特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范

韓軍花 （國家食品安全風險評估中心） 楊瑋 （中國質(zhì)檢出版社 中國標準出版社）

特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范

韓軍花 （國家食品安全風險評估中心） 楊瑋 （中國質(zhì)檢出版社 中國標準出版社）

隨著社會發(fā)展和患者需求，很多企業(yè)看中了“醫(yī)用食品”的巨大市場潛力，紛紛開發(fā)相應(yīng)產(chǎn)品。為了規(guī)范市場和正確引導產(chǎn)品，有必要制定相關(guān)標準。我國先后發(fā)布了兩項相關(guān)產(chǎn)品標準：可用于1歲以下嬰兒的特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準——《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010）,以及適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準——《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922—2013）。同時，為了保證該類產(chǎn)品的安全性，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)，發(fā)布了一項生產(chǎn)規(guī)范標準，即《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923—2013）。本文對GB29923—2013的有關(guān)內(nèi)容作一簡要介紹。

適用范圍

GB29923—2013主要適用于特殊醫(yī)學用途食品的生產(chǎn)，即適用于為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品生產(chǎn)，同時包括特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品企業(yè)的生產(chǎn)，對其中的食品生產(chǎn)過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場所、設(shè)施、人員的基本要求和管理準則，做了各項條款的強制性要求。

術(shù)語和定義

GB29923—2013有6條術(shù)語和定義，包括：特殊醫(yī)學用途配方食品、清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)、商業(yè)無菌、無菌灌裝。GB14881《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》中有9條術(shù)語和定義（污染、蟲害、食品加工人員、接觸表面、分離、分隔、食品加工場所、監(jiān)控、工作服）也適用于GB29923—2013。

對選址及廠區(qū)環(huán)境的要求

選址及廠區(qū)環(huán)境應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。

對廠房和車間的要求

對于廠房和車間的規(guī)定涉及設(shè)計和布局、建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)（頂棚、墻壁、門窗和地面）與材料、設(shè)施（供水設(shè)施、排水設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、個人衛(wèi)生設(shè)施、通風設(shè)施、照明設(shè)施、倉儲設(shè)施）。

對設(shè)備的要求

對設(shè)備的規(guī)定涉及生產(chǎn)設(shè)備（一般要求、材質(zhì)、設(shè)計）、監(jiān)控設(shè)備以及設(shè)備的保養(yǎng)和維修。

對衛(wèi)生管理的要求

對于衛(wèi)生管理的規(guī)定涉及衛(wèi)生管理制度、廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理、清潔和消毒、人員健康與衛(wèi)生要求（一般要求、食品加工人員衛(wèi)生要求、來訪者）、蟲害控制、廢棄物處理、有毒有害物管理、污水管理、工作服管理。

對原料和包裝材料的要求

對于原料和包裝材料的要求應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。此外標準還詳細規(guī)定了采購與驗收、運輸與貯存的有關(guān)要求。并要求應(yīng)保存原料和包裝材料采購、驗收、貯存和運輸?shù)南嚓P(guān)記錄。

對生產(chǎn)過程的食品安全控制的要求

對于生產(chǎn)過程的食品安全控制的要求包括：產(chǎn)品污染風險控制、微生物污染的控制（溫度和時間、濕度、防止微生物污染、加工過程的微生物監(jiān)控）、化學污染的控制、物理污染的控制、食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑、包裝、特定處理步驟（一般要求、熱處理、中間貯存、液態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品商業(yè)無菌操作、粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品從熱處理到干燥的工藝步驟、冷卻、粉狀特殊醫(yī)學用途食品干法工藝和干濕法復合工藝中干混合的關(guān)鍵因素控制、粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品內(nèi)包裝工序的關(guān)鍵因素控制、生產(chǎn)用水的控制）。

對驗證的要求

提出生產(chǎn)過程工藝的驗證要求，以確保整個工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品的工藝驗證。每個驗證對象應(yīng)對應(yīng)相應(yīng)的驗證項目，制定并實施驗證方案。

提出產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備需要驗證。生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量（包括營養(yǎng)成分）的主要因素，如，工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，也需要驗證活動來確認變更的有效性。

每一個驗證項目應(yīng)具備驗證方案和對應(yīng)的驗證報告，報告以文件形式保存驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容。驗證工作負責人會同各有關(guān)部門一同審核、批準驗證報告。

對檢驗的要求

應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定；逐批抽取代表性成品樣品，按國家相關(guān)法規(guī)和標準的規(guī)定進行檢驗并保留樣品；加強實驗室質(zhì)量管理，確保檢驗結(jié)果的準確性和真實性。

對產(chǎn)品的貯存和運輸?shù)囊?/h2>

應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。應(yīng)符合產(chǎn)品標簽所標識的貯存條件。倉庫中的產(chǎn)品應(yīng)定期檢查，必要時應(yīng)有溫度記錄和（或）濕度記錄，如有異常應(yīng)及時處理。經(jīng)檢驗后的產(chǎn)品應(yīng)標識其質(zhì)量狀態(tài)。應(yīng)有相應(yīng)的記錄，產(chǎn)品出廠有出貨記錄，以便發(fā)生問題時可迅速召回。

對產(chǎn)品追溯和召回的要求

應(yīng)建立產(chǎn)品追溯制度，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度。當發(fā)現(xiàn)某一批次或類別的產(chǎn)品含有或可能含有對消費者健康造成危害的因素時，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定啟動產(chǎn)品召回程序，及時向相關(guān)部門通告，并做好相關(guān)記錄。應(yīng)對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門報告。應(yīng)建立客戶投訴處理機制。對客戶提出的書面或口頭意見、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)做記錄并查找原因，妥善處理。

對培訓的要求

應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)崗位的不同需求，制定年度培訓計劃，進行相應(yīng)培訓，特殊工種應(yīng)持證上崗。

對管理制度和人員的要求

應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。建立健全企業(yè)的食品安全管理制度，采取相應(yīng)管理措施，對特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)實施從原料進廠到成品出廠全過程的安全質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品符合法律法規(guī)和相關(guān)標準的要求。建立食品安全管理機構(gòu)，負責企業(yè)的食品安全管理。食品安全管理機構(gòu)負責人應(yīng)是企業(yè)法人代表或企業(yè)法人授權(quán)的負責人。機構(gòu)中的各部門應(yīng)有明確的管理職責，并確保與質(zhì)量、安全相關(guān)的管理職責落實到位。各部門應(yīng)有效分工，避免職責交叉、重復或缺位。對廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境、廠房設(shè)施和設(shè)備的維護和管理、生產(chǎn)過程質(zhì)量安全管理、衛(wèi)生管理、品質(zhì)追蹤等制定相應(yīng)管理制度，并明確管理負責人與職責。食品安全管理機構(gòu)中各部門應(yīng)配備經(jīng)專業(yè)培訓的食品安全管理人員，宣傳貫徹食品安全法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制度，負責督查執(zhí)行的情況并做好有關(guān)記錄。

對記錄和文件管理的要求

記錄管理和文件管理均應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。

各項記錄均應(yīng)由執(zhí)行人員和有關(guān)督導人員復核簽名或簽章，記錄內(nèi)容如有修改，應(yīng)保證可以清楚辨認原文內(nèi)容，并由修改人在修改文字附近簽名或簽章。所有生產(chǎn)和品質(zhì)管理記錄應(yīng)由相關(guān)部門審核，以確定所有處理均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象，應(yīng)立即處理。

對食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評價的要求

采用標準中附錄C的監(jiān)控與評價措施，確保粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品安全控制措施的有效性。

標準的附錄

附錄A《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)用指南》屬于資料性附錄，推薦和鼓勵企業(yè)采用。主要參考了GB12693—2010《食品安全國家標準 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》中附錄A的相關(guān)內(nèi)容。

附錄B《粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環(huán)境監(jiān)控指南》主要參考了國際標準《嬰兒及幼兒配方奶粉衛(wèi)生法規(guī)》CAC/RCP 66—2008中清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境控制的相關(guān)內(nèi)容，增加了對清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境中主要污染源——沙門氏菌、阪崎腸桿菌和腸桿菌科其他細菌的環(huán)境監(jiān)控指南，采用與CAC/RCP 66—2008相同的監(jiān)控方法。附錄B對粉狀特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)過程中主要微生物的控制具有非常重要的作用。

附錄C《液態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品商業(yè)無菌操作指南》對商業(yè)無菌產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、包裝容器、加工設(shè)備、灌裝、熱處理過程等各要素分別做出了相應(yīng)的規(guī)定。

書名：特殊醫(yī)學用途配方食品系列標準實施指南

編著：國家食品安全風險評估中心、中國營養(yǎng)學會法規(guī)標準工作委員會、中華醫(yī)學會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)分會

主編：韓軍花

書號：ISBN 978-7-5066-7877-3

定價: 62.00元

出版日期: 2015年5月