淺談醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理

張翠紅，董藝，高曉越

中國(guó)石油天然氣集團(tuán)公司中心醫(yī)院設(shè)備管理科，河北廊坊 065000

淺談醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理

張翠紅，董藝，高曉越

中國(guó)石油天然氣集團(tuán)公司中心醫(yī)院設(shè)備管理科，河北廊坊 065000

該文主要介紹了醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理，分析了風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備使用中的主要關(guān)鍵環(huán)節(jié)及影響因素，并對(duì)目前醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問(wèn)題進(jìn)行了探討。

醫(yī)療設(shè)備管理；風(fēng)險(xiǎn)管理；臨床使用安全

醫(yī)療設(shè)備不僅是醫(yī)療新技術(shù)的支撐平臺(tái)，也是醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。隨著科技的發(fā)展，臨床醫(yī)生對(duì)其依賴性越來(lái)越強(qiáng)，醫(yī)療設(shè)備在疾病的診治上發(fā)揮著舉足輕重的作用。但是，近年來(lái)發(fā)生的與醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用相關(guān)的安全事件及引發(fā)的醫(yī)療糾紛、事故呈明顯增加趨勢(shì)。2010年，衛(wèi)生部監(jiān)督管理司頒布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，旨在削減醫(yī)療設(shè)備臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理，提高醫(yī)療的質(zhì)量?，F(xiàn)在，醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為醫(yī)院管理的重點(diǎn)和熱點(diǎn)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的概述

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，顧名思義，就是指“醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生損害的發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度”，在醫(yī)院中即“由于醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用而對(duì)病人或使用人員造成傷害的可能性”。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理，是指臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用[1]。風(fēng)險(xiǎn)管理有三個(gè)基本過(guò)程，分別是風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，再結(jié)合生產(chǎn)和使用信息過(guò)程就構(gòu)成了醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的五個(gè)過(guò)程。每一個(gè)過(guò)程包括一系列的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，這就要求設(shè)備科工程師們對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，并且全體醫(yī)護(hù)人員參與到醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)管理中。

2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析，是指“系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)”，風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程當(dāng)中的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療設(shè)備臨床使用人員和工程技術(shù)人員在醫(yī)療設(shè)備投入臨床使用之前，要深入地了解和詳細(xì)地分析醫(yī)療設(shè)備使用的時(shí)候可能會(huì)出現(xiàn)的各種各樣的風(fēng)險(xiǎn)，參照醫(yī)療設(shè)備使用說(shuō)明中和安全、風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的警示內(nèi)容，充分考慮，充分分析不同的設(shè)備、不同的使用條件，預(yù)見(jiàn)醫(yī)療設(shè)備臨床使用過(guò)程當(dāng)中的風(fēng)險(xiǎn)因素。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析的目的是控制和管理風(fēng)險(xiǎn)，采取一系列措施把醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍之內(nèi)[2]。醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)是人、機(jī)器和環(huán)境結(jié)合的綜合風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)因素的管理具體包括以下幾個(gè)方面。

2.1 醫(yī)療設(shè)備使用中自然故障和固有因素

醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)的過(guò)程當(dāng)中，受認(rèn)知水平、技術(shù)條件和工藝水平等因素影響，不同程度地存在考慮單一、設(shè)計(jì)目的單純、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配等多種問(wèn)題，造成不可避免的設(shè)計(jì)缺陷。這成為了醫(yī)療設(shè)備的安全隱患。與此同時(shí)，多種材料來(lái)源于工業(yè)，要不可避免地面臨生物相容性、放射性、微生物污染、降解等實(shí)際問(wèn)題。這些問(wèn)題在使用前很難發(fā)現(xiàn)，也就是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要原因。除此之外，一些醫(yī)療設(shè)備的某些固有特性，如電離輻射、磁場(chǎng)、放射性、激光、高溫等都是難以避免的潛在的危險(xiǎn)因素。

2.2 人為因素

在醫(yī)療設(shè)備的臨床使用過(guò)程當(dāng)中，一些急救醫(yī)療設(shè)備和風(fēng)險(xiǎn)性較大的器械，如呼吸機(jī)、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架等設(shè)備在使用過(guò)程中的臨床風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)高一些。這與手術(shù)操作過(guò)程、與其他器械協(xié)同、醫(yī)生對(duì)器械熟知程度或操作水平相關(guān)。同時(shí)，科室人員缺少對(duì)醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)，定期檢查同樣會(huì)加大設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 環(huán)境因素

醫(yī)療設(shè)備用電、水、氣都有特殊的標(biāo)準(zhǔn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的供電，水、氣質(zhì)量都可能造成醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)，并且停電、停水、停氣造成的風(fēng)險(xiǎn)將更大。放射線和其他產(chǎn)生電磁輻射、電離輻射會(huì)引起對(duì)使用人員和病人的傷害。溫度、濕度、有害物質(zhì)與污染造成的安全風(fēng)險(xiǎn)。

3 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常采用風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方法，即風(fēng)險(xiǎn)可接受或者風(fēng)險(xiǎn)不可接受[3]。一般臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用量化風(fēng)險(xiǎn)值得綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分系統(tǒng)。該系統(tǒng)從醫(yī)療設(shè)備屬性、安全性能、設(shè)備特性、致死狀態(tài)、物理風(fēng)險(xiǎn)和使用頻度六個(gè)方面識(shí)別醫(yī)療環(huán)境下醫(yī)療設(shè)備的不安全因素并對(duì)其進(jìn)行量化分析。每一種設(shè)備從這六個(gè)方面定其特性，然后，對(duì)六個(gè)維度的分值求和，即獲得醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分值，該值可以作為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的依據(jù)，常見(jiàn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分值[4]，見(jiàn)表1。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是為了風(fēng)險(xiǎn)控制，風(fēng)險(xiǎn)分值不同，風(fēng)險(xiǎn)控制的等級(jí)和投入的資源成本也不相同，量化的結(jié)果是方便醫(yī)院根據(jù)輕重緩急，采取相應(yīng)質(zhì)量和安全保證措施。

表1 常見(jiàn)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分值

4 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制

醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制主要可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：

4.1 醫(yī)療設(shè)備臨床使用人員的安全風(fēng)險(xiǎn)控制

臨床使用錯(cuò)誤是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全隱患的來(lái)源之一。據(jù)調(diào)查，在急救設(shè)備應(yīng)用中，因醫(yī)護(hù)人員本身操作不當(dāng)導(dǎo)致的設(shè)備故障率占到60%以上[5]，由此可見(jiàn)規(guī)范使用人員的操作在安全風(fēng)險(xiǎn)控制方面起到十分關(guān)鍵的作用。每一個(gè)醫(yī)務(wù)工作者都應(yīng)樹(shù)立良好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知、評(píng)估和控制能力。醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)操作培訓(xùn)的重視。大型設(shè)備或?qū)I(yè)設(shè)備，如CT、彩超等固定專人操作，監(jiān)護(hù)儀、輸液泵等常用醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)和組織醫(yī)療設(shè)備的臨床使用操作培訓(xùn)，在設(shè)備購(gòu)置前或購(gòu)置同時(shí)制訂詳細(xì)且合理的培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)無(wú)法提供培訓(xùn)服務(wù)的生產(chǎn)廠家拒絕購(gòu)置。另外，必須詳細(xì)做好培訓(xùn)記錄并存檔，經(jīng)培訓(xùn)合格的使用者才具有操作醫(yī)療設(shè)備的資格。

4.2 預(yù)防性維護(hù)（PM）技術(shù)

預(yù)防性維護(hù)指的是對(duì)儀器進(jìn)行周期性系列科學(xué)的維護(hù)工作，以保證儀器的安全性，讓設(shè)備處在最佳工作狀態(tài)，主要包括更換易耗零件，潤(rùn)滑和調(diào)整。PM具有保證儀器處于最佳的、安全的工作狀態(tài)，減少故障發(fā)生的頻次，減少維修的工作量，防患未然的效果，可以延長(zhǎng)儀器的使用壽命，降低維修的成本，使技術(shù)人員與醫(yī)護(hù)人員的聯(lián)系得到強(qiáng)化，及時(shí)地使錯(cuò)誤操作得到糾正，收集儀器使用的反饋信息，增強(qiáng)選購(gòu)儀器的實(shí)用性和可靠性。PM管理系統(tǒng)的建立是關(guān)系到能否進(jìn)行有效的開(kāi)展PM工作、實(shí)現(xiàn)其積極意義的關(guān)鍵。設(shè)備管理部門將設(shè)備臺(tái)賬中的每一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備依據(jù)一定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則進(jìn)行評(píng)估并判定其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定其PM計(jì)劃，之后按照該計(jì)劃對(duì)納入維護(hù)清單中的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行周期性的預(yù)防性維護(hù)工作并做好PM記錄，對(duì)PM中發(fā)現(xiàn)的故障及時(shí)進(jìn)行維修和校正，并做好相關(guān)記錄保存，逐步建立利用已經(jīng)獲得的數(shù)據(jù)定期評(píng)估PM系統(tǒng)，努力建設(shè)成為一個(gè)經(jīng)濟(jì)、高效的PM體系。

4.3 醫(yī)療設(shè)備安全、性能檢測(cè)與校正

設(shè)備管理部門按計(jì)劃定期對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行必要的技術(shù)性能的測(cè)試，以便及時(shí)了解在用醫(yī)療設(shè)備的安全性能，保證應(yīng)用實(shí)現(xiàn)最佳診療效果，把對(duì)病人傷害的可能性降到最低。質(zhì)量檢測(cè)屬于質(zhì)量控制工作的內(nèi)容，應(yīng)保存檢測(cè)結(jié)果，并且對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制評(píng)價(jià)。質(zhì)量檢測(cè)可以與PM工作相結(jié)合進(jìn)行。由于醫(yī)療設(shè)備的類型品種繁多，按照工作性質(zhì)主要有驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)、穩(wěn)定性檢測(cè)。

5 總結(jié)

在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理方面，我國(guó)相關(guān)部門做了大量的工作，風(fēng)險(xiǎn)管理工作已有一定的基礎(chǔ)，但與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在一定的差距。例如：監(jiān)管工作仍需完善、醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足、技術(shù)力量不足、操作規(guī)范化程度需提高等[6]。在未來(lái)的工作中，要結(jié)合我國(guó)國(guó)情，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，探索適合中國(guó)國(guó)情的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的工作流程和管理措施，強(qiáng)化醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理組織體系，為開(kāi)展科學(xué)合理的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要的意義。

[1]邵建國(guó),周子健,錢許峰.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀與對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2012,27（6）：107-108.

[2]陳曉紅,任國(guó)荃,周丹，等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建實(shí)踐與研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2008,15（4）：384-386.

[3]謝松城,徐偉偉.醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范[M].杭州：浙江大學(xué)出版社, 2008.

[4]曹榮桂,趙自林.醫(yī)院管理學(xué)醫(yī)學(xué)裝備管理分冊(cè)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2011.

[5]謝松城,徐偉偉.醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范[M].杭州：浙江大學(xué)出版社, 2008.

[6]袁丹江.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理實(shí)務(wù)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2011.

Introduction to Risk Management of Medical Equipment

ZHANG Cui-hong，DONG Yi，GAO Xiao-yue
EquipmentManagementDepartment,China National Petroleum Corporation CentralHospital,Langfang,HebeiProvince，065000 China

This articlemainly introduced the risk management ofmedical equipment,analyzed the key link in the risk management and its influence factors,and the current problems in risk management of hospitalmedical equipment are discussed in this paper.

Medical equipmentmanagement；Riskmanagement；Clinical use safety

R19

A

1672-5654(2015)04(c)-0090-02

2015-01-29）

張翠紅（1984-），女，河北霸州人，碩士學(xué)歷，助理工程師，從事醫(yī)療設(shè)備的管理工作。