2012—2014年藥物經(jīng)濟學(xué)評價文獻的質(zhì)量評估※
——依據(jù)中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南（2011版）

何 旭 相 維 張 方

2012—2014年藥物經(jīng)濟學(xué)評價文獻的質(zhì)量評估※
——依據(jù)中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南（2011版）

何 旭 相 維 張 方

為提高中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價文獻的質(zhì)量，使指南的作用得到充分發(fā)揮。檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 2012—2014年的經(jīng)濟學(xué)評價文獻，通過系統(tǒng)檢索篩選、查閱，與指南比較分析，最終歸納出文獻符合各項標準的百分比。目前文獻的評價仍處于發(fā)展階段，文獻評價標準不一、方法各異，大多數(shù)文獻沒有依據(jù)指南正確評價。建議研究人員加強經(jīng)濟學(xué)評價相關(guān)知識、提高對評價指南的認識與使用，使評價研究更加透明與標準。

藥物經(jīng)濟學(xué)；評價指南；質(zhì)量

近年來，由于醫(yī)療資源緊張、醫(yī)療保險覆蓋不全面等原因，藥物經(jīng)濟學(xué)評價日益受到重視，相關(guān)評價文獻也呈逐年上升趨勢，但大部分研究仍存在很多評價方面的問題，許多學(xué)者對我國和國外文獻進行比較分析，指出目前文獻評價質(zhì)量不高。為規(guī)范學(xué)術(shù)研究，2011年我國頒布了《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南》，但指南的實施效果卻差強人意。

1 中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南概述

由于藥物治療在當(dāng)前中國醫(yī)療實踐中的重要位置，藥物政策問題成了中國新醫(yī)改的焦點議題，也得到了國家有關(guān)部門的高度重視，并特別明確了藥物經(jīng)濟學(xué)評價在未來的基本藥物、藥品定價和醫(yī)保等政策中的重要作用。自2009年起，國家公布了一些政策和意見，如《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，以明確藥物經(jīng)濟學(xué)的意義和重要性。2011年中國藥學(xué)會、中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會和中國醫(yī)師協(xié)會頒布了《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南》。中國的藥物經(jīng)濟學(xué)研究開展較晚，到目前為止仍未系統(tǒng)性地應(yīng)用于中國醫(yī)藥衛(wèi)生的決策過程中。該指南為藥物經(jīng)濟學(xué)評價的方法指南，是對藥物的經(jīng)濟性進行評價的一般規(guī)范，指南包括引言、使用說明、執(zhí)行摘要、正文、參考文獻和附錄6大部分。其中，正文部分按照藥物經(jīng)濟學(xué)評價的主要研究過程依次撰寫，共包括10部分，分別為研究問題、研究設(shè)計、成本、健康產(chǎn)出、評價方法、模型分析、差異性和不確定性、外推性和預(yù)算影響分析。通過學(xué)習(xí)和研究中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南（2011版），總結(jié)出評估標準，見表1。評估標準嚴格按照指南中相應(yīng)的要求規(guī)范，用于評估中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價文獻的質(zhì)量。該評估標準共選取7個一級項目，14個二級項目。為得到更全面的文獻信息，本研究還對研究者身份及經(jīng)費來源進行統(tǒng)計。

表1 藥物經(jīng)濟學(xué)文獻評價項目分類

2 文獻與指南比較

本研究通過檢索沈陽藥科大學(xué)圖書館中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI），檢索關(guān)鍵詞采用“藥物經(jīng)濟學(xué)”“成本-效果分析”“成本-效益分析”“成本-效用分析”“最小成本”“成本分析”，系統(tǒng)檢索2012年1月至2014年9月的文獻共計1035篇，評閱所檢索文獻并去除會議論文、會議報道、綜述、重復(fù)文獻、非試驗性研究[1-5]，最終篩選出中文文獻256篇。文獻篩選過程見圖 1。通過與指南相應(yīng)指標進行對比分析，得出目前我國藥物經(jīng)濟學(xué)評價文獻的質(zhì)量及問題，見表2。

圖1 文獻篩選過程

表2 文獻評價匯總[篇(%)]

2.1 研究問題 目前大部分文獻都明確了研究目的、臨床合理用藥、進口與國產(chǎn)藥物比較、治療相同疾病的幾類藥物經(jīng)濟性分析、不同治療方案的對比；通過對成本及產(chǎn)出的分析得出大多數(shù)文獻是以患者或醫(yī)院為研究角度，但只有何江江等[6]采用社會角度進行研究，王麗等[7]、石亞飛等[8]及康倩等[11]采用患者角度進行分析，徐菲等[9]以衛(wèi)生服務(wù)提供者角度出發(fā)，朱琳等[12]則以資金支付方角度進行研究；所有文獻包含目標人群的選擇說明，只有21篇沒有說明，有對照組的文獻為45篇。

2.2 研究設(shè)計 采用隨機對照試驗的有120篇，回顧性研究137篇，其中回顧性文獻的數(shù)據(jù)采用醫(yī)院患者電子病歷。研究發(fā)現(xiàn)我國藥物經(jīng)濟性研究普遍時長較短，大多數(shù)研究沒有對慢性病患者進行隨訪觀察，研究時間多在1～3個月，只有19篇文獻的研究時限在1年以上[11-12,14-30]。

2.3 研究方法與結(jié)果表述 目前研究方法大多集中在成本-效果分析（CEA）方法上，有些文獻證明效果無差異性，即滿足最小成本分析條件時，仍然使用了 CEA，如陳莉華等[31]、吳建偉等[32]、趙李榮[35]及其他學(xué)者[7,34-37]的研究都是在證明了效果差異無統(tǒng)計學(xué)意義的情況下使用了CEA，研究中對成本-效用分析（CUA）的使用很少，僅康倩等[11]、劉敏等[38]、祝菁菁等[39]及吳俊燕等[40]使用了 CUA，有 11 篇文獻[4,7,23,28,41-47]使用了最小成本分析（CMA）和CEA兩種方法進行評價，但只有梁強[41]對兩種評價方法進行了比較。CEA的結(jié)果表述大多采用成本-效果比（C/E）和總量成本-效果比（ICEA）。其中有大部分CEA的評價沒有做ICEA分析[8,48-61]，ICEA的評價存在一些問題，如汪寧卿等[53]沒有將 C/E最小的方案作為增量成本-效果分析的對比，而是將兩種方案互相比較得出各自的ICEA。還有一些研究[23,29,62-63,65-67]則是將成本最小的方案作為分析增量時的標準，王麗等[7]、石峰等[64]及王小影等[68]的研究中對所有方案進行ICEA分析，但具體以何標準未說明，且對ICEA結(jié)果的分析普遍是與 C/Emin進行比較或評價者主觀判斷[40,45,69-76]。目前國內(nèi)還沒有關(guān)于這一閾值的統(tǒng)一標準[77]，可根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)于藥物經(jīng)濟學(xué)評價的推薦意見：ICER＜人均國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP），增加的成本完全值得；人均 GDP＜ICER＜3倍人均GDP，增加的成本可以接受；ICER＞3倍人均GDP，增加的成本不值得。

2.4 成本 多數(shù)文獻在成本項確定時明確了成本的定義及分類，大多分為直接成本、間接成本和隱性成本。但研究在說明其間接成本和隱形成本較難獲得后，都只進行直接成本的研究，且大多文獻是研究在醫(yī)院內(nèi)幾種藥物或治療方案的比較。研究認為除藥品費用外，其他直接成本均相同可忽略不計，只有少數(shù)研究涉及到不同醫(yī)療器材、不同住院時間、需檢查費用的研究將其加入直接成本的計算。評價結(jié)果中只有 11篇[4,26,45-46,58,62,76,78-81]計算了直接和間接成本，只有徐菲等[9]在奇正消痛貼膏治療急性腰扭傷的藥物經(jīng)濟學(xué)評價中進行了直接成本、間接成本和隱性成本的計算。關(guān)于成本的貼現(xiàn)，大多數(shù)文獻沒有采用指南推薦的1年期國家指導(dǎo)利率或國債利率進行貼現(xiàn)，而是采用末年某市物價[82-88]或某醫(yī)院的零售價格[4,12,14,32,89-100]，這給研究結(jié)果以后的對比分析、回顧性研究和對同種藥物或療法的文獻比較研究帶來困難。研究表明仍有144篇文獻未對成本做任何時間考量。

2.5 產(chǎn)出指標 多數(shù)研究是干預(yù)措施在自然狀態(tài)（即非試驗的現(xiàn)實條件）下對患者產(chǎn)生的治療結(jié)果，只有12篇[7,34,59,70-71,79,88,100-105]采用療效作為結(jié)果指標[干預(yù)措施在嚴格控制的情況（通常為隨機臨床試驗）下對患者產(chǎn)生的治療效果]，兩者之間的主要差別在于療效指標，其指研究者對臨床試驗進行嚴格的監(jiān)督和控制。實際上，該研究結(jié)果反映的是在試驗條件下的藥物療效，而不是自然狀態(tài)下的藥物效果。在實際使用條件下，可能出現(xiàn)很多與臨床試驗條件不一致的狀況，例如醫(yī)師的診斷誤差、疾病的復(fù)雜程度、并發(fā)癥狀況、患者的依從性等。為了保證藥物經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果對衛(wèi)生決策具有更實際的指導(dǎo)作用，在藥物經(jīng)濟學(xué)評價中，最好采用效果而不是療效[77]。

2.6 模型分析 我國藥物經(jīng)濟學(xué)評價研究對模型的使用較少，且大多集中在科研機構(gòu)或相應(yīng)院校的學(xué)術(shù)研究中，實際研究中很少使用。研究顯示，張學(xué)會等[18]、康倩等[11]及符一男等[26]的研究中使用了MARKOV模型，陳欣等[106]用 MCS，朱琳等[12]、蔡藍等[107]、丁翔宇等[108]和羅新中等[60]的研究中使用了決策樹模型。

3 討論

大多數(shù)文獻對研究中存在的問題及局限性進行相應(yīng)討論，且有108篇文獻做了相應(yīng)敏感性分析，敏感性分析是藥物經(jīng)濟學(xué)處理不確定性的主要方法，評價改變假設(shè)和某些關(guān)鍵變量在一定范圍內(nèi)的估計值，如藥品價格、住院時間、治愈率和貼現(xiàn)率等，研究中大多數(shù)文獻采用藥品價格下降10%的方法進行單因素敏感性分析，也有采用不同概率進行藥

品和其他成本的多因素分析[11,44,46,58,75,79,88,99,106,109-112]，分析中變量及其變動范圍大多由分析者主觀決定，缺乏指南或標準，容易產(chǎn)生偏倚。

此外，大多數(shù)文獻的第一作者來自臨床醫(yī)師和藥劑師，而學(xué)術(shù)機構(gòu)相對較少，且大多為醫(yī)院為評價幾種藥物或療法的研究，大多數(shù)評價集中在呼吸系統(tǒng)和腫瘤疾病。

4 建議

由于患者用藥及臨床信息的較難獲取且標準不一，使評價數(shù)據(jù)的收集受限，研究時限普遍較短，建議臨床機構(gòu)應(yīng)增強并完善臨床數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，增強學(xué)術(shù)機構(gòu)與臨床機構(gòu)的合作，一方面解決患者數(shù)據(jù)難獲取的問題，另一方面也使數(shù)據(jù)得到正確的運用。此外，評價者在進行研究時應(yīng)明確研究角度，如社會、醫(yī)療機構(gòu)、患者，目前評價文獻大多沒有明確指出其研究角度，給使用者和決策者帶來不便。

有很多文獻在充分說明兩者療效無明顯差異后，卻仍然用CEA方法進行評價，對CMA的使用很少，在證明效果相同情況下建議使用CMA，其可簡化評價過程且清晰易懂。且大多數(shù)CEA的增量分析ICEA多與C/Emin進行比較或僅依據(jù)評價者主觀判斷其增加的成本是否值得，與ICEA進行對比的閾值缺失問題值得關(guān)注，建議有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)我國經(jīng)濟狀況及國情制定出符合我國的閾值標準。

成本計算問題上，在其他成本相同的情況下只計算藥品成本，但是有些藥物療效明顯可減少患者痛苦；誤工成本、住院時間等因素均未考慮進去，僅以藥品總成本的研究方法有失實際，費用不全面問題給決策者在實際操作過程中帶來困擾。因此，評價者在進行評價時應(yīng)將必要的成本包括在研究范圍內(nèi)，使評價結(jié)果全面而準確。

多數(shù)研究采用藥品價格做單因素敏感性分析，但藥品的價格浮動范圍多樣化，這給文獻的后續(xù)使用及參考帶來困難，如何制訂藥品浮動的范圍仍受許多因素影響，如患者需求、通貨膨脹、招標采購等，因此如何規(guī)范此范圍仍待研究，建議在進行敏感性分析的不確定因素變動時能考慮參數(shù)間的相互作用，但將所有參數(shù)的影響都考慮到會使研究更加煩瑣，應(yīng)盡可能地將影響較大的部分參數(shù)納入分析。

5 結(jié)論

由于以往對比得出結(jié)論各異，且尚無規(guī)范性方針，具體評價時仍存在很多問題，對新評價方法的借鑒同時還應(yīng)注意循序漸進及可行性問題。本研究首次將文獻與中國現(xiàn)有指南比較，而不是國外文獻研究，正確認識并應(yīng)用指南將會提高研究質(zhì)量，從而更好地指導(dǎo)評價研究。

但本研究尚存在不足，如評價指南仍在不斷根據(jù)實際應(yīng)用情況進行調(diào)整，此外對比分析的文獻只檢索了CNKI的部分文獻?？傮w來說，藥物經(jīng)濟學(xué)評價文獻總體質(zhì)量有所提升，但仍有待提高，評價方法仍存在很多問題，評價標準繁雜，缺乏統(tǒng)一性，對模型的使用較少，貼現(xiàn)和成本測量方面的具體事項，雖然指南中有明確說明，但沒有落實到具體應(yīng)用中，大部分研究沒有指明研究的角度，結(jié)果局限性討論普遍缺乏，藥物經(jīng)濟學(xué)評價文獻質(zhì)量仍有待提高，需進一步加強對評價指南的使用。

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Assessment of Pharmacoeconomic Evaluation Literature of China in 2012 and 2014——According to Chinese Pharmacoeconomic Evaluation Guidelines(2011 edition)

He Xu Xiang Wei Zhang Fang

To improve the quality of Chinese pharmacoeconomic evaluation literatures,in order to make the guidelines into full play.Retrieving pharmacoeconomic evaluation literatures in The Chinese National Knowledge Infrastructure (CNKI)of the year 2012—2014.Through systematically searching,screening, reading and comparative analyzing to guidelines,we find out the percentage of the literature complies with the guidelings.At present,the evaluation of the literature is still in the development stage,the literature evaluation standards and methods are different,and most of the literature do not have the basis for the correct evaluation of the guide.To strengthen the knowledge of economic evaluation and to improve understanding and use of the evaluation guide,the research is more transparent and standard.

Pharmacoeconomics;Evaluation guidelines;Quality

R956

A

1673-5846(2015)08-0012-06

沈陽藥科大學(xué)，遼寧沈陽 110016

遼寧省教育科學(xué)“十二五”規(guī)劃課題“高等學(xué)校藥物經(jīng)濟學(xué)學(xué)科發(fā)展戰(zhàn)略研究”（JG14DB409）、沈陽藥科大學(xué)中青年事業(yè)發(fā)展支持項目

何旭，碩士。研究方向：藥物經(jīng)濟學(xué)

張方，E-mail：xzhangf@126.com