用最高的標(biāo)準(zhǔn)保障體外診斷試劑安全

◆本刊記者 馬昊楠

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“體外診斷試劑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)放日”活動(dòng)側(cè)記

2015 年5 月21 日上午9 時(shí)許，一輛大巴車，緩緩駛進(jìn)位于北京市通州區(qū)光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地星光二街的北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所院內(nèi)。待車停穩(wěn)后，車上眾人帶著好奇與興奮的目光，快步走進(jìn)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的大樓，他們就是應(yīng)邀參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“體外診斷試劑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)放日”活動(dòng)的20 位消費(fèi)者代表和10 位媒體代表。體外診斷試劑產(chǎn)品，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，其安全性關(guān)乎到廣大群眾的人身健康與生命安全。近年來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，體外診斷試劑的品種、功能以及適用范圍迅猛發(fā)展，如血壓計(jì)、血糖儀等也越來(lái)越多地出現(xiàn)在尋常百姓的家中。雖然社會(huì)大眾對(duì)各類體外診斷試劑的關(guān)注度越來(lái)越高，但對(duì)其安全性的檢測(cè)檢驗(yàn)方法和安全使用知識(shí)卻不甚了解。那么各類體外診斷試劑的安全性是通過(guò)何種手段得到保障的？它們的安全性如何？通過(guò)此次活動(dòng)，您將找到答案。

血液檢查也需過(guò)五關(guān)

在血細(xì)胞參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作的陳工程師向大家介紹說(shuō)：“大家知道，在我們身體不舒服去醫(yī)院看病的時(shí)候，醫(yī)院的大夫會(huì)為我們開(kāi)出一張血常規(guī)的化驗(yàn)單，我們的血液通過(guò)血液分析儀的檢測(cè)，就會(huì)得到一些紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板的數(shù)據(jù)，大夫根據(jù)這些數(shù)據(jù)就可以對(duì)我們的身體狀態(tài)進(jìn)行初篩，如果紅細(xì)胞數(shù)據(jù)出現(xiàn)了異常，就可能表示我們的身體出現(xiàn)了貧血或一些急性、慢性的失血等狀況，白細(xì)胞異?？赡艽砹宋覀兊纳眢w出現(xiàn)了發(fā)炎或一些化膿性的感染等，所以血液分析儀的檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性是十分重要的，而血細(xì)胞參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)就是通過(guò)一系列的試驗(yàn)，去印證血液分析儀所出示的檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確?！敝v到這里，一位參觀者問(wèn)道：“你們通過(guò)哪些試驗(yàn)去印證儀器的檢測(cè)結(jié)果？你們?cè)囼?yàn)的結(jié)果又是如何保證儀器的檢測(cè)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確的呢？”陳工程師這樣回答道：“我們實(shí)驗(yàn)室通過(guò)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積和血小板這5 個(gè)參考測(cè)量程序?qū)x器進(jìn)行驗(yàn)證，所謂的參考測(cè)量程序就是一個(gè)精度很高的測(cè)量方法，當(dāng)生產(chǎn)廠家送檢一臺(tái)血液分析儀的時(shí)候，我們會(huì)用同一份人體新鮮血液樣本在我們的儀器上和送檢的儀器上來(lái)共同檢測(cè)，如果兩臺(tái)儀器的數(shù)據(jù)有很大差異，廠家就會(huì)調(diào)整儀器，使檢測(cè)數(shù)據(jù)向我們實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)靠攏，當(dāng)然，廠家在研發(fā)儀器的時(shí)候，我們也會(huì)提供這些服務(wù)，來(lái)確保儀器在經(jīng)手到醫(yī)院后檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性?！彪S后，陳工程師還向大家展示了紅細(xì)胞測(cè)量的試驗(yàn)。

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)大有不同

在另一間實(shí)驗(yàn)室，桌上擺著的待檢設(shè)備吸引了眾人的目光。“這是血糖儀，我家里就有。”幾位參觀者不約而同地說(shuō)道。該檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工程師對(duì)大家說(shuō):“在這里，我們把它們叫做自測(cè)性血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其中包括有血糖儀、血糖試條等。”

這位工程師指著桌上擺放的幾款待檢測(cè)的血糖儀對(duì)大家介紹說(shuō)：“目前，我國(guó)是糖尿病大國(guó)，約有糖尿病患者1.2億人，而且每年以7%的速度增長(zhǎng)，患者一旦臨床診為糖尿病，就要進(jìn)行降糖治療，在治療過(guò)程中要對(duì)血糖進(jìn)行監(jiān)測(cè)以便把握病情和調(diào)節(jié)藥物治療劑量，桌上的幾款血糖儀因?yàn)橥庑涡∏?，操作?jiǎn)便，正在逐步走入家庭，成為一款家用醫(yī)療器械。目前市場(chǎng)上的血糖儀其測(cè)量原理分為兩種，一種是葡萄糖氧化酶法，另一種則是葡萄糖脫氫酶法，兩類血糖儀各有特點(diǎn)，原理為葡萄糖脫氫酶法的血糖儀因不受氧氣的影響，使得其測(cè)量結(jié)果較為穩(wěn)定，但成本較高，容易受非葡萄糖類物質(zhì)的影響較大，而原理為葡萄糖氧化酶法的血糖儀是目前較為主流的血糖儀，其優(yōu)點(diǎn)是成本較低且不易受其他糖類物質(zhì)的影響但受氧氣的干擾，使其測(cè)量結(jié)果受到影響?！?/p>

在介紹完血糖儀的種類之后，工程師進(jìn)一步講道：“我們的工作就是對(duì)這些血糖器做上市前的檢測(cè)，按照國(guó)家對(duì)自測(cè)性血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血糖儀進(jìn)行性能的評(píng)價(jià)，以血糖儀的準(zhǔn)確性檢測(cè)為例，我們會(huì)準(zhǔn)備50 份不同濃度的檢測(cè)樣本，用2 臺(tái)血糖儀進(jìn)行100 次檢測(cè)，其結(jié)果與目前國(guó)際公認(rèn)的‘金標(biāo)準(zhǔn)’酶電極原理葡萄糖分析儀的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，以確定這些血糖儀是否準(zhǔn)確。”

標(biāo)準(zhǔn)也需靠標(biāo)準(zhǔn)制定

去醫(yī)院會(huì)看病，醫(yī)生會(huì)通過(guò)化驗(yàn)單對(duì)患者的身體狀況進(jìn)行診斷，但是人們常常會(huì)遇到這種情況——同一種化驗(yàn)在不同的醫(yī)院會(huì)有不同的結(jié)果，這些偏差會(huì)使醫(yī)生對(duì)疾病的診斷造成一定的影響。在生化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，工程師如此比喻這種情況：“這就像我們?nèi)ド虉?chǎng)買鞋，一家商場(chǎng)說(shuō)我們的腳是41 碼，而另一家商場(chǎng)則說(shuō)我們的腳是39 碼，這是因?yàn)樾瑥S在做鞋的時(shí)候所用的尺碼不統(tǒng)一所造成的，這種情況在診斷試劑行業(yè)也同樣存在，因?yàn)闃?biāo)尺不一樣所以造成了同一種化驗(yàn)在不同的醫(yī)院會(huì)有不同的結(jié)果?！边@位工程師進(jìn)一步說(shuō)道：“我們生化參考實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)就是定好診斷試劑類產(chǎn)品的‘標(biāo)尺’，我們會(huì)建立一套參考系統(tǒng)，其中包括建立參考測(cè)量程序，用參考測(cè)量程序制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，同時(shí)建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的參考實(shí)驗(yàn)室。參考測(cè)量程序是一個(gè)高精度的方法，其精度是一般的測(cè)量程序所不能比的，如果把測(cè)量程序比作一桿秤，它只能測(cè)到幾斤幾兩，參考測(cè)量程序則可以測(cè)到幾斤幾兩幾錢甚至更多，因?yàn)閰⒖紲y(cè)量程序的精度極高，所以診斷試劑類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)可以找參考測(cè)量程序得出的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)自身的產(chǎn)品進(jìn)行校正，同時(shí)也推動(dòng)了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的形成。

小支架也有大學(xué)問(wèn)

提起支架，我們并不會(huì)感到陌生，但是小小的一根支架因其作用部位不同和打開(kāi)方式的不同也會(huì)有所區(qū)別，工程師介紹說(shuō)：“支架根據(jù)使用部位不同，會(huì)分為血管支架和非血管支架。血管支架，顧名思義適用于人體內(nèi)的血管中，如一些主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈以及頸動(dòng)脈等位置，非血管支架則用于人體的其他腔道，如食道、膽道等部位。根據(jù)支架打開(kāi)的方式不同又分為自擴(kuò)張式支架和球囊擴(kuò)張式支架?！闭f(shuō)到這里，工程師拿起一根支架向大家進(jìn)一步解釋道：“這是日常報(bào)道比較多也是大家比較關(guān)注的心臟支架，它安放在心臟的冠脈中，適用于冠狀動(dòng)脈狹窄、冠狀動(dòng)脈梗塞的患者身上?！?/p>

“那它是如何‘工作’的？”一位參觀者這樣問(wèn)道，工程師詳細(xì)解釋說(shuō)：“在手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生會(huì)在患者手臂或大腿動(dòng)脈的位置開(kāi)一個(gè)小口，醫(yī)生會(huì)把連接著輸送系統(tǒng)的支架輸送到患者冠脈梗塞的位置，支架壓臥在一個(gè)球囊的上面，當(dāng)支架到達(dá)預(yù)期位置時(shí)對(duì)球囊加壓，支架就會(huì)被球囊支撐起來(lái)，使支架支撐到病變部位，隨后再對(duì)球囊進(jìn)行泄壓并將其撤出，最后支架就會(huì)留在病變位置。

由于支架會(huì)停留在人體內(nèi)，所以對(duì)支架的檢測(cè)包括物理、化學(xué)和生物性能三個(gè)方面。以物理性能為例，我們會(huì)檢測(cè)它的疲勞性能，因?yàn)檫@種支架是作用于動(dòng)脈血管中的，動(dòng)脈血管的特點(diǎn)之一就是不停地進(jìn)行收縮和舒張，而支架在動(dòng)脈血管中就會(huì)不停的受到血管壁的擠壓作用，檢驗(yàn)其疲勞性能就是要保證支架在設(shè)計(jì)壽命期間，受到擠壓作用不會(huì)發(fā)生斷裂、移位等情況。

此外，我們還會(huì)對(duì)支架的MRI 相容性進(jìn)行檢測(cè)，MRI 就是大家并不陌生的核磁共振，因?yàn)橹Ъ墚吘故怯山饘僦瞥桑诖艌?chǎng)環(huán)境下可能會(huì)發(fā)生移動(dòng)、升溫，所以必須要保證支架在核磁共振的磁場(chǎng)下不能移動(dòng)等。在化學(xué)性能的檢測(cè)中，我們會(huì)檢測(cè)支架金屬離子的溶出等，生物性能則需要檢測(cè)其生物安全性，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是支架植入患者體內(nèi)后是否會(huì)對(duì)細(xì)胞產(chǎn)生毒害作用，會(huì)不會(huì)是患者出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)等?！甭?tīng)完工程師的介紹，參觀者們不禁發(fā)出了這樣的感慨：“原來(lái)小小的支架也會(huì)有這么多門道?！?/p>

在近2 個(gè)小時(shí)的參觀中，參觀者深入檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，零距離接觸“高精尖”儀器設(shè)備以及體外診斷試劑產(chǎn)品安全測(cè)試過(guò)程。參觀者不僅現(xiàn)場(chǎng)參觀了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的血細(xì)胞參考實(shí)驗(yàn)室、生化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、免疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、生化參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室等重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，聽(tīng)取檢測(cè)工程師關(guān)于多種型號(hào)的血糖儀及試紙條、各種類型的免疫產(chǎn)品的檢測(cè)工作的介紹，現(xiàn)場(chǎng)觀摩了紅細(xì)胞測(cè)量參考方法等演示試驗(yàn)，各實(shí)驗(yàn)室的專家們還就參觀者關(guān)心的問(wèn)題，從專業(yè)角度進(jìn)行了細(xì)致地解答。

在參觀結(jié)束后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局器械監(jiān)管司還圍繞參觀者們廣泛關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了座談交流，北京市食品藥品監(jiān)督管理局、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的相關(guān)負(fù)責(zé)人也分別就強(qiáng)化醫(yī)療器械日常監(jiān)管和體外診斷試劑基礎(chǔ)知識(shí)及檢測(cè)相關(guān)情況等方面進(jìn)行了主題發(fā)言。