greene L C.Relationship between pain and tissue damage due to thermal radiation[J].J Appl Physiol，1959，14（3）：373-382.

（收稿：2015-06-10 修回：2015-09-12）

（欄目責(zé)任編校：孫麗麗）

Requirements and testing of specific enthalpy of medical humidifier

ZHANG Hai-ming,QI Li-jing,ZHANG Yun
（Medical Devices Supervision and Testing Center of Tianjin,State Food and Drug Administration,Tianjin 300384,China）

Objective To analyze the requirements and testing of specific enthalpy of medical humidifier with considerations on clinical risks.Methods The relationship between specific enthalpy and heat changes were determined,and the requirements of specific enthalpy were divided into the ones for temperature and humidity.Mathematical model was simplified to turn the humidity requirements into temperature ones,and then testable mathematical model came into being.Results The meaning of specific enthalpy requirements was made clear,and the testing methods and precautions were pointed out.Conclusion The relationship between specific enthalpy of medical humidifier and clinical risks is determined,and references on testing steps and precautions of specific enthalpy are provided to the manufacturers and detection staffs.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（12）：100-101，125]

medical humidifier;specific enthalpy;temperature;relative humidity

R318.6；R197.39

A

1003-8868（2015）12-0100-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.12.100

張海明（1982—），男，工程師，主要從事醫(yī)療器械檢測工作，E-mail：32595515@qq.com。

300384天津，國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（張海明，齊麗晶，張 赟）

齊麗晶，E-mail：qilijing@hotmail.com