第一章 藥品安全性評(píng)價(jià)指南

1 藥品概況

1.1 藥學(xué)部分：包括藥品的名稱、成分(含特殊劑型描述、特殊賦型劑等)、劑型及規(guī)格等。

1.2 企業(yè)部分：包括藥品生產(chǎn)廠家及產(chǎn)地等。

1.3 上市信息：包括藥品上市時(shí)間和注冊(cè)國家等。資料來源：藥品說明書、政府網(wǎng)站、企業(yè)網(wǎng)站或申報(bào)的注冊(cè)資料等。

2 藥品安全性信息

藥品的安全性信息包括藥品的上市前及上市后安全性信息兩部分。

2.1 藥品上市前的安全性信息包括藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)、特殊人群(妊娠及哺乳期婦女、兒童、老年及肝腎功能損害患者等)用藥、藥物相互作用、藥物過量及人種間安全性差異等。

資料來源：藥品說明書。

2.2 臨床研究及接受治療的人數(shù)

資料來源：企業(yè)資料或文獻(xiàn)。

2.3 上市后出現(xiàn)的不良事件及不良反應(yīng)

資料來源：

⑴國外資料：PubMed檢索文獻(xiàn)，包括藥品的臨床研究(含上市前及上市后)及上市后安全性研究。

⑵國內(nèi)資料： CNKI、萬方及維普等數(shù)據(jù)庫檢索文獻(xiàn)，包括藥品的臨床研究(含上市前及上市后)及上市后安全性研究。藥源性疾病信息網(wǎng)(www.cdidin.com)及合理用藥國際網(wǎng)絡(luò)INRUD臨床安全用藥監(jiān)測網(wǎng)(http://inrud.cdidin.com/)。

⑶官方通報(bào)信息(如FDA及CFDA網(wǎng)站發(fā)布的信息)。

2.4 用藥差錯(cuò)及事故

給出出現(xiàn)用藥差錯(cuò)的案例，分析原因及預(yù)防方法。

資料來源：ISMP、FDA、CNKI、萬方及維普等網(wǎng)站及數(shù)據(jù)庫等。藥源性疾病信息網(wǎng)(www.cdidin.com)及合理用藥國際網(wǎng)絡(luò)INRUD臨床安全用藥監(jiān)測網(wǎng)(http://inrud.cdidin.com/)

2.5 與同類藥物的安全性比較

給出同類藥物比較中的安全性差異，也可涉及同一適應(yīng)證的不同類別藥物的比較。

資料來源：PubMed檢索文獻(xiàn)、FDA網(wǎng)站、新版Drug Facts and Comparisons，Drugs in Pregnancy and Lactation、CNKI、萬方及維普等數(shù)據(jù)庫檢索文獻(xiàn)。藥源性疾病信息網(wǎng)(www.cdidin.com)及合理用藥國際網(wǎng)絡(luò)INRUD臨床安全用藥監(jiān)測網(wǎng)(http://inrud.cdidin.com/)。

2.6 政府采取的措施

包括撤市、警告和修改說明書等。

資料來源：FDA及CFDA網(wǎng)站。