我國醫(yī)療器械監(jiān)管中條形碼技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀及建議

李小陽 鄭建立

(上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院 上海 200093)

1 我國醫(yī)療器械條形碼技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械條形碼標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

因為國家醫(yī)療器械條形碼印制沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),造成醫(yī)療器械因廠家不同,條形碼的編碼標(biāo)準(zhǔn)不相同。此外還存在著條形碼印刷不規(guī)范、尺碼大小不一、所包含的醫(yī)療器械信息量單一等問題。比如,有的醫(yī)療器械的條形碼只含有品名信息:一些醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家為了省事,還把不同規(guī)格、不同批號的醫(yī)療器械混用一個條形碼,使醫(yī)療器械條形碼只能作為包裝上的裝飾,而不能發(fā)揮其在醫(yī)療器械管理中的作用。

1.2 無統(tǒng)一醫(yī)療器械產(chǎn)品信息庫

數(shù)量龐大的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息來源于不同的國家、企業(yè),而且產(chǎn)品信息是實時動態(tài)變化的,目前國內(nèi)尚未建立涵蓋已經(jīng)由藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫,無法實現(xiàn)產(chǎn)品信息的共享。各地采用條形碼技術(shù)管理時,需自建產(chǎn)品信息庫,從而浪費了大量的人力、物力。此外,由于產(chǎn)品信息實時動態(tài)變化,使用自建產(chǎn)品信息庫,維護(hù)難度較大,從而難以保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確[2]。

1.3 醫(yī)療器械條形碼信息單一

近年來,國內(nèi)許多醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位為了利用條形碼的自動識別和數(shù)據(jù)采集功能提升單位的物流管理水平,都在嘗試開發(fā)醫(yī)療器械條形碼管理系統(tǒng)。但是,由于我國醫(yī)療器械條形碼使用程度低,醫(yī)療器械條形碼僅包含品名信息,而與醫(yī)療器械密切相關(guān)的生產(chǎn)批號這樣的重要信息游離于條形碼之外,不便于直接通過醫(yī)療器械自身包裝上的條形碼來快速準(zhǔn)確完成數(shù)據(jù)采集。使用者只能是根據(jù)自身單位管理的需要另行統(tǒng)一編碼、打印,再對醫(yī)療器械逐個加貼,即所謂的“貼碼”,才能實現(xiàn)條形碼技術(shù)管理。額外貼碼需要增加人工和成本,還可能造成人為的差錯。

2 建議

2.1 以高風(fēng)險品種開展試點工作

醫(yī)療器械分類復(fù)雜,品種繁多,同步實行條形碼技術(shù)管理工作量及難度較大。應(yīng)以高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械等品種為突破口,啟動醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作,制定統(tǒng)一的條形碼標(biāo)準(zhǔn),開展試點,待醫(yī)療器械條形碼技術(shù)、管理技術(shù)、電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)趨于成熟后,再逐步實現(xiàn)全面推行。

2.2 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械條形碼標(biāo)準(zhǔn)

國家有關(guān)部門應(yīng)制定與國際通用的商品條碼標(biāo)準(zhǔn)相一致的醫(yī)療器械條形碼標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療器械編碼方式、分類標(biāo)準(zhǔn)、條碼印刷尺寸及條碼在醫(yī)療器械包裝上的位置,條形碼所含內(nèi)容包括:國家醫(yī)療器械編碼、醫(yī)療器械批號等。為在醫(yī)療器械流通、使用全領(lǐng)域?qū)嵭薪y(tǒng)一條碼化管理創(chuàng)造條件,同時促進(jìn)國際間合作[3]。

2.3 建立基于條形碼技術(shù)的醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度

為強化條形碼技術(shù)的推行力度,讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從生產(chǎn)環(huán)節(jié)就開始重視條形碼的推廣使用,建議監(jiān)管部門出臺政策,規(guī)定進(jìn)入市場(包括國內(nèi)生產(chǎn)和國外進(jìn)口)的相應(yīng)醫(yī)療器械品種,均須印有全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的條形碼,以便于醫(yī)療器械在醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位之間流通流通時的條形碼管理實現(xiàn)無縫對接,避免經(jīng)營、使用單位額外“貼碼”負(fù)擔(dān)。

2.4 搭建遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品信息平臺

為實現(xiàn)遠(yuǎn)程產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)對接,應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)搭建遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品信息平臺。由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位,根據(jù)分工,通過平臺完善基本信息數(shù)據(jù)庫。并通過授權(quán)實現(xiàn)基本信息數(shù)據(jù)庫信息的共享。

3 結(jié)語

集監(jiān)管與實用意義于一身的醫(yī)療器械條形碼技術(shù)的廣泛應(yīng)用,不僅能夠保證患者用械的安全,更能使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)的入庫、出庫、調(diào)劑、發(fā)放、庫存盤點、效期管理等實現(xiàn)科學(xué)化、準(zhǔn)確化、效率化,降低了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)物流管理成本和人為差錯,減少供應(yīng)鏈的資源耗損,提高流通效率。所以希望國家有關(guān)部門加快醫(yī)療器械條形碼技術(shù)的規(guī)范進(jìn)度,使其得到社會的廣泛認(rèn)同和接受,并加以運用。

[1]雷陽.植入性醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[D].上海:復(fù)旦大學(xué),2007.

[2]謝力,李斌,魏華剛,等.植(介)入醫(yī)療器械溯源管理的實踐探討[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2013,9(303):(655-657).

[3]岳偉.正確區(qū)分醫(yī)療器械編碼與UDI間的不同概念[J].中國醫(yī)療器械雜志,2012,36(4):288-291.