床旁檢測儀與離子交換層析法測定糖化血紅蛋白的相關(guān)性研究

李 璟

（天津市和平區(qū)勸業(yè)場街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 檢驗科，天津300000）

床旁檢測儀與離子交換層析法測定糖化血紅蛋白的相關(guān)性研究

李 璟

（天津市和平區(qū)勸業(yè)場街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 檢驗科，天津300000）

目的：分析博唐平床旁檢測儀和離子交換層析法在糖化血紅蛋白檢測中的相關(guān)性和檢測結(jié)果的符合情況。方法：該文按照美國臨床實驗室標準化協(xié)會（NCCLS）EP9－A2文件要求，用患者標本進行方法比對，分別用博唐平床旁檢測儀和奧迪康A(chǔ)C6000分析儀法測定糖化血紅蛋白，并對數(shù)據(jù)進行比對分析。結(jié)果：回歸方程Y＝1.0778X－0.3731相關(guān)系數(shù)r2＝0.9922，r2≥0.975，表明兩種方法的數(shù)據(jù)相關(guān)性好。結(jié)論：博唐平床旁檢測儀和奧迪康A(chǔ)C6000分析儀具有較好的可比性，相關(guān)性好，能夠滿足臨床診斷、治療和監(jiān)測糖尿病的需求，檢驗科可根據(jù)自身條件，選擇適合的測定方法，同時博唐平床旁檢測儀也適合在社區(qū)衛(wèi)生站開展糖化血紅蛋白的快速檢測。

糖化血紅蛋白；相關(guān)性；床旁檢測；離子交換層析法

近年來，糖化血紅蛋白作為糖尿病患者的血糖監(jiān)測指標在臨床上被廣泛認可，臨床醫(yī)生已將其作為評估糖尿病血糖控制水平的相對金標準。近年來，隨著國內(nèi)糖化血紅蛋白的檢測更加規(guī)化范，該指標越來越受到臨床醫(yī)生的重視?，F(xiàn)在臨床常用的檢測糖化血紅蛋白的方法有液相層析法 （包括親和層析、離子交換層析法等）、免疫比濁法、微粒子色譜法及床旁檢測法等。其中，離子交換層析法技術(shù)成熟，自動化程度高，重復(fù)性及準確性都較高［1］。床旁檢測法是一種新開展的檢測技術(shù)，其具有操作簡單、檢測快速、儀器小巧、方便攜帶等優(yōu)勢，適合在社區(qū)站使用，但其準確性需進一步考證，本研究參照EP9－A2文件，用患者標本進行方法比對［2］，對博唐平床旁檢測儀和離子交換層析法進行比較分析，現(xiàn)將研究結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑：江蘇奧迪康公司生產(chǎn)的AC6600糖化血紅蛋白分析儀 （陽離子交換層析色譜法），及配套試劑、標準液：洗脫液A（批號為150201－20）、洗脫液B（批號為150201－21）、洗脫液C（批號為150201－22）、洗脫液D（批號為150201－23）、層析柱（批號為150303－49）；無錫博慧斯公司生產(chǎn)的博唐平A1C EZ掌上糖化血紅蛋白分析儀，及配套試紙條、緩沖液和采樣器 （試劑盒批號為AP14110606）；雙水平第三方質(zhì)控液為新西蘭Canterbury Scientific公司生產(chǎn)的HB710X糖化血紅蛋白質(zhì)控液（批號為7033）。

1.2 標本：收集本院門診及住院患者EDTA－K2抗凝血40例，均在6h以內(nèi)完成檢測。

1.3 檢測方法：按照EP9－A2文件的方法采樣后，以統(tǒng)計學(xué)隨機標記的方法標注每日的8份臨床全血標本，按順序運用2種方法檢測糖化血紅蛋白，再反序檢測，即每份標本獲得2個值，連續(xù)測定5d。實驗過程中要求儀器的性能正常，技術(shù)人員嚴格按照操作標準進行測定。X（比較方法）和Y（試驗方法）分別為博唐平床旁檢測儀法和奧迪康離子交換層析法。

1.3.1 離群點檢驗：參照EP9－A2文件要求進行方法內(nèi)離群點檢驗及方法間離群點檢驗。

1.3.2 數(shù)據(jù)作散點圖：X軸為博唐平床旁檢測儀每份標本兩次測定的均值；Y軸為奧迪康A(chǔ)C6600分析儀每份標本兩次測定的均值，計算回歸方程，評價線性程度。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理：采用Excel2003軟件作直線回歸分析。

2 結(jié)果

2.1 離群點檢驗：經(jīng)方法內(nèi)離群點檢驗及方法間離群點檢驗，未發(fā)現(xiàn)離群點。

2.2 直線回歸方程圖：以博唐平床旁檢測儀法參比系統(tǒng)（X），奧迪康離子交換層析法為比對系統(tǒng) （Y），對兩種方法進行回歸分析，得到回歸直線 （圖1）。比對系統(tǒng)與參比儀器的相關(guān)系數(shù)r2為0.9922，直線回歸方程為Y＝1.0778X－0.3731，回歸線性良好，且r2≥0.975，表明兩種方法的數(shù)據(jù)相關(guān)性好，測定的平均值無明顯差異。

3 討論

糖化血紅蛋白由血紅蛋白中2條B鏈N端的纈氨酸與葡萄糖非酶化、不可逆結(jié)合而成。糖化血紅蛋白的數(shù)值與人體血糖的濃度呈正比，其數(shù)值越高預(yù)示糖尿病的病情越嚴重。由于糖化血紅蛋白可隨紅細胞的凋亡而消失，紅細胞的平均壽命為120d，因此糖化血紅蛋白的含量可反映在為患者采血前2～3個月其血糖的平均水平。糖尿病患者定期檢測糖化血紅蛋白的意義在于指導(dǎo)患者將血糖控制在理想的范圍內(nèi)，以減少并發(fā)癥的發(fā)生。博唐平A1C EZ掌上糖化血紅蛋白分析儀操作簡便，便于在基層社區(qū)衛(wèi)生站開展糖化血紅蛋白的檢測，方便患者的病情監(jiān)測。本實驗依據(jù)EP9－A2文件要求進行方法學(xué)比對，以奧迪康A(chǔ)C6600分析儀為參比系統(tǒng)，博唐平床旁檢測儀為比對系統(tǒng)，研究結(jié)果顯示，比對系統(tǒng)與參比儀器的相關(guān)系數(shù)r2＝0.9922，直線回歸方程為Y＝1.0778X－0.3731，兩種分析法的檢驗結(jié)果具有一致性，表明其可為臨床提供可接受的檢驗數(shù)據(jù)。

綜上所述，博唐平床旁檢測儀和奧迪康A(chǔ)C6000分析儀具有較好的可比性，相關(guān)性好，能夠滿足臨床診斷、治療和監(jiān)測糖尿病的需求，檢驗科可根據(jù)自身條件，選擇適合的測定方法，同時博唐平床旁檢測儀也適合在社區(qū)衛(wèi)生站開展糖化血紅蛋白的快速檢測。另外，對于床旁檢測儀應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，定期進行比對實驗，儀器保養(yǎng)維護，操作人員培訓(xùn)，做好室內(nèi)質(zhì)控，積極參加室間質(zhì)評以保證結(jié)果的可靠性［3］。

［1］趙志強，陳忠寒.糖化血紅蛋白臨床檢測方法的進展研究［J］.檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2014，21（10）：3070－3071.

［2］National Conmmittee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patientsamples；Approved Guideline－second edition［S］.Wayne，PA，USA：NCCLS，2002.

［3］齊發(fā)梅，賈彥娟，司玉春，等.POCT在臨床檢驗中質(zhì)量控制的現(xiàn)狀與不足［J］.國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012，33（10）：1244－1245.

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