某院166例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

林麗

濟(jì)南市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部，山東濟(jì)南 250012

某院166例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

林麗

濟(jì)南市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部，山東濟(jì)南 250012

目的研究和分析某院藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)和規(guī)律，為臨床安全、合理用藥提供參考。方法選用回顧性研究方法，對某院2013年1月—2013年12月收集和上報(bào)的166例藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料，統(tǒng)計(jì)分析了不同性別、年齡及引發(fā)藥品不良反應(yīng)的藥品種類、及臨床表現(xiàn)等方面的情況。結(jié)果某院上報(bào)的166例藥品不良反應(yīng)，男性和女性藥品不良反應(yīng)發(fā)生比例為1:1.25；共涉及86種藥品，其中抗感染藥物居首位（占33.7%），其次是中藥制劑（占16.9%）；給藥途徑以靜脈注射所占比例最大（占76.5%）；臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害最常見（33.1%）。結(jié)論抗感染藥、中藥制劑的不合理應(yīng)用及靜脈給藥方式是導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)發(fā)生的主要原因，應(yīng)加強(qiáng)其使用的監(jiān)督管理。

藥品不良反應(yīng)；報(bào)告；分析

藥品不良反應(yīng)（ADR）指的是在正常用法用量下使用本來合格藥品，但出現(xiàn)了與用藥目的不相關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。我國在2011年7月1日新頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）中，補(bǔ)充、完善、修改了原《辦法》的規(guī)定，借用國際成熟的監(jiān)測模式，科學(xué)規(guī)范我國的ADR監(jiān)測工作。為了更加全面的了解不良反應(yīng)在該院發(fā)生的現(xiàn)狀及趨勢并探究發(fā)生藥品不良反應(yīng)的原因及影響因素，提高臨床合理用藥水平，我們評價(jià)分析了某院2013年全年收集的166例ADR報(bào)表資料，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

某院醫(yī)護(hù)人員填報(bào)的166例ADR報(bào)告表資料。

1.2 統(tǒng)計(jì)方法

按照患者性別、年齡、引發(fā)ADR的藥品種類及臨床表現(xiàn)等方面分類，并回顧性調(diào)查方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 患者一般情況

在166例ADR中，有74例男性患者（44.58%），92例女性患者（55.42%），男女ADR發(fā)生比例為1:1.25。年齡最大者86歲，最小者48天，各年齡組的ADR發(fā)生率不同，其中高發(fā)年齡段集中在50歲以上，有90例（占54.2%），應(yīng)引起注意，見表1。

2.2 引發(fā)ADR的給藥途徑分布及ADR的發(fā)生時(shí)間

靜脈給藥，尤其是靜脈滴注是ADR發(fā)生的主要途徑。靜脈注射給藥引發(fā)ADR127例（占76.5%），其中靜脈滴注所占比例最大有107例（占64.5%）；口服給藥33例（占19.9%），引起ADR的其他途徑有肌內(nèi)注射、皮下注射、外用，見表2。

表1 性別堯年齡分布及構(gòu)成比

表2 ADR的給藥途徑分布

大部分患者在用藥24小時(shí)內(nèi)，時(shí)間在10分鐘到15天不等，用藥后3-15天發(fā)生ADR稱為遲發(fā)型過敏反應(yīng)。

2.3 ADR發(fā)生率與藥品種類

發(fā)生的166例ADR共涉及了五大類86種藥品，其中抗感染藥物ADR為56例（33.7%），其次為中藥制劑30例（18.1%），心腦血管系統(tǒng)24例 （14.5%）、生物制品6例 （3.6%）、其他50例（30.1%），見表3。

表3 引起ADR的藥品種類堯例數(shù)及構(gòu)成比

2.4 ADR涉及的抗感染藥物種類及構(gòu)成比

在某院上報(bào)的56例抗感染藥物ADR中，氟喹諾酮類ADR的發(fā)生率較高，為20例（35.7%），頭孢菌素類ADR為11例（19.6%），見表4。

2.5 ADR涉及的中藥制劑分布

在由中藥制劑引發(fā)的30例ADR中，有23例（76.7%）以中藥注射劑引發(fā)，這些中藥注射劑是臨床上用于治療心腦血管疾病的活血化瘀類藥物。

2.6 嚴(yán)重不良反應(yīng)分類

在166例ADR中，嚴(yán)重不良反應(yīng)36例，占21.7%。涉及發(fā)生嚴(yán)重ADR的藥品中，抗感染藥物發(fā)生率較高，為12例（33.3%），其次是中藥制劑為7例（19.4%）。

表4 ADR涉及的抗感染藥品種類及構(gòu)成比

2.7 ADR累及的系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn)

166例共發(fā)生不良反應(yīng)266例次，累及多個(gè)系統(tǒng)-器官，以皮膚及其附件損害最常見，有88例（33.1%）。主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、注射部位疼痛等癥狀，其次是心血管系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)的損害，見表5。

3 討論

3.1 患者性別、年齡與ADR

某院166例ADR報(bào)告中，女性病例數(shù)略高于男性，造成這種情況可能主要有兩個(gè)方面的原因，一是就診患者的性別結(jié)構(gòu)，二是女性對藥物具有強(qiáng)的敏感性和差的耐受性，與國內(nèi)相關(guān)報(bào)道一致[1]。從年齡分布來看，ADR的高發(fā)年齡段集中在50歲以上。這主要是因?yàn)槔夏耆舜蠖嗷加卸喾N慢性疾病并且肝腎功能減退，經(jīng)常合并用藥，大量藥物容易發(fā)生相互作用，使得患ADR的可能性增高[2]。應(yīng)格外關(guān)注老年患者用藥的安全，加強(qiáng)對老年患者的用藥指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)，減少ADR發(fā)生。

3.2 給藥途徑與ADR

靜脈給藥，尤其是靜脈滴注是166例ADR報(bào)告中的主要給藥途徑。靜脈輸液時(shí)有多種可能性因素導(dǎo)致ADR發(fā)生：注射給藥的藥物直接進(jìn)入人體，不會首過肝臟，藥物濃度較1高，與口服給藥相比，治療作用和不良反應(yīng)迅速且強(qiáng)烈；患者自身的過敏體質(zhì)和生理病理狀態(tài)；輸液中所含微粒、注射劑的成份、滲透壓及pH；輸液配伍不當(dāng)、液體濃度過高、輸液速度過快[3]。所以，臨床應(yīng)針對患者病情，正確選擇給藥途徑，嚴(yán)格做到治療時(shí)口服優(yōu)先，肌內(nèi)注射次之，最后再采取靜脈給藥。萬不得已靜脈給藥時(shí)，要注意藥品質(zhì)量，藥品配制濃度，藥液放置時(shí)間和滴注速度等，并特別留意患者輸液期間反應(yīng)[4]。合理的給藥方式可以降低醫(yī)療費(fèi)用，減少不良反應(yīng)發(fā)生的可能，最終實(shí)現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟(jì)用藥。

3.3 ADR發(fā)生率與藥品種類

（1）由表3可以看出，在166例ADR中，抗感染藥物ADR最多，與國內(nèi)相關(guān)報(bào)道基本一致[5]，為56例，以喹諾酮類藥物報(bào)告最多，占抗感染藥物ADR的35.7%；其次是頭孢類藥物，占抗感染藥物ADR的19.6%?？咕幬锟赡苁菍?dǎo)致ADR頻發(fā)的一個(gè)重要的原因，因?yàn)樗N類多可用于多種疾病的治療并且在臨床上經(jīng)常聯(lián)合應(yīng)用[6]。在臨床上合理使用抗感染藥物，嚴(yán)格遵守《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及《關(guān)于加強(qiáng)對氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用管理的通知》，嚴(yán)格按照適應(yīng)癥選擇藥物，選擇合適的劑量和療程，確?；颊甙踩侠碛盟帲档涂垢腥舅幬顰DR的發(fā)生率。

（2）在某院不良反應(yīng)報(bào)告中，中藥制劑僅次于抗感染藥物，居第二位。中藥發(fā)生ADR可能性高的主要原因是中藥注射劑大都是復(fù)方制劑，除了有多種有效成分外還有一些未知的成分；一些品種的研究資料不夠完善，當(dāng)與其他藥物混合使用時(shí)發(fā)生藥物相互作用的可能性升高。而且，人們普遍認(rèn)為中藥是安全、有效、低毒性的藥物，以為它不會發(fā)生ADR[7]。提示醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控，合理使用中藥注射劑，減少ADR的發(fā)生。

表5 ADR累及的系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn)

3.4 ADR累及的器官和結(jié)果

從表5看，ADR可導(dǎo)致多個(gè)系統(tǒng)和器官的損害，主要有皮膚及附件損害，其次是心血管系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)的損傷。皮膚及附件損害的不良反應(yīng)在臨床上報(bào)數(shù)最多，這是因?yàn)樗谂R床上較易發(fā)現(xiàn)和觀察，主要為表現(xiàn)全身各部位的皮疹、瘙癢、紅腫等[8]。絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)停藥或治療后都能治愈或好轉(zhuǎn)。

藥品安全問題是關(guān)系到人民健康和國計(jì)民生的重大問題，ADR報(bào)告和監(jiān)測工作有助于醫(yī)務(wù)人員制定科學(xué)合理的給藥方案，與公眾用藥安全密切相關(guān)，在臨床用藥過程中需要對醫(yī)、藥、護(hù)人員積極配合，加強(qiáng)對ADR的監(jiān)測，最大限度降低ADR給患者帶來的損害，保障人民用藥的安全、有效。

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Analysis of 166 Reports of Adverse Drug Reaction in a Hospital

LIN Li
Pharmacy Department,Ji'nan Traditional Chinese Medicine Hospital,Ji'nan,Shandong Province,250012 China

ObjectiveTo study and analyze the characteristics and rules of the incidence of adverse drug reactions reported in a hospital so as to provide references for rational durg use.MethodsA total of 166 Adverse Drug Reaction reports collected form Jan.2013 to Dec.2013 were described and analyzed retrospectively in respect of patient’s gender,age,durg categories and clinical manifestation,etc.ResultsThemale-female ratio among 166 Adverse Drug Reaction cases was 1:1.25 and 86 kinds of durgs were involved in,Mainly anti-infective durgs(33.7%),followed by Traditional Chinese Medcines(16.9%).The route of administration were induced by intravenous infusion.（76.5%）,The ADR were chiefly characterized by the lesions of skin and appendants(33.1%).ConclusionThe incidence of ADR can be reduced by strengtheningmonitoring of ADR and mastering the law of ADR occurrence.

Adverse drug reaction;Report;analysis

R473.74

A

1672-5654(2015)04(c)-0061-03

2015-02-02）

林麗（1975.2-），女，山東昌邑人，本科，主管中藥師，長期從事臨床藥學(xué)研究工作。