血液凈化中心透析用水的質(zhì)量控制

顧鳴燕刁占帥楊潔泉

血液凈化中心透析用水的質(zhì)量控制

顧鳴燕①刁占帥①楊潔泉①

目的：探討血液凈化中心進(jìn)行透析用水質(zhì)量控制的方法。方法：按照透析用水的相關(guān)規(guī)范要求，建立質(zhì)量控制小組，制定管理計(jì)劃，按要求對(duì)血液凈化中心的布局、安裝流程、水處理系統(tǒng)的日常維護(hù)和監(jiān)測(cè)、水處理系統(tǒng)的清洗消毒、透析用水的水質(zhì)監(jiān)控等方面進(jìn)行管理，記錄相關(guān)結(jié)果，對(duì)異常結(jié)果有分析、總結(jié)和持續(xù)改進(jìn)。比較實(shí)施新的管理辦法前后的相關(guān)數(shù)據(jù)。結(jié)果：新的管理辦法實(shí)施前后，檢測(cè)出水口的細(xì)菌菌落數(shù)和類毒素含量，結(jié)果使用校正 χ2檢驗(yàn)進(jìn)行比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：采用新的管理辦法后，透析用水的水質(zhì)有明顯提高。

血液凈化中心； 水處理系統(tǒng)； 透析用水； 質(zhì)量控制

血液透析用水的質(zhì)量控制在血液透析過程中有著至關(guān)重要的作用，透析水中所含有的有害物質(zhì)，會(huì)影響透析液電解質(zhì)濃度，對(duì)血液透析設(shè)備造成損壞，會(huì)通過透析膜擴(kuò)散進(jìn)入患者體內(nèi)，可致硬水綜合征等急性并發(fā)癥，導(dǎo)致患者不適，并可以引起動(dòng)脈粥樣硬化、免疫功能下降或透析腦病等慢性并發(fā)癥，甚至導(dǎo)致毒血癥、敗血癥或急性溶血等致命并發(fā)癥[1]，其所影響的一般不是個(gè)體，往往是群體，后果可能是災(zāi)難性的。如1996年荷蘭某地血液凈化中心反滲機(jī)故障導(dǎo)致15名透析患者因鋁中毒而死亡[2]。2001年澳洲雪梨某透析中心人員誤接未經(jīng)處理含高濃度氯胺的水源，導(dǎo)致6名患者因接觸氯胺而中毒[3]。

我國血液透析用水的一些數(shù)據(jù)顯示，2004年北京市28％的血液凈化單位存在內(nèi)毒素超標(biāo)，2005年上海市10家血液凈化單位有20％存在細(xì)菌和內(nèi)毒素超標(biāo)，2009年江蘇北部地區(qū)仍有80％的血液凈化中心未檢測(cè)內(nèi)毒素[4]。本院血液凈化中心自2011年8月成立，目前安裝有14臺(tái)血透機(jī)，1臺(tái)血濾機(jī)，月透析約800人次，共血液透析1萬余人次。本著對(duì)患者負(fù)責(zé)，對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的態(tài)度，本中心非常重視透析用水的質(zhì)量控制，嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和要求，本中心在2013年5月實(shí)施新的透析用水質(zhì)量管理辦法，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量和安全的持續(xù)改進(jìn)，透析用水質(zhì)量明顯提高?，F(xiàn)將我中心對(duì)透析用水進(jìn)行質(zhì)量控制的一些做法總結(jié)如下。

1 方法

1.1 建立質(zhì)量控制小組，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，制訂管理計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 由醫(yī)院醫(yī)教科、護(hù)理部、感染管理科監(jiān)督，科主任、護(hù)士長領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)生和護(hù)理骨干、工程師組成質(zhì)量控制小組，執(zhí)行2009版《血液凈化的水處理配置和質(zhì)量控制要求》、2009版《血液透析質(zhì)量控制和管理指導(dǎo)原則》、2009版《血液凈化中心（室）水處理建設(shè)管理規(guī)范》和2010版《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等行業(yè)規(guī)范，加強(qiáng)透析用水質(zhì)量控制的培訓(xùn)，定期組織學(xué)習(xí)透析用水質(zhì)量控制方面的知識(shí)并考核；定期做好水處理系統(tǒng)的維護(hù)，根據(jù)設(shè)備的要求進(jìn)行沖洗和消毒，保證水處理系統(tǒng)每日正常運(yùn)轉(zhuǎn)；定期進(jìn)行透析用水的相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)，確保其符合相關(guān)質(zhì)量控制的要求；每半年對(duì)水處理系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)參數(shù)校對(duì)。落實(shí)執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)查找原因，及時(shí)糾正，及時(shí)總結(jié)，及時(shí)改進(jìn)，相關(guān)過程有記錄[5]。

1.2 血液凈化中心的布局合理 劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。水處理機(jī)器安置于清潔區(qū)內(nèi)，避免陽光直射，防塵、防高溫、防震動(dòng)，有良好的通風(fēng)條件。具備足夠的空間便于操作、檢修和水質(zhì)取樣[6]。

1.3 水處理系統(tǒng)的安裝流程合理 按照沉淀式過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透機(jī)裝置→超精密過濾器→（水箱）的順序安裝。如果水源中含氯和氯胺不高，可以將軟水器安裝在活性炭過濾器前面，因?yàn)楦邼舛肉c可以一定程度減慢細(xì)菌在炭過濾器和反滲膜中的生長[7]。直供式水處理系統(tǒng)要求為密封的大循環(huán)系統(tǒng)，間接供水要求循環(huán)水在反滲透系統(tǒng)的前端加入循環(huán)，而不是在其后端接入水箱。一般不設(shè)水箱，防止細(xì)菌生長，如果必須采用，需保證水箱密封、能消毒、桶壁光滑，不留死角，箱體的最低點(diǎn)安裝排液口，便于排空。供水管道上避免死腔和分支[6]。

1.4 水源的水質(zhì)符合要求 水處理的源頭供水通常為符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的自來水，也有的醫(yī)院因?yàn)樽詠硭|(zhì)不穩(wěn)定而使用醫(yī)院備用井的地下水。水中的超標(biāo)物質(zhì)主要包括微生物、化學(xué)污染物和不溶性顆粒。部分地區(qū)自來水水質(zhì)不穩(wěn)定，夏季要特別注意水中氯和氯胺的含量。在某些地下水硬度較高的地區(qū)，使用地下水時(shí)要定期進(jìn)行軟水硬度的監(jiān)測(cè)并特別關(guān)注可能存在的微生物污染。

1.5 水處理系統(tǒng)的日常維護(hù)和監(jiān)測(cè)

1.5.1 沉淀式過濾器、活性炭過濾器和軟水器的反沖洗 需要通過反沖洗來沖洗截留物質(zhì)，松動(dòng)濾料。監(jiān)測(cè)濾罐前后的壓力變化，如達(dá)到68.95 kPa，說明濾罐堵塞并污染，需要反沖洗。監(jiān)測(cè)活性炭過濾器出水的余氯或氯胺或總氯，如超過要求，需要反沖洗來增加活性炭的接觸面積。反沖洗一般每周2～3次，設(shè)在無人透析的夜間進(jìn)行[6]。

1.5.2 樹脂的再生 定期用飽和鹽水對(duì)樹脂進(jìn)行再生，每天關(guān)機(jī)時(shí)監(jiān)測(cè)軟水器的出水硬度，軟水器鹽箱未溶解的鹽厚度，及時(shí)向鹽桶內(nèi)加鹽，每天檢查鹽箱中是否有一半以上存鹽，如果不夠，要增加鹽量，如果鹽太少，硬度可能增加。

1.5.3 反滲透系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和日常維護(hù) 按制造商推薦周期監(jiān)測(cè)反滲透裝置的脫鹽率＞90％，每天持續(xù)監(jiān)測(cè)反滲透裝置的產(chǎn)水量、濃水流量和水回收率；控制反滲透系統(tǒng)的回收率，系統(tǒng)回收率應(yīng)小于75％，一般排水流量計(jì)指示是產(chǎn)水流量計(jì)的1/2。調(diào)節(jié)反滲透膜的工作壓力，高壓泵出口壓力一般在1～1.5 MPa，壓力增高產(chǎn)水量增加。

1.6 器件的更換 水處理設(shè)備的許多材料具有多孔結(jié)構(gòu)，適合細(xì)菌附著和透過，其部分工藝采用膜材料，長期使用受化學(xué)物質(zhì)的影響，會(huì)導(dǎo)致老化，降低清除能力。當(dāng)清洗、反沖和再生恢復(fù)不了它們的功能時(shí)，就應(yīng)更換，以保證水質(zhì)。一般石英砂過濾器每年更換1次，活性炭過濾器建議每年更換1次，樹脂軟化器一般每1～2年更換1次，精密過濾器一般每2個(gè)月更換1次，反滲透膜每2～3年更換1次[6]。

1.7 水處理系統(tǒng)的清洗消毒 水處理系統(tǒng)消毒的主要目的是預(yù)防微生物的繁殖，而不是發(fā)現(xiàn)微生物生長后再進(jìn)行殺滅和清除生物膜，微生物繁殖后，如果較長時(shí)間得不到殺滅，應(yīng)會(huì)在反滲膜和反滲水輸送管路內(nèi)部形成生物膜，并釋放內(nèi)毒素，此時(shí)通過消毒極難清除生物膜，往往需要更換器件，花費(fèi)數(shù)以萬元計(jì)，才能使水質(zhì)達(dá)標(biāo)。故需要有計(jì)劃地、預(yù)防性地進(jìn)行定期消毒。因細(xì)菌培養(yǎng)環(huán)境條件的不同，部分微生物無法培養(yǎng)，所以細(xì)菌培養(yǎng)無細(xì)菌時(shí)，每3個(gè)月應(yīng)對(duì)反滲透系統(tǒng)做預(yù)防性消毒。如果停機(jī)超過48 h或反滲水管路系統(tǒng)經(jīng)過改造后，必須及時(shí)消毒[6]。

常用的方法有化學(xué)消毒法、臭氧消毒法和熱消毒法[8]。注意需要根據(jù)不用品牌水處理系統(tǒng)的消毒要求進(jìn)行消毒；在相關(guān)濃度和溫度情況下，達(dá)到足夠的接觸時(shí)間才能達(dá)到消毒效果；消毒劑不得和水處理系統(tǒng)起化學(xué)或者物理反應(yīng)，比如管路為PVC材料時(shí)不能進(jìn)行熱消毒，管路為不銹鋼材料時(shí)不得使用對(duì)其有腐蝕作用的次氯酸進(jìn)行消毒；化學(xué)消毒完成后要對(duì)殘余消毒劑進(jìn)行沖洗并測(cè)定殘余消毒劑的濃度，合格后方可使用；消毒的過程復(fù)雜，花費(fèi)時(shí)間長，需要制定詳細(xì)的消毒流程，按步驟執(zhí)行并記錄。

目前最常用的消毒方法為化學(xué)消毒中的過氧乙酸消毒法，本單位使用的杭州天創(chuàng)水處理系統(tǒng)，廠家要求消毒方法為：配置0.3％～0.5％的過氧乙酸，靜置24 h后，加入系統(tǒng)中循環(huán)30 min，浸泡40 min，沖洗15 min，清洗80 min，清洗結(jié)束后，測(cè)定管路中殘余的過氧乙酸濃度不過超過1 mg/L[6]，否則要反復(fù)沖洗直到達(dá)標(biāo)方可使用。也有的觀點(diǎn)認(rèn)為過氧乙酸濃度最好不超過0.2％，避免其腐蝕反滲膜；應(yīng)該當(dāng)時(shí)稀釋當(dāng)時(shí)使用，避免消毒液失效[9]。

如果在反滲水管路上加裝水箱，需要用紫外線進(jìn)行實(shí)時(shí)輻射殺菌，一般選擇波長在254 nm的紫外線對(duì)殺滅細(xì)菌最有效，輻射量最少為30 MW·s/cm2，當(dāng)最小輻射量低于16 MW·s/cm2時(shí)要更換燈管。殺菌的同時(shí)增加了水中的內(nèi)毒素，因此一般在其后面安裝內(nèi)毒素過濾器，以保證出水的內(nèi)毒素指標(biāo)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求[6]。

1.8 透析用水的水質(zhì)監(jiān)控 監(jiān)控內(nèi)容包括透析用水的微生物和內(nèi)毒素含量、電導(dǎo)率、pH值、化學(xué)污染物含量、軟水硬度和游離氯含量。

每月監(jiān)測(cè)水箱和輸送管路的細(xì)菌和內(nèi)毒素含量[10]。取樣點(diǎn)為反滲水離開反滲透系統(tǒng)進(jìn)入儲(chǔ)水桶之前；儲(chǔ)水桶出水口；反滲水輸送系統(tǒng)回路終點(diǎn)；透析液配制室反滲水進(jìn)口；如有復(fù)用室，則其反滲水進(jìn)口也要取樣。取樣點(diǎn)不需要消毒。取樣點(diǎn)須打開反滲水沖洗至少1 min。國內(nèi)要求細(xì)菌菌落總數(shù)＜200 cfu/mL，內(nèi)毒素＜2 EU/mL，如果超標(biāo)，需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒，并每周檢測(cè)，直到達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)[6]。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)是：細(xì)菌菌落總數(shù)＜100 cfu/mL，內(nèi)毒素＜0.5 EU/mL[11]。細(xì)菌菌落總數(shù)＞50 cfu/mL，內(nèi)毒素＞1 EU/mL，即要進(jìn)行干預(yù)[12]。干預(yù)措施如下：（1）檢查反滲水輸送系統(tǒng)的消毒程序及反滲水輸送管道系統(tǒng)中的死角、細(xì)菌過濾器。（2）清洗和消毒反滲膜，消毒反滲水輸送系統(tǒng)，包括整個(gè)輸送循環(huán)管路。（3）在反滲水輸送系統(tǒng)安裝內(nèi)毒素過濾器和（或）增加細(xì)菌過濾器的消毒頻率。（4）確保機(jī)器上的進(jìn)水管已經(jīng)消毒[6]。

電導(dǎo)率應(yīng)小于10 μs/cm，一般控制在5 μs/cm以下，如發(fā)現(xiàn)升高較快需查找原因[6]。純水的pH值應(yīng)維持在5～7的范圍[6]?；瘜W(xué)污染物必須符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0572-2005《血液透析和相關(guān)治療用水》的標(biāo)準(zhǔn)，并參考2008年AAMI（美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)，至少每年測(cè)定1次[13]。

軟水硬度：總硬度＜17.2 ppm，每日檢測(cè)1次[6]。游離氯：活性炭罐出水口的余氯＜0.5 mg/L或氯胺＜0.1 mg/L或總氯＜0.1 mg/L，每班檢測(cè)1次[6]?；瘜W(xué)污染物、軟水硬度和游離氯檢測(cè)結(jié)果和化驗(yàn)單應(yīng)登記并保留。新安裝的水處理系統(tǒng)或懷疑水處理系統(tǒng)有問題時(shí)應(yīng)提高檢測(cè)頻度；如果確定處理設(shè)備存在問題而不能及時(shí)糾正，就應(yīng)停止使用[14]。

2 結(jié)果

本中心對(duì)實(shí)施新的管理方法前后水處理系統(tǒng)的4個(gè)取樣口行細(xì)菌培養(yǎng)，其結(jié)果使用校正的 χ2檢驗(yàn)進(jìn)行比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ χ2=4.91，P＜0.05）。見表1。

表1 實(shí)施新方法進(jìn)行透析用水質(zhì)量控制前后細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果

對(duì)實(shí)施新的管理方法前后水處理系統(tǒng)的4個(gè)取樣口行內(nèi)毒素檢測(cè)，其結(jié)果使用校正的 χ2檢驗(yàn)進(jìn)行比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ χ2=5.26，P＜0.05）。見表2。

表2 實(shí)施新方法進(jìn)行透析用水質(zhì)量控制前后內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果

在實(shí)施新的管理辦法前后，監(jiān)測(cè)透析用水的電導(dǎo)率、pH值、化學(xué)污染物含量、軟水硬度和游離氯含量，數(shù)值均在正常范圍內(nèi)。

3 討論

通過上述管理辦法的實(shí)施，本院透析用水的水質(zhì)得到改善。李高利等[15]也認(rèn)為嚴(yán)格按照操作規(guī)范和規(guī)章制度進(jìn)行透析用水、透析液的管理和監(jiān)測(cè)對(duì)于患者的治療安全是必要的、可行的、有重要意義的。

王質(zhì)剛[10]認(rèn)為目前水處理設(shè)備普遍采用滲透處理工藝為核心的處理技術(shù)，大部分水中的有害離子能夠得到很好地去除，因此目前造成透析用水不合格的主要是微生物指標(biāo)。本院監(jiān)測(cè)結(jié)果和有害離子相關(guān)的指標(biāo)均合格，細(xì)菌和內(nèi)毒素等微生物指標(biāo)存在不合格現(xiàn)象，與其結(jié)論一致。

尿毒癥行血液透析患者治療時(shí)需大量接觸反滲水，每周使用量約300～400 L，水的質(zhì)量直接影響患者的透析質(zhì)量和生命安全。血液凈化中心的醫(yī)護(hù)人員不能只重視尿毒癥患者本身的疾病，忽略了透析用水的水質(zhì)、水處理設(shè)備的質(zhì)量和維護(hù)，導(dǎo)致透析用水質(zhì)下降，微生物滋生，細(xì)菌和內(nèi)毒素超標(biāo)，對(duì)患者造成不良后果。

作為血液凈化中心的工作人員，主任、護(hù)士長和技術(shù)骨干必須熟悉水處理系統(tǒng)的作用、日常維護(hù)和水質(zhì)不達(dá)標(biāo)所導(dǎo)致的急慢性并發(fā)癥的臨床表現(xiàn)，按時(shí)對(duì)水處理系統(tǒng)進(jìn)行清洗和消毒，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)和工程師溝通，盡早維修，防止問題持續(xù)或擴(kuò)散，引起災(zāi)難性的后果。質(zhì)量控制小組人員要對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)查明原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)改進(jìn)。

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The Quality Control of Blood Purification Center Dialysis Water

GU Ming-yan， DIAO Zhan-shuai， YANG Jie-quan.//Medical Innovation of China，2015，12（01）：112-115

Objective： To explore the methods of dialysis water quality control in the blood purification center. Method： According to the requirements of related standard dialysis water， the quality control unit was established， a management plan was made. Manage the layout of blood purification center， the installation process， the daily maintenance and monitoring of water treatment system， the cleaning and disinfection of water treatment system and the monitoring of dialysis water quality etc by the requirements. Record the results， analyze the abnormal results and improve. To compare related data before and after the implementation of new management measures. Result： Test the bacterial colonies and toxoid at the water outlet place before and after the implementation of new management practices， compare the results to the corrected χ2inspection， the difference was statistically significant （P＜0.05）. Conclusion： The quality of dialysis water is obviously improved after using the new management method.

Center of blood purification； Water treatment system； Dialysis water； Quality control

10.3969/j.issn.1674-4985.2015.01.039

2014-04-25） （本文編輯：王宇）

①江蘇省沭陽協(xié)和醫(yī)院 江蘇 沭陽 223600

刁占帥

First-author’s address： Shuyang Xiehe Hospital， Shuyang 223600， China