醫(yī)藥：政策利好促進產(chǎn)業(yè)升級

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日前，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》公告。加快審評審批制度改革，全方位解決注冊申請積壓問題，國家藥品審評中心藥品注冊申請積壓嚴重。此次意見正式確定爭取2016年底前消化完積壓存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批，2018年前完成基藥口服制劑一致性評價工作；提高審評審批透明度；提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。我們認為有能力推進高質(zhì)量仿制藥開發(fā)，有實力開發(fā)創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)將最終從此次審評審批改革中獲益。

推進仿制藥一致性評價工作，促進仿制藥行業(yè)升級，新藥、仿制藥等基本概念將會發(fā)生變化，國內(nèi)現(xiàn)行的3類新藥概念可能會消失。改革意見有意推動國內(nèi)仿制藥的一致性評價工作，已獲批的和未來注冊申請的仿制藥品種都需進行一致性評價。國內(nèi)有成熟藥品市場仿制藥制劑出口經(jīng)歷或有高質(zhì)量仿制藥生產(chǎn)能力的企業(yè)將率先在本輪改革中獲益。多維度鼓勵創(chuàng)新，營造醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，此次改革意見提出多條促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策，開展藥品上市許可持有人制度試點，該制度可實現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)分離，減輕以創(chuàng)新藥物開發(fā)特色的企資產(chǎn)負擔(dān)。這對在成熟市場國際化走在前列的國內(nèi)企業(yè)和外企是一個利好。意見將改革醫(yī)療器械審批方式，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。醫(yī)療器械國產(chǎn)替代趨勢政策利好不斷。

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