韓國(guó)食品用微生物菌種管理現(xiàn)狀*

劉文麗，程池，姚粟，殷杰

1(魯東大學(xué)食品工程學(xué)院，山東煙臺(tái)，264025)2(中國(guó)食品發(fā)酵工業(yè)研究院，中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心，北京，100015)

3(中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院國(guó)家食品安全HACCP應(yīng)用研究中心，北京，100123)

近年來，消費(fèi)者對(duì)益生菌發(fā)酵食品越來越關(guān)注，微生物在各個(gè)行業(yè)中的應(yīng)用也越來越受到人們的重視。然而對(duì)于食品微生物菌種的管理，國(guó)際上并無統(tǒng)一法規(guī)，而且對(duì)食品微生物菌種也沒有明確的定義。國(guó)際上食品微生物菌種的管理普遍參考FAO/WHO聯(lián)合專家顧問組于2002年起草的《食品益生菌評(píng)價(jià)指南》(Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food)，其對(duì)于益生菌的定義為:益生菌是當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)，能夠給予宿主健康效益的活的微生物［1］。本文將通過整理韓國(guó)食品原料的相關(guān)管理制度，對(duì)韓國(guó)食品微生物菌種的管理現(xiàn)狀進(jìn)行解讀，以期為我國(guó)食品工業(yè)用菌種管理提供參考。

1 韓國(guó)食品原料管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)法律法規(guī)

1.1 韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處簡(jiǎn)介

韓國(guó)于1996年設(shè)立食品醫(yī)藥品安全廳(Korea Food and Drug Administration，KFDA)，其職責(zé)是保障食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等消費(fèi)品的安全，以此來確保公民的健康、安全和幸福，并支持食品藥品行業(yè)的發(fā)展［2］。2013年3月，韓國(guó)國(guó)會(huì)通過了《政府組織法》修訂案，韓國(guó)政府組織從15部2處18廳擴(kuò)大到17部3處17廳，食品醫(yī)藥品安全廳升級(jí)為食品醫(yī)藥品安全處(以下簡(jiǎn)稱食藥處，Ministry of Food and Drug Safety，MFDS)［3］。

1.2 韓國(guó)食品原料管理相關(guān)法律法規(guī)

《食品衛(wèi)生法》是韓國(guó)管理食品原料安全性的主要法律，其第7條“食品及食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格”規(guī)定了以銷售為目的的食品的制造、加工、使用、料理及保存方法的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和成分規(guī)格等內(nèi)容［4］。具體管理?xiàng)l例根據(jù)《食品衛(wèi)生法》第14條規(guī)定的《食品公典》中“食品的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格”等內(nèi)容執(zhí)行［4-5］。其他標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定外的食品原料按照《食品衛(wèi)生法》第7條“食品及食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格”［4］、《食品衛(wèi)生法實(shí)施細(xì)則》第5條“食品的臨時(shí)性標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格認(rèn)證”［6］，以及食藥處公告的《食品臨時(shí)性標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)》［7］進(jìn)行認(rèn)證管理。另外，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處公告第2015-137號(hào)《食品的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格部分修訂公告》中，對(duì)滿足《食品等的臨時(shí)性標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)》條件的食品認(rèn)證及登記進(jìn)行了說明［8］。

有關(guān)食品原料的具體申請(qǐng)認(rèn)證方法可參考食藥處發(fā)行的《新型食品原料安全性評(píng)價(jià)指南》。關(guān)于食品微生物原料的申請(qǐng)材料主要包括菌株基本特性資料(屬名，種名，來源等)，菌株一直被用作食品或正在使用的可以舉證的使用依據(jù)材料，以及菌株在食品安全方面的舉證材料(動(dòng)物毒性試驗(yàn)等)，由食藥處的食品安全局營(yíng)養(yǎng)政策館室“新素材食品科”接收申請(qǐng)并進(jìn)行認(rèn)證［9］，一般認(rèn)證時(shí)間需要30 d。

食藥處還就食品原料的管理制度發(fā)行了《食品原料使用指南-食品原料管理制度解說書》，就食品原料的管理制度、食品原料的判斷程序、食品原料數(shù)據(jù)庫(kù)的使用等進(jìn)行了說明［9］。

1.3 食品原料的定義及分類

“食品原料”是指食品制造、加工時(shí)使用的原料。根據(jù)韓國(guó)《食品衛(wèi)生法》第7條“食品及食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格”將食品原料分為3大類［4］:

①食品中可使用的原料:在食品中非限制性條件下可使用的原料。相關(guān)目錄根據(jù)《食品公典》第1.總則中3.食品原材料的分類進(jìn)行規(guī)定，可以在《食品公典》［附表1:食品中可使用的原料］［5］及食品原材料數(shù)據(jù)庫(kù)(以下簡(jiǎn)稱原料數(shù)據(jù)庫(kù))［11］中查找確認(rèn)。

②食品中限制性使用的原料:食品加工過程中有使用用途、使用量等使用條件限制的原料。以下各項(xiàng)可判定為限制性使用原料:

A.在香辛料、浸出茶、酒類等特定食品中有限制性使用依據(jù)的。

B.毒性或副作用原因物質(zhì)應(yīng)完全清除使用的。

C.毒性或副作用原因物質(zhì)在殘留標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的。

相關(guān)目錄在《食品公典》［附表2:食品中限制性使用的原料］［5］及原料數(shù)據(jù)庫(kù)［11］中查找確認(rèn)。利用“食品中限制性使用的原料”制造食品時(shí)，根據(jù)其限定條件使用。

③食品中禁止使用的原料:因存在安全性問題在食品制造、加工、料理中禁止使用的原料，相關(guān)目錄在《食品公典》［附表3:食品中禁止使用的原料］［5］及原料數(shù)據(jù)庫(kù)［11］中查找確認(rèn)。

在標(biāo)準(zhǔn)中未涉及的新型食品原料使用情況參考《食品臨時(shí)性標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)》制度［7］，通過食藥處長(zhǎng)確立的“應(yīng)具備的安全性評(píng)價(jià)材料”進(jìn)行評(píng)定后，才可作為食品原料使用［7，9］。

1.4 食品原材料數(shù)據(jù)庫(kù)

《食品衛(wèi)生法》第7條中提及的食品原材料數(shù)據(jù)庫(kù)是食藥處通過收集、公示國(guó)內(nèi)外動(dòng)植物及微生物原料的可食用依據(jù)等材料，構(gòu)建的確認(rèn)原材料在食品中使用可能與否的綜合數(shù)據(jù)庫(kù)［4］。原料數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)公典中沒有收錄的原料可以實(shí)時(shí)確認(rèn)其“使用可能與否”，數(shù)據(jù)庫(kù)持續(xù)修正、補(bǔ)充，詳細(xì)事項(xiàng)可以咨詢食藥處食品標(biāo)準(zhǔn)科進(jìn)行確認(rèn)［11］。

2 微生物作為食品原料的區(qū)分及判斷

根據(jù)《食品原料微生物判斷標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，微生物作為食品原料與其他動(dòng)植物原料一樣可分為3大類:食品中可作為原料使用的微生物，食品中限制性使用的微生物，以及食品中禁止使用的微生物［12］。

①食品中可作為原料使用的微生物:沒有副作用報(bào)告及各國(guó)禁用事例;菌種本身、代謝產(chǎn)物均無用途限制性的在食品中使用的微生物。

②食品中限制性(用途限制)使用的微生物:沒有副作用報(bào)告及各國(guó)禁用事例;在醬類、酒類、發(fā)酵肉類等特定食品中有使用依據(jù)的微生物或在酶、有機(jī)酸生產(chǎn)中有特定使用用途的微生物。

③食品中禁止使用的微生物:食中毒菌及感染病菌;國(guó)際上在食品中禁止使用的菌株以及世界衛(wèi)生組織提出的不建議使用的菌株。

2.1 食中毒菌與感染病菌

《食品原料微生物判斷標(biāo)準(zhǔn)》中提及的食中毒菌，是指引起韓國(guó)《食品衛(wèi)生法》［4］第2條第14項(xiàng)中定義的“食中毒”的，在《食品公典》中規(guī)定的沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、單增李斯特菌、腸出血性大腸桿菌、空腸彎曲桿菌、小腸結(jié)腸炎耶爾森菌、蠟樣芽孢桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌等。感染病菌是指《感染性疾病的預(yù)防與管理相關(guān)法律》第2條定義的第1～5感染病菌及指定感染病菌［13］。

2.2 微生物作為食品原料的決策圖

微生物是否可以作為食品原料使用，可以依據(jù)微生物作為食品原料的決策圖(圖1)進(jìn)行判斷，具體可以根據(jù)其在國(guó)內(nèi)的使用依據(jù)、毒性、抗生素耐性基因存在與否等材料進(jìn)行判斷［12］。

圖1 微生物作為食品原料的決策圖Fig.1 The decision diagram of microbes usable as main material

3 韓國(guó)食品中應(yīng)用的微生物菌種名單

通過對(duì)食藥處建立的原料數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索［11］，將微生物在韓國(guó)食品中的應(yīng)用情況按照食品中可作為原料使用的微生物、限制性使用的微生物以及禁止使用的微生物進(jìn)行分類并整理相關(guān)名單如表1～3所示。截至2015年7月，可作為食品原料使用的微生物菌種統(tǒng)計(jì)為69種(亞種/株)，限制性使用的微生物為37種，禁止使用的微生物為17種，總計(jì)123種(亞種/株)。除了菌種名單之外，食藥處的原料數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)這些菌種的原材料名、別名、學(xué)名、特征及分布、來源、用途等都做了詳細(xì)說明。

3.1 食品中可作為原料使用的微生物菌種名單

食品中可作為原料使用的微生物菌種主要包括細(xì)菌9個(gè)屬的49個(gè)種4個(gè)亞種及1株菌、真菌2個(gè)屬的6個(gè)種、酵母3個(gè)屬的7個(gè)種以及放線菌丙酸桿菌屬的2個(gè)種;共計(jì)15個(gè)屬的64個(gè)種、4個(gè)亞種及1株菌，詳細(xì)信息如表1所示。這類微生物的大多數(shù)是從食品原料或人體腸道中分離篩選出來的，有少數(shù)菌種來源于土壤、木材或哺乳動(dòng)物腸道等。

表1 韓國(guó)食品中可作為原料使用的微生物菌種名單Table 1 The list of microbes usable as main material

3.2 食品中限制性使用的微生物菌種名單

食品中限制性使用的微生物菌種主要包括細(xì)菌9個(gè)屬的12個(gè)種、真菌10個(gè)屬的18個(gè)種、酵母3個(gè)屬的4個(gè)種以及放線菌3個(gè)屬的3個(gè)種，共計(jì)15個(gè)屬的37種微生物，詳細(xì)信息如表2所示。這類微生物一部分來源于食品如發(fā)酵肉類、谷類、乳制品、果蔬等，也有近30%的菌種來源于土壤，還有1種來源于人體腸道，1種來源于哺乳動(dòng)物腸道。超過32%的菌種可用于工業(yè)酶的生產(chǎn)，有近19%的菌種可用于釀酒，近19%的菌種可用于奶酪生產(chǎn)，還有的菌種可用于發(fā)酵肉類、醬類制造及直鏈淀粉的生產(chǎn)等。在食品中使用這類微生物應(yīng)遵循其限制性的使用用途和使用條件［12］。

表2 韓國(guó)食品中限制性使用的微生物菌種名單Table 2 The list of microbes of restrictive use as main material

3.3 食品中禁止使用的微生物菌種名單

食品中禁止使用的微生物菌種名單如表3所示，主要包括細(xì)菌11個(gè)屬的14個(gè)種、酵母1個(gè)屬的2個(gè)種以及放線菌1個(gè)屬的1個(gè)種，共計(jì)13個(gè)屬的17種微生物，分別為蠟樣芽胞桿菌、克勞氏芽孢桿菌、空腸彎曲桿菌、肉毒芽孢梭菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、屎腸球菌、大腸桿菌O157、單增李斯特菌、桔黃假單胞菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血弧菌、小腸結(jié)腸炎耶爾森菌、異常德克拉酵母、布魯塞爾德克酵母以及灰色鏈霉菌。這些菌種都屬于食中毒菌及感染性病菌，嚴(yán)禁在食品以及與食品相關(guān)的生產(chǎn)中使用［12-13］。

3.4 數(shù)據(jù)庫(kù)的實(shí)時(shí)更新

食藥處的原料數(shù)據(jù)庫(kù)持續(xù)修正、補(bǔ)充［11］，本研究將近3年數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)微生物菌種的變化整理如表4所示，嗜鹽片球菌(Peidiococcushalophilus)是2014年4月數(shù)據(jù)庫(kù)更新后可作為食品原料使用的，之前在3個(gè)名單中均未出現(xiàn);解淀粉芽胞桿菌(Bacillus amyloliquefaciens)及少孢子根霉菌(Rhizopusoligosporous)在2013年之前作為限制性使用微生物，分別應(yīng)用于淀粉酶生產(chǎn)及酒曲、醬曲的生產(chǎn)，2014年數(shù)據(jù)庫(kù)更新為2種菌可以作為食品原料使用。小牛葡萄球菌(Staphylococcus vitulinus)之前在3個(gè)名單中均未出現(xiàn)，數(shù)據(jù)庫(kù)更新后可以限制性地在發(fā)酵肉類中使用;糞腸球菌(Enterococcus faecalis)來源于人或家畜腸道，2014年之前禁止在食品中使用，2014數(shù)據(jù)庫(kù)更新后，糞腸球菌作為食品中限制性使用的微生物允許其死亡菌體在食品中使用。

表3 韓國(guó)食品中禁止使用的微生物菌種名單Table 3 The list of microbes non-usable as main material

與2013年相比［14］，2014年更新后的數(shù)據(jù)顯示，可作為食品原料使用的菌株由之前的62種(亞種/株)增加至65種(亞種/株);禁止在食品中使用的微生物由之前的17種減少為16種;食品中限制性使用的微生物有2個(gè)種升級(jí)為可作為食品原料使用微生物，有2個(gè)種補(bǔ)充進(jìn)來，保持37種數(shù)字不變;數(shù)據(jù)庫(kù)中相關(guān)的微生物菌種(亞種/株)總數(shù)由原來的116(亞種/株)增加至118種(亞種/株)。

與2014年的數(shù)據(jù)庫(kù)信息相比，2015年4月的最近一次數(shù)據(jù)庫(kù)修訂顯示，可作為食品原料使用的菌株增加至69種(亞種/株)，增加了馬乳樣乳桿菌馬乳酒樣亞種(Lactobacillus kefiranofaciens subsp.Kefiranofaciens)，馬乳樣乳桿菌高加索酸奶粒亞種(Lactobacillus kefiranofaciens subsp.Kefirgranum)，高加索奶乳桿菌(Lactobacilluskefiri)和泡菜明串珠菌(Leuconostockimchii)4個(gè)種(亞種)。禁止在食品中使用的微生物增加了結(jié)腸彎曲桿菌(Campylobacter coli)1種，共計(jì)17種微生物。數(shù)據(jù)庫(kù)中相關(guān)微生物菌種(亞種/株)總數(shù)118(亞種/株)增加至123種(亞種/株)。

由此可見，韓國(guó)食品原料的管理具有很強(qiáng)的時(shí)效性，實(shí)時(shí)關(guān)注韓國(guó)原料數(shù)據(jù)庫(kù)的更新對(duì)于及時(shí)有效地了解韓國(guó)微生物在食品中的應(yīng)用情況非常重要。

表4 數(shù)據(jù)庫(kù)更新前后食品中微生物的應(yīng)用變化Table 4 The change of microbes after database updating

3 總結(jié)與展望

我國(guó)關(guān)于食品中微生物使用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)［14］包括衛(wèi)生部2010年4月發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》［15］、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》［16］、《可用于保健食品的真菌菌種名單》［17］、《可用于保健食品的益生菌菌種名單》［18］以及新資源食品公告［19-21］等，目前我國(guó)批準(zhǔn)使用的微生物菌種共計(jì)14個(gè)屬37個(gè)種，傳統(tǒng)用于食品加工的菌種允許繼續(xù)使用，但未對(duì)“傳統(tǒng)菌種”進(jìn)行界定，導(dǎo)致名單以外的新菌種需按照《新資源食品管理辦法》進(jìn)行審批管理，流程較為復(fù)雜，從而限制了微生物在食品工業(yè)中的應(yīng)用發(fā)展。

相比而言，韓國(guó)食藥處對(duì)于可應(yīng)用于食品的微生物分為3類，并對(duì)其進(jìn)行了嚴(yán)格界定，對(duì)相關(guān)微生物進(jìn)行了數(shù)據(jù)收集及整理，并及時(shí)有效地在原料數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行公示。截止目前，韓國(guó)可作為食品原料使用(不限定用途)的菌種計(jì)15個(gè)屬的64個(gè)種、4個(gè)亞種及1株菌;限制性地應(yīng)用于食品工業(yè)的菌種計(jì)15個(gè)屬的37個(gè)種;禁止在食品中使用的菌種計(jì)13個(gè)屬的17個(gè)種。在食藥處官方網(wǎng)站的原料數(shù)據(jù)庫(kù)中，對(duì)這些菌種的基本信息，包括別名、學(xué)名、顯微圖片、特征及分布、來源、用途及參考文獻(xiàn)等材料進(jìn)行了較為詳細(xì)的說明，且信息透明，全球共享，對(duì)于推動(dòng)食品工業(yè)科學(xué)高效的發(fā)展具有重要意義。

［1］ FAO/WHO，Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food.Report of A Joint FAO/WHO Working Group on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food，F(xiàn)AO/WHO，London，UK，2002.

［2］ 韓國(guó)食品醫(yī)藥品管理處宣傳材料.http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=748

［3］ 韓國(guó)食品醫(yī)藥品管理處歷史沿革.http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=747

［4］ 韓國(guó)《食品衛(wèi)生法》.韓國(guó)法律第12719號(hào)(2014.5.28，部分修訂;2015.5.29，施行).

［5］ 韓國(guó)《食品公典》.http://fse.foodnara.go.kr/residue/RS/jsp/menu_02_01_01.jsp

［6］ 韓國(guó)《食品衛(wèi)生法實(shí)施細(xì)則》.韓國(guó)總理令第1179號(hào)(2015.7.21，部分修訂;2015.7.21，施行).

［7］ 食品臨時(shí)性標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn).韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處公告第2014-147號(hào).

［8］ 食品的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格部分修訂公告.韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處公告第2015-137號(hào).

［9］ 新型食品原料安全性評(píng)價(jià)指南.韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳發(fā)行第11-1470000-002515-01號(hào).

［10］ 韓國(guó)食品原料使用指南-食品原料管理制度解說書.http://fse.foodnara.go.kr/origin/pds/list.jsp?board_code=PR.

［11］ 韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處-食品原材料數(shù)據(jù)庫(kù)，MFDS Food Database.http://fse.foodnara.go.kr/origin/dbindex.jsp.

［12］ 韓國(guó)食品原料微生物判斷標(biāo)準(zhǔn).http://fse.foodnara.go.kr/origin/

［13］ 感染性疾病的預(yù)防與管理相關(guān)法律.韓國(guó)保健福利部法律第133392號(hào)(2015.7.6，部分修訂;2015.7.6，施行)

［14］ 姚粟，葛媛媛，王杰淼，等.國(guó)內(nèi)外食品用微生物菌種管理進(jìn)展［J］.食品與發(fā)酵工業(yè)，2014，40(9):139-143.

［15］ 可用于食品的菌種名單.衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)(2010)65號(hào).

［16］ 關(guān)于公布可用于嬰幼兒食品的菌種名單的公告.衛(wèi)生部公告(2011)25號(hào).

［17］ 關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知附件2《可用于保健食品的真菌菌種名單》.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2001)84號(hào).

［18］ 關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知附件5《可用于保健食品的益生菌菌種名單》.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2001)84號(hào).

［19］ 關(guān)于將腸膜明串珠菌腸膜亞種列入《可用于食品的菌種名單》的公告.衛(wèi)生部公告(2012)8號(hào).

［20］ 將乳酸乳球菌乳酸亞種、乳酸乳球菌乳脂亞種和乳酸乳球菌雙乙酰亞種列入我部于2010年4月印發(fā)的《可用于食品的菌種名單》(衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)［2010］65號(hào)).衛(wèi)生部公告(2011)1號(hào).

［21］ 將費(fèi)氏丙酸桿菌謝氏亞種列入我部于2010年4月印發(fā)的《可用于食品的菌種名單》(衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)［2010］65號(hào)).衛(wèi)生部公告(2010)17號(hào).