基于風險分析的醫(yī)療設(shè)備管理與風險控制

劉元明，劉　歡

基于風險分析的醫(yī)療設(shè)備管理與風險控制

劉元明，劉歡

目的：探討醫(yī)療設(shè)備風險存在的客觀因素，增強風險防范意識，實現(xiàn)風險控制，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。方法：基于醫(yī)療設(shè)備風險存在的多種類型，創(chuàng)建符合醫(yī)療安全要求的風險管理計劃，正確地識別和分析設(shè)備潛在風險，并通過實施風險控制來消除或降低設(shè)備風險。結(jié)果：綜合風險級別的量化評估結(jié)果，實施了醫(yī)療設(shè)備分級管理，實現(xiàn)了既定的風險控制質(zhì)量目標，并將醫(yī)療設(shè)備風險控制在可接受水平。結(jié)論：將風險管理理論引入到醫(yī)療設(shè)備管理中，使醫(yī)護人員樹立起了良好的風險責任意識，在醫(yī)療質(zhì)量和水平不斷提升的同時，也保障了廣大患者的切身利益。

醫(yī)療設(shè)備；風險分析；風險管理；風險控制

0　引言

高精尖的醫(yī)療儀器及設(shè)備所帶來的技術(shù)和方法拓展了疾病診治的深度和廣度，保證和提高了醫(yī)療質(zhì)量和水平。以我院為例，價值10萬元以下的醫(yī)療設(shè)備8 000臺（套），10～50萬元的醫(yī)療設(shè)備500臺（套），50～100萬元的醫(yī)療設(shè)備100臺（套），100萬元以上的關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備50臺（套），有效地滿足了臨床的診斷、治療需要。然而，我們在選擇和使用這些代表著醫(yī)院先進診療技術(shù)及水平的醫(yī)療設(shè)備的同時，不可忽視設(shè)備風險因素的客觀存在，諸如人為因素或者醫(yī)療設(shè)備本身引起的危害等等。隨著醫(yī)療設(shè)備日益智能化、復(fù)雜化，設(shè)備風險呈逐漸增大趨勢，據(jù)估計，全國每年發(fā)生的醫(yī)療設(shè)備不良事件至少在4萬件以上。為此，本文依據(jù)現(xiàn)實醫(yī)院中所存在的設(shè)備風險因素，提出了解決這些問題的基本思路，以期實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的風險分析與控制，提升醫(yī)療衛(wèi)生工作質(zhì)量和公共服務(wù)水平。

1　醫(yī)療設(shè)備風險管理的角色定義

1.1風險管理的定義

醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中的風險管理涉及到系統(tǒng)地運用策略、程序和做法來執(zhí)行分析、評估、控制和監(jiān)視醫(yī)療設(shè)備潛在的固有風險的任務(wù)。風險管理是一個反復(fù)運作的過程，它全面評估設(shè)備的全生命周期，完整跟蹤設(shè)備的運行過程，以確保不會出現(xiàn)無法管理的或出乎意料的多重風險。通俗地講，風險相對于醫(yī)療設(shè)備而言，就是發(fā)生不幸事件的概率。換句話說，風險是指一個事件產(chǎn)生我們所不希望的后果的可能性[1]。本文所探討的醫(yī)療設(shè)備風險是指設(shè)備損害發(fā)生的概率，也是指設(shè)備損害的后果。我們在醫(yī)療服務(wù)過程中的設(shè)備風險，包含財產(chǎn)本身損失和人身傷害等偶發(fā)事件，有可能導(dǎo)致?lián)p害或傷殘事件的不確定性，以及可能發(fā)生的一切不安全事情。所以，我們在討論設(shè)備風險管理時，重要的是保證設(shè)備的安全性，其次是有效性。

1.2風險存在的類型

風險被定義為某個事件發(fā)生后帶來的危害或損害的嚴重性以及該事件發(fā)生的可能性，它表現(xiàn)的是對人員的健康、財產(chǎn)、設(shè)備或環(huán)境造成的各種傷害和損害[2]。因此，風險的存在可歸納為以下3種情況：

（1）物理風險。某種設(shè)備由于受技術(shù)條件、認知水平和工藝因素以及外在因素的影響，存在著固有的缺陷，在使用中會出現(xiàn)不可預(yù)見而又無法控制的潛在的破壞性風險。比如，設(shè)備絕緣性能下降引起觸電傷害、系統(tǒng)性故障引起關(guān)聯(lián)停機、設(shè)備參數(shù)變化引起治療診斷失誤等。外在因素諸如雷電電擊、電網(wǎng)系統(tǒng)運行不穩(wěn)、動力設(shè)備設(shè)施干擾破壞、工作環(huán)境溫濕度過高或過低、電磁磁場影響、易燃易爆危險物的侵害，這些都可能帶來不同程度的風險。

2　在組織機構(gòu)中制訂設(shè)備風險管理計劃

預(yù)先定義設(shè)備的功能要求和安全要求是制訂風險管理計劃的第一步，將風險管理過程的后續(xù)所有步驟直接追溯到設(shè)備的相關(guān)安全要求，并根據(jù)預(yù)定義的可接受和不可接受的風險級別來衡量或確定風險的實際級別。比如，在臨床應(yīng)用中一些風險較大的設(shè)備，如在使用心臟除顫器時，考慮到挽救生命這個關(guān)鍵點，偶發(fā)一級灼傷之類的次要風險是可以接受的級別，而在其他情況下，如果可以通過控制措施避免嚴重灼傷，這可能對患者構(gòu)成不可接受的風險級別。

在實際工作中，諸如像高頻電刀、加速器、麻醉機、呼吸機等在臨床使用過程中，可能出現(xiàn)的問題相對較多且風險較大，因此風險管理計劃顯得尤為重要。應(yīng)重視對醫(yī)療設(shè)備有計劃地進行預(yù)防性維修（preventive maintenance，PM）[4]，很多醫(yī)院對設(shè)備管理根本就沒有風險管理計劃和設(shè)備維護計劃，甚至沒有人員承擔管理維護的責任，直到設(shè)備用壞了才迫不得已“亡羊補牢”，結(jié)果影響了醫(yī)療安全，甚至傷害了患者。因此，對于高風險的呼吸機、麻醉機、除顫器等應(yīng)每季度進行1次維護；中風險的如監(jiān)護儀、血液透析機應(yīng)每半年進行1次PM；其他設(shè)備每年至少進行1次PM。

3　識別和分析設(shè)備整個生命周期的風險

風險的識別和分析是一個系統(tǒng)性的并且記錄在案的過程。通過分析設(shè)備在生命周期相關(guān)的所有潛在風險，對于識別的每個風險執(zhí)行風險評估，建立醫(yī)療設(shè)備安全風險信息監(jiān)測的安全預(yù)警機制，以及可能因正確或不正確的使用而從中出現(xiàn)的潛在風險基線，繼而及時掌握設(shè)備的安全技術(shù)狀況，對設(shè)備安全問題做到早發(fā)現(xiàn)、早研判、早預(yù)警。

風險分析應(yīng)以醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量建立設(shè)備檔案信息。以病區(qū)科室為單位或以設(shè)備類別、價格建立基本信息收集單元，規(guī)范設(shè)備的出入庫登記、運行質(zhì)量登記、使用年限和報廢登記。加強設(shè)備的日常監(jiān)測，監(jiān)督（定期）檢驗和作業(yè)人員的持證信息，監(jiān)控設(shè)備事故的隱患信息以及可能誘發(fā)的設(shè)備事故因素。主要是依據(jù)各種設(shè)備應(yīng)用中曾經(jīng)發(fā)生的風險案例報告，或有可能發(fā)生的風險、危害以及發(fā)生危害有關(guān)的風險因素，結(jié)合日常工作經(jīng)驗及相關(guān)知識，對各種設(shè)備應(yīng)用風險進行分析。在建立信息收集制度的同時，完善網(wǎng)絡(luò)信息報告制度，通過下發(fā)文件、聯(lián)席會議、專業(yè)培訓(xùn)，督促履行安全責任和義務(wù)。定期組織設(shè)備安全隱患自查和排查，并將相關(guān)情況進行分析總結(jié)，提出解決問題的對策。

4　依據(jù)風險的可接受性標準做好風險評估

風險評估體系是根據(jù)風險的可承受程度來確定權(quán)重的，對于所識別和評估的每個風險，必須依據(jù)在初始風險管理計劃中概述的風險可接受性標準對其進行評估，如果認為某個風險不可接受，則必須使用風險控制措施來消除或減輕它；如果認為某個風險可接受，則必須按照那些不可和可接受風險的級別來證明它是合理的。

風險評估應(yīng)從設(shè)備屬性、物理風險、設(shè)備特性、安全性能、致死狀態(tài)、使用頻度這六維模型來評價相關(guān)設(shè)備風險程度的高低[5]，約定一個標準定值，然后根據(jù)某類設(shè)備對其臨床的影響程度，通過以上這6個方面給出此類設(shè)備相應(yīng)的風險值，依據(jù)量化結(jié)果來實現(xiàn)對各類設(shè)備的風險控制，使醫(yī)療設(shè)備風險分析從定性走向定量。

我院為強化風險設(shè)備管理，對于呼吸機、除顫器等用于維持患者生命的設(shè)備約定最高12分；對于輸液泵、血透機等用于治療的設(shè)備約定6分；對用于治療和手術(shù)監(jiān)護等設(shè)備約定5分；對于B超、心電圖機等診斷設(shè)備約定3分；對于CT和X線機等直接接觸設(shè)備約定2分；對于無影燈、紫外線燈等間接接觸設(shè)備約定1分。采取分類管理法，按超高風險、高風險、中風險、低風險或無風險確定設(shè)備管理級別，如呼吸機、除顫器等劃為超高風險設(shè)備之列，輸液泵、血透裝置等劃為高風險設(shè)備之列，CT和X線機等劃為中風險設(shè)備之列，無影燈、紫外線燈等劃為低風險設(shè)備之列[6]。

5　使用風險控制消除或降低設(shè)備風險

5.1應(yīng)用風險控制

我院應(yīng)用以上醫(yī)療設(shè)備風險分類管理法，實現(xiàn)了對醫(yī)療設(shè)備風險的有效控制。主要是依據(jù)設(shè)備風險評估的不可和可接受的風險級別，來決定采取何種技術(shù)保障措施，實現(xiàn)各類在用設(shè)備的安全使用與管理維護。

（1）熟練掌握設(shè)備使用的相關(guān)知識。各臨床科室將設(shè)備使用的相關(guān)知識納入科室的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃中，尤其是高新技術(shù)設(shè)備，指定專人進行重點培訓(xùn)，讓其在臨床發(fā)揮骨干和業(yè)務(wù)指導(dǎo)作用，對科室現(xiàn)有的設(shè)備及急救設(shè)備進行全員培訓(xùn)，力求做到人人過關(guān)、熟練操作。（2）重視新入職醫(yī)護人員的設(shè)備使用技能培訓(xùn)工作。所有新入職醫(yī)護人員經(jīng)考核合格后方能上崗操作設(shè)備。（3）嚴格設(shè)備交付使用程序。做好設(shè)備使用前檢查，檢驗設(shè)備的性能特征能否滿足正常診斷及治療的要求，做好設(shè)備使用后的質(zhì)量信息反饋以及使用過程中出現(xiàn)的異常和不良事件記錄，便于完善設(shè)備風險控制。

5.2質(zhì)量風險控制

我院實行醫(yī)療設(shè)備三級質(zhì)量風險控制，將醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備依據(jù)風險等級的不同，全部納入三級質(zhì)量控制體系[7]。對于高風險醫(yī)療設(shè)備在制度上從嚴管理、技術(shù)上采取最嚴格的一級質(zhì)量控制，包括周期計量檢定（計量監(jiān)督）、定期質(zhì)量檢測，以及臨床方面嚴格的使用培訓(xùn)與操作上崗證制度、用前常規(guī)檢查和使用維護制度；對于中風險醫(yī)療設(shè)備力求提高設(shè)備的完好率和安全性，實施二級質(zhì)量控制，包括定期質(zhì)量檢測、用前常規(guī)檢查和規(guī)范臨床培訓(xùn)與使用制度[8]；低風險醫(yī)療設(shè)備實施三級質(zhì)量控制，包括用前常規(guī)檢查和規(guī)范臨床培訓(xùn)與使用制度。

5.3風險控制目標

近年來，我院醫(yī)療設(shè)備管理水平提高到了一個全新的高度，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備投入規(guī)模和數(shù)量，醫(yī)院每年在評價和考核設(shè)備風險管理績效時，均達到了規(guī)定的考核指標及目標值，見表1。

表1　設(shè)備風險控制考核指標及目標值

我們通常把醫(yī)療設(shè)備分為3類。第1類屬于完好設(shè)備；第2類是雖有缺陷，但不嚴重；第3類設(shè)備是存在重大缺陷的設(shè)備。1類率就是1類設(shè)備占總設(shè)備臺數(shù)的比例，1類、2類設(shè)備之和占全部設(shè)備臺數(shù)的百分數(shù)稱作設(shè)備完好率。

將設(shè)備風險控制在規(guī)定的目標值內(nèi)，并符合最低合理可行原則，可幫助設(shè)備管理者有效地實施風險把控，有助于管理者將精力、財力、物力集中于風險控制的重要緊急事項，使風險管理決策更為合理、效果更好、成本更低。

6　結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備風險管理與控制是醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。在臨床應(yīng)用中，醫(yī)療設(shè)備安裝或投入臨床后，并不是一勞永逸，需要不斷投入人力、物力加以管理和維護，才能實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量安全目標。我們必須創(chuàng)建符合實際的醫(yī)療設(shè)備風險管理計劃，很好地識別和分析設(shè)備整個生命周期的風險，并依據(jù)風險的可接受性標準做好風險評估，有針對性地完善風險控制措施，才能更好地消除或降低設(shè)備風險。前期的管理只是冰山一角，后期的正確使用與維護才是管理的重點，使醫(yī)護人員樹立起良好的風險管理意識，才能使我們的醫(yī)療質(zhì)量和水平提升到一個新高度。

[1]龔曉旭.在用高風險醫(yī)療設(shè)備風險管理探討[J].醫(yī)療裝備，2010，23（10）:41-43.

[2]段書，李怡勇，李濤.醫(yī)療設(shè)備風險管理與質(zhì)量控制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（2）:139-141.

[3]付曉華，李軍，陳金根，等.淺談醫(yī)療設(shè)備風險管理和安全應(yīng)用[J].蘇州醫(yī)學(xué)，2009，32（1）:63-64.

[4]尹軍，陳維平，劉福彬.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備評估探討[J].中國藥物警戒，2011，8（7）:416-418.

[5]劉朧，王竹，李萍.醫(yī)療設(shè)備使用風險分析方法的對比改進與應(yīng)用[J].工業(yè)工程與管理，2011（6）:137-142.

[6]劉延武，呂鵬，王衛(wèi)東，等.醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量控制風險評估方法[J].北京生物醫(yī)學(xué)工程，2008，27（2）:169-172.

[7]鄭小溪，李雙.加強醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風險管理探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（1）:124-125.

[8]裴新平，陶新莉.持續(xù)質(zhì)量改進在特診科儀器管理中的應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2009，30（11）:85-86.

（收稿：2014-05-31修回：2014-09-16）

（欄目責任編校:李惠萍傅靂）

Medical equipment management and risk control based on risk analysis

LIU Yuan-ming1,LIU Huan2
(1.Logistics Service Center,Taihe Hospital of Hubei University of Medicine,Shiyan 442000,Hubei Province,China; 2.Administration office,Taihe Hospital of Hubei University of Medicine,Shiyan 442000,Hubei Province,China)

Objective To analyze the risks for medical equipment and realize risk control.Methods The medical risk management plan was proposed based on the classification of medical equipment risks.Results Hierarchical management of medical equipment was realized based on the quantitative evaluation of risk grade.The desired target was implemented, and medical equipment risk was controlled properly.Conclusion The introduction of risk management into medical equipment management benefits medical staff,medical service and patient.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（5）：140-142]

medical device;risk analysis;risk management;risk control

[中國圖書資料分類號]R318；R197.39A

1003-8868（2015）05-0140-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.05.140

劉元明（1964—），男，高級技師，主要從事醫(yī)院管理方面的研究工作，E-mail:sythym@163.com。

442000湖北十堰，湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院后勤服務(wù)中心（劉元明），院務(wù)辦公室（劉歡）

（2）臨床風險。在醫(yī)療責任事故中，有50%～60%是由于醫(yī)療設(shè)備使用不當造成的，稱之為“錯誤使用”、“操作失誤”或“人為過錯”。這些多由于醫(yī)護人員對醫(yī)療設(shè)備的熟悉程度不高或操作水平問題，或是醫(yī)護人員麻痹大意，在使用中出現(xiàn)了不可預(yù)見的設(shè)備性能和參數(shù)的偏差引起的診斷和治療的差錯，致使患者延誤治療和治療不當，對人體健康產(chǎn)生危害，隨之引起醫(yī)患糾紛。

（3）技術(shù)風險。多是由于設(shè)備的日常維護不到位或維護不當導(dǎo)致設(shè)備偏離投入使用時的初始狀態(tài)，存在變形、功能喪失等原因而產(chǎn)生的種種潛在風險。對故障儀器維修后缺乏必要的功能檢測手段與危害防護，或者使用年限過長，突發(fā)故障也會給患者帶來傷害。尤其是急救醫(yī)療設(shè)備，一個零件發(fā)生故障，很有可能導(dǎo)致系統(tǒng)發(fā)生故障。在操作X線機時，如果未采取正確的防護措施，潛在的風險不僅可能會波及到患者，而且還可能會傷及設(shè)備及操作人員。

1.3風險管理的途徑

評估和評價相關(guān)風險，控制這些風險，并對設(shè)備風險進行有效防控，是風險管理的核心。醫(yī)療設(shè)備風險管理包括4個途徑：（1）確定可接受和不可接受的風險級別；（2）識別并分析從所有潛在來源產(chǎn)生的與設(shè)備相關(guān)的風險；（3）根據(jù)風險的可接受性評估這些風險；（4）實施控制措施以消除風險或降低風險的影響，并在實施這些控制措施后觀察它們的成效[3]。