質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實施中的作用

潘玉婷

【摘要】在藥品經(jīng)營企業(yè)開展內(nèi)部管理過程中，其質(zhì)量管理工作是主要的工作重心。在開展質(zhì)量管理工作中，質(zhì)量風(fēng)險管理則是針對于藥品質(zhì)量進行評估控制與溝通審核的重要舉措，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中應(yīng)用GSP，可以有效地提高質(zhì)量風(fēng)險控制效果。

【關(guān)鍵詞】質(zhì)量風(fēng)險管理；藥品經(jīng)營企業(yè)；GSP實施

【中圖分類號】R722.12【文獻標(biāo)識碼】B【文章編號】1005-0019（2015）01-0555-01

1、引言

在藥品的經(jīng)營管理中，企業(yè)要關(guān)注質(zhì)量風(fēng)險的識別、控制、溝通與交流，避免出現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題。在進行藥品的經(jīng)營活動當(dāng)中，各種因素都會引發(fā)質(zhì)量問題，一套科學(xué)、有效的管理林體系，可以采用事先預(yù)防的措施，對藥品經(jīng)營活動中潛在的質(zhì)量問題進行防范，從而實現(xiàn)對質(zhì)量事故的預(yù)防。GSP（GoodSupplyPractice）被稱作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，其是藥品流通過程中，針對其采購、驗收、存儲、銷售、售后等環(huán)節(jié)所應(yīng)該采用的質(zhì)量管理制度，是對企業(yè)行為約束的重要規(guī)范，也是保障藥物質(zhì)量的關(guān)鍵。在藥品經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量風(fēng)險管理的過程中，GSP為企業(yè)的質(zhì)量管理程序提供了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮了關(guān)鍵的作用。下文就從質(zhì)量風(fēng)險識別、質(zhì)量風(fēng)險控制、質(zhì)量風(fēng)險溝通以及質(zhì)量風(fēng)險審核四個環(huán)節(jié)，就質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實施中的作用進行了分析與探討。

2、質(zhì)量風(fēng)險識別

在開展藥品經(jīng)營活動中，風(fēng)險評價是對藥品質(zhì)量所面對的風(fēng)險進行評估與分析的重要過程。通過對其質(zhì)量風(fēng)險進行評估和分析，可以對其中所存在的質(zhì)量風(fēng)險進行分辨，進而提供相應(yīng)的管理決策。在藥品經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營活動中，影響質(zhì)量風(fēng)險的因素有很多，主要包括了組織機構(gòu)、質(zhì)量控制意識、管理制度、管理職責(zé)、人員配置、管理水平、倉儲設(shè)施水平、過程管理水平等不同的因素，每個因素都會對于整個藥品質(zhì)量造成風(fēng)險。藥品的質(zhì)量風(fēng)險的來源，可以分為人為因素和非人為因素。人為因素包括了劣質(zhì)藥品、假藥、標(biāo)示錯誤、包裝質(zhì)量、藥品質(zhì)量以及用藥錯誤等，這些人為因素具有一定的可控性。而非人為因素主要是藥品本身的屬性所造成的，由于用藥環(huán)境和試驗人員的不同，其本身會存在一定的已知的或者未知的不良反應(yīng)。在進行風(fēng)險評估和識別中，采用定性和定量的方法，對于風(fēng)險進行提前預(yù)估和分析，并且與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行比對，從而對風(fēng)險的重要性進行確定。一般來說，風(fēng)險的重要性分級可分為可接受性風(fēng)險、合理風(fēng)險與不可接受風(fēng)險三種。結(jié)合相關(guān)GSP中的風(fēng)險管理原則，對于藥品流通中的影響因素進行嚴(yán)格的控制和管理，從而實現(xiàn)保障藥品的質(zhì)量。

3、質(zhì)量風(fēng)險控制

質(zhì)量風(fēng)險控制的過程中，是對于藥品的質(zhì)量風(fēng)險進行降低做出控制決策，進而將藥品的質(zhì)量風(fēng)險維持在可接受的層次。對于藥品流經(jīng)的各個環(huán)節(jié)，要進行針對性的風(fēng)險評價，并且針對于一些影響因素采取針對性的策略進行控制。一般來說，藥品質(zhì)量風(fēng)險控制主要分為事前、事中和事后三種控制方式。在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生前進行控制屬于事前控制，并且通過采用各種預(yù)防性的手段，避免發(fā)生損失、失誤與浪費。事中控制在藥品出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險時，企業(yè)通過采用相應(yīng)的應(yīng)對策略，積極、主動地減少風(fēng)險損失。事后控制則是在出現(xiàn)質(zhì)量事故之后，對于事故發(fā)生原因進行針對性的分析與總結(jié)，進而提高后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險控制水平。藥品的經(jīng)營管理過程中，要提高對風(fēng)險的防范能力，并且對管理中的疏漏與盲區(qū)進行控制。另外，企業(yè)還要依據(jù)GSP的要求，制定符合企業(yè)實際情況的質(zhì)量管理體系，引進先進的管理模式，落實相關(guān)崗位風(fēng)險責(zé)任制度，提高在崗人員的質(zhì)量風(fēng)險意識。質(zhì)量風(fēng)險控制是企業(yè)進行藥品質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，也是企業(yè)的管理能力的重要體現(xiàn)。

4、質(zhì)量風(fēng)險溝通

在質(zhì)量管理的過程中，決策者對于質(zhì)量風(fēng)險的相關(guān)信息和相關(guān)涉險人員進行溝通。風(fēng)險溝通可以在藥品的經(jīng)營管理中的任何一個環(huán)節(jié)來進行，并且對于質(zhì)量風(fēng)險管理過程的記錄作為溝通的依據(jù)。在經(jīng)營的過程中，要對于藥品的質(zhì)量風(fēng)險進行嚴(yán)重程度、處理、評估、確認(rèn)等多方面的信息進行記錄與溝通，并且通過書面的形式進行記錄。質(zhì)量風(fēng)險溝通的進行，要嚴(yán)格依據(jù)GSP的相關(guān)實施標(biāo)準(zhǔn)，對于藥物流通的全過程進行重點控制，并且對其風(fēng)險的相關(guān)信息制作成《藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》，進而實現(xiàn)對質(zhì)量風(fēng)險的有效控制。

5、質(zhì)量風(fēng)險審核

GSP在實施的過程中，對于風(fēng)險管理有著嚴(yán)格的審核與監(jiān)控的流程。在進行藥品經(jīng)營的過程中，要構(gòu)建一套科學(xué)的質(zhì)量管理體系，并且采用定期、不定期的審核方式，實現(xiàn)GSP實施的持續(xù)性與有效性，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險審核的科學(xué)性。通過采用質(zhì)量風(fēng)險審核表，對于藥品經(jīng)營中的質(zhì)量風(fēng)險的審核過程進行記錄，可以對實現(xiàn)對審核過程的監(jiān)督，減少監(jiān)督過程中的人為錯誤，提高風(fēng)險管理的有效性。在藥品經(jīng)營管理的過程中，GPS措施的落實需要依靠嚴(yán)格的質(zhì)量風(fēng)險管理工作來實現(xiàn)，這也是企業(yè)開展藥品質(zhì)量管理所必須遵循的基本規(guī)定。

6、結(jié)束語

總而言之，在藥品經(jīng)營企業(yè)開展日常運營管理工作中，要認(rèn)識到GSP實施的重要性，并且在企業(yè)內(nèi)部的藥品質(zhì)量風(fēng)險控制、識別、溝通與審核的過程中，確立科學(xué)有效的管理模式，提高藥品質(zhì)量。

參考文獻

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