歐盟轉(zhuǎn)基因生物管理法規(guī)體系的演變及對(duì)我國(guó)的啟示

韓永明，翟廣謙，徐俊鋒

(1.山西省農(nóng)業(yè)科學(xué)院玉米研究所，山西忻州 034000;2.浙江省農(nóng)業(yè)科學(xué)院，浙江杭州 310021)

1 歐盟轉(zhuǎn)基因生物管理法規(guī)制定的背景

1990年歐盟開(kāi)始建立轉(zhuǎn)基因食品管制制度，與轉(zhuǎn)基因食品有關(guān)的歐盟法規(guī)主要有兩大類(lèi):第1類(lèi)針對(duì)有可能對(duì)環(huán)境造成損害的“轉(zhuǎn)基因生物”，第2類(lèi)專(zhuān)門(mén)針對(duì)轉(zhuǎn)基因食品。“新食品”為包含轉(zhuǎn)基因生物的食品和食品成份以及其他分子結(jié)構(gòu)經(jīng)過(guò)修改的食品和食品成分等。“新食品”不應(yīng)給消費(fèi)者帶來(lái)危險(xiǎn)，不能誤導(dǎo)消費(fèi)者，不能明顯不同于現(xiàn)有的食物，以至于其營(yíng)養(yǎng)價(jià)值大為降低。根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織 (OECD)頒布的評(píng)估轉(zhuǎn)基因食品安全性的指南，轉(zhuǎn)基因食品和與其相對(duì)應(yīng)的傳統(tǒng)食品是否實(shí)質(zhì)性相似是評(píng)估轉(zhuǎn)基因食品安全性的關(guān)鍵。1997年后，美國(guó)、加拿大等國(guó)用轉(zhuǎn)基因大豆和玉米生成的食品和食品原料開(kāi)始在歐盟上市，其中許多與傳統(tǒng)食品和食品原料具有“實(shí)質(zhì)等同性”，因而未加標(biāo)識(shí)，此舉引起了許多歐洲消費(fèi)者的反對(duì)。因此，1998年始，歐盟許多成員國(guó)內(nèi)部開(kāi)始對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品實(shí)施禁令。2000年后，歐盟轉(zhuǎn)基因食品的立法又有了新進(jìn)展。2003年9月22日，歐盟在反復(fù)修改和討論后，通過(guò)了兩部新條例，1829/2003號(hào)“轉(zhuǎn)基因食品及飼料管理?xiàng)l例”和1830/2003號(hào)“有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物追溯性及標(biāo)識(shí)辦法以及含轉(zhuǎn)基因生物物質(zhì)的食品和飼料的追溯性條例”，前者主要規(guī)定轉(zhuǎn)基因食品管制的審批和執(zhí)行制度，后者規(guī)定轉(zhuǎn)基因食品和飼料的追溯性制度和標(biāo)識(shí)制度。這兩部條例的實(shí)施，替代258/97號(hào)條例中有關(guān)轉(zhuǎn)基因食品的規(guī)定，部分解除了持續(xù)5年的轉(zhuǎn)基因食品禁令，有條件地允許轉(zhuǎn)基因食品在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。原歐盟管制轉(zhuǎn)基因食品立法框架中的50/2000號(hào)以及1139/98號(hào)、49/2000號(hào)條例失效。從2004年起，歐盟開(kāi)始執(zhí)行2004/41/EC規(guī)章和882/2004/EC等新的審批程序，對(duì)新的轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果成員國(guó)有科學(xué)依據(jù)證明某種轉(zhuǎn)基因生物不安全，可要求發(fā)布禁令。2006年1月1日，歐盟實(shí)施新的《歐盟食品及飼料安全管理法規(guī)》，特別要求進(jìn)入歐盟的食品和飼料等從生產(chǎn)的初始階段就要嚴(yán)格遵守其新設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)。

2010年1月12日，歐盟發(fā)布了G/TBT/N/EEC/304號(hào)通報(bào)，標(biāo)題為關(guān)于依照歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī) (EC)No1829/2003，應(yīng)用轉(zhuǎn)基因食品和飼料授權(quán)的執(zhí)行規(guī)則，以及修訂法規(guī) (EC)No641/2004和No1981/2006的委員會(huì)法規(guī)草案。涉及供食品/飼料使用的轉(zhuǎn)基因植物 (GM植物)，含有或由GM植物組成的食品/飼料，以及由GM植物生產(chǎn)的食品/飼料。該法規(guī)草案提出了關(guān)于應(yīng)用轉(zhuǎn)基因食品和飼料投放市場(chǎng)授權(quán)的執(zhí)行規(guī)則。規(guī)定了該應(yīng)用準(zhǔn)備和提供的規(guī)則，以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定要求、食品和飼料售后監(jiān)控、由關(guān)于GM食品和飼料的法規(guī)1829/2003規(guī)定的檢測(cè)、鑒定方法和參考資料。法規(guī)草案擬批準(zhǔn)日期為2010年3月，擬生效日期為2010年6月。

2 歐盟轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)管理法規(guī)主要內(nèi)容及演變

2.1 歐盟轉(zhuǎn)基因生物管理法規(guī)的主要內(nèi)容

第2001/18/EC號(hào)指令 (Directive 2001/18/EC)是關(guān)于慎重將轉(zhuǎn)基因生物釋放到環(huán)境中的決議，歐洲議會(huì)與歐洲理事會(huì)共同發(fā)布于2001年3月22日，此決議取代了理事會(huì)第90/220/EEC指令。第1829/2003號(hào)法令 (Regulation(EC)1829/2003)是關(guān)于轉(zhuǎn)基因食品與飼料的管理，發(fā)布于2003年9月22日。從申請(qǐng)、監(jiān)管及貼標(biāo)簽三方面詳細(xì)地介紹了轉(zhuǎn)基因食品的管理政策，包括申請(qǐng)前的準(zhǔn)備、要求，申請(qǐng)過(guò)程及管理當(dāng)局的意見(jiàn)，上市后的監(jiān)督管理，必要時(shí)對(duì)已批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品的適用范圍進(jìn)行修改。食品中，轉(zhuǎn)基因成分要列在成分表中，沒(méi)有成分表時(shí)，要清楚地標(biāo)明含轉(zhuǎn)基因成分，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。標(biāo)簽中還要標(biāo)明轉(zhuǎn)基因食品的特點(diǎn)，可從成分、營(yíng)養(yǎng)價(jià)值、對(duì)某些特定人群的健康有益等方面提示其與普通食品的區(qū)別。自2004年4月18日起，歐盟轉(zhuǎn)基因食品由第1829/2003號(hào)法令統(tǒng)一管理，并將逐步取代先前的第258/97號(hào)新型食品法令 (Novel Food Regulation(EC)No 258/97)。第 1830/2003號(hào) 法 令(Regulation(EC)1830/2003)是關(guān)于轉(zhuǎn)基因食品的標(biāo)簽及可追溯性，并對(duì)2001/18/EC指令進(jìn)行了補(bǔ)充，發(fā)布于2003年9月22日。歐洲委員會(huì)第641/2004號(hào)法規(guī) (Commission Regulation(EC)641/2004)，發(fā)布于2004年4月6日，制定了實(shí)施第1830/2003號(hào)法令在批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因食品時(shí)的具體參考標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定了發(fā)布經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估許可的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品及技術(shù)的通告的具體細(xì)則。歐洲委員會(huì)第65/2004號(hào)法令 (Commission Regulation(EC)65/2004)，由委員會(huì)發(fā)布于2004年1月14日，關(guān)于建立獨(dú)特的轉(zhuǎn)基因有機(jī)物標(biāo)志系統(tǒng)，以便快速、有效地識(shí)別轉(zhuǎn)基因有機(jī)物及轉(zhuǎn)基因食品。第1946/2003號(hào)法規(guī) (Regulation(EC)1946/2003)，發(fā)布于2003年11月5日，是關(guān)于GMOs的跨境運(yùn)輸，對(duì)GMOs在成員國(guó)之間的無(wú)意識(shí)流動(dòng) (運(yùn)輸)，以及出口到第三國(guó)時(shí)進(jìn)行監(jiān)管。歐洲委員會(huì)第1981/2006號(hào)法規(guī) (Commission Regulation(EC)1981/2006)，發(fā)布于2006年12月22日，本法規(guī)草案采用有關(guān)申請(qǐng)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因食品和飼料投放市場(chǎng)的執(zhí)行法規(guī)，規(guī)定了申請(qǐng)準(zhǔn)備與提交規(guī)則及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求、食品和飼料相關(guān)售后監(jiān)督、探測(cè)和識(shí)別方法及有關(guān)GM食品與飼料的1829/2003號(hào)法規(guī)定義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。推薦性第 2004/787/EC號(hào)法規(guī)(Commission Regulation(EC)2004/787/EC)，發(fā)布于2004年10月4日，主要規(guī)定了轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品抽樣和檢測(cè)方法，是對(duì)1830/2003法規(guī)內(nèi)容的補(bǔ)充細(xì)化。第2010/C 200/01號(hào)法規(guī) (Commission Recommendation 2010/C 200/01)，發(fā)布于2010年7月13日，關(guān)于發(fā)展國(guó)家共存措施以避免常規(guī)和有機(jī)作物中轉(zhuǎn)基因生物污染的指導(dǎo)方針。歐洲委員會(huì)第619/2011號(hào)法規(guī) (Commission Regulation(EC)619/2011)，發(fā)布于2011年6月24日，是關(guān)于官方控制的轉(zhuǎn)基因飼料抽樣方法和檢測(cè)方法，包括定義、范圍、經(jīng)認(rèn)證的對(duì)比物質(zhì)、抽樣方法、樣品準(zhǔn)備、分析方法和分析結(jié)果的解釋、檢測(cè)出未經(jīng)批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因物質(zhì)的處理方法、批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因物質(zhì)列表。

2.2 歐盟轉(zhuǎn)基因生物管理法規(guī)的演變

歐盟轉(zhuǎn)基因生物安全管理法律法規(guī)的發(fā)展主要經(jīng)歷了六個(gè)階段，1990年，轉(zhuǎn)基因植物的釋放應(yīng)用;1997年，新食品、標(biāo)識(shí)制度和授權(quán);1998-2001年，主要修改1990年法規(guī);2003年，轉(zhuǎn)基因食品從新食品中分離出來(lái)，對(duì)食品和飼料專(zhuān)項(xiàng)立法;2007年，有機(jī)食品中不能含有轉(zhuǎn)基因生物;2011年，低水平混雜和不確定度等立法。歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的管理法律條款主要有10項(xiàng)，核心法規(guī)有3項(xiàng)，圍繞授權(quán)、追溯和標(biāo)識(shí)進(jìn)行規(guī)定，后期發(fā)布了部分推薦法規(guī)、指令和決定，也是對(duì)上述法規(guī)的補(bǔ)充和完善。

3 歐盟轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品審批和評(píng)估程序

3.1 歐盟轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的審批

歐盟規(guī)定了成員國(guó)和歐盟兩個(gè)層次的審批手續(xù)。申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因食品上市的公司應(yīng)當(dāng)首先向一個(gè)成員國(guó)的主管機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，由該主管機(jī)構(gòu)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。成員國(guó)如同意這種轉(zhuǎn)基因食品上市，需要通過(guò)歐盟委員會(huì)通知其他成員國(guó)。若其他成員國(guó)未提出反對(duì)意見(jiàn)，則經(jīng)該成員國(guó)正式批準(zhǔn)，這種轉(zhuǎn)基因食品可在全歐盟境內(nèi)上市銷(xiāo)售。若其他成員國(guó)反對(duì)上市，則歐盟委員將啟動(dòng)“附加評(píng)估”程序，首先咨詢(xún)歐盟食品科學(xué)委員會(huì)(Scientific Committee for Food)的意見(jiàn)，據(jù)此做出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因食品上市的決定草案，并交由各成員國(guó)代表組成的食品常務(wù)委員會(huì) (Standing Committee for Food stuffs)投票表決。如果食品常務(wù)委員會(huì)投票否決了歐盟委員會(huì)的決定草案，則歐盟委員會(huì)應(yīng)將決定草案提交歐盟理事會(huì)，由歐盟理事會(huì)投票表決，若歐盟理事會(huì)在3個(gè)月內(nèi)沒(méi)有進(jìn)行表決，則歐盟委員會(huì)的決定草案將自動(dòng)變?yōu)檎經(jīng)Q定而將生效。

轉(zhuǎn)基因食品可分為兩大類(lèi)。第一類(lèi)是可直接被食用的轉(zhuǎn)基因生物，如轉(zhuǎn)基因番茄，或包含轉(zhuǎn)基因生物的食品。轉(zhuǎn)基因生物是有繁殖能力的，因此可以說(shuō)此類(lèi)食品中包含著“活的”轉(zhuǎn)基因生物。第二類(lèi)是由轉(zhuǎn)基因生物加工而成，但在最終產(chǎn)品中不再包含“活的”轉(zhuǎn)基因生物。如使用轉(zhuǎn)基因大豆加工的食用油、用轉(zhuǎn)基因玉米制成的玉米粉等。其中有些食品經(jīng)深度加工，也不再含有轉(zhuǎn)基因生物的DNA和蛋白質(zhì)了。這兩類(lèi)轉(zhuǎn)基因食品可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型是不同的。對(duì)于第一類(lèi)轉(zhuǎn)基因食品而言，由于其中的轉(zhuǎn)基因生物仍然存活，具有繁殖能力，有可能在進(jìn)入自然環(huán)境后，繼續(xù)繁殖生長(zhǎng)?；?qū)⒆陨淼幕蜣D(zhuǎn)移到其他生物體中，從而對(duì)其他生物或生態(tài)系統(tǒng)造成負(fù)面影響。因此，對(duì)這類(lèi)轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行法律管制的目標(biāo)，不僅是保護(hù)人類(lèi)健康，同時(shí)也包括保護(hù)環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)。而第二類(lèi)轉(zhuǎn)基因食品并不含有“活的”轉(zhuǎn)基因生物，不再具有繁殖和傳播基因的能力，只可能影響人類(lèi)健康，而不影響環(huán)境，因此法律只需防止其對(duì)人類(lèi)健康產(chǎn)生不利影響。據(jù)此，歐盟對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的法律管制框架也分為兩個(gè)層次。第一層次并不僅僅管制轉(zhuǎn)基因食品，而是針對(duì)有可能對(duì)環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)造成損害的轉(zhuǎn)基因生物，含有轉(zhuǎn)基因生物的食品自然也是管制對(duì)象。第二層次則專(zhuān)門(mén)針對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的特殊問(wèn)題進(jìn)行管制。

2003年7月22日歐盟農(nóng)業(yè)部長(zhǎng)理事會(huì)正式通過(guò)了兩項(xiàng)關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物的歐盟委員會(huì)提案。這兩項(xiàng)提案的通過(guò)標(biāo)志著歐盟即將建立一個(gè)清晰的追溯和標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)基因生物的體系，用于規(guī)范轉(zhuǎn)基因食品 (食品)和轉(zhuǎn)基因動(dòng)物飼料 (動(dòng)物飼料)的市場(chǎng)投放和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。新法規(guī)將強(qiáng)化接觸轉(zhuǎn)基因生物、食品和動(dòng)物飼料的可靠性和安全性;保證轉(zhuǎn)基因生物從農(nóng)場(chǎng)到餐桌的全過(guò)程可追溯性;通過(guò)標(biāo)識(shí)所有由轉(zhuǎn)基因生物組成的、含有轉(zhuǎn)基因生物的或用轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的食品和動(dòng)物飼料，為消費(fèi)者提供全面的信息。

3.2 歐盟轉(zhuǎn)基因生物評(píng)估程序

歐洲聯(lián)盟對(duì)轉(zhuǎn)基因管理的法律依據(jù)是現(xiàn)在執(zhí)行的90/220/EEC。該條例規(guī)定了一套逐步檢測(cè)的操作規(guī)程，即現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的程序。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全性取決于插入基因的特性、最終獲得的微生物及其應(yīng)用情況。安全檢測(cè)的目的是為了確定并檢測(cè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品潛在的負(fù)面影響，包括直接的和間接的，迅速的或滯后的影響，同時(shí)也會(huì)考慮對(duì)人類(lèi)和環(huán)境的長(zhǎng)期累計(jì)效應(yīng)，這在只要有微量的釋放或者銷(xiāo)售轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品時(shí)都可能發(fā)生。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也包括轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品是如何生產(chǎn)的，檢測(cè)產(chǎn)品中轉(zhuǎn)入基因會(huì)引起的風(fēng)險(xiǎn) (如毒性或致敏蛋白)，及基因轉(zhuǎn)移的可能性。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的程序包括確定任何可能引起負(fù)面效應(yīng)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的性質(zhì)，檢測(cè)每一個(gè)由潛在負(fù)面效應(yīng)引起的結(jié)果，檢測(cè)每一個(gè)確定潛在負(fù)面影響發(fā)生的可能性，估計(jì)由轉(zhuǎn)基因的特性引起的風(fēng)險(xiǎn)，確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的總和風(fēng)險(xiǎn)等。

歐盟轉(zhuǎn)基因食品的批準(zhǔn)要經(jīng)過(guò)以下5個(gè)步驟。

遞交授權(quán)申請(qǐng)書(shū)。要獲得轉(zhuǎn)基因食品的批準(zhǔn)，必須向歐盟成員國(guó)之一的主管當(dāng)局遞交申請(qǐng)書(shū)，申請(qǐng)書(shū)的要求及相關(guān)內(nèi)容遵照歐洲委員會(huì)第641/2004號(hào)法規(guī)，還可向歐洲食品安全局 (EFSA)咨詢(xún)。

環(huán)境評(píng)估。按照第2001/18/EC指令，申請(qǐng)者可以選擇推遲將轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品釋放到環(huán)境中，也可以選擇食品安全性評(píng)估與環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估同時(shí)進(jìn)行。

EFSA的評(píng)估。各成員國(guó)的評(píng)估要提交到EFSA，由后者做總結(jié)性評(píng)估，并對(duì)公眾發(fā)布其總結(jié)材料。

公眾評(píng)論。EFSA的總結(jié)性意見(jiàn)公開(kāi)后，EC會(huì)開(kāi)設(shè)一個(gè)網(wǎng)址，公眾30 d內(nèi)可在此網(wǎng)站上發(fā)表評(píng)論。

歐洲委員會(huì)做出最后決定。根據(jù)EFSA的意見(jiàn)，經(jīng)歐洲委員會(huì) (European Commission，EC)下屬的食品鏈與動(dòng)物衛(wèi)生常務(wù)委員會(huì)成員討論后，最終決定是否批準(zhǔn)。

按照第1829/2003號(hào)法令，轉(zhuǎn)基因食品在獲得批準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)后，要進(jìn)入歐共體轉(zhuǎn)基因食品注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行登記，記錄轉(zhuǎn)基因食品的有用信息，包括擁有者名稱(chēng)、適用范圍、產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的信息等。注冊(cè)之后，轉(zhuǎn)基因食品按1830/2003號(hào)法令的規(guī)定貼上轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品標(biāo)簽，做到可追溯性。一般來(lái)說(shuō)，包裝前的產(chǎn)品要貼有“本產(chǎn)品含有轉(zhuǎn)基因有機(jī)物”等字樣的標(biāo)簽，在食品運(yùn)輸過(guò)程中及貨架上的成品中都要含有類(lèi)似的信息。

4 歐盟轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)準(zhǔn)化方法制定程序

歐盟對(duì)待轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品一直很謹(jǐn)慎，這可以從歐盟的轉(zhuǎn)基因食品政策及管理方面表現(xiàn)出來(lái)。歐盟轉(zhuǎn)基因食品的管理機(jī)構(gòu)包括兩個(gè)層面，一是在歐盟層面，主要有歐洲食品安全局 (歐盟標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu))(European Food Safety Authority，EFSA)以及歐洲委員會(huì) (European Commission，EC);二是在歐盟各成員國(guó)層面，主要是各國(guó)衛(wèi)生部或農(nóng)業(yè)部所屬的國(guó)家食品安全相關(guān)機(jī)構(gòu)。

1985年5月7日歐盟理事會(huì)通過(guò)了《技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化新方法》決議。該決議提出共同體法律中不再包含具體技術(shù)規(guī)則。在指令中只涉及產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前所須達(dá)到的衛(wèi)生和安全的“基本要求”，而滿(mǎn)足這些基本要求的技術(shù)規(guī)范則由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織以“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”的形式制定。依據(jù)《新方法》決議制定的指令稱(chēng)為新方法指令，而在此之前所制定的協(xié)調(diào)指令為舊指令。事實(shí)上，舊方法指令并沒(méi)有失效，但對(duì)這兩種指令采取的政策是不同的。新方法指令是完全的協(xié)調(diào)指令，各成員國(guó)必須修改本國(guó)所有可能與新方法指令產(chǎn)生沖突的法律條款，并有義務(wù)將新方法指令轉(zhuǎn)換為國(guó)家法律。根據(jù)《新方法》決議，由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織 (歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) CEN、歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)CENELEC及歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)ETSI)依據(jù)歐盟委員會(huì)下達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)化委托書(shū)制訂的標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);其制訂工作必須在所有利益相關(guān)方協(xié)商一致的基礎(chǔ)上完成。歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)CEN、歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)CENELEC及歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)ETSI是在歐盟理事會(huì)83/189/EEC指令中得到確認(rèn)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織，其職責(zé)是制訂歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

5 歐盟轉(zhuǎn)基因市場(chǎng)控制和突發(fā)事件應(yīng)急程序

5.1 市場(chǎng)控制

歐洲議會(huì)和理事會(huì)規(guī)章 (EC)No 882/2004，關(guān)于飼料和食品法、動(dòng)物健康和動(dòng)物福利法規(guī)確定了成員國(guó)可對(duì)此實(shí)施官方控制的規(guī)定。但需在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上及合適的頻次來(lái)實(shí)施，這些控制必須在生產(chǎn)過(guò)程及食品分發(fā)的合適階段來(lái)實(shí)施，以確保生產(chǎn)者遵照此條例。如意大利衛(wèi)生部依此法規(guī)，制定本國(guó)的轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)測(cè)計(jì)劃，具體由各大區(qū)政府實(shí)施，開(kāi)展檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室需通過(guò)考核確認(rèn)。每年的監(jiān)測(cè)結(jié)果向意大利衛(wèi)生部和歐盟委員會(huì)通報(bào)。5.2 突然事件

歐盟委員會(huì)2002年1月28日制定了法規(guī)178/2002，主要規(guī)定了建立歐盟共同的原則和責(zé)任，建立提供強(qiáng)大科學(xué)支撐的手段、建立有效的組織安排和程序來(lái)控制食品和飼料安全。法規(guī)第四章規(guī)定，建立歐盟食品和飼料快速預(yù)警系統(tǒng) (RASFF)，主管機(jī)構(gòu)包括EC、EFSA和各成員國(guó)。如果有充分證據(jù)認(rèn)為本條例下的授權(quán)已威脅到人類(lèi)、動(dòng)物健康和環(huán)境，或者顧及管理局根據(jù)第10或22條而出具的觀點(diǎn)，則有必要根據(jù) (EC)No 178/2002條例第53和54條規(guī)定的程序，緊急中止或修改授權(quán)。發(fā)現(xiàn)未授權(quán)的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品，則啟動(dòng)該預(yù)警系統(tǒng)。

2006年9月，在英國(guó)、法國(guó)和德國(guó)都發(fā)現(xiàn)了來(lái)自中國(guó)或從中國(guó)運(yùn)來(lái)的被未經(jīng)批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因大米Bt63污染了的米制品，并且通過(guò)RASFF公布。由于持續(xù)不斷的RASFF警告和中國(guó)主管部門(mén)對(duì)中國(guó)產(chǎn)品中轉(zhuǎn)基因大米Bt63的控制缺乏足夠的保證，EC批準(zhǔn)了“委員會(huì)決定2008/289/EC(3)”，對(duì)有關(guān)米制品中未批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因的大米Bt63實(shí)施緊急措施。該決定規(guī)定，在中國(guó)米制品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)之前，經(jīng)營(yíng)者需向相關(guān)成員國(guó)主管部門(mén)提交一份檢測(cè)報(bào)告，該報(bào)告需證明該批米制品貨物未被轉(zhuǎn)基因大米Bt63污染，同時(shí)成員國(guó)需采取適當(dāng)?shù)拇胧?，包括隨機(jī)抽樣、轉(zhuǎn)基因檢測(cè)，對(duì)進(jìn)口的或已存在于市場(chǎng)的相關(guān)產(chǎn)品采用規(guī)定的方法實(shí)施檢測(cè)。

2010年，德國(guó)發(fā)現(xiàn)了新的未授權(quán)的轉(zhuǎn)基因水稻科豐6號(hào)和克螟稻1。2011年12月22日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了針對(duì)中國(guó)未授權(quán)的轉(zhuǎn)基因水稻緊急措施的規(guī)定 (Decision 2011/884/EU，on emergency measures regarding unauthorised genetically modified rice in rice products originating from China and repealing Decision 2008/289/EC)，規(guī)定拓寬了未授權(quán)水稻的范圍，不僅限于Bt63。

6 體會(huì)及建議

歐盟的法規(guī)制定以保護(hù)本地區(qū)的經(jīng)濟(jì)利益為基本點(diǎn)，由于歐盟在轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品方面落后于美國(guó)、加拿大等，因此在轉(zhuǎn)基因植物研發(fā)、商業(yè)化、產(chǎn)品進(jìn)口等方面設(shè)置貿(mào)易技術(shù)壁壘，而對(duì)于轉(zhuǎn)基因微生物方面則沒(méi)有太多的法規(guī)要求。CAC頒布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于來(lái)源于轉(zhuǎn)基因微生物食用安全評(píng)價(jià)的要求，以及在國(guó)際工業(yè)聯(lián)合會(huì)頒布的轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全文件中，對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物有大量的環(huán)境安全描述，而歐盟對(duì)此視而不見(jiàn)。說(shuō)明歐盟在很大程度上是以產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)利益為驅(qū)動(dòng)制定法規(guī)的。對(duì)于歐盟成員國(guó)，很多也是國(guó)家層面限制轉(zhuǎn)基因生物種植，而非農(nóng)民、農(nóng)場(chǎng)主和消費(fèi)者不接受。

我國(guó)在法規(guī)制定方面或許可從農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展的需求以及保護(hù)本國(guó)農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)兩方面出發(fā)，使法規(guī)各項(xiàng)配套實(shí)施細(xì)則更有利于促進(jìn)研發(fā)，簡(jiǎn)化中間試驗(yàn)等申報(bào)程序，嚴(yán)格進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。

［1］ European Comission.Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs［S］.

［2］ European Comission.Regulation(EC)1829/2003 of the European Parliament and of the Council on GM food and feed ［S］.

［3］ European Comission.Regulation(EC)1830/2003 of the European Parliament and of the Council concerning the traceability and labelling of GMOs and the traceability of food and feed products produced from GMOs and amending Directive 2001/18/EC ［S］.

［4］ European Comission.Commission Regulation(EC)641/2004 on detailed rules for the implementation of Regulation(EC)No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the application for the authorisation of new GM food and feed，the notification of existing products and adventitious or technically unavoidable presence of GM material which has benefited from a favourable risk evaluation［S］.

［5］ European Comission.Commission Regulation(EC)65/2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for GMOs ［S］.

［6］ European Comission.Regulation (EC)1946/2003 on transboundary movements of GMOs［S］.

［7］ European Comission.Commission Regulation(EC)1981/2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation(EC)No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for GMOs［S］.

［8］ European Comission. Recommendation 2004/787/EC on technical guidance for sampling and detection of GMOs and material produced from GMOs as or in products in the context of Regulation(EC)No 1830/2003 ［S］.

［9］ European Comission.Commission Recommendation 2010/C 200/01 on guidelines for the development of national coexistence measures to avoid the unintended presence of GMOs in conventional and organic crops ［S］.

［10］ European Union.Commission Regulation(EU)619/2011 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed as regards presence of genetically modified material for which an authorisation procedure is pending or the authorisation of which has expired［S］.

［11］ 孫彩霞，劉信，徐俊鋒，等.歐盟轉(zhuǎn)基因食品溯源管理體系［J］.浙江農(nóng)業(yè)學(xué)報(bào)，2009，21(6):645-648.

［12］ 徐俊鋒，陳笑蕓，孫彩霞，等.轉(zhuǎn)基因植物及其食品安全性評(píng)估方法 ［J］.浙江農(nóng)業(yè)學(xué)報(bào)，2010，22(3):378-383.