清涼油軟膏劑灌裝過程中所存問題分析及解決方案

李能貴

（上海中華藥業(yè)有限公司，上海200052）

清涼油軟膏劑灌裝過程中所存問題分析及解決方案

李能貴

（上海中華藥業(yè)有限公司，上海200052）

從清涼油（白色）4.5 g軟膏劑灌裝過程中存在的問題入手，對其進行了調(diào)查分析，并提出了解決方案，同時闡述了方案的實施過程以及改造后取得的實效，有效解決了清涼油軟膏劑灌裝過程中存在的問題。

清涼油；軟膏劑；溫控；灌裝

1 問題的提出

2011年我司為拓寬市場，使清涼油產(chǎn)品多樣化，開發(fā)了4.5 g軟膏劑新包裝規(guī)格的清涼油（白色）。軟膏劑新包裝與傳統(tǒng)鐵盒包裝對灌裝油性料液的輸送要求有所不同，傳統(tǒng)的清涼油鐵盒灌裝油溫度控制在55～65℃，當油料灌裝至鐵盒，通過輸送帶走動，自然冷卻。而4.5 g軟膏劑新包裝采用的是鋁塑復合軟管，當灌裝油料溫度在55～65℃時，會導致料液飛濺到管內(nèi)壁，造成鋁塑復合管尾部污染，直接影響產(chǎn)品的裝量與封尾質(zhì)量。

因此，本文從對此問題的調(diào)查入手，對其進行分析，并提出解決方案，同時闡述該方案的實施過程以及改造后取得的實效。

2 對所存問題的調(diào)查

2011年6月，我司利用成藥車間原有的清涼油生產(chǎn)系統(tǒng)，對清涼油（白色）4.5 g軟膏劑灌裝進行了3批試生產(chǎn)。在試生產(chǎn)過程中，對軟管灌裝機料斗內(nèi)不同的料液溫度、灌裝機料斗保溫循環(huán)水溫度以及料液輸送溫度對裝量差異與封尾質(zhì)量的影響等進行了試驗。通過試驗發(fā)現(xiàn)存在的最大問題是料斗內(nèi)料液的灌裝溫度問題。當料液從儲罐輸送到軟管灌裝機料斗內(nèi)，料液溫度過高時，灌裝時會發(fā)生濺料現(xiàn)象，影響產(chǎn)品封尾質(zhì)量；當料液溫度過低時，料斗壁內(nèi)出現(xiàn)清涼油凝結(jié)“掛壁”現(xiàn)象，影響灌裝的裝量差異。

2.1 調(diào)查中的試驗

2.1.1 在不同軟管灌裝機料斗保溫循環(huán)水溫度與料斗內(nèi)不同料液溫度條件下的灌裝

在不同軟管灌裝機料斗保溫循環(huán)水溫度與料斗內(nèi)不同料液溫度條件下進行灌裝，觀察到的清涼油灌裝質(zhì)量情況如表1所示。

2.1.2 軟管灌裝機料斗保溫循環(huán)水溫度恒定條件下，不同料液輸送溫度所需冷卻時間

2.1.2.1 方法一

設(shè)定軟管灌裝機料斗保溫循環(huán)水溫度為38℃，軟管灌裝機攪拌槳轉(zhuǎn)速恒定，測定料液輸送溫度冷卻至37～40℃的時間。

清涼油料液（60℃）從儲罐通過管道放入軟管灌裝機料斗中實際的冷卻時間如圖1所示。

由圖1可知，在料斗中料液降到39℃時進行灌裝為宜。即等到了80m in，在灌裝進行10min之后第一次補料，料斗中料液溫度升至43℃，由于油溫過高，不得不停止灌裝操作而再次等待油溫冷卻。此后，料斗中料液溫度一直處于41～43℃之間無法進行正常灌裝。

表1 不同保溫循環(huán)水溫度與料斗內(nèi)不同料液溫度條件下的灌裝質(zhì)量

對于清涼油料液（60℃）從儲罐通過管道放入軟管灌裝機料斗中，放棄了采用軟管灌裝機料斗保溫循環(huán)水進行冷卻的方法。

圖1 料液從儲罐通過管道放入軟管灌裝機料斗中實際的冷卻時間

2.1.2.2 方法二

設(shè)定軟管灌裝機料斗保溫循環(huán)水溫度為38℃，攪拌槳轉(zhuǎn)速恒定，將清涼油料液（60℃）從儲罐放置到若干小桶分別冷卻。

將清涼油料液（60℃）從儲罐通過管道，放入若干小桶進行分別冷卻到37℃，冷卻時間為30～40min，再采用人力將料液移入軟管灌裝機料斗中用循環(huán)水保溫至38℃，此方法可以操作。但是，實際操作過程中工作量較大，增加了操作工的勞動強度，難以適應大規(guī)模生產(chǎn)需求。

2.2 調(diào)查結(jié)論

通過現(xiàn)場調(diào)查與相關(guān)試驗，我們找到了影響灌裝質(zhì)量的主要原因是溫差。由于傳統(tǒng)的清涼油灌裝溫度為60℃，原有的生產(chǎn)工藝不能適應清涼油（白色）4.5 g軟膏劑新產(chǎn)品的正常生產(chǎn)需求，關(guān)鍵是要解決20℃的溫差問題，即料液溫度從原工藝的60℃調(diào)整到37～40℃。

3 對所存問題的分析

清涼油（白色）4.5 g軟膏劑灌裝所存問題分析如圖2所示，主要原因分析與確認如表2所示。

從表2可看到，清涼油（白色）4.5 g軟膏劑灌裝所需溫度應控制在35～40℃。

4 解決方案

4.1 制訂方案

針對上述分析，我們制定了相應的方案，如表3所示。

4.2 方案篩選

清涼油（白色）4.5 g軟膏劑灌裝有兩個方案可選：

圖2 所存問題分析的因果圖

表2 主要原因分析與確認

表3 相應方案

方案一：對7樓配料工序儲罐保溫系統(tǒng)進行完善，隔離原有的保溫水系統(tǒng)，增設(shè)獨立的保溫水溫控系統(tǒng)，使保溫水保持在40℃左右，通過36℃循環(huán)水降溫控制軟管灌裝機料斗內(nèi)物料至適宜溫度再進行灌裝。

方案二：重新添置一套保溫冷卻系統(tǒng)和儲罐，將60℃清涼油料液直接放入新儲罐進行冷卻保溫，達到工藝要求，隨后通過蠕動泵和管道輸送到軟管灌裝機料斗內(nèi)。

表4為兩種方案對比分析，通過綜合比較這兩種方案的利弊以后，我們最終選用了方案一，即完善儲罐保溫系統(tǒng)，增設(shè)獨立的保溫水溫控制系統(tǒng)。

表4 方案對比分析

5 方案的實施

根據(jù)方案一，對清涼油儲罐保溫系統(tǒng)進行了完善，隔離原有的保溫水系統(tǒng)，增設(shè)獨立的保溫水溫控系統(tǒng)，將原有的保溫水系統(tǒng)的溫度（60℃）改為40℃。清涼油在不同溫度下的黏度關(guān)系如圖3所示，由于清涼油料液的溫度變化，即從60℃降至37℃，料液的流動性也發(fā)生了變化，即黏度從300 cps升至6 000 cps。為了使清涼油料液能夠順利輸送，為此加裝了轉(zhuǎn)子泵將清涼油料液輸送到軟管灌裝機料斗中，并通過軟管灌裝機的液位信號實現(xiàn)了自動加料。同時，軟管灌裝機料斗內(nèi)的溫度通過36℃循環(huán)水降溫到適宜溫度再進行灌裝。圖4為改造后清涼油（白色）4.5 g軟膏劑新包裝規(guī)格的設(shè)備流程圖。

6 改造后的實效

圖5為各控制點的溫度監(jiān)測情況，從圖中可知，本次方案實施表明循環(huán)水系統(tǒng)的溫度是可控的，達到了預期目標。

表5為2012年5月9個批次裝量統(tǒng)計，從表中可知，連續(xù)生產(chǎn)的9個批次裝量均在可控范圍內(nèi)。

表6為不同溫度、不同時間對清涼油（白色）含量的影響，從表中得到結(jié)論：（1）在不同時間抽取的樣品揮發(fā)性含量未發(fā)生異常；（2）在循環(huán)保溫水溫度變化的影響下，檢測出樣品揮發(fā)性含量未發(fā)生異常。

圖3 清涼油在不同溫度下的黏度關(guān)系

圖4 改造后清涼油（白色）4.5 g軟膏劑新包裝規(guī)格的設(shè)備流程圖

圖5 各控制點的溫度監(jiān)測情況

表5 2012年5月9個批次裝量統(tǒng)計情況

表6 不同溫度、不同時間對清涼油（白色）含量的影響

7 結(jié)語

我們在增設(shè)了獨立的溫控系統(tǒng)后，解決了清涼油（白色）4.5 g軟膏劑灌裝過程中存在的溫差問題，大大提高了生產(chǎn)效率，減少了操作工的勞動強度，規(guī)范了生產(chǎn)現(xiàn)場，產(chǎn)品各項技經(jīng)指標均能達到公司內(nèi)控標準，為企業(yè)節(jié)約了購置新設(shè)備的費用和場地，折合人民幣約50余萬元，取得了明顯的經(jīng)濟效益和社會效益。

2015-10-08

李能貴（1962—），男，上海人，工程師，研究方向：制藥工程與技術(shù)。