歐洲吸收性衛(wèi)生用品相關的法規(guī)情況

Marianne Rosborg　歐洲非織造布協(xié)會（EDANA）

歐洲吸收性衛(wèi)生用品相關的法規(guī)情況

European Regulatory Status on Absorbent Hygiene Products

Marianne Rosborg歐洲非織造布協(xié)會（EDANA）

編者按：2015年5月25—26日，生活用紙年會國際研討會在深圳召開。歐洲非織造布協(xié)會（EDANA）的Marianne Rosborg就“歐洲吸收性衛(wèi)生用品相關的法規(guī)情況”發(fā)表了演講，本刊編輯整理刊登，供讀者參考。

EDANA簡介

EDANA成立于1971年，現(xiàn)已成為非織造布及相關行業(yè)的國際性組織，共有240多家會員單位，其中包括日本和中國的會員單位。

EDANA安全與規(guī)范指南

EDANA的使命是為行業(yè)提供最好的服務和活動，安全與規(guī)范指南就是我們提供給會員單位的一項服務，對想要在歐盟市場上經(jīng)營吸收性衛(wèi)生用品的企業(yè)具有指導作用。產(chǎn)品的監(jiān)管是EDANA核心工作的一部分，與整個供應鏈息息相關，這份指南是EDANA的不同工作組在吸收性衛(wèi)生用品和產(chǎn)品監(jiān)管方面研究的成果。原料企業(yè)向生產(chǎn)商供貨時，可能會被要求提供產(chǎn)品相關的信息，我們將這種需求編入該指南，并總結整理了原材料和衛(wèi)生用品最終產(chǎn)品在歐盟市場上需要遵循的一些法律法規(guī)，因此這份指南可以幫助衛(wèi)生用品行業(yè)的企業(yè)滿足歐盟相關法規(guī)的要求、消費者的要求以及自身可持續(xù)發(fā)展的需求。

根據(jù)該指南，吸收性衛(wèi)生用品的原材料供應商至少需要提供以下信息：

供應商名稱

原料商品名/“供應商編碼”

原料種類

根據(jù)REACH法規(guī)分類的原材料歸類

使用目的

具體的構成，包括計劃使用的成分，像助劑、催化劑、膠黏劑等，還有殘留物、雜質等非計劃成分。

原材料供應商在生產(chǎn)經(jīng)營的過程中必須要遵循的法規(guī)包括：殺滅類產(chǎn)品規(guī)范（BPR），REACH法規(guī)和其他相關的法律法規(guī)。

衛(wèi)生用品成品在歐盟所需遵循的法規(guī)包括：產(chǎn)品安全總則2001/95/EC，REACH法規(guī)，BPR，成人失禁用品還需要遵循醫(yī)療器械法規(guī)。

需要注意的是，該指南提供的信息適合于大多通用的情況，一些企業(yè)可能會有不同的需求，要根據(jù)具體的情況來分析。這份指南可以在EDANA的網(wǎng)站上下載。

殺滅類產(chǎn)品規(guī)范（BPR）

在歐盟，殺滅類產(chǎn)品需要遵循單獨的法規(guī)，2012年之前執(zhí)行殺滅類產(chǎn)品條例，2012年之后執(zhí)行殺滅類產(chǎn)品規(guī)范，該規(guī)范是由歐盟委員會、歐盟化學品管理局（ECHA）和歐盟成員國家共同制定執(zhí)行的。

2012年制定的殺滅類產(chǎn)品規(guī)范涉及到市場上殺滅類產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用，其中的一些主要內(nèi)容包括：

范圍和目標

規(guī)范歐盟市場的殺滅類產(chǎn)品；

高效保證人類和動物的健康 ；

對各類殺滅類產(chǎn)品和殺滅處理產(chǎn)品有效，但有些特殊的產(chǎn)品適用特定的法規(guī)，如：化學品法規(guī)1223/2009，醫(yī)療器械法規(guī)93/42。

該法規(guī)中涉及的主要定義

殺滅類產(chǎn)品：任何提供給使用者的物質或混合物，包含或生成一種或多種活性物質，以除了純粹的物理或機械作用以外的任何方式，對有害的物質起到破壞、阻止、消除傷害、預防或施加控制的作用。

任何本身不屬于上一類別的物質或混合物，但被用于以除了純粹的物理或機械作用以外的任何方式，對有害的物質起到破壞、阻止、消除傷害、預防或施加控制的作用。

活性物質：能作用于或抑制有害生物的物質或微生物。

殺滅處理產(chǎn)品：任何物質，混合物或物體，已經(jīng)被一種或多種殺滅類產(chǎn)品處理過，或包含殺滅類產(chǎn)品。

殺滅處理產(chǎn)品

歐盟委員會關于殺滅處理類產(chǎn)品的常見問題指南已經(jīng)在歐盟成員國和利益相關者之間討論過幾年，2014年12月該指南獲得通過，歐盟委員會還將在需要的時候對指南進行更新，之后還可能加入色母粒的相關規(guī)定。

BRP中沒有提到復雜產(chǎn)品的問題，但是在歐盟委員會的常見問題指南中對此進行了介紹：復雜產(chǎn)品是指由不同的結構和/或材料組成的產(chǎn)品。對于有著多層結構和較長供應鏈的復雜產(chǎn)品來說，如何判斷其是否屬于殺滅處理產(chǎn)品呢？

EDANA在2014年4月分析了一種衛(wèi)生巾產(chǎn)品，這種衛(wèi)生巾由7層不同的結構組成，每一層涉及到的供應商可以有1 3～57家，如果每一種材料都要追究其是否包含殺滅物質或經(jīng)過殺滅物質的處理，可能有超過200家的供應商需要聯(lián)系。歐盟委員會關于殺滅處理類產(chǎn)品的常見問題指南對殺滅處理產(chǎn)品的認定提出了比較實用的方法。

如何判斷一個產(chǎn)品是否屬于殺滅產(chǎn)品或殺滅處理產(chǎn)品？首先，要參考BPR規(guī)范第58條中對殺滅處理產(chǎn)品的分類。歐盟委員會關于殺滅處理類產(chǎn)品的常見問題指南中提出了一個新的概念：最終產(chǎn)品，指的是那些最后在市場上銷售的產(chǎn)品。除了產(chǎn)品的計劃功用之外，以下幾個參數(shù)也可以幫助確定該產(chǎn)品是否屬于殺滅產(chǎn)品或殺滅處理產(chǎn)品：

產(chǎn)品是否與殺滅或其他相關的功能有關，例如抗菌、氣味控制。

產(chǎn)品類型，在BPR附件或是ECHA網(wǎng)站中查詢產(chǎn)品的類別，是否屬于PT6級別（用于儲物的防腐劑）或是PT7級別（人類衛(wèi)生用）等。

最終產(chǎn)品中活性物質的濃度，這會對殺菌的效果產(chǎn)生影響。

活性物質審批

2015年9月1日之后，所有的活性物質供應商或產(chǎn)品生產(chǎn)商都要經(jīng)過一定的審批并列在ECHA的合格名單上，所有的殺滅類產(chǎn)品只能使用合格供應商的活性物質，否則不能在市場上銷售。因此，產(chǎn)品生產(chǎn)商一定要確認其供應商已經(jīng)在ECHA的合格名單上。

（王娟整理）