傷柏膏貼劑外敷治療氣滯血瘀型骨性關(guān)節(jié)炎臨床研究

梁偉春，曾焰輝，彭映

廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬佛山市中醫(yī)院，廣東 佛山528000

傷柏膏貼劑外敷治療氣滯血瘀型骨性關(guān)節(jié)炎臨床研究

梁偉春，曾焰輝，彭映

廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬佛山市中醫(yī)院，廣東 佛山528000

目的：觀察傷柏膏貼劑外敷治療氣滯血瘀型骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效。方法：選擇膝骨關(guān)節(jié)炎患者60例，隨機(jī)分為2組各30例。治療組予傷柏膏貼劑外敷；對照組予塞來昔布治療，對2組患者進(jìn)行視覺模擬評分法（VAS）評分、膝關(guān)節(jié)功能（Lysholm）評分，并評價(jià)臨床療效。結(jié)果：治療后4、12周，治療組VAS評分均低于對照組，差異有顯著性意義（P＜0.05）。治療12周后，治療組Lysholm評分改善優(yōu)于對照組（P＜0.05）。治療后2組臨床療效經(jīng)秩和檢驗(yàn)，差異有顯著性意義（P＜0.05）。結(jié)論：傷柏膏貼劑外敷治療氣滯血瘀型骨性關(guān)節(jié)炎療效肯定。

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎；傷柏膏貼劑；氣滯血瘀

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（KOA）又稱膝增生性關(guān)節(jié)炎，是一種常見的退行性關(guān)節(jié)軟骨疾病，臨床以關(guān)節(jié)疼痛僵硬、活動受限、活動時(shí)可有摩擦響聲為特征。隨著年齡的增長和全社會人口老齡化進(jìn)程的加劇，KOA的發(fā)病率明顯增高，60歲以上的人群中50%人群在X線片上有骨性關(guān)節(jié)炎表現(xiàn)，其中35%～50%有臨床表現(xiàn)［1］；在75歲以上人群中，80%有骨性關(guān)節(jié)炎癥狀，嚴(yán)重危害著中老年人的健康［2］。本病為多種致病因素引起的膝關(guān)節(jié)滑膜炎、關(guān)節(jié)軟骨損傷及關(guān)節(jié)邊緣骨反應(yīng)的一組異質(zhì)性疾病，主要表現(xiàn)為慢性疼痛和膝關(guān)節(jié)功能障礙。本研究主要運(yùn)用傷柏膏貼劑外敷治療膝關(guān)節(jié)退行性關(guān)節(jié)炎，觀察治療后患者的視覺模擬評分法（VAS）評分和膝關(guān)節(jié)功能（Lysholm）評分，評價(jià)其臨床療效，結(jié)果報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 觀察病例均為2011年3月—2013年6月在本院治療的KOA患者共60例。其中男27例，女33例；年齡44～73歲，平均（57.8±4.5）歲；平均病程（45.11±12.21）月?；颊吲R床癥狀上主要表現(xiàn)為慢性疼痛和膝關(guān)節(jié)功能障礙。所有患者經(jīng)X線攝片檢查，均出現(xiàn)有不同程度的退行性改變，其中關(guān)節(jié)間隙變窄35例，關(guān)節(jié)內(nèi)積液25例。將患者按照入院時(shí)間順序分為對照組和治療組各30例。2組患者在性別、年齡、病程、X線片檢查（出現(xiàn)退行性改變）等方面比較，差異均無顯著性意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考1995年美國風(fēng)濕病學(xué)會推薦的KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)：①近1月大多數(shù)時(shí)間有膝痛；②X線片示骨贅形成；③關(guān)節(jié)液檢查符合骨關(guān)節(jié)炎；④年齡≥40歲；⑤晨僵≤30 min；⑥有骨摩擦音。滿足①+②條或①+③+⑤+⑥條，或①+④+⑤+⑥條者可診斷KOA。

1.3 KOA X線病情分級標(biāo)準(zhǔn) 參照Kellgren-Lawrence分級法，并對IV級者予以排除。0級：正常；I級：關(guān)節(jié)間隙可疑變窄，可能有骨贅；Ⅱ級：關(guān)節(jié)間隙可疑狹窄，有明顯骨贅；Ⅲ級：關(guān)節(jié)間隙變窄較明確，有明顯骨贅，有軟骨下骨硬化改變；IV級：關(guān)節(jié)間隙嚴(yán)重狹窄，有大量骨贅，有嚴(yán)重軟骨下骨硬化、囊性變及關(guān)節(jié)畸。

1.4 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［3］和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［4］的有關(guān)內(nèi)容制定氣滯血瘀證辨證標(biāo)準(zhǔn)：膝關(guān)節(jié)疼痛，疼痛固定拒按；活動不利，麻木不仁，舌質(zhì)紅或有瘀點(diǎn)、苔薄或薄白，脈澀或弦。

2 治療方法

2.1 治療組 外用傷柏膏貼劑治療。傷柏膏貼劑組成：大黃、黃柏、側(cè)柏葉、澤蘭、薄荷等。貼劑由本院制劑中心統(tǒng)一制備提供；規(guī)格：3貼/包；用法：膝關(guān)節(jié)局部外敷傷柏膏貼劑，每貼敷12 h，每天2貼，共12周；產(chǎn)品批號：135/1。

2.2 對照組 予塞來昔布（輝瑞制藥有限公司）治療，每次200m g，每天1次，于早餐后服用。

2組均以3周為1療程，共4療程。治療期間同時(shí)采用相同的基礎(chǔ)治療，避免負(fù)重，適當(dāng)休息。

3 觀察指標(biāo)與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

3.1 觀察指標(biāo) 觀察2組患者的VAS評分及Lysholm評分變化，并進(jìn)行臨床療效評價(jià)。

3.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS17.0軟件行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。計(jì)量資料以±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；等級資料采用秩和檢驗(yàn)。

4 療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果

4.1 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［4］擬定。臨床控制：疼痛癥狀消失，關(guān)節(jié)活動正常，積分減少≥95%；顯效：疼痛癥狀基本消失，關(guān)節(jié)功能基本正常，能參加正?；顒雍凸ぷ?，積分減少≥70%；有效：疼痛基本消失，關(guān)節(jié)活動輕度受限，參加活動或工作的能力有改善，積分減少≥30%；無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。

4.2 2組治療后VAS評分比較 見表1。隨著治療時(shí)間點(diǎn)的后移，2組患者VAS疼痛評分均逐漸減少。治療后4、12周，治療組VAS評分均低于對照組（P＜0.05）。

表1 2組治療后VAS評分比較±s） 分

表1 2組治療后VAS評分比較±s） 分

與對照組比較，①P＜0.05

組別治療組對照組n 30 30治療前7.11±1.37 7.27±1.29治療2周5.53±0.78 5.47±0.72治療4周3.90±0.76①4.05±0.81治療12周1.61±0.77①1.93±0.78

4.3 2組治療后Lysholm評分比較 見表2。治療后2組患者Lysholm評分均較治療前改善，治療組Lysholm評分改善優(yōu)于對照組（P＜0.05）。

表2 2組治療后Lysholm評分比較±s） 分

表2 2組治療后Lysholm評分比較±s） 分

與對照組比較，①P＜0.05

組別治療組對照組n 30 30治療前46.67±2.74 47.35±2.28治療后81.05±3.44①75.11±3.09

4.4 2組臨床療效比較 見表3。2組臨床療效經(jīng)秩和檢驗(yàn)，差異有顯著性意義（P＜0.05）。

表3 2組臨床療效比較 例

5 討論

KOA是一種病情復(fù)雜、病程較長的疾病，其病因目前尚未明了，其發(fā)生發(fā)展過程有多種因素的參與和介導(dǎo)。各種學(xué)說都有其合理的成分，也有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)證明和臨床證據(jù)，但單一任何一種學(xué)說都不能充分闡明KOA的發(fā)生機(jī)制。國際OA專題會議上提出OA的最新定義為：OA是在力學(xué)因素和生物學(xué)因素的共同作用下，軟骨細(xì)胞、軟骨基質(zhì)及軟骨下骨三者之間分解和合成代謝失衡的結(jié)果［5］。本病病變涉及膝關(guān)節(jié)內(nèi)外組織結(jié)構(gòu)，它不僅有關(guān)節(jié)軟骨的退變，而且累及骨、滑膜以及關(guān)節(jié)周圍的支持結(jié)構(gòu)。

本病屬中醫(yī)學(xué)骨痹、痹證范疇。歷代文獻(xiàn)對其病因、癥狀和體征有很多具體的描述，如《素問·長刺節(jié)論》指出：“病在骨，骨重不可舉，骨髓酸痛，寒氣至，名曰骨痹?！敝嗅t(yī)學(xué)認(rèn)為，人至中年后，肝腎漸虧，筋骨失養(yǎng)，不榮則痛；長期勞損、跌仆扭傷，致筋骨受傷，血瘀氣滯；加之風(fēng)寒濕邪乘虛侵襲留駐關(guān)節(jié)，痹阻經(jīng)絡(luò)、血行不暢；此為本病發(fā)生發(fā)展的3種主要因素［6］。氣滯血瘀型KOA患者由于膝關(guān)節(jié)的扭、閃、挫傷以及慢性勞損致膝關(guān)節(jié)內(nèi)外組織損傷，脈絡(luò)受損，血溢于外，阻塞經(jīng)絡(luò)，致氣滯血瘀，經(jīng)絡(luò)受阻；瘀血直接導(dǎo)致筋骨失養(yǎng)，是導(dǎo)致KOA發(fā)生發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，也直接關(guān)系到治療效果。它既是致病因素，又是病理產(chǎn)物，與KOA的發(fā)病特點(diǎn)“本虛標(biāo)實(shí)”的基本病機(jī)相吻合。活血化瘀已成為治療痹證的基本大法之一。瘀血阻滯經(jīng)絡(luò)是骨性關(guān)節(jié)的重要病因，故治療立法當(dāng)以活血化瘀、疏通經(jīng)絡(luò)為原則。傷柏膏貼劑的主要成分為大黃、黃柏、側(cè)柏葉、澤蘭、薄荷等，全方功能涼血活血、逐瘀通經(jīng)、通絡(luò)止痛。本研究結(jié)果顯示，傷柏膏貼劑外敷對氣滯血瘀型膝骨關(guān)節(jié)炎有明顯療效，可明顯減輕骨關(guān)節(jié)炎的臨床癥狀，增加關(guān)節(jié)活動度，恢復(fù)關(guān)節(jié)的正常功能，值得臨床推廣應(yīng)用。

［1］Shane Anderson A，Loeser RF.Why is osteoarthritis an age-related disease？［J］.Best Practice&Research Clinical Rheumatology，2010，24（1）：15-26.

［2］Bijlsm a JW，Berenbaum F，Lafeber FP.Osteoarthritis：an update with relevance for clinical practice［J］. The Lancet，2011，377（9783）：2115-2126.

［3］國家中醫(yī)藥管理局.ZY/T001.1～001.9.94中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)［S］.南京：南京大學(xué)出版社，1994：30.

［4］中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：349-353.

［5］Iliopoulos D，Malizos KN，Tsezou A.Epigenetic regulation of leptin affects MMP-13 expression in osteoarthritic chondrocytes：possible molecular target for osteoarthritis therapeutic intervention［J］.Annals of the rheumatic diseases，2007，66（12）：1616-1621.

［6］方舒鍇，史晨輝.骨性關(guān)節(jié)炎發(fā)病機(jī)制研究進(jìn)展［J］.農(nóng)墾醫(yī)學(xué)，2010（1）：68-71.

（責(zé)任編輯：馮天保）

R684.3

A

0256-7415（2015）02-0083-02

10.13457/j.cnki.jncm.2015.02.040

2014-10-07

梁偉春（1979-），男，主治中醫(yī)師，主要從事骨科臨床工作。