徐州市完成全球基金耐多藥結核病項目全程治療的耐多藥結核病患者治療效果的影響因素分析

李 莉，孫建勝，吳云亮

·用藥指導·

徐州市完成全球基金耐多藥結核病項目全程治療的耐多藥結核病患者治療效果的影響因素分析

李 莉，孫建勝，吳云亮

目的 分析徐州市完成全球基金耐多藥結核病項目全程治療的耐多藥結核病(MDR-TB)患者治療效果的影響因素。方法 選取2009年10月—2014年12月徐州市完成全球基金耐多藥結核病項目全程治療的130例MDR-TB患者，回顧性分析其臨床資料，并分析MDR-TB患者治療效果的影響因素。結果 全程治療結束后，MDR-TB患者治療成功77例、死亡15例、失敗34例(其中包括嚴重不良反應導致失敗12例)、丟失3例、其他1例。單因素Logistic回歸分析結果顯示，性別〔OR=0.28，95%CI(0.11，0.75)〕、既往抗結核治療史〔OR=1.60，95%CI(0.66，3.88)〕、結核病灶分布〔OR=4.01，95%CI(1.23，12.59)〕、結核病灶數(shù)量〔OR=3.06，95%CI(1.48，6.32)〕、6個月末痰培養(yǎng)結果〔OR=4.78，95%CI(1.43，15.96)〕、12個月末痰培養(yǎng)結果〔OR=12.82，95%CI(3.46，47.54)〕、治療時間〔OR=0.06，95%CI(0.03，0.15)〕是MDR-TB患者治療效果的影響因素(P<0.05)。多因素Logistic回歸分析結果顯示，合并糖尿病〔OR=5.31，95%CI(1.14，24.71)〕、結核病灶雙側分布〔OR=16.12，95%CI(2.67，97.20)〕、12個月末痰培養(yǎng)結果陽性〔OR=19.02，95%CI(3.51，103.03)〕是MDR-TB患者治療不成功的危險因素(P<0.05)，治療時間≥33 d〔OR=0.02，95%CI(0.01，0.09)〕是其保護因素(P<0.05)。結論 糖尿病、結核病灶分布、12個月末痰培養(yǎng)結果及治療時間均會影響MDR-TB患者的治療效果，應進一步加強MDR-TB治療的全程規(guī)范化管理，重點做好強化期藥物治療，積極改善糖尿病等相關病癥，根據(jù)治療情況及時調整個體化治療方案，引進更為先進的檢查手段和外科治療技術，以提高MDR-TB患者治療成功率。

結核，抗多種藥物性；治療結果；影響因素分析

耐多藥結核病(multidrug-resistant Tuberculosis,MDR-TB)由于其臨床診斷治療和社區(qū)全程管理的復雜性、結核病傳播擴散的廣泛性以及對健康危害的嚴重性而逐漸引起國內外醫(yī)學界的廣泛關注。MDR-TB是指導致肺結核患者感染的結核分枝桿菌同時對異煙肼(INH)和利福平(RFP)耐藥[1-2]。2010年第五次全國結核病流行病學抽樣調查結果顯示，我國結核分枝桿菌分離菌株的總耐多藥率為6.8%，高于全球平均水平[3]。因此，加強MDR-TB的全程規(guī)范化管理、有效提高治療效果是當前我國結核病防控領域重要而緊迫的任務。為此，本研究收集江蘇省徐州市完成全球基金耐多藥結核病項目全程治療的130例MDR-TB患者的病歷資料，對其治療效果的影響因素進行了分析，以期為完善MDR-TB治療管理模式提供一定依據(jù)。

1 對象與方法

1.1 研究對象 所有病例來源于徐州市2009年10月—2014年6月連續(xù)實施的第七輪中國全球基金耐多藥結核病項目(一期)、中國全球基金結核病整合項目和延期項目(以下簡稱為項目)，覆蓋徐州市10個縣(市、區(qū))970萬人口。嚴格按照《第七輪中國全球基金耐多藥結核病項目(一期)實施方案》[1]中的相關標準進行病例篩選和全程規(guī)范化管理治療。項目實施期間，全市各地共發(fā)現(xiàn)MDR-TB可疑患者4 077例，其中痰培養(yǎng)結果陽性3 754例，經(jīng)菌種鑒定和藥敏試驗證實為感染結核分枝桿菌患者3 614例，確診MDR-TB患者253例，共納入項目治療的患者184例，未納入項目治療的患者69例〔其中死亡11例、拒治11例、失訪6例、納入其他項目治療3例、因各種原因(經(jīng)濟、外出、年齡、基礎疾病等)未納入治療27例、延遲納入治療(項目結束)11例〕。截至2014年12月，共有130例患者完成項目的全程治療并經(jīng)項目專家組判定轉歸。本研究所有數(shù)據(jù)來源于中國疾病預防控制信息系統(tǒng)結核病管理信息系統(tǒng)、定點醫(yī)院MDR-TB病案資料等。

1.2 方法

1.2.1 結核分枝桿菌檢測和培養(yǎng) 按照中國防癆協(xié)會《結核病診斷實驗室檢驗規(guī)程》[4]中的操作步驟及判定標準，采用痰涂片法檢測抗酸桿菌；采用改良羅氏培養(yǎng)基進行痰菌培養(yǎng)，操作步驟及判定標準按照《分枝桿菌分離培養(yǎng)標準化操作程序及質量保證手冊》[5]。

1.2.2 分枝桿菌菌種鑒定和抗結核藥物敏感性測定 采用對硝基苯甲酸(PNB)生長試驗[4]鑒別結核分枝桿菌復合群和非結核分枝桿菌；采用比例法進行INH、RFP、乙胺丁醇(EMB)、鏈霉素(SM)藥敏試驗，操作步驟及判定標準參照《結核分枝桿菌藥物敏感性試驗標準化操作程序及質量保證手冊》[6]。

1.2.3 治療方案 依據(jù)項目實施方案，對納入治療的MDR-TB患者原則上使用標準化治療方案；根據(jù)患者藥敏試驗結果、既往抗結核治療史、治療過程中藥物使用后不良反應發(fā)生情況等，經(jīng)項目專家組討論，對部分患者采用個體化方案(藥物替代方案)。

1.3 MDR-TB可疑者登記分類和治療分類 按照項目實施方案，將可疑者登記分類為新患者、復發(fā)、返回、初治失敗、復治失敗、其他；根據(jù)《中國結核病防治規(guī)劃實施工作指南(2008版)》[2]和衛(wèi)生部《WS 288-2008肺結核診斷標準》[7]，按照治療類型分為初治(新患者)、復治(包括復發(fā)、返回、初治失敗、復治失敗和其他)。

1.4 治療轉歸 以實驗室痰涂片和痰培養(yǎng)檢查結果作為MDR-TB患者治療效果判定的主要依據(jù)，治療效果分為治愈、完成治療、死亡、失敗、丟失、其他6類[1]。以治愈和完成治療作為治療成功[8]，其余結果作為治療不成功。

1.5 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 19.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)處理，計數(shù)資料采用χ2檢驗；等級資料采用秩和檢驗；MDR-TB患者治療效果影響因素的分析采用單因素Logistic回歸分析及多因素非條件Logistic回歸分析，自變量的篩選采用逐步后退法。檢驗水準α=0.05。

2 結果

2.1 治療效果 全程治療結束后，MDR-TB患者治療成功77例、死亡15例、失敗34例(其中嚴重不良反應導致失敗12例)、丟失3例、其他1例。不同性別MDR-TB患者治療成功率比較，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；不同年齡、職業(yè)、治療類型及治療方案MDR-TB患者治療成功率比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05，見表1)。

表1 不同臨床特征MDR-TB患者治療效果比較

Table 1 Comparison of treatment outcome of MDR-TB patients with different clinical characteristics

臨床特征例數(shù)治療成功治療不成功治療成功率(%)χ2值P值性別6.970.01 男100534753.0 女3024680.0年齡(歲)2.030.57 <2065183.3 20～3936211558.3 40～5963382560.3 ≥6025131252.0居住地1.730.19 農村95534255.8 城市35241168.6治療類型1.100.29 初治2819967.9 復治102584456.9治療方案0.100.76 標準化方案69402958.0 個體化方案61372460.7

2.2 影響因素分析 以MDR-TB患者是否治療成功為因變量，以性別、年齡、居住地、初治/復治情況、既往結核病接觸史、既往抗結核治療史、既往規(guī)律服藥、合并糖尿病、其他合并癥、結核病灶分布、結核病灶數(shù)量、空洞形成、空洞數(shù)量、治療方案、6個月末痰培養(yǎng)結果、12個月末痰培養(yǎng)結果、痰涂片報告至開始治療時間、治療時間、住院時間為自變量(賦值見表2)進行多因素非條件Logistic回歸分析。單因素Logistic回歸分析結果顯示，性別、既往抗結核治療史、結核病灶分布、結核病灶數(shù)量、6個月末痰培養(yǎng)結果、12個月末痰培養(yǎng)結果、治療時間是MDR-TB患者治療效果的影響因素(P<0.05，見表3)；剔除共線性因素并結合相關文獻[9]中相關因素進行多因素Logistic回歸分析，結果顯示，合并糖尿病、結核病灶雙側分布、12個月末痰培養(yǎng)結果陽性是MDR-TB患者治療不成功的危險因素，治療時間≥33 d是其保護因素(P<0.05，見表4)。

表2 變量賦值

注：a其他合并癥包括肝臟疾病、腎臟疾病、營養(yǎng)不良、其他結核等；b取中位數(shù)劃分變量

3 討論

中國全球基金耐多藥結核病項目是我國首次規(guī)范開展的MDR-TB試點項目，該項目實行以標準化方案為主的治療策略，初步建立了“以地市為核心、縣區(qū)為樞紐、社區(qū)為依托”“住院治療與社區(qū)管理相結合”的診斷-治療-管理模式，并在人力資源和實驗室建設、二線抗結核藥品供應和耐藥監(jiān)測、患者輔助性治療和經(jīng)濟扶持、督導管理激勵機制上給予大力支持。弭鳳玲等[10]對中國全球基金耐多藥結核病項目階段性實施結果的分析顯示，納入治療患者的6個月痰涂片陰轉率為66.4%，痰培養(yǎng)陰轉率為62.2%。但迄今為止，分析完成項目全程治療(24個月，其中強化期6個月、鞏固期18個月)的MDR-TB患者治療效果的影響因素分析的報道尚不多見。

本研究對江蘇省徐州市130例完成中國全球基金耐多藥結核病項目全程治療(截至2014年12月)并經(jīng)專家組判定轉歸的MDR-TB患者進行了分析，治療成功率為59.20%，略高于此前丁曉艷等[11]報道的54.29%，也接近全球基金設定的60%的工作指標，表明本地區(qū)實施全球基金耐多藥結核病項目取得了較好的預期效果，項目所倡導的防控策略和診斷-治療-管理模式符合本地實際情況，具有持續(xù)推廣價值。但本項目確診的253例MDR-TB患者中仍有69例患者因各種原因未納入治療，因此實際治療成功率與研究結果可能存在差距。分析34例治療失敗的原因，其中使用藥物效果不好22例、嚴重不良反應導致失敗12例；提示當臨床化療方案效果不佳時，應盡快調整治療措施，避免因繼續(xù)使用無效方案而造成病原菌耐藥譜擴大，增加治療失敗的可能性。因此，加強二線抗結核藥品耐藥監(jiān)測、采用更具個性化的藥物替代方案是當前MDR-TB治療中亟待研究解決的問題。

表3 MDR-TB患者治療效果影響因素的單因素Logistic回歸分析結果

Table 3 Univariate Logistic regression analysis on influencing factors of the treatment outcome of MDR-TB patients

變量βSEWaldχ2值P值OR(95%CI)性別-1.270.506.450.010.28(0.11,0.75)年齡a1--1.850.61-20.280.390.490.481.32(0.61,2.84)30.190.360.290.591.21(0.60,2.45)40.530.421.600.211.70(0.75,3.87)居住地-0.550.421.710.190.58(0.26,1.31)初治/復治情況0.470.451.090.301.60(0.66,3.88)既往結核病接觸史21.6040192.971.460.23-既往抗結核治療史0.470.451.090.301.60(0.66,3.88)既往規(guī)律服藥0.470.371.600.211.60(0.77,3.29)合并糖尿病0.570.521.180.281.76(0.63,4.92)其他無合并癥0.500.411.480.221.65(0.74,3.69)結核病灶分布1.390.585.670.024.01(1.23,12.59)結核病灶數(shù)量1.120.379.080.003.06(1.48,6.32)空洞形成0.140.360.150.701.15(0.57,2.32)空洞分布0.480.431.250.261.62(0.70,3.75)空洞數(shù)量0.380.390.960.331.47(0.68,3.14)治療方案-0.110.360.100.760.90(0.44,1.81)6個月末痰培養(yǎng)結果1.560.626.470.014.78(1.43,15.96)12個月末痰培養(yǎng)結果2.550.6714.570.0012.82(3.46,47.54)痰涂片報告至治療時間-0.190.360.290.590.83(0.41,1.66)治療時間-2.820.4539.050.000.06(0.03,0.15)住院時間-0.350.360.940.330.71(0.35,1.43)

注：a選擇偏差(Deviation)方式，以第一類作為參照；“-”表示無相關數(shù)據(jù)

表4 MDR-TB患者治療效果影響因素的多因素Logistic回歸分析結果

Table 4 Multivariate Logistic regression analysis on influencing factors of treatment outcome of MDR-TB patients

變量βSEWaldχ2值P值OR(95%CI)性別-1.210.792.330.130.30(0.06,1.41)年齡a1--0.980.81-20.190.550.120.731.21(0.41,3.57)3-0.460.530.750.390.63(0.22,1.79)4-0.080.630.020.900.92(0.27,3.16)居住地-1.230.653.580.060.29(0.08,1.04)初治、復治情況-0.620.710.750.390.54(0.13,2.18)合并糖尿病1.670.794.520.035.31(1.14,24.71)結核病灶分布2.780.929.200.0016.12(2.67,97.20)空洞-0.640.571.270.260.53(0.17,1.61)治療方案-1.080.623.000.080.34(0.10,1.15)12個月末痰培養(yǎng)結果2.950.8611.680.0019.02(3.51,103.03)治療時間-3.750.6631.990.000.02(0.01,0.09)

注：a表示分類變量選擇偏差(Deviation)方式，以第一類作為參照；“-”表示無相關數(shù)據(jù)

影響MDR-TB患者治療效果的因素比較復雜，WHO總結報道出的相關因素包括年齡、初治/復治、既往用藥史、耐藥程度尤其是對氟喹諾酮類或注射類藥物耐藥與否、病灶范圍、是否合并肺外結核、有無其他合并癥、是否合并HIV感染、基線痰涂片陽性、教育程度、職業(yè)、嗜酒史、吸煙史、營養(yǎng)狀況、經(jīng)濟狀況、耐藥治療方案的藥物組成、患者用藥依從性以及治療管理情況等[12]。杜雨華等[13]對2003—2007年廣州市116例MDR-TB患者治療效果的影響因素分析表明，未規(guī)律治療、化療方案不合理、肺部空洞性病灶是治療失敗和死亡的主要危險因素；李衛(wèi)彬等[14]對2007—2009年納入河南省MDR-TB診斷-治療-管理項目的56例患者進行研究，結果顯示年齡>38歲、治療前累計服用抗結核藥物>15個月是MDR-TB患者治療效果的影響因素；郝曉剛等[15]分析了浙江省衢州市納入全球基金耐多藥結核病項目的25例MDR-TB患者，結果顯示是否耐氧氟沙星是MDR-TB患者6個月末痰培養(yǎng)結果轉陰的影響因素。本研究結果顯示，合并糖尿病、結核病灶雙側分布、12個月末痰培養(yǎng)結果陽性是MDR-TB患者治療不成功的危險因素，治療時間≥33 d是其保護因素。本研究結果與部分研究結果有差別，可能與各自研究所處的時期、項目管理模式以及樣本量不同有關。

一般認為，合并糖尿病的MDR-TB患者療效較差，且會加重抗結核藥物的不良反應，特別是糖尿病腎病、腎功能不全和外周神經(jīng)炎的患者[1]。本研究單因素Logistic回歸分析結果顯示，結核病灶分布與結核病灶數(shù)量的OR值具有明顯差異，考慮到兩者間的共線性關系，因此在多因素Logistic回歸分析中未引入后者。本研究未發(fā)現(xiàn)病灶空洞情況與治療效果的關聯(lián)性，建議在今后的臨床檢查中采用靈敏度和應用價值更高的檢查手段。目前，國內外專家一致認為，對于MDR-TB病灶或空洞局限在一側肺或一個肺葉的患者，應盡早進行手術切除治療[16]；對于結核病灶雙側分布或病灶數(shù)量多的患者，如何采取安全有效的外科治療措施仍是目前臨床上需要重點研究解決的課題。單因素Logistic回歸分析結果還發(fā)現(xiàn)，結核病灶分布與結核病灶數(shù)量的OR值具有明顯差異，同樣因兩者間的共線性關系，故在多因素Logistic回歸分析中未引入前者。單因素及多因素Logistic回歸分析結果顯示，12個月末痰培養(yǎng)結果陽性均是MDR-TB患者治療效果的影響因素，且是MDR-TB患者治療不成功的重要預測指標，因此需在強調全程規(guī)范治療的同時做好強化期(前6個月)患者的個體化、及時、規(guī)范及合理用藥。

本研究未發(fā)現(xiàn)性別、年齡、居住地、初治/復治情況、既往接觸史、既往治療史、既往規(guī)律服藥、其他合并癥、治療方案、痰涂片報告至開始治療時間、住院時間等因素與MDR-TB患者治療效果之間的關系，分析原因可能與采用的診斷-治療-管理模式較為規(guī)范有關，亦有待今后實踐中進一步觀察研究。

綜上所述，糖尿病、結核病灶分布、12個月末痰培養(yǎng)結果及治療時間均會影響MDR-TB患者治療效果，應進一步加強MDR-TB患者的全程規(guī)范化管理，重點做好強化期藥物治療，積極改善糖尿病等相關疾病，根據(jù)治療情況及時調整個體化治療方案，并引進更為先進的檢查手段和外科治療技術，以有效提高MDR-TB患者治療成功率。

【本文鏈接】

中國全球基金耐多藥結核病項目防治方面的主要任務是在中國引入并推廣耐多藥結核病防治加強模式，其主要內容包括：(1)限制抗結核藥物的不合理使用，預防耐多藥/廣泛耐藥肺結核病的產(chǎn)生；(2)通過監(jiān)測了解不同地區(qū)耐多藥結核病流行病學分布；(3)通過提高耐多藥結核病防治工作人力資源建設等引入并推廣耐多藥結核病防治管理新模式；(4)建立耐多藥結核病防治示范中心，提高耐多藥結核病防治的實驗室能力；(5)為提高耐多藥結核病防治人力資源建設提供必要的技術支持。全球基金耐多藥結核病項目以地市級結防機構和定點醫(yī)療機構為基礎，主要側重于耐多藥/廣泛耐藥患者的發(fā)現(xiàn)和治療，包括對所有涂陽肺結核病患者開展痰培養(yǎng)和一、二線藥敏試驗，開展為期24/30個月的規(guī)范化治療，逐步試點并推廣新診斷技術，快速診斷耐多藥結核病等，同時應發(fā)動當?shù)孛耖g組織參與耐多藥結核病防治工作，為耐多藥結核病患者提供健康教育和心理支持。

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(本文編輯：毛亞敏)

Influencing Factors of Treatment Outcome of MDR-TB Patients That Completed the Whole-process Treatment of Global Fund MDR-TB Project in Xuzhou

LILi，SUNJian-sheng，WUYun-liang.

DepartmentofTuberculosisPreventionandControl，XuzhouCenterforDiseaseControlandPrevention，Xuzhou221006，China

Objective To analyze the influencing factors of treatment outcome of MDR-TB patients that completed the whole-process treatment of Global Fund MDR-TB Project in Xuzhou.Methods From October 2009 to December 2014，a total of 130 MDR-TB patients that completed the whole-process treatment of Global Fund MDR-TB Project in Xuzhou were collected，their clinical data was retrospectively analyzed，and the influencing factors of treatment outcome was analyzed.Results After the whole-process treatment of Global Fund MDR-TB Project，77 cases were successfully cured，15 cases were dead，34 cases were failed(including 12 cases caused by sever adverse reactions)，3 cases were lost，1 case′s information was unknown.Univariate Logistic regression analysis showed that，gender〔OR=0.28，95%CI(0.11，0.75)〕，history of anti-tuberculosis treatment〔OR=1.60，95%CI(0.66，3.88)〕，TB nidus distribution〔OR=4.01，95%CI(1.23，12.59)〕，amount of TB nidus〔OR=3.06，95%CI(1.48，6.32)〕，sputum culture results at the end of 6th month〔OR=4.78，95%CI(1.43，15.96)〕，sputum culture results at the end of 12th month〔OR=12.82，95%CI(3.46，47.54)〕，treatment time〔OR=0.06，95%CI(0.03，0.15)〕were influencing factors of treatment outcome(P<0.05)；multivariate Logistic regression analysis showed that，complicated with diabetes〔OR=5.31，95%CI(1.14，24.71)〕，bilateral distribution of TB nidus〔OR=16.12，95%CI(2.67，97.20)〕，positive sputum culture results at the end of 12th month〔OR=19.02，95%CI(3.51，103.03)〕were risk factors of failed treatment outcome(P<0.05)，while treatment time equal or over 33 days was the protect factor〔OR=0.02，95%CI(0.01，0.09)，P<0.05〕.Conclusion Diabetes，TB nidus distribution，sputum culture results at the end of 12th month and treatment time can affect the treatment outcome of MDR-TB patients，medical workers should strengthen the whole-process normalized management of MDR-TB treatment，make intensive phase medications effectively works，treat diabetes and other related diseases in time，adjust the individualized treatment regimen according the therapeutic effect，introduce the new advanced examinational means and surgical technologies，to improve the successful treatment rate of MDR-TB.

Tuberculosis,multidrug-resistant；Treatment outcome；Root cause analysis

江蘇省衛(wèi)生計生委2014—2015年度預防醫(yī)學科研課題(Y2015009)；全球基金結核病項目(CHN-506-G08-T)

221006江蘇省徐州市疾病預防控制中心結核病防治科

李莉，221000江蘇省徐州市疾病預防控制中心結核病防治科；E-mail：553868716@qq.com

R 52

B

10.3969/j.issn.1008-5971.2015.07.014

2015-04-27；

2015-07-20)

李莉，孫建勝，吳云亮.徐州市完成全球基金耐多藥結核病項目全程治療的耐多藥結核病患者治療效果的影響因素分析[J].實用心腦肺血管病雜志，2015，23(7)：50-54.[www.syxnf.net]

Li L，Sun JS，Wu YL.Influencing factors of treatment outcome of MDR-TB patients that completed the whole-process treatment of Global Fund MDR-TB Project in Xuzhou[J].Practical Journal of Cardiac Cerebral Pneumal and Vascular Disease，2015，23(7)：50-54.