冠昊生物：人工角膜已提交申請并獲受理

傳聞：冠昊生物人工角膜已提交申請并獲受理。

記者求證：記者致電公司證券部，工作人員表示情況屬實。

近日，有消息稱冠昊生物（300238）優(yōu)得清生物型人工角膜已提交產品注冊申請并獲受理。據了解，公司生物型人工角膜截至去年年末已完成72例臨床試驗，目前產品已經進入特別審批通道的注冊評審階段。根據醫(yī)療器械的審評流程來看，有望在明年獲批。

資料顯示，人工角膜由冠昊生物子公司廣州優(yōu)得清生物科技有限公司研發(fā)制造，是公司的重磅儲備新品。公開資料顯示，目前我國有500多萬角膜盲患者，且每年新增10多萬患者，角膜移植是患者重見光明的唯一治療方式，但是每年僅有5000例得到有效治療，大量患者因沒有供體來源而失明。公司方面指出，目前每年新增角膜病患者約有9萬例左右可適用人工角膜。

值得一提的是，冠昊生物人工角膜已入選創(chuàng)新醫(yī)療器械。據CFDA《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，在標準不降低、程序不減少的前提下，將對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

目前，公司在再生醫(yī)學領域擁有兩個技術平臺，一是動物源性生物材料平臺，二是正在搭建的細胞技術平臺，兩者相輔相成，兩者相結合的產品是組織工程類產品。公司在研的產品除了人工角膜以外，還包括生物型組織補片、骨誘導型可降解吸收生物活性骨修復材料及產品、透明質酸、椎間融合器、疝補片、人工角膜、脫細胞基質的仿生納米改性技術。其中，軟骨細胞項目（ACI）的臨床應用已經在開展中，報告期內已經完成6例ACI手術。

公司2014年4季度開始，加大了對醫(yī)院的開發(fā)，預計2015年1季度將會有10家醫(yī)院開始應用，2015年底前開發(fā)30家醫(yī)院，2015年銷售收入預計達到1000萬元以上。