西藥片劑生產過程中常見質量問題和解決方法

郝明

【摘要】西藥片劑在生產的過程會受到周圍環(huán)境等因素的影響，容易出現質量問題，這會影響西藥片劑的藥效，而且容易引發(fā)醫(yī)療事故，本文對西藥片劑生產過程中常見的質量問題以及解決方法進行了介紹，希望對藥品生產單位的工作人員提供一定技術經驗，從而保證西藥片劑生產的質量。人們的生活水平越來越高，對自身的健康也越來越關注，西藥片劑生產單位一定要做好藥效檢測工作，這樣可以更好的保證服用者的生命安全。降低西藥片劑生產過程中存在的質量問題可以促進醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，還可以有效發(fā)揮出疾病治療的作用。

【關鍵詞】西藥；片劑；生產；質量問題；解決方法

西藥片劑是一種常見的藥物，與中藥相比，西藥片劑具有見效快、生產流程簡單等優(yōu)點，在西藥片劑生產的過程中，一定要保證生產流程的規(guī)范性，還要保證西藥片劑的藥效與質量，這樣才能保證患者的病癥得到改善，才能保證患者的生命安全。西藥片劑在生產的過程中存在一定質量問題，相關人員必須針對問題找到解決的方法，這樣才能促進醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展。我國科技在不斷進步，藥品生產的效率大大提高了，但是在生產的過程中，質量問題也有所增多，引發(fā)了醫(yī)療事故，引起了社會的恐慌，必須采取有效的措施進行防治。

一、西藥片劑生產過程中常見的質量問題

1、西藥片劑的硬度不夠

西藥片劑在生產的過程中，有時會因為外界因素的影響，導致壓制機械的強度不足，從而降低了藥片的硬度。在藥片包裝與運輸的過程中，有時會出現振動問題，這會導致片劑碎裂，還會導致藥片出現麻孔等質量問題，有質量問題的西藥片劑無法銷售，必須對其進行銷毀，這造成了資源的浪費。在西藥片劑生產的過程中，有時由于藥粉不夠細致，粉碎程度不足，會降低西藥片劑的硬度。有的藥粉含油量比較高，使得藥粉時間的粘結度大大降低了，在運輸的過程中，輕微的震動就容易導致西藥片劑出現碎裂現象。西藥片劑的生產與壓制是一項專業(yè)性比較強的工作，生產單位比較控制好藥粉的含油量以及含水量，還要做好藥粉顆粒的研磨工作，這樣才能保證片劑的硬度，才能保證西藥片劑的藥效。

2、西藥片劑振動或者放置不當

西藥片劑在生產的過程中，主要是流水生產線的工作方式，其工藝流程比較復雜，而且藥品需要在流水線中不斷的傳輸，在一過程運輸板的振動次數比較多，如果存在振動不當等問題，很容易導致藥品開裂現象的出現。有的西藥片劑由于放置不當，也會出現頂裂問題，這也與藥物的彈性有一定關系。有的藥物本身比較干，所以藥片出裂縫比較多；還有的藥片存在較多的結晶體，不易研磨，工作人員一定要做好細化工作，針對特殊的藥物要進行多次研磨。在放置藥物時一定要保證環(huán)境的衛(wèi)生性以及平整性，要對放置地點進行定期的清理，避免放置板存在凹凸不平問題而造成藥品碎裂。

3、西藥片劑粘沖問題

西藥片劑的粘沖問題對其質量也有著較大的影響，有的藥片表面由于被細粉黏附，所以表面缺乏光澤度，有的還存在凹痕，影響了藥品的質量。在藥片的邊緣位置有時也會存在較多的紋路，出現這一現象可能是藥物受潮或者潤滑劑使用不當引起的，要引起重視。

4、片重差異超限

片重差異超過一定限制也會影響藥品的質量，在生產的過程中，藥物顆粒分布不勻會導致入模顆粒不勻，有的顆粒比較粗，所以藥品的質量也比較大，而有的入模顆粒比較細，則片重比較輕，當藥片的重量差異比較大時，會影響藥效。在生產的過程中，如果藥物顆粒流動性比較差，也會影響入模的顆粒量，會造成片重差異過大等問題。

二、西藥片劑生產過程中質量問題的解決方法

1、西藥片劑硬度不足的解決方法

西藥片劑硬度不足會造成藥片碎裂等問題，這影響著藥品的美觀性，也容易造成藥物資源浪費等問題，解決這一藥品質量問題，需要對生產設備的性能以及質量進行檢查，要保證藥品在壓制的過程中，硬度達到藥品質量安全的要求。在壓制前，要對藥品原材料進行細致的研磨，還要根據藥物的特性，對存在結晶體的藥物進行多次研磨，在研磨的過程中，還可以加入一定量的黏合劑，這樣可以避免藥片壓制存在分層現象。在藥片生產的過程中，還要做好藥物質量的檢查工作，還要對黏合劑的性能進行測試，控制好用水量，避免藥物含水量過高，一定要掌握好添加劑的使用量，這樣才能控制好藥片生產的質量，才能保證藥片生產的質量，才能避免西藥片劑硬度不足等問題的出現，減少西藥片劑碎裂現象的發(fā)生。

2、西藥片劑振動或放置不當的解決方法

在西藥片劑生產的過程中，采用的藥物不同，生產的方式也有一定差異，有的藥物彈性比較高，藥物之間的粘合性也比較高，所以出現裂縫等質量問題比較少。但是也有的藥物含油量比較高，彈性比較小，所以顆粒比較干，導致藥物失水后出現了較多的裂痕，針對這一問題，可以增加黏合劑或潤濕劑的用量。有些結晶型藥物，未經過充分的粉碎?？蓪⒋祟愃幬锍浞址鬯楹笾屏！τ跐櫥瑒┻^量引起的裂片，當解除壓力后，片劑內部空氣膨脹造成裂片，可篩去部分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服。

3、西藥片劑粘沖問題的解決方法

操作室溫度與濕度過高易產生粘沖，應注意適當干燥、降低操作室溫度、濕度，避免引濕性藥物受潮等。應適當增加潤滑劑用量或充分混合，解決粘沖問題，可將沖頭擦凈、調換不合規(guī)格的沖?；蛴梦⒘恳籂钍灢猎诳套譀_頭表面使字面潤滑。

4、西藥片重差異超限的解決方法

對這類問題應將顆?；靹蚧蚝Y去過多細粉，如不能解決時，則應重新制粒。如果下沖轉動不靈活，應及時檢查，拆下沖模，擦凈下沖與?？准纯山鉀Q.，應重新制?；蚣尤脒m宜的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動性。還要疏通加料斗，保持壓片環(huán)境干燥，并適當加入助流劑解決。沖頭與?？孜呛闲圆缓?，例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生“澀沖”現象，造成物料填充不足，對此應更換沖頭、模圈。

三、結語

綜上所述，造成西藥片劑生產過程存在質量問題的原因很多，在解決的過程中，一定要做到對癥下藥，要提高技術人員的質量意識，還要提高其技術水平，一定要認識到西藥片劑生產的重要意義，在工作中一定要嚴謹，還要按照規(guī)定的流程進行操作，這樣才能提高藥片的質量，才能降低醫(yī)療事故出現的概率。在藥片生產的過程中，要做好研磨工作，還可以添加黏合劑，要保證放置地點的清潔性以及平整性，還要避免出現振動不當等問題，這樣才能降低藥品碎裂的概率，才能保證藥品生產流程的合理性。

參考文獻

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