特殊配方奶粉：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不完善，市場需求難滿足

劉國信

對于寶寶來說，母乳是最好的成長食糧。但當(dāng)媽媽或?qū)殞毐旧沓霈F(xiàn)特殊的健康問題、不能進(jìn)行母乳喂養(yǎng)或不能使用普通嬰兒配方奶粉時，就需要選用特殊配方嬰兒奶粉。

業(yè)內(nèi)人士指出，由于我國特殊配方嬰兒奶粉尚缺乏生產(chǎn)許可審批細(xì)則，導(dǎo)致目前國內(nèi)乳企仍然無法正常組織生產(chǎn)，而允許進(jìn)入國內(nèi)的外企特殊配方奶粉品種又非常有限，難以滿足市場需求，導(dǎo)致有些患特殊疾病的寶寶（如苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、甲基丙二酸血癥等），其對應(yīng)的特殊配方奶粉很難買到，這已經(jīng)成為亟待業(yè)界重視與解決的問題。同時，有專家呼吁，在國內(nèi)乳企暫時還無法生產(chǎn)特殊配方嬰兒奶粉的時候，至少能放開對進(jìn)口品牌的限制，從而讓更多患兒受益。

何為特殊配方奶粉？

據(jù)專家介紹，特殊配方奶粉全稱為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方奶粉，其屬于醫(yī)學(xué)配方，但不是藥品，而是一種特殊的食品，主要用于醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療。當(dāng)媽媽或?qū)殞毐旧沓霈F(xiàn)特殊的健康問題，不能進(jìn)行母乳喂養(yǎng)或不能使用普通嬰兒配方奶粉時，才能在醫(yī)生的指導(dǎo)下根據(jù)寶寶的具體情況而選用。比如嬰兒對母乳過敏；有些早產(chǎn)兒生命力特別弱，無法吸食母乳；寶寶因特殊體質(zhì)（如牛奶蛋白過敏）或疾?。ㄈ缁加斜奖虬Y）對普通嬰兒配方奶粉不耐受等原因，就需要使用特殊配方嬰兒奶粉喂養(yǎng)。

據(jù)了解，目前國內(nèi)市場常見的特殊配方嬰兒奶粉有無乳糖配方或低乳糖配方奶粉、乳蛋白部分水解配方奶粉、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方奶粉、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方奶粉、氨基酸代謝障礙配方奶粉等等。如有的早產(chǎn)兒出生后生命力特別弱，無法吸食母乳，就需要選擇早產(chǎn)兒奶粉，早產(chǎn)兒奶粉的氨基酸、蛋白質(zhì)、脂肪、熱量更適合其身體發(fā)育。早產(chǎn)兒奶粉一般使用到寶寶身體各項(xiàng)指征達(dá)標(biāo)后就可以轉(zhuǎn)換為母乳或普通奶粉。

對于過敏寶寶而言，則需要醫(yī)生依據(jù)其過敏的輕重程度來判斷，從輕到重依次選用相對應(yīng)的奶粉——適度水解蛋白奶粉、深度水解蛋白奶粉和氨基酸配方奶粉，并根據(jù)寶寶的適應(yīng)情況進(jìn)行調(diào)整。這類針對過敏寶寶的特殊配方嬰兒奶粉，可以使大部分孩子避免過敏情況。以后隨著年齡的增長，大部分孩子過敏情況會好轉(zhuǎn)，從而逐漸過渡到普通嬰兒配方奶粉。

還有一些身患特殊代謝性疾病的寶寶，更離不開特殊配方嬰兒奶粉，如苯丙酮尿癥（PKU）的寶寶，要喝低苯丙氨酸的特殊奶粉，如果喝普通奶粉，會出現(xiàn)智力低下、濕疹等嚴(yán)重后果；而無乳糖配方或低乳糖配方奶粉，則是為缺乏或缺少乳糖酶的寶寶所特別研制。

許可沒有完全開放，

國內(nèi)尚難組織生產(chǎn)

表面上看，雖然特殊醫(yī)學(xué)用途配方奶粉面對的是“小眾群體”，但在我國，由于人口基數(shù)大，這個“小眾群體”的數(shù)量并不少。尤其是近年來我國早產(chǎn)兒發(fā)生率逐年攀升，容易發(fā)生過敏的寶寶也在不斷增加，加之一些特殊疾病等原因，實(shí)際上，很多寶寶都需要用到特殊配方嬰兒奶粉。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前在醫(yī)院里能夠購買到的這類奶粉都是進(jìn)口

品牌，而且品種并不齊全，國產(chǎn)品牌幾乎沒有，一些特殊疾病患兒，如楓糖尿癥患兒所需的奶粉在醫(yī)院很難買到，致使家長四處尋找購買渠道。

高級乳業(yè)分析師宋亮指出，由于我國對于特殊營養(yǎng)配方奶粉的醫(yī)學(xué)許可證并沒有完全開放，目前在中國的乳企中，只有圣元才有資格生產(chǎn)特殊配方奶粉。國內(nèi)市面上較多見的是進(jìn)口奶粉，比如美贊臣、雅培、惠氏等，這些外企生產(chǎn)的純進(jìn)口奶粉，需要拿到出口國相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)許可證證明，再走相關(guān)程序進(jìn)入中國。如果是在國內(nèi)生產(chǎn)，則需要國家食藥監(jiān)總局的特殊奶粉生產(chǎn)許可證。

但也有些沒有拿到生產(chǎn)許可的國產(chǎn)特殊配方奶粉在市面銷售。如今年2月，加比力（湖南）食品有限公司生產(chǎn)的3款標(biāo)注為“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方奶粉”的產(chǎn)品就因超范圍生產(chǎn)被人舉報，國家食藥監(jiān)總局下令企業(yè)召回涉事奶粉。加比力在官網(wǎng)發(fā)表聲明稱，國家食藥監(jiān)總局尚未出臺生產(chǎn)許可審查細(xì)則，但相關(guān)部門對于企業(yè)沿用嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方奶粉的生產(chǎn)存有疑義，公司已經(jīng)停止生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方奶粉，并將市面上的此類產(chǎn)品實(shí)施全部召回。

一家中國乳企坦言，他們也有適度水解配方奶粉，但仍然稱不上嚴(yán)格意義上的特殊醫(yī)學(xué)用途配方奶粉。該企業(yè)相關(guān)部門工作人員指出，針對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，政府分別在2010年和2013年發(fā)布了相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)通則，但是相關(guān)配套標(biāo)準(zhǔn)，如QS（生產(chǎn)許可）審核細(xì)則以及臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)范等還沒有發(fā)布，造成了國內(nèi)實(shí)際無法實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)。

進(jìn)口監(jiān)管制度嚴(yán)格，

國外品牌進(jìn)入稀少

業(yè)內(nèi)人士指出，特殊配方嬰兒奶粉雖然是食品，但其監(jiān)管之嚴(yán)格類似于藥品，再加上有的特殊配方嬰兒奶粉所對應(yīng)的疾病發(fā)病率極低，致使國外品牌進(jìn)入中國市場不僅緩慢，而且種類稀少。

以美贊臣品牌為例，美贊臣對于特殊營養(yǎng)需求的患兒已研發(fā)出26種特殊配方奶粉，分為先天性代謝疾病系列和專業(yè)配方系列，但目前其原裝引進(jìn)中國的僅有4種，包括無苯丙氨酸配方奶粉、無乳糖嬰兒配方奶粉、早產(chǎn)兒配方奶粉和早產(chǎn)兒/低出生體重兒出院后配方奶粉，其它品種尚未進(jìn)入國內(nèi)銷售。

北京兒童醫(yī)院營養(yǎng)膳食科主任醫(yī)師閆潔表示，盡管外企的特殊配方嬰兒奶粉品種齊全，且針對每一種特殊體質(zhì)和疾病的奶粉都有，但仍然難以引進(jìn)，主要是政府限制太多，尤其是對1歲以下的嬰兒奶粉限制非常嚴(yán)格，導(dǎo)致苯丙酮尿癥、楓糖尿癥和甲基丙二酸血癥的孩子要吃的奶粉非常難買。

另外，在中國臺灣，管理部門會對不同品牌的進(jìn)口奶粉比較后進(jìn)行統(tǒng)一采購，家長們知道在哪里可以購買到放心的奶粉，但是大陸目前沒有這種渠道。

盡快完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，

滿足國內(nèi)消費(fèi)需求

宋亮指出，2014年，按出廠價計(jì)算，國內(nèi)整個奶粉銷售額為700個億，而特殊配方奶粉占不足1%，一年銷售額只有10億元左右。特殊配方奶粉需求不大，市場小，即便如此，由于我國尚沒有生產(chǎn)許可審批細(xì)則，乳企無法生產(chǎn)，允許進(jìn)入國內(nèi)的特殊配方奶粉品種又極其有限，致使國內(nèi)銷售的國產(chǎn)和進(jìn)口特殊配方奶粉仍然不能完全滿足市場需求。

據(jù)悉，由于特殊配方奶粉銷售價格比較高，比如一罐德國產(chǎn)福特芬特殊配方粉大約在500～600元，這也促使國內(nèi)企業(yè)開始重點(diǎn)關(guān)注這個方向的發(fā)展。不過宋亮也指出，特殊配方粉的門檻高，是有醫(yī)學(xué)特征的食品，需要有臨床試驗(yàn)，而我國目前沒有一個可以做嬰幼兒特殊配方奶粉臨床試驗(yàn)的法律程序和平臺，一些企業(yè)的臨床試驗(yàn)都是拿去國外進(jìn)行。有關(guān)特殊配方奶粉的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不是很完備，配套標(biāo)準(zhǔn)沒有出來，這也導(dǎo)致了中國乳企很難實(shí)現(xiàn)量化生產(chǎn)。

針對進(jìn)口特殊配方奶粉，專家表示，由于目前我國無法對國外生產(chǎn)的特殊配方奶粉進(jìn)行法定上的許可，導(dǎo)致了進(jìn)口特殊配方奶粉很難進(jìn)入中國市場。目前政府部門依據(jù)國外權(quán)威文獻(xiàn)等只允許進(jìn)口個別種類，但大部分進(jìn)口特殊配方粉仍然需要國家標(biāo)準(zhǔn)才可以。宋亮建議，相關(guān)醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)應(yīng)聯(lián)名把中國特殊群體的訴求表現(xiàn)出來，建議國家食藥監(jiān)總局盡快出臺相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對具備相關(guān)資格的企業(yè)發(fā)放特殊配方奶粉生產(chǎn)許可證，并在國內(nèi)建立相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以促進(jìn)國內(nèi)特殊配方奶粉的研發(fā)生產(chǎn)，確保其質(zhì)量安全與使用效果。

據(jù)了解，目前國家正在組織制定完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，相信不久即可出臺發(fā)布。同時，國內(nèi)企業(yè)在特殊醫(yī)療用途配方食品研發(fā)方面已經(jīng)進(jìn)行了多年的技術(shù)儲備，待相關(guān)法規(guī)發(fā)布后，會陸續(xù)推出相關(guān)的特殊醫(yī)療用途產(chǎn)品，來逐漸滿足市場需求。