針刺治療急迫性尿失禁療效系統(tǒng)評價*

王 瓊，曹徵良，孫佳琪，李賽群，周有君，章 薇

(1.湖南中醫(yī)藥大學，湖南 長沙410007;2.湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，湖南 長沙410007)

急迫性尿失禁(Urge Urinary Inconinence，UUI)指與尿急(一種突發(fā)的強烈的排尿欲望，且很難被主觀抑制而延遲排尿)相伴隨或尿急后立即出現(xiàn)的不自主的尿液漏出的尿失禁。導致UUI 的病因有年齡、分娩方式、盆腔手術、肥胖等。其病機為脊髓或脊上神經(jīng)元病變而導致的逼尿肌活動亢進或逼尿肌、膀胱收縮不協(xié)調從而引起頑固性的急迫性尿失禁［1］。目前國內外針對急迫性尿失禁的治療方法主要有膀胱訓練、藥物、生物反饋技術、行為調節(jié)療法、各種電刺激、手術等療法。中醫(yī)治療則以針灸、中藥、點穴療法及手法按摩為主［2］。

針刺治療急迫性尿失禁的研究在逐年增加，但是仍未發(fā)現(xiàn)總結針刺治療急迫性尿失禁的系統(tǒng)評價或者Meta 分析方面的文獻。筆者在循證醫(yī)學的指導方法下，制定檢索策略及篩選評估方法，收集1995 ～2014年針刺治療急迫性尿失禁公開發(fā)表的國內外文獻，篩選出符合條件的文獻進行Meta 分析，為針刺治療急迫性尿失禁提供可靠的治療依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

1.1.1 檢索范圍 交叉檢索中國知網(wǎng)、維普期刊數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫，檢索期限時間設定為1995 年1 月1日至2014 年12 月30 日。并手工檢索了2014 年在《針刺研究》、《中國針灸》、《上海針灸雜志》、《針灸臨床雜志》等雜志公開發(fā)表及會議論文集發(fā)表的符合要求的文章。

1.1.2 檢索詞條 檢索詞條如下:①定義試驗組干預方法的檢索詞:針刺、電針、針灸、體針、耳針、頭針、梅花針、激光針、水針、耳穴壓豆等;②定義急迫性尿失禁的檢索詞:急迫性尿失禁、小便失禁、尿失禁;③定義RCT 的檢索詞:隨機、對照、盲法、臨床試驗。

1.2 文獻選擇

1.2.1 納入標準 ①研究類型:選擇國內公開發(fā)表的有關急迫性尿失禁治療方法的臨床研究文獻;②研究設計:選擇與急迫性尿失禁治療有關的隨機對照試驗或有“隨機對照”、“隨機分組”、“隨機”等字樣，但未說明具體隨機分配方法的文獻;③研究對象:符合急迫性尿失禁診斷標準的患者，年齡、體重、分娩方式、種族、教育程度不限;④干預措施:試驗組以針刺治療作為主要干預措施，也可針灸配合其他治療方式，對照組干預措施不限。

1.2.2 排除標準 ①非隨機對照試驗;②實驗組和對照組都采用了針刺療法，或試驗中的兩個組別只針對不同穴位、不同針刺方法或者治療階段的比較;③綜述、系統(tǒng)評價及動物試驗研究。

1.3 文獻質量評價

為避免在選擇和評價文獻上出現(xiàn)的偏倚，選擇了2 名評價員進行獨立篩選及評價，采用改良Jadad 量表［3］對文獻質量進行評價，如選擇和評價文獻中出現(xiàn)意見不統(tǒng)一，則商議一致或請第三方共同商議后選擇納入。評分方法為:①患者是否隨機分配到試驗組或對照組(隨機分2 分:描述正確的隨機方法;1 分:作者敘述為隨機;0 分:未描述如何隨機);②是否采用盲法(盲法2 分:患者和試驗者雙盲，且敘述其方法，因針灸方法的特殊性，只要求單盲即療效評價者和數(shù)據(jù)分析者實行盲法;1 分:作者敘述為單盲;0 分:未采用盲法);③退出與失訪(1 分:具體描述了退出與失訪的數(shù)目和理由;0 分:未說明退出與失訪的數(shù)目和理由)。Jadad 評分總分為1 ～5 分，3 分以上為質量高的文獻，1 ～2 分為低質量的文獻。

1.4 統(tǒng)計學方法

用RevMan 5.2 軟件進行Meta 分析。對納入的試驗進行同質性檢驗，若研究間具有同質性(P ＞0.05)，采用固定效應模型進行分析，若研究間不具有同質性(P ＜0.05)，則考慮選擇隨機效應模型分析。以比值比(odds ratio，OR)或加權均數(shù)差(Weighted Mean Difference，WMD)作為效應尺度指標，計算95%的置信區(qū)間(confidence interval，CI)，取P ＜0.05 有統(tǒng)計學差異。用失安全系數(shù)來說明“發(fā)表偏倚”的大小，失安全系數(shù)越大說明發(fā)表偏倚越小。按P=0.05 水平計算Nfs，計算公式如下Nfs0.05= (∑Z/1. 64)2- K。按P=0.01 水平計算，公式如下Nfs0.01=(∑Z/2.23)2-K。

表1 納入文獻質量評價

2 結果

通過電子檢索及手工檢索，共檢出8 篇符合標準的文獻。其中中文文獻6 篇［4-9］，外文文獻2篇［10-11］。本次共納入的8 個研究文獻中納入患者例數(shù)從32 ～199 例不等，共計有929 例。8 篇研究文獻中治療組全部采用電針治療，對照組有3 篇干預措施為藥物(酒石酸托特羅定片——舍尼停)［5，7，10］，4 篇采用藥物(酒石酸托特羅定片——舍尼停)加膀胱訓練［4，6，8-9］，1 篇采用安慰針刺療［11］。所有納入文獻均診斷明確，其中2 篇包含了中西醫(yī)診斷［5，7］，西醫(yī)診斷均按國際尿控協(xié)會診斷標準;中醫(yī)診斷則參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》。在隨機方法中，8 篇文獻均提出隨機，其中4 篇提出具體的隨機方法［4，8-9，11］，3 篇文獻提出 分 配 隱 藏［8-9，11］。盲 法 使 用 上，只 有2 篇 文獻［8，11］使用單盲法，但都未進行具體方法的描述。4篇文獻［4，6，8，11］提供研究對象退出、脫落情況。詳見表1。

3 Meta 分析

3.1 有效性分析

納入的3 篇文獻均為針刺與藥物加膀胱訓練的隨機對照研究，由圖1 可知，χ2為1.08，P =0.58 ＞0.05，I2=0% ＜50%。研究具有同質性，則采用固定效應模式進行分析，Meta 分析結果:OR = 9. 17，95% CI［4.35，19.33］，差異具有統(tǒng)計學意義，針刺組治療UUI優(yōu)于藥物加膀胱訓練組。

圖1 有效性分析

3.2 痊愈率

有3 篇文獻結果報道了痊愈率，且3 個研究具有同質性，采用固定效應模式進行分析，OR =21，95%CI［4.80，91.96］，實驗組較對照組有顯著性差異。見圖2。

圖2 痊愈率分析

3.3 失安全系數(shù)

Nfs0.05=(5.82/1.64)2-3 =14.5，表明至少需要15 個陰性結果才能使本結果逆轉，則本研究的發(fā)表偏倚小，具有很高的可信度。

4 討論

從納入的國內外治療UUI 臨床隨機對照試驗來看，針刺治療療效確切，且明顯優(yōu)于藥物組和膀胱訓練組，其中納入的文獻有一半為Jadad 評分達到3 分或更高的高質量文獻，但本次系統(tǒng)評價仍有其局限性:①在文獻質量上，文獻納入的數(shù)量較少，符合要求的文獻僅納入8 篇，外文文獻只有2 篇;另外一半文獻Jadad評分小于3 分，質量較低，且納入文獻的病例數(shù)偏低，8篇文獻僅納入929 例;納入的文獻均為陽性結果，缺乏陰性結果的研究，可能導致選擇偏倚，導致報告發(fā)生偏倚。②納入文獻的觀察指標不統(tǒng)一，導致能進行Meta分析的文獻偏少，僅有3 篇文獻結局指標中的有效率做出有效性分析，其余的文獻指標均未能進行一致性分析，導致其結果的偏倚性偏大。

本次系統(tǒng)評價得到的啟示:①隨著文獻質量的提高，使Meta 分析更有意義，但由于文獻評價的指標不一，導致不能對急迫性尿失禁療效進行統(tǒng)一的分析，在以后的研究中，除了重視文獻質量，仍需要采用國際統(tǒng)一公認的評價標準，為治療急迫性尿失禁建立一套完善的循證醫(yī)學模式打基礎。②在今后的研究中，應加大納入的病例數(shù)，建立多中心臨床隨機對照試驗，以進一步研究針刺治療急迫性尿失禁的有效性和安全性;還應提高針灸治療急迫性尿失禁的研究質量，嚴格運用規(guī)范的隨機方法，并進行隨機化隱匿;由于針刺的特殊性，可采用單盲法，即對數(shù)據(jù)分析人員和統(tǒng)計人員進行施盲;同時也應注重對針刺安全性的評價，對實驗中的失訪、退出及不良反應的情況應詳細記錄;只有建立規(guī)范的隨機對照試驗，其中包括試驗設計的規(guī)范以及評價標準的規(guī)范，才能為臨床實踐提供更為可靠和準確的證據(jù)，從而為針刺治療急迫性尿失禁提供有力依據(jù)以及臨床療效。

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