互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代實(shí)驗(yàn)室的數(shù)字化革命

張?zhí)m蘭

如今藥品的質(zhì)量和安全日益受到廣大消費(fèi)者的關(guān)注，政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)也出臺(tái)嚴(yán)格的政策辦法一確保藥品安全和維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，藥品生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，藥品質(zhì)量需要不斷提高，各企業(yè)面臨著許多挑戰(zhàn)和困難。同樣在材料研究、石油、化工等企業(yè)里，這些問(wèn)題也都存在。近日，第二屆數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與應(yīng)用研討會(huì)在上海召開(kāi)，會(huì)議圍繞在研發(fā)、檢測(cè)、生產(chǎn)質(zhì)控等環(huán)節(jié)建立數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室過(guò)程中有關(guān)創(chuàng)新性、協(xié)作性、質(zhì)量保障、數(shù)據(jù)分析以及效益收率等關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行探討。大會(huì)還邀請(qǐng)到來(lái)自藥監(jiān)、藥檢系統(tǒng)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、國(guó)際國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)專(zhuān)家和醫(yī)藥、石油、材料等領(lǐng)域研發(fā)與生產(chǎn)部門(mén)的高層管理人員。與會(huì)的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和企業(yè)代表嘉賓踴躍發(fā)表各自觀點(diǎn)，進(jìn)行了全面并且有針對(duì)性的研討，為研討會(huì)的成功舉辦添上了濃墨重彩的一筆。

數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)任重道遠(yuǎn)

數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)任務(wù)艱巨，一方面工作人員要在很枯燥的過(guò)程中持之以恒地長(zhǎng)期堅(jiān)持。數(shù)字化的價(jià)值不能立竿見(jiàn)影的體現(xiàn)，數(shù)字產(chǎn)生價(jià)值需要積累和沉淀。只有當(dāng)數(shù)字積累到一定程度時(shí)它的價(jià)值才會(huì)體現(xiàn)出來(lái)。同時(shí)要改變一些傳統(tǒng)的工作習(xí)慣，這對(duì)從業(yè)人員是一項(xiàng)挑戰(zhàn)也是一種考驗(yàn)，所以，數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)應(yīng)用過(guò)程是艱難的。北京創(chuàng)騰科技有限公司總經(jīng)理曹凌霄表示，“一個(gè)新系統(tǒng)如果能上線并且能夠成功應(yīng)用其實(shí)是一件非常不容易的事情，這里面凝結(jié)了許多人的心血，包括知識(shí)的傳承、經(jīng)驗(yàn)的積累、教訓(xùn)的積累等，而系統(tǒng)是千差萬(wàn)別的，很多單位和很多公司的系統(tǒng)各不相同，但是其中也會(huì)有很多共享的地方，我們希望搭建一個(gè)平臺(tái)，大家能在這樣的平臺(tái)里做一些充分的交流，使我們信息化的建設(shè)能夠走得更快一點(diǎn)?！?/p>

另一方面，數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與應(yīng)用往往取決于領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此的重視程度。制度的建設(shè)對(duì)于數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室、大數(shù)據(jù)應(yīng)用有重要意義。很多樣品和數(shù)據(jù)庫(kù)的進(jìn)步與否，關(guān)鍵問(wèn)題是在規(guī)范積累和共享。將此作為“一把手”工程有利于制度的建設(shè)，利于數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室迅速準(zhǔn)確的找準(zhǔn)方向，少走彎路繞路，提高數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與應(yīng)用的規(guī)范度。中國(guó)石油化工股份有限公司石油化工科學(xué)研究院信息中心主任周涵明確說(shuō)道：“這是一把手的工程，尤其是涉及到核心的機(jī)密，涉及到核心實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，沒(méi)有領(lǐng)導(dǎo)的高度重視那么項(xiàng)目是不可能成功的?！?/p>

藥業(yè)、科研

數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

現(xiàn)在國(guó)家在深度進(jìn)行兩化融合，也在提倡工業(yè)4.0。什么是兩化融合呢？四川科倫藥業(yè)股份有限公司總監(jiān)徐華林說(shuō)：“對(duì)于我們來(lái)說(shuō)實(shí)際上就是將業(yè)務(wù)和信息化高度融合。比如我們將供應(yīng)鏈同信息化高度融合，將財(cái)務(wù)系統(tǒng)與信息化高度融合，將質(zhì)量工作同信息化高度融合等。實(shí)際上是包含了我們實(shí)驗(yàn)室信息化，也包含了其他的質(zhì)量工作的信息化?！彼€表示，“公司的信息化建設(shè)是本著按照總體規(guī)劃、分步實(shí)施、目標(biāo)導(dǎo)向、持續(xù)改進(jìn)的原則進(jìn)行?！?實(shí)驗(yàn)室信息化是公司信息化的一個(gè)重要的組成部分，也是同其他公司信息系統(tǒng)的高度集成，是其將質(zhì)量工作與信息化工作高度融合的具體體現(xiàn)。比如，隨著業(yè)務(wù)的流程和進(jìn)度，對(duì)系統(tǒng)的重要結(jié)點(diǎn)在于所有的數(shù)據(jù)實(shí)行了審計(jì)追蹤，系統(tǒng)可靠確保了操作的有跡可查。徐華林總監(jiān)報(bào)告稱(chēng)：“上新系統(tǒng)，對(duì)管理人員來(lái)講，要掌握樣品的狀態(tài)以及完成情況都可以在系統(tǒng)里得到清晰和明確的結(jié)果，整體效率得到了大幅度的提升；對(duì)于成品的企業(yè)來(lái)講，從原始檢驗(yàn)記錄報(bào)告的生成，審核放行效率大大提高了，提高了25%?！?/p>

藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司分析和藥政CMC服務(wù)部助理主任印勇在提到實(shí)驗(yàn)室信息化應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)要調(diào)整實(shí)驗(yàn)室的流程，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的必要部分無(wú)紙化，同時(shí)確保數(shù)據(jù)質(zhì)量?！耙?yàn)樵谂c客戶(hù)交流的過(guò)程中，特別是一些歐美大的制藥企業(yè)，他們一直在強(qiáng)調(diào)一個(gè)問(wèn)題，就是實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制。如果過(guò)程控制的非常好，他相信我們的結(jié)果肯定不會(huì)差的。所以我們想通過(guò)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化流程，通過(guò)加強(qiáng)過(guò)程控制，確保所有的數(shù)據(jù)的產(chǎn)生都是在監(jiān)管下，而且都是高質(zhì)量的。”

而對(duì)于科研機(jī)構(gòu)而言，科研創(chuàng)新支撐平臺(tái)是一大重點(diǎn)，首先是實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。原來(lái)紙質(zhì)的實(shí)驗(yàn)記錄，這是目前電子的實(shí)驗(yàn)記錄，這是規(guī)范化。其次是結(jié)構(gòu)化，這是催化劑開(kāi)發(fā)的環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的模板，高度結(jié)構(gòu)化的同時(shí)也可以相互搭配，靈活性較強(qiáng)，數(shù)據(jù)易于提取，檢索也很容易，為之后的數(shù)據(jù)挖掘提供了良好基礎(chǔ)?！拔覀儗?shí)現(xiàn)了現(xiàn)有相關(guān)信息化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)整合，科研數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性和完整性，多類(lèi)型數(shù)據(jù)的綜合展示等。通過(guò)系統(tǒng)的建設(shè)能夠確保數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可追溯性，數(shù)據(jù)真實(shí)性是有保障的。同時(shí)可以通過(guò)數(shù)據(jù)流處理的工作流，分析數(shù)據(jù)，通過(guò)可視化的工具可以提高綜合利用率?！敝芎魅芜@樣說(shuō)。

行業(yè)信息化建設(shè)展望

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌的步伐越來(lái)越快，在積累的過(guò)程中，如何保證藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)領(lǐng)域里的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、安全性、可追溯性等要求，是目前的重要課題。中國(guó)食品藥品檢定研究院陳為處長(zhǎng)表示，“從理念上和觀念上來(lái)講，我認(rèn)為我們這個(gè)領(lǐng)域，特別是藥品食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，我們這個(gè)領(lǐng)域?qū)?shí)驗(yàn)室信息化整體的、全面的了解和對(duì)新技術(shù)、新理念的了解總體看來(lái)是欠缺的?！彼硎鞠Ｍ蠹一ハ嘟涣?，有更多學(xué)習(xí)和探討的機(jī)會(huì)。

數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室對(duì)數(shù)字的規(guī)范化起到至關(guān)重要的作用。數(shù)字化是信息化與大數(shù)據(jù)研究的基礎(chǔ)，數(shù)字化建設(shè)將推動(dòng)大數(shù)據(jù)研究和信息進(jìn)一步的推廣和應(yīng)用。達(dá)到規(guī)范、優(yōu)化、可控、可靠、高效的效果。周涵主任展望未來(lái)：“通過(guò)電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)希望未來(lái)逐步形成標(biāo)準(zhǔn)化長(zhǎng)期化的管理體制，有助于建設(shè)符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的一流實(shí)驗(yàn)室。借助電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)有助于科研數(shù)據(jù)的規(guī)范化和長(zhǎng)期收集，為后續(xù)的數(shù)據(jù)挖掘和科研創(chuàng)新提供支撐。再有借助電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)有助于實(shí)現(xiàn)工作流程的規(guī)范化，人員協(xié)作的無(wú)障礙化，提高效率，對(duì)課程進(jìn)行監(jiān)控。另外，借助電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)有助于科研裝備、分析儀器試劑和備建的統(tǒng)一管理，提高儀器設(shè)備利用率、投資采購(gòu)效率及管理水平?！?/p>

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本身極具特性，是以過(guò)程指導(dǎo)的行業(yè)，整體生產(chǎn)過(guò)程非常復(fù)雜，比汽車(chē)、飛機(jī)這種裝配行業(yè)復(fù)雜得多。曹凌霄對(duì)此表示：“行業(yè)信息化的水平，相對(duì)來(lái)講比較慢，因?yàn)槲覀兪且詫?shí)驗(yàn)為主，我們生產(chǎn)也是以過(guò)程為主。所以，這方面的工作我們要做很多非常非常辛苦的努力?！毙烊A林總監(jiān)也說(shuō)道，“如果把公司所有的信息系統(tǒng)生態(tài)組合起來(lái)，有質(zhì)量的數(shù)據(jù)，有生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，有消費(fèi)的數(shù)據(jù)，這樣維度比較多，如果還加上我們的社交數(shù)據(jù)，就真正是一個(gè)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)。我們的愿景是通過(guò)整個(gè)公司信息化體系的建設(shè)，將所有的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成公司的資產(chǎn)，為公司的決策和戰(zhàn)略提供參考依據(jù)?！?/p>

北京大學(xué)徐筱杰教授對(duì)本次會(huì)議評(píng)價(jià)十分中肯：“數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與應(yīng)用研討會(huì)從去年開(kāi)始，非常及時(shí)的關(guān)聯(lián)了大數(shù)據(jù)時(shí)代?！?在“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代，數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室應(yīng)需而出，會(huì)議有效提高了實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化建設(shè)應(yīng)用水平，有助于建設(shè)符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的一流實(shí)驗(yàn)室。