某院100例中藥不良反應報告分析

孟祥云

（安徽醫(yī)科大學附屬合肥醫(yī)院/合肥市第二人民醫(yī)院，安徽合肥230011）

某院100例中藥不良反應報告分析

孟祥云

（安徽醫(yī)科大學附屬合肥醫(yī)院/合肥市第二人民醫(yī)院，安徽合肥230011）

目的了解某院中藥不良反應的發(fā)生特點，促進中藥的合理使用。方法通過國家不良反應監(jiān)測報告系統(tǒng)下載某院2012年1月至2013年12月上報的100例中藥不良反應報告并對其進行統(tǒng)計分析。結(jié)果100例不良反應報告中，男47例，女53例；靜脈給藥方式引發(fā)的最多，占82％（82/100）；不良反應表現(xiàn)以皮膚及附件損傷最為常見，占34％（34/100）；報告分類以一般不良反應較多，占97％（97/100），嚴重不良反應3例。結(jié)論臨床應重視不良反應的報告和監(jiān)測工作，慎用中藥注射劑，以減少不良反應的發(fā)生。

醫(yī)學，傳統(tǒng)；中草藥/副作用；投藥；中藥配伍

不良反應監(jiān)測和報告是醫(yī)院藥事管理的一項重要工作，同時隨著中藥在醫(yī)院的大量使用，由中藥引起的不良反應也越來越多。本文對某院2012～2013年收集到的100份中藥不良反應報告進行回顧性分析，以掌握某院中藥不良反應發(fā)生的特點，防范不良反應的發(fā)生，降低中藥不良反應發(fā)生率，促進中藥的合理使用。

1 資料與方法

1.1 一般資料通過國家不良反應監(jiān)測報告系統(tǒng)下載某院2012年1月至2013年12月上報的中藥不良反應有效報告100例。

1.2 方法將收集到的中藥不良反應報告，按患者性別、年齡、給藥途徑、引發(fā)不良反應的中藥種類及例次、引發(fā)不良反應的藥物種類、臨床表現(xiàn)等進行統(tǒng)計，結(jié)合不良反應與年齡、性別的關(guān)系、不良反應與用藥途徑的關(guān)系、不良反應與使用藥物的關(guān)系、不良反應的臨床表現(xiàn)、不良反應報告者及不良反應的種類等進行分析。

2 結(jié)果

2.1 患者一般情況及不良反應發(fā)生情況100例不良反應病例報告中，男47例（47％），女53例（53％）；年齡1～85歲，發(fā)生不良反應的年齡分布情況見表1。

表1 不良反應在不同年齡段的分布

2.2 不同給藥途徑與不良反應的發(fā)生情況靜脈給藥方式引發(fā)的不良反應為82例，占82.00％（82/100），口服給藥18例，占18.00％（18/100）。

2.3 引發(fā)不良反應的中藥的種類中藥不良反應中主要以理血劑和清熱劑為主，分別占引發(fā)不良反應中藥種類的48.65％（18/37）和32.43％（12/37），見表2。

2.4 主要引發(fā)不良反應的中藥引發(fā)不良反應排名前5位的中藥共52例，占總例數(shù)的52.00％，占品種數(shù)的13.51％，見表3。

2.5 不良反應累及的器官/系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)根據(jù)不良反應報告，藥物所致的器官/系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在皮膚及附件、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)中。其中，皮膚及其附件損傷最為常見，占34.00％（34/100），見表4。

表2 引發(fā)不良反應的中藥種類、例數(shù)及比例

表3 引發(fā)不良反應排名前5位的中藥品名、例數(shù)及比例

表4 不良反應累及的器官/系統(tǒng)與臨床表現(xiàn)

2.6 新發(fā)不良反應及嚴重不良反應情況100例不良反應報告中，一般不良反應97例（97.00％），其中新發(fā)一般不良反應11例（11.00％）；嚴重不良反應3例（3.00％），其中新發(fā)嚴重不良反應2例，見表5。

表5 新發(fā)一般、新發(fā)嚴重、嚴重不良反應藥品名稱及占比

3 討論

3.1 不良反應與年齡、性別的關(guān)系100例不良反應報告中，患者年齡最小僅1歲，最大85歲，其中40歲以上人群發(fā)生率最高，占77.00％，提示中老年患者是不良反應監(jiān)測的重點人群，一方面中老年患者數(shù)較多，且常伴有多種疾病，用藥人數(shù)多，用藥的種類相應增多，加之其藥物代謝減慢，肝藥酶活性下降，從而使血藥濃度增高或消除延緩，發(fā)生不良反應的概率和程度高于其他年齡段[1]。因此，中老年患者用藥，應適當調(diào)整劑量，盡量減少合并用藥的數(shù)量，減少不良反應的發(fā)生。

3.2 不良反應與用藥途徑的關(guān)系本次統(tǒng)計報告中，不良反應發(fā)生率最高的給藥途徑為靜脈給藥（占82.00％）。其主要原因是靜脈給藥時藥物直接進入人體血液系統(tǒng)，對機體的刺激較強，靜脈輸液的滲透壓、pH值、微粒等也可能導致不良反應發(fā)生，同時中藥注射劑雖然經(jīng)過純化，但其成分復雜，質(zhì)控難度較大，可能存在質(zhì)量問題[2]。因此，建議臨床給藥時，遵循“可口服勿注射”的基本原則。同時靜脈輸液時應注意控制給藥速度，特別是心腦血管病和老年患者應適當調(diào)低滴速，減少不良反應發(fā)生。

3.3 不良反應與使用藥物的關(guān)系100例不良反應中，以理血劑和清熱劑占多數(shù)。理血劑不良反應最多，與某院心腦血管患者較多，使用量較大一致，同時理血劑中又以注射劑用量為多，并且中藥注射劑較易引起不良反應[3]，主要是由于中藥注射劑的藥材來源容易受產(chǎn)地、氣候等影響，質(zhì)量難以保證；化學成分復雜，單一藥材含多種成分，難以提純，同時還有很多是復方制劑，進一步增加成分的復雜性和提純的難度；另一方面，醫(yī)師開具中藥處方，應當建立在中醫(yī)辨證基礎之上，但綜合性醫(yī)院多是西醫(yī)開具中藥處方，由于西醫(yī)缺乏中醫(yī)藥知識，習慣運用現(xiàn)代醫(yī)學思路開具中藥，難以做到辨證用藥，容易造成超適應證、超劑量用藥，導致不良反應發(fā)生[4]。不良反應排名前5位藥品名分別為參麥注射液、舒血寧注射液、注射用血栓通、痰熱清注射液、注射用炎琥寧（表3），均為注射劑。提示醫(yī)生應該學習中醫(yī)藥知識，嚴格按說明書所注用法、用量及給藥途徑合理、規(guī)范使用中藥制劑，防范和減少中藥制劑特別是中藥注射劑不良反應的發(fā)生。

3.4 不良反應的臨床表現(xiàn)100例不良反應報告中，以皮膚及其附件損害最多，有34例（34.00％），其次為消化系統(tǒng)，有18例（18.00％），主要是由于皮膚反應的臨床表現(xiàn)如皮疹、瘙癢等容易觀察和診斷，而且臨床上常用的藥物有的本身為全抗原，或是半抗原，進入人體后較易引起變態(tài)反應，其中各種藥疹就主要是由變態(tài)反應引起的；口服藥品直接刺激胃腸道，也容易引起消化系統(tǒng)不良反應。

3.5 新發(fā)一般不良反應11例，新發(fā)嚴重不良反應2例，分別是參麥針、龍鹿丸。參麥針致嚴重血壓下降，危及生命；龍鹿丸引起嚴重粒細胞減少，臨床尚少見報道，提示臨床使用此類藥時應注意。其中參麥針出現(xiàn)2例嚴重不良反應，由于處置及時，未發(fā)生嚴重危害。臨床也常有參麥注射液不良反應報道[5-6]，提示臨床使用該藥時要密切注意觀察，防范不良反應發(fā)生。

3.6 從某院上報的不良反應中可看到報告者均為醫(yī)生和藥師，而和患者密切接觸的護士無一例發(fā)現(xiàn)不良反應報告，說明護士對中藥制劑，尤其是中藥注射劑安全性認識不足，或報告中藥不良反應的意識不強，提示醫(yī)院應加強對護理人員相關(guān)不良反應知識的培訓[7]，確保不良反應上報的及時性和準確性。

不良反應在中藥治療中經(jīng)常發(fā)生，這就要求臨床醫(yī)生在診治過程中應熟悉所用藥物的特性，掌握藥物與藥物、藥物與機體間相互作用的機理，辨證、合理地選擇中藥，尤其是中藥注射劑，避免不良反應發(fā)生[8]；用藥前要詳細了解患者的用藥過敏史，特別是老年人、小兒、孕婦等特殊人群應更加謹慎使用中藥；靜脈滴注時，護士應在滴注開始30 min內(nèi)注意觀察患者，一旦發(fā)生不良反應，要及時處理，以減輕不良反應對人體的傷害。同時，臨床中藥師要深入臨床，參與臨床合理用藥，或直接為患者提供用藥指導，減少不良反應的發(fā)生[9-10]，保障患者用藥安全。

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[3]沈艷，沈陽，王中東.中藥注射劑不良反應分析及防治對策[J].中國醫(yī)藥導報，2011，8（29）：98-100.

[4]邱永輝，楊明霞.從中醫(yī)辨證施治談中藥不良反應[J].新疆中醫(yī)藥，2012，30（5）：59-60.

[5]黎穎然，潘泰先.170例參麥注射液不良反應文獻分析[J].中國藥物警戒，2010，7（10）：623-625.

[6]居靖，汪海孫，黃萍，等.參麥注射液不良反應/不良事件分析[J].安徽醫(yī)藥，2009，13（12）：1593-1595.

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[9]李漢榮.臨床中藥師開展藥學服務對減少中藥不良反應的作用分析[J].中國當代醫(yī)藥，2013，20（24）：167-168.

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10.3969/j.issn.1009-5519.2015.02.042

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1009-5519（2015）02-0263-03

2014-05-21

2014-08-27）

孟祥云（1970-），男，安徽肥東人，副主任中藥師，主要從事臨床中藥學、藥事管理工作；E-maili：hfmxy70@163.com。