保健食品企業(yè)標準制定與執(zhí)行是保障質(zhì)量的根本（上）

◆文 李晨光 武貴勉

北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

企業(yè)標準是企業(yè)控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)，由于現(xiàn)行保健食品標準體系尚沒有針對某一產(chǎn)品的國家標準或行業(yè)標準，因此每種保健食品都必須制訂相應(yīng)的企業(yè)標準。昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依照日常監(jiān)督檢查情況，并通過查閱資料、文獻檢索、問卷調(diào)查、企業(yè)座談等方式對轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)標準制訂與執(zhí)行情況進行了調(diào)查，并運用橫向比較等方法對保健食品生產(chǎn)企業(yè)標準存在的問題進行了分析。以使保健食品生產(chǎn)企業(yè)標準真正發(fā)揮控制產(chǎn)品質(zhì)量的作用，力求為上級部門的決策與政策制定提供參考和依據(jù)。

昌平區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)標準制訂概況

昌平區(qū)現(xiàn)有56 種自主保健食品，其中具有免疫調(diào)節(jié)（增加免疫力）功能的有19 種，輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）6 種，減肥4 種，調(diào)節(jié)血脂4 種，緩解體力疲勞(抗疲勞)11 種，延緩衰老5 種，對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用4 種，改善胃腸道功能（潤腸通便）6 種，改善睡眠2 種，其他功能14 種，見附圖1。

通過調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，56 種保健食品生產(chǎn)企業(yè)所使用的原料標準大部分引用現(xiàn)行國家標準或行業(yè)標準，少部分原料的質(zhì)量要求由保健食品生產(chǎn)企業(yè)自行制訂，如氨基酸、紅景天提取物、擬黑多蟻、蜂膠、蜂王漿凍干粉、葡萄籽提取物等。自行制訂原料標準的保健食品生產(chǎn)企業(yè)標準為17 份，約占總數(shù)的30%，見附圖2。

56 種保健食品，有37 種保健食品的原輔料中含有中藥或中藥提取物，約占總數(shù)的66%。37 種含有中藥或中藥提取物的保健食品，除極個別原料標準由企業(yè)自行制訂外，其余都是直接引用或參照了《中華人民共和國藥典》，見附圖3。

保健食品作為食品的一種類型，保健食品必須具有一定的保健功能，而能夠證明其具有功能的是產(chǎn)品中含有一定量的功效成分，功效成分必須能定量檢測，這些檢測方法必須具有一定的可靠性，且其檢測的結(jié)果要有正確的表達。在目前國內(nèi)外尚缺少標準、公認檢測方法的情況下，功效成分或標志性成分檢驗方法一般由企業(yè)自行制訂。調(diào)查顯示，56 種保健食品，有50 種保健食品標有功效成分或標志性成分。50 種保健食品中有38 種保健食品由保健品生產(chǎn)企業(yè)自行制訂功效成分檢測方法，可見企業(yè)自行制訂的標準比例很高，這一方面反應(yīng)了企業(yè)創(chuàng)新能力在加強，另一方面也說明國家標準、行業(yè)標準在保健食品功效成分檢測方法上的缺失，見附圖4。

▲附圖1 保健功能分布圖

▲附圖2 自行制訂原料標準的企業(yè)標準數(shù)

▲附圖3 含中藥或中藥提取物的保健食品比例示意圖

▲附圖4 自行制訂功效成分檢測方法的保健食品比例示意圖

由于近幾年保健食品鉛、砷、汞等重金屬含量超標事件時有發(fā)生，保健食品的重金屬限量也引起了監(jiān)管部門、媒體及消費者等多方面的關(guān)注，究竟保健食品的重金屬限量是多少，其實國家標準（《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅B16740-1997））已經(jīng)進行了規(guī)定，見附表1。

附表1 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997）中鉛、砷、汞的限量