一切為了中國“心”的重生

王莉莉

2001年3月，在長城腳下的北京昌平科技園區(qū)中，北京佰仁醫(yī)療科技有限公司注冊成立了。她的成立，填補了我國國產(chǎn)生物心臟瓣膜的空白，成為了國內(nèi)第一家、世界第二家從事人工生物瓣膜生產(chǎn)的企業(yè)。

在第十八屆中國北京國際科技產(chǎn)業(yè)博覽會上，佰仁醫(yī)療應(yīng)邀參展。展臺上該公司的各項最新產(chǎn)品，不斷吸引觀眾駐足。在這里，記者也見到了佰仁醫(yī)療科技有限公司董事長金磊博士。每一件產(chǎn)品都仿佛是他的孩子，介紹起來如數(shù)家珍。

與醫(yī)學(xué)結(jié)緣，創(chuàng)核心科技

1969年，“老三屆”結(jié)束，“新五屆”開始，年僅15歲的少年金磊被迫離開安徽的家人，來到吉林的偏遠山村接受“教育”。繁重單調(diào)的農(nóng)活、貧困無保障的日子、離開家人的恐懼、對知識的極度渴望……讓這個年輕人心中有了一個信念：必須走出去！在1973年，19歲的金磊參加了高考，并取得了蛟河縣第二名的成績。然而好事多磨，歷經(jīng)各種曲折后，金磊最終在吉林醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)開始了他的求學(xué)之路。

1978年恢復(fù)高考，為圓自己完整的大學(xué)夢，金磊再次踏入高考考場，在吉林醫(yī)學(xué)院接受了第二次高等醫(yī)學(xué)教育（臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)）。畢業(yè)后金磊自愿到西藏支教了兩年。兩年的支教生活更加磨練了他堅強自信的性格。隨后，金磊考取了北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院研究生，機緣巧合來到北京阜外醫(yī)院跟隨朱曉東院士學(xué)習(xí)，從此開始了人工心臟瓣膜的研究工作，開啟了事業(yè)的大門。

據(jù)金磊介紹，心臟中有四個瓣膜，分別稱為二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣，前二者負責(zé)血液回到心臟，后二者負責(zé)血液射出心臟。心臟的每一次收縮和舒張，四個瓣膜都會開啟和關(guān)閉一次。心臟的瓣膜在形態(tài)上薄如紙張，卻是全身最辛苦的部分。

而瓣膜狹窄了就會影響血液的前向流動，影響全身各器官的供血和氧氣在肺的交換。瓣膜關(guān)閉不全時就會發(fā)生血液返流，做無用功，同樣也會影響身體主要器官的供血。瓣膜病變之后，心臟形態(tài)就會發(fā)生變化，出現(xiàn)心肌肥厚、心房或心室增大，心臟收縮功能下降，最終發(fā)生心臟衰竭。金磊特別強調(diào)，在中國，心臟病一半以上都是瓣膜病，發(fā)病率大大高于我們所熟知的冠心病等常見病。

在協(xié)和醫(yī)院求學(xué)期間，金磊先后參加完成了“七五”“八五”等科技攻關(guān)項目，在人工心臟瓣膜領(lǐng)域取得了突破性的進展，僅用兩年時間獲得了理學(xué)碩士學(xué)位，畢業(yè)后留院工作并完成了理學(xué)博士的學(xué)習(xí)，成為了協(xié)和史上最年輕的教授之一。在金磊所在團隊的努力下，阜外醫(yī)院人工心臟瓣膜研發(fā)技術(shù)已經(jīng)走在了世界醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前列。此時，金磊為學(xué)習(xí)更前沿的心臟瓣膜研發(fā)技術(shù)，1995年選擇了到美國國立衛(wèi)生研究院（ NIH）繼續(xù)深造。

由于工作刻苦努力，金磊最終研制出了牛心包生物心臟瓣膜的核心技術(shù)。因他在美國生物工程領(lǐng)域取得的成績，不僅為自己贏得了一份待遇優(yōu)厚的工作，而且也得到了美國公司的認可，公司為他專門配備了實驗室。

2000年8月，美國FDA批準了美國愛德華公司的牛心包瓣上市。就在此時，金磊接到了導(dǎo)師朱曉東的電話。金磊想到，國內(nèi)確實有很多瓣膜型心臟病病人等待著一個更好的能夠修復(fù)心臟瓣膜的產(chǎn)品。在導(dǎo)師的鼓勵下，他萌發(fā)了回國研制中國自己的牛心包瓣的念頭，希望把自己的所學(xué)回報給祖國。2000年1 2月1日，金磊賣掉了美國的房、車，毅然回國。

堅持以“仁”為本，做獨創(chuàng)精品

2001年，金磊博士帶回來的生物工程的前沿核心技術(shù)，使他共獲得了中國政府的幾百萬元人民幣的資助，同時他帶回了150萬元的創(chuàng)業(yè)資金創(chuàng)辦了企業(yè)。

我國是風(fēng)濕性心臟瓣膜病患病最多的國家，也是老齡人口最多的國家。自“六五”開始，研制人工生物瓣就被列為國家醫(yī)學(xué)科技攻關(guān)項目。早在1976年，朱曉東院士就首次將自制牛心包生物瓣成功植入人體，挽救了一位年輕瓣膜病患者的生命，這枚牛心包生物瓣工作了21年。

目前，美國80%以上的患者植用生物瓣；而中國患者由于價格的原因，至今能用人工生物瓣的患者不到10%。歐美市場正逐漸淘汰的機械瓣在中國仍炙手可熱，以至所有國外機械瓣商家競相進入中國市場。

據(jù)了解，長期大組臨床病例資料顯示，盡管機械瓣比生物瓣有較好的耐磨性能，但植入人體后易引發(fā)患者產(chǎn)生血栓或栓塞等嚴重并發(fā)癥，患者術(shù)后必須終身服用抗凝藥。即便如此，仍約有30%的患者在術(shù)后10年中因抗凝相關(guān)的各類并發(fā)癥導(dǎo)致死亡。照此推算，我國每年死于抗凝并發(fā)癥的術(shù)后患者至少在萬名以上。用生物相容性較好的生物瓣，使患者遠離抗凝相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險勢在必行。

目前在我國，手術(shù)換瓣的患者多數(shù)為風(fēng)濕性心臟瓣膜病，這些患者主要分布在廣大農(nóng)村和邊遠山區(qū)，無論醫(yī)療設(shè)施還是保險制度都尚未完善，如果這些患者植入機械瓣后沒有嚴格抗凝監(jiān)控的保障，安危難以得到保證。因此，植用人工生物瓣膜應(yīng)該更適合我國患者。

金磊介紹說，以豬主動脈瓣或牛的心包組織作原材料，經(jīng)過處理和加工，可以制成與天然瓣膜結(jié)構(gòu)類似、瓣葉柔軟、生物相容性好的人工生物心臟瓣膜。使用這種瓣膜，術(shù)后患者無需再終身服用抗凝藥物。因此，術(shù)后15年80%以上的患者均可安然無恙，能夠獲得較好的生活質(zhì)量。這也是為什么發(fā)達國家越來越多病人青睞生物瓣膜的原因。

與其他高端醫(yī)療器械不同，佰仁醫(yī)療的牛心包生物瓣早在10年前就已經(jīng)獲批上市，并使上萬名植入患者免除了抗凝相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險，獲得了高品質(zhì)的遠期治療效果。這表明我國生物瓣膜產(chǎn)品先于國外產(chǎn)品在國內(nèi)市場實現(xiàn)臨床應(yīng)用?！白銐虻牟±C實，無論技術(shù)水平，還是產(chǎn)品質(zhì)量，我們都不遜色于美國生物瓣膜產(chǎn)品，且定價僅為美國同類產(chǎn)品的1/3?！?/p>

特別值得一提的是佰仁醫(yī)療首創(chuàng)治療復(fù)雜先天性心臟病產(chǎn)品——肺動脈帶瓣管道和流出道單瓣補片，給數(shù)以萬計患復(fù)雜先心病的孩子帶來了重塑生命的希望，在臨床試驗階段使數(shù)百名以往無法救治的患兒獲得新生。2012年，佰仁醫(yī)療參加了首屆“中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”，從4411家企業(yè)中脫穎而出，獲得大賽總分第一名。

2014年10月，佰仁承擔(dān)的課題“新型動物源帶瓣管道及補片研發(fā)”獲國家十二五科技支撐計劃。這可以說是對金磊及其團隊的最大認可。該產(chǎn)品處于臨床階段，用于先天性心臟病患者右室流出道修復(fù)，是一種新型的肺動脈血管代替材料，主要用于右室與肺動脈連接發(fā)育不良的復(fù)雜先天性心臟病的外科手術(shù)治療。

然而，金磊的創(chuàng)業(yè)之路并非坦途。佰仁醫(yī)療向相關(guān)部門提交了若干個產(chǎn)品的注冊申請，其中包括更換已注冊和幾個新產(chǎn)品注冊的申請，但經(jīng)過數(shù)年之久仍沒得到批復(fù)。

為了幫助有關(guān)部門了解佰仁醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品，金磊想了各種辦法，多次組織專家召開共識會、研討會。在一次專家座談會上，二十多位國內(nèi)頂級的醫(yī)學(xué)專家冒著酷暑和暴雨趕到北京，對佰仁的產(chǎn)品高度認可，并聯(lián)名向有關(guān)部門遞交申請。

他說：“我們不差技術(shù)，不缺資金，只要國家能夠給予政策上的支持，憑借佰仁在生物瓣膜行業(yè)的積累，我們完全有能力把這個行業(yè)做大做強。”

據(jù)介紹，十多年來，佰仁醫(yī)療的生物瓣及相關(guān)產(chǎn)品在全國400余家醫(yī)院臨床應(yīng)用超過數(shù)萬例，大量的臨床病歷資料表明，佰仁醫(yī)療的產(chǎn)品在有效性和安全性上是經(jīng)得起考驗的。

在金磊看來，造出患者用得起的心臟瓣膜是他的追求，佰仁醫(yī)療的創(chuàng)新，不能單以賺錢多少來衡量。臨床實踐已經(jīng)證實，佰仁醫(yī)療有能力為患者提供最好的人工生物心臟瓣膜。金磊希望有關(guān)部門能夠了解廣大瓣膜病患者對人工生物心臟瓣膜的渴求、對生命的渴望，讓更多的中國“心”獲得重生。