388例中藥不良反應(yīng)報(bào)告分析

劉漢斌，李學(xué)偉，張曉紅，彭曉霞，安雪蘭，張莉霞，伏計(jì)能定西市人民醫(yī)院，甘肅 定西 743000

388例中藥不良反應(yīng)報(bào)告分析

劉漢斌，李學(xué)偉，張曉紅，彭曉霞，安雪蘭，張莉霞，伏計(jì)能
定西市人民醫(yī)院，甘肅 定西 743000

目的：了解定西市中藥藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)，為臨床合理用藥提供參考。方法：統(tǒng)計(jì)定西市2012年中藥藥品不良反應(yīng)報(bào)告(ADR)，按年齡、性別、藥物劑型、不良反應(yīng)癥狀、涉及器官等類別考察不良反應(yīng)發(fā)生的一般規(guī)律，分析其特點(diǎn)。結(jié)果：388例中藥ADR涉及53種中藥制劑，占全年ADR報(bào)告的25.03%，在小于10歲的患者中，男性ADR（70.45%）明顯多于女性（29.55%）；11～50歲患者中，女性ADR（57.92%）發(fā)生率明顯高于男性（42.18%），51歲以上患者中ADR無(wú)明顯性別差異；按劑型考察，注射劑最多（67.78%），按給藥途徑考察，靜脈滴注最多（83.76%）；ADR傷害涉及的器官以皮膚及附件最多（43.04%）；ADR居前的分別為清開(kāi)靈注射液19.59%，雙黃連注射液18.81%,生脈注射液6.76%等。結(jié)論：中藥制劑ADR的發(fā)生，與患者個(gè)體差異、年齡、藥品種類、劑型、給藥途徑、聯(lián)合用藥、超說(shuō)明書(shū)用藥等因素有關(guān),應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥制劑特別是中藥注射劑ADR監(jiān)測(cè)和合理使用中藥制劑的監(jiān)管工作。

中藥；不良反應(yīng)報(bào)告；分析

中藥制劑以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法提取、制備，又因其獨(dú)具特色的療效，使之臨床應(yīng)用逐年遞增［1-3］。不良反應(yīng)報(bào)告率也隨著監(jiān)測(cè)手段的不斷提高和人們對(duì)藥物不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)逐漸理性而不斷增加［4-6］。本文以2012年定西市388例中藥不良反應(yīng)報(bào)告為樣本進(jìn)行考察，以期發(fā)現(xiàn)其一般性規(guī)律和特點(diǎn)，為臨床合理使用中藥制劑提供參考。

1 資料和方法

1.1 資料來(lái)源 以2012年定西市通過(guò)國(guó)家藥物不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)上報(bào)的388例中藥藥品不良反應(yīng)報(bào)告為樣本資料。

1.2 方法 按國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告表格式，以藥品不良反應(yīng)發(fā)生的個(gè)體性別、年齡、藥物劑型、不良反應(yīng)癥狀以及A D R危害涉及的器官等為考察目標(biāo)，采用Exc e l電子表格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 2012年定西市全年上報(bào)A D R 1 550例，涉及中藥的有388例(構(gòu)成比25.03%)其中聯(lián)合用藥60例(15.46%)。

2.2 中藥ADR發(fā)生的性別和年齡規(guī)律 388例中藥不良反應(yīng)中，男性184例(47.42%)，女性204例(52.58%)，患者中，發(fā)生不良反應(yīng)年齡最小4個(gè)月，最大89歲。以每10歲為1個(gè)年齡段，分組考察中藥A D R年齡分布情況，發(fā)生A D R患者年齡分布見(jiàn)表1。

表1 中藥ADR年齡、性別特征

由表1可見(jiàn)，在小于10歲的患者中，男性(70.45%)不良反應(yīng)明顯多于女性(29.55%)；11～30歲患者中，女性不良反應(yīng)(61.40%)發(fā)生率明顯高于男性(38.60%)；31～50歲患者中，男性(43.73%)不良反應(yīng)也明顯低于女性(53.27%)；51～60歲患者中，男性(51.06%)略高于女性(48.94%)，＞60歲患者中，女性(52.63%)略高于男性(47.37%)。

2.3 劑型特點(diǎn) 中藥A D R發(fā)生的劑型特點(diǎn)見(jiàn)表2。

表2 中藥ADR發(fā)生的劑型特點(diǎn)

按劑型觀察，A D R由高到低的順序?yàn)椋鹤⑸鋭?67.78%)、注射用粉針劑(17.01%)、片劑(7.73%)、膠囊劑(2.32%)、大蜜丸(1.80%)、顆粒劑(1.55%)，分散片、滴丸劑、濃縮丸和外用藥劑發(fā)生率均較低。按給藥途徑分析，靜脈滴注(325例)發(fā)生率為83.76%，口服藥物劑型總計(jì)56例，不良反應(yīng)發(fā)生率為14.43%，肌肉注射4例(1.03%)，外用3例(0.77%)。

2.4 中藥ADR涉及的器官及癥狀 388例中藥A D R涉及的器官及癥狀。見(jiàn)表3。

表3 中藥ADR涉及器官及癥狀

2.5 ADR居前的中藥統(tǒng)計(jì) 發(fā)生A D R的中藥制劑共53種，多于或等于4例的中藥制劑共計(jì)320例，占82.47%，按發(fā)生A D R的順序排列見(jiàn)表4。

表4 中藥ADR發(fā)生居前的中藥及其癥狀

由表4可見(jiàn)，A D R居前的中藥均為注射劑，清開(kāi)靈和雙黃連A D R分別為76例(19.59%)、73例(18.81%)，明顯多于其他藥物。

2.6 ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)和轉(zhuǎn)歸 A D R因果關(guān)系評(píng)價(jià)：肯定6例(1.55%)，很可能234例(60.31%)，可能148例(38.14%)；A D R轉(zhuǎn)歸：89例好轉(zhuǎn)(22.94%)，治愈299(77.06%)。

3 討論

本考察樣本中，A D R無(wú)明顯的性別差異，但年齡在31～50歲的女性有88例A D R發(fā)生，占全部考察對(duì)象的22.68%，可能與該年齡段的女性用藥頻繁、輕視A D R有關(guān)。皮膚及附件A D R發(fā)生率高(見(jiàn)表3)，可能與皮膚損害的臨床表現(xiàn)易于觀察、鑒別和診斷有關(guān)。從患者用藥情況看，中藥制劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象較多，為60例(15.46%)。由表4發(fā)現(xiàn)，A D R居前的分別為清開(kāi)靈注射液、雙黃連注射液、生脈注射液、丹參注射液、參麥注射液、黃芪注射液、紅花注射液等，和梁延平等［7］的報(bào)告不同，可能與本地區(qū)使用中藥制劑的特點(diǎn)不同于青島有關(guān)。這靜脈注射給藥一直是臨床用藥的較高風(fēng)險(xiǎn)因素。

A D R的發(fā)生，除了與個(gè)體差異有關(guān)外，筆者認(rèn)為，制劑工藝和制劑溶媒、制劑輔料也是其相關(guān)因素，另外超說(shuō)明書(shū)用藥（隨意配伍、大劑量用藥、超范圍用藥)帶來(lái)的因素不容忽視，特別是沒(méi)有理論依據(jù)的配伍用藥更應(yīng)引起警醒。為減少不合理使用中藥制劑帶來(lái)的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)師用藥監(jiān)管，發(fā)揮臨床藥師的作用，開(kāi)展藥學(xué)監(jiān)護(hù)，消除患者認(rèn)識(shí)誤區(qū)，改變對(duì)注射劑的心理依賴［8］。

中藥制劑以中醫(yī)藥理論為依據(jù)，臨床應(yīng)按照中醫(yī)辨證論治使用，單純按說(shuō)明書(shū)使用中藥制劑有失偏頗。加強(qiáng)臨床醫(yī)師中醫(yī)藥常識(shí)的繼續(xù)教育也是合理使用中藥制劑，降低中藥A D R的有效措施。

［1］ 劉玲.淺談中藥注射液的不良反應(yīng)與合理使用［J］.西部中醫(yī)藥，2014，27(8):16-18.

［2］ 劉瀅.中藥注射劑不良反應(yīng)中的不合理用藥分析［J］.西部中醫(yī)藥，2014，27(7):57-59.

［3］ 卓新鳳.中藥制劑的不良反應(yīng)分析［J］.西部中醫(yī)藥，2014，27(1):42-43.

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［5］ 陳良躍.中成藥不良反應(yīng)及其因素分析［J］.中醫(yī)藥信息，2014，21(3):173-174.

［6］ 張曉艷.中藥注射劑的不良反應(yīng)及防范對(duì)策［J］.河北中醫(yī)，2013，35(10):1550-1551.

［7］ 梁延平，鄭文文，孫永昶，等.150例中藥不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2013，33(4)：329-331.

［8］ 尹曉飛，王書(shū)杰，王文森，等.我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告表質(zhì)量評(píng)價(jià)與分析［J］.中國(guó)藥業(yè)，2011，20(12)：55-56.

Analysisof388 Adverse D rug ReactionsReports

LIU Hanbin,LIXuewei,ZHANG Xiaohong,PENG Xiaoxia,AN Xuelan,ZHANG Lixia,FU Jineng
Dingxi People′s Hospital,Dingxi743000,China

Objective:To understand the featuresof sideeffectsof Chinesemedicine in Dingxi and provide reference for clinical application.Methods:Adverse drug reactions(ADR)reports of Chinesemedicine in 2012 in Dingxi were generalized.Features of the reportswere explored and analyzed on the basis of age,sex,formulation, syndrome and involved organs.Results:A ll53 formulationswere related to 388 casesw ith ADR,which accounted for 25.03%of ADR reports around the year.Among those caseswho were younger than ten,male cases(70.45%) weremuchmore than female ones(29.55%);among caseswho were aged from 11 to 50,female cases(57.92%) weremore thanmaleones(42.18%);therewasno sex differencebetween casesagedmore than 51;ADR cases related to injectionswere themostwhen itcomes to formulations(67.78%);ADR cases caused by intravenous drip were themostwhen it comes to routes of administration (83.76%);themost common involved organs related to ADR were skin and adnexa(43.04%).Top three injections thatwere related to ADRwere QingKaiLing injection(19.59%), ShuangHuangLian injection(18.81%)and ShengMai injection(6.76%).Conclusion:ADR of Chinesemedicineare related to individual difference,age,drug category,formulation,route of administration,drug combination and drug taking w ithout follow ing instructions.Monitoring of traditional Chinesemedicine preparation,especially ADR of traditionalChinesemedicine injection,and supervise of rationaluse of Chinesemedicine preparation should be highlighted.

Chinesemedicine;ADR reports;analysis

R969.3

A

1004-6852(2015)04-0075-03

2014-02-27

劉漢斌(1970—)，男，副主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。