資 訊

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2014年度北京市食品藥品安全專(zhuān)家委員會(huì)醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家工作會(huì)在京召開(kāi)

2015年4月21日下午2點(diǎn)，“2014年度北京市食品藥品安全專(zhuān)家委員會(huì)醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家工作會(huì)”在京召開(kāi)。北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處處長(zhǎng)任達(dá)志、副處長(zhǎng)翟曉慧、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任薛玲、北京市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任鐘蕾參會(huì)。同時(shí)，出席會(huì)議的有北京市食品藥品安全專(zhuān)家委員會(huì)醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家和多家媒體記者。

北京市食品藥品安全專(zhuān)家委員會(huì)醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家現(xiàn)有專(zhuān)家委員59人、主任委員3人、榮譽(yù)委員14人，每?jī)赡険Q屆一次，目前是第六屆專(zhuān)家委員會(huì)。

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處處長(zhǎng)任達(dá)志就2014年北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作作了總結(jié)和回顧，介紹了全國(guó)和北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)情況，市局在2014年圓滿(mǎn)完成了北京市醫(yī)療器械的日常監(jiān)管任務(wù)，努力服務(wù)產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為首都經(jīng)濟(jì)社會(huì)進(jìn)步做出了貢獻(xiàn)。任達(dá)志指出，今年，在醫(yī)療器械監(jiān)管工作上，一是要科學(xué)立法，加快建立和完善全市醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系；二是要不斷強(qiáng)化安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管安全防控水平；三是要全面落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平；四是要與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第一類(lèi)產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案工作；五是要提升產(chǎn)品上市前審查水平，保持首都醫(yī)療器械注冊(cè)工作的領(lǐng)先地位；六是要不斷完善監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力，繼續(xù)深入開(kāi)展不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；七是要以在用器械法規(guī)發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，逐步構(gòu)建在用醫(yī)療器械安全保障體系；八是要服務(wù)產(chǎn)品創(chuàng)新、營(yíng)造公平環(huán)境，促進(jìn)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展；九是要大力開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)工作，切實(shí)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)。

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任薛玲總結(jié)了2014年醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家的工作，專(zhuān)家在合理調(diào)整組織結(jié)構(gòu)和創(chuàng)新科學(xué)管理模式方面做出了有益的嘗試，在促進(jìn)我市醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展、課題研究、支持監(jiān)管、打造專(zhuān)家品牌方面做出了突出成績(jī)。薛玲指出，2015年是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章全面實(shí)施的重要一年，也是全面推進(jìn)首都醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)代化的重要一年，作為首都醫(yī)療器械行業(yè)的專(zhuān)家，一是要全面支持我市建立醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系工作；二是要進(jìn)一步提升產(chǎn)品評(píng)審工作質(zhì)量，服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，保障首都醫(yī)療器械注冊(cè)工作的領(lǐng)先地位；三是要服務(wù)我市醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，做好監(jiān)管的技術(shù)支撐；四是要發(fā)揮專(zhuān)家優(yōu)勢(shì)，支持市局深化社會(huì)共治體系建設(shè)；五是要全面做好北京市食品藥品安全專(zhuān)家委員會(huì)的工作，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家的影響力。

市食藥監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)為大外科器械專(zhuān)業(yè)組、醫(yī)用材料專(zhuān)業(yè)組兩個(gè)優(yōu)秀專(zhuān)業(yè)組頒發(fā)獲獎(jiǎng)證書(shū)，同時(shí)為秦曉光等5名專(zhuān)家頒發(fā)“特別奉獻(xiàn)獎(jiǎng)”，為樊東升等14名專(zhuān)家頒發(fā)“最佳貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”。

市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處副處長(zhǎng)翟曉慧為與會(huì)專(zhuān)家介紹了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)。新版條例與舊版條例最大的區(qū)別，一是突出管理的科學(xué)性，以分類(lèi)管理為基礎(chǔ)，確定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)具體制度；二是體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制原則，以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制為前提，確保安全有效，管放結(jié)合，寬嚴(yán)有別；三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化審批制度改革的精神和要求，適當(dāng)減少事前審批，重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。

北京理工大學(xué)生命學(xué)院院長(zhǎng)、醫(yī)用材料專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)鄧玉林代表優(yōu)秀專(zhuān)業(yè)組發(fā)言。他介紹了醫(yī)用材料專(zhuān)業(yè)組過(guò)去一年的工作特點(diǎn)、成果及體會(huì)。今年，專(zhuān)業(yè)組將圍繞如何應(yīng)對(duì)新版監(jiān)管條例的實(shí)施、現(xiàn)有醫(yī)療器械管理模式如何適應(yīng)國(guó)家行政管理新規(guī)等方面開(kāi)展工作，突出專(zhuān)業(yè)特色，把握行業(yè)趨勢(shì)，提高審評(píng)能力，服務(wù)企業(yè)發(fā)展。

北京航空航天大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授、生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)組樊瑜波委員作了題為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批》的主題發(fā)言，為與會(huì)專(zhuān)家介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的技術(shù)支撐和申報(bào)情況，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了如何把控審評(píng)要點(diǎn)和創(chuàng)新性關(guān)鍵點(diǎn)。

最后，市食藥監(jiān)管局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗肯定了醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家一年來(lái)的工作成績(jī)，也代表市局黨組向各位專(zhuān)家委員表示祝賀和感謝，各位專(zhuān)家委員在醫(yī)療器械監(jiān)管和推進(jìn)行業(yè)發(fā)展方面做出了突出貢獻(xiàn)，走在了全國(guó)前列，得到了業(yè)內(nèi)高度贊譽(yù)。她指出，新版監(jiān)管條例的出臺(tái)對(duì)行業(yè)影響非常大，企業(yè)空前關(guān)注改革進(jìn)程，目前，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)到了一個(gè)高速發(fā)展的階段，企業(yè)開(kāi)始大量研發(fā)新產(chǎn)品，這都需要專(zhuān)家給予大力支持，所以希望各位專(zhuān)家也要學(xué)習(xí)新法規(guī)，才能繼續(xù)指導(dǎo)企業(yè)合法合規(guī)做出更多好產(chǎn)品，支持行業(yè)發(fā)展。在新法規(guī)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、執(zhí)行過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)很多問(wèn)題，希望與會(huì)專(zhuān)家能夠及時(shí)反饋給市局，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)及時(shí)調(diào)整政策，避免給企業(yè)造成損失。

國(guó)際臨床工程組織將設(shè)立首個(gè)國(guó)際臨床工程獎(jiǎng)

近期，國(guó)際醫(yī)學(xué)生物工程聯(lián)合會(huì)臨床工程部（Clinical Engineering Division of International Federation for Medical and Biological Engineering，IFMBE/CED）宣布將設(shè)立全球性的臨床工程獎(jiǎng)項(xiàng)（Clinical Engineering Award），以表彰為各國(guó)臨床工程發(fā)展作出卓越貢獻(xiàn)的個(gè)人或組織。獎(jiǎng)項(xiàng)將定于10 月21～22日在杭州舉辦的第一屆國(guó)際臨床工程與醫(yī)療技術(shù)管理大會(huì)（ICEHTMC）上首次頒發(fā)。

IFMBE是生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域最具權(quán)威性的國(guó)際性學(xué)術(shù)組織之一，于1959年在法國(guó)巴黎成立，現(xiàn)已有50余個(gè)國(guó)家級(jí)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)術(shù)團(tuán)體成為IFMBE的會(huì)員。IFMBE的宗旨是促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程的研究、開(kāi)發(fā)；普及應(yīng)用于醫(yī)學(xué)和生物方面，包括臨床工程在內(nèi)的工程知識(shí)；促進(jìn)國(guó)際間的交流與合作。IFMBE/CED的這一創(chuàng)新舉措充分反映出臨床工程作為一個(gè)獨(dú)立的學(xué)科在醫(yī)學(xué)科技發(fā)展潮流中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，并在世界范圍內(nèi)得到了普遍的重視。首次頒獎(jiǎng)設(shè)在中國(guó)也表明我國(guó)臨床工程行業(yè)發(fā)展得到國(guó)際同行的認(rèn)可，在國(guó)際上產(chǎn)生了良好的示范作用。這一系列獎(jiǎng)項(xiàng)的設(shè)立將極大地鼓勵(lì)各國(guó)臨床工程學(xué)科與人才進(jìn)步，提升臨床工程發(fā)展的影響力，推動(dòng)國(guó)際間的交流與合作。

“創(chuàng)新·未來(lái)”——2015年愛(ài)普生春季新品發(fā)布會(huì)

2015年4月24日，“創(chuàng)新你的未來(lái)”——2015年愛(ài)普生春季新品發(fā)布會(huì)在蘇州隆重舉行，強(qiáng)勢(shì)推出基于愛(ài)普生原創(chuàng)技術(shù)的全新商用墨倉(cāng)式打印機(jī)和世界首款激光光源家用投影機(jī)等一系列新品，再次變革人們的工作方式，提升生活品質(zhì)。愛(ài)普生憑借“省、小、精”技術(shù)，通過(guò)持續(xù)不斷地創(chuàng)新，制造超越用戶(hù)期待、令人感動(dòng)的產(chǎn)品和服務(wù)。精工愛(ài)普生集團(tuán)總裁碓井稔、愛(ài)普生（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理安藤宗德等高層出席本次發(fā)布會(huì)。

精工愛(ài)普生集團(tuán)總裁碓井稔（左）及愛(ài)普生（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理安藤宗德（右）

今年恰逢愛(ài)普生品牌40周年。在40年的發(fā)展歷程中，“創(chuàng)新”始終是愛(ài)普生的DNA。從世界第一臺(tái)微型數(shù)字打印機(jī)EP-101，第一塊石英手表Seiko Quartz Astron 35SQ，到世界第一臺(tái)720dpi的彩色噴墨打印機(jī)Epson Stylus Color，再到如今改變打印市場(chǎng)格局的墨倉(cāng)式打印機(jī)，愛(ài)普生持續(xù)不斷的“創(chuàng)新”創(chuàng)造了眾多的“世界第一”，影響甚至改變著人們的生活與工作。此次，愛(ài)普生向媒體展示了其為商務(wù)、家庭、商業(yè)和工業(yè)市場(chǎng)領(lǐng)域提供的100多款產(chǎn)品及40多個(gè)解決方案。

執(zhí)著創(chuàng)新：垂直整合商業(yè)模式，締造未來(lái)四大領(lǐng)域

發(fā)布會(huì)上，精工愛(ài)普生集團(tuán)總裁碓井稔先生表示：“愛(ài)普生始終專(zhuān)注于能夠推動(dòng)未來(lái)增長(zhǎng)的核心技術(shù)領(lǐng)域，盡管面臨全球金融危機(jī)和日本地震等重重困難，近幾年來(lái)愛(ài)普生股價(jià)仍然在兩年內(nèi)翻升十余倍，充分得到市場(chǎng)認(rèn)可?！?/p>

這主要得益于愛(ài)普生源于手表制造而傳承的“省、小、精”技術(shù)理念和堅(jiān)持垂直整合的商業(yè)模式，憑借不斷地創(chuàng)新與挑戰(zhàn)，愛(ài)普生研發(fā)出許多原創(chuàng)技術(shù)，為全世界的客戶(hù)創(chuàng)造著超出他們期待的產(chǎn)品和解決方案。比如本次發(fā)布會(huì)高調(diào)亮相的PrecisionCore打印頭技術(shù)以及微顯示技術(shù)（3LCD/HTPS），改變著人們的打印及視覺(jué)交流方式。未來(lái)，愛(ài)普生將致力于在打印、視覺(jué)交流、生活品質(zhì)、生產(chǎn)制造四大領(lǐng)域，提供令客戶(hù)感動(dòng)的產(chǎn)品和服務(wù)。

碓井先生表示：“在這四大領(lǐng)域，我們的愿望是：一切都能夠被愛(ài)普生打?。辉谌魏螘r(shí)間、任何地點(diǎn)都能享受大屏幕高質(zhì)量的視覺(jué)體驗(yàn)；生產(chǎn)線(xiàn)都能夠走向自動(dòng)化的生產(chǎn)道路；同時(shí)人們的生活變得越來(lái)越幸福和健康，通過(guò)這些努力，愛(ài)普生將逐漸成為消費(fèi)者和社會(huì)不可替代的公司?！?/p>

發(fā)展創(chuàng)新：科技+本地化，與中國(guó)市場(chǎng)共同成長(zhǎng)

愛(ài)普生作為最早進(jìn)入中國(guó)的跨國(guó)企業(yè)之一，用心耕耘中國(guó)市場(chǎng)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)的同時(shí)，也實(shí)現(xiàn)了與中國(guó)市場(chǎng)的共同成長(zhǎng)。愛(ài)普生（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理安藤宗德表示：“中國(guó)市場(chǎng)對(duì)愛(ài)普生來(lái)講，具有重要的戰(zhàn)略意義，并在打印、視覺(jué)交流、生活品質(zhì)、生產(chǎn)制造四大領(lǐng)域具有無(wú)限潛力。近五年來(lái)，愛(ài)普生在中國(guó)市場(chǎng)的業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)。例如，機(jī)器人業(yè)務(wù)從09年到14年，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)了60倍；投影機(jī)業(yè)務(wù)連續(xù)3年，每年以15%的速度實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)量增長(zhǎng)，是相關(guān)領(lǐng)域市場(chǎng)平均增長(zhǎng)的3倍?！?/p>

安藤先生以墨倉(cāng)式打印機(jī)在中國(guó)的發(fā)展為例，說(shuō)明“科技+本地化”是愛(ài)普生開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)的利器：針對(duì)中國(guó)及其他新興市場(chǎng)客戶(hù)對(duì)打印成本的需求，愛(ài)普生研發(fā)設(shè)計(jì)了墨倉(cāng)式打印機(jī)，在中國(guó)兩年累計(jì)銷(xiāo)售已突破130萬(wàn)臺(tái)。

持續(xù)創(chuàng)新：改變?nèi)藗兊墓ぷ骱蜕?/p>

本次發(fā)布會(huì)，愛(ài)普生在打印領(lǐng)域推出的A3+彩色商用墨倉(cāng)式打印機(jī)WF-8系列，憑借愛(ài)普生原創(chuàng)擴(kuò)展性和通用性極強(qiáng)的PrecisionCore打印頭技術(shù)、出色的墨包式供墨系統(tǒng)、用戶(hù)僅需付出激光打印成本的1/3即可實(shí)現(xiàn)彩色打印，同時(shí)可降低88%的能耗。愛(ài)普生不僅為商用用戶(hù)提供了這樣低成本、高質(zhì)量、環(huán)保的商用墨倉(cāng)式打印產(chǎn)品，還為用戶(hù)奉上了全新升級(jí)的OPS打印合約服務(wù)企業(yè)版，給商用用戶(hù)提供了“一站式打印管理”服務(wù)。

在視覺(jué)交流領(lǐng)域，愛(ài)普生是世界范圍內(nèi)首家將激光光源技術(shù)運(yùn)用到家用投影機(jī)的企業(yè)，推出世界首款激光家用投影機(jī)CH-LS10000，采用新激光光源、全新反射式液晶面板、全新4K增強(qiáng)技術(shù)，用超強(qiáng)的色彩還原度、強(qiáng)烈的畫(huà)面黑位對(duì)比，為廣大家庭帶去影院級(jí)的畫(huà)質(zhì)體驗(yàn)。不僅如此，用戶(hù)可以享受30，000小時(shí)的安心觀影時(shí)間，相當(dāng)于每天觀影2小時(shí)，可以享受40年高質(zhì)量視覺(jué)體驗(yàn)。安藤先生表示，愛(ài)普生會(huì)將這類(lèi)先進(jìn)技術(shù)擴(kuò)展到如辦公、教育等更多領(lǐng)域。

愛(ài)普生憑借“科技+本地化”在中國(guó)市場(chǎng)建樹(shù)頗豐。此次全產(chǎn)品線(xiàn)新品的發(fā)布勢(shì)必再次為中國(guó)用戶(hù)的工作與生活帶來(lái)創(chuàng)新改變，引領(lǐng)行業(yè)新變革。相信未來(lái)，憑借創(chuàng)新的理念以及垂直整合的商業(yè)模式，愛(ài)普生定會(huì)繼續(xù)探索客戶(hù)需求、創(chuàng)造客戶(hù)價(jià)值、持續(xù)提供超越客戶(hù)期待的產(chǎn)品和解決方案。

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社青海分社成立大會(huì)圓滿(mǎn)成功

2015年4月18日，《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社青海分社成立大會(huì)在青海省西寧市青海紅十字醫(yī)院順利召開(kāi)。會(huì)議由青海紅十字醫(yī)院副院長(zhǎng)高軍林主持，院長(zhǎng)甘立軍做了熱情洋溢的歡迎講話(huà)，勉勵(lì)醫(yī)學(xué)工程界朋友要適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院發(fā)展，加快醫(yī)療工程學(xué)科建設(shè)?！吨袊?guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社行業(yè)發(fā)展部主任尹晴宣布青海分社成立并授牌，國(guó)家醫(yī)政醫(yī)管局處長(zhǎng)焦雅輝、青海醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)馬宏和青海省人民醫(yī)院院長(zhǎng)吳世政同時(shí)參加了授牌儀式。青海紅十字醫(yī)院張建青受邀擔(dān)任青海分社社長(zhǎng)，青海省人民醫(yī)院院長(zhǎng)吳世政受邀擔(dān)任《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社青海分社主編，青海紅十字醫(yī)院院史文兵受邀擔(dān)任《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社青海分社執(zhí)行社長(zhǎng)。

揭牌儀式

成立大會(huì)學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局焦雅輝處長(zhǎng)首先做了“醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)療安全”的管理學(xué)術(shù)報(bào)告，明確的闡述了提高醫(yī)務(wù)人員安全意識(shí),持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,加強(qiáng)醫(yī)患溝通制度建設(shè),建立醫(yī)療隱患的信息報(bào)告系統(tǒng)等方面消除醫(yī)療安全隱患,以期防范醫(yī)療糾紛的發(fā)生，獲得了參會(huì)者的一致好評(píng)；值得一提的是，會(huì)上《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社行業(yè)發(fā)展部主任尹晴針對(duì)“助力醫(yī)工成長(zhǎng)——復(fù)合型人才培養(yǎng)計(jì)劃”的實(shí)施情況進(jìn)行匯報(bào)，明確了醫(yī)工的發(fā)展思路，表達(dá)了雜志社對(duì)幫助醫(yī)工成長(zhǎng)的決心。參會(huì)專(zhuān)家圍繞“醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定釋要”、“常見(jiàn)科技論文退稿原因分析”、“醫(yī)療設(shè)備管理如何科學(xué)降低‘亂作為’與‘不作為’風(fēng)險(xiǎn)”等問(wèn)題展開(kāi)討論，引起了參會(huì)者的高度關(guān)注，會(huì)場(chǎng)氣氛熱烈。

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社行業(yè)發(fā)展部主任尹晴為青海分社社長(zhǎng)張建青頒發(fā)聘書(shū)

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社青海分社的成立，為青海省醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的發(fā)展提供了一個(gè)良好的平臺(tái)，對(duì)促進(jìn)青海省醫(yī)療器械信息化管理進(jìn)程和醫(yī)療設(shè)備技術(shù)、管理水平的提升，及時(shí)了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備發(fā)展趨勢(shì)與最新技術(shù)，進(jìn)一步在省內(nèi)加強(qiáng)學(xué)術(shù)研究，拓展學(xué)術(shù)交流將起到積極的作用。青海分社將秉承“融合臨床與工程，服務(wù)醫(yī)療與設(shè)備”的宗旨，及時(shí)掌握學(xué)科動(dòng)態(tài)，引領(lǐng)學(xué)科發(fā)展并成為連接政府主管部門(mén)的橋梁和紐帶。

Lixelle β 2-微球蛋白吸附柱

由Kaneka Pharma America LLC公司出品的Lixelle β 2-微 球 蛋 白 吸 附 柱（Lixelle Beta 2-microglobulin Apheresis Column）于2015年3月5日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。該產(chǎn)品用于治療一種名為透析相關(guān)淀粉樣變性（DRA，Dialysis-Related Amyloidosis）的腎臟衰竭并發(fā)癥。Lixelle吸附柱含有特殊的多孔纖維素微珠，可將β 2-微球蛋白從血液中移除。

Lixelle β 2-微球蛋白吸附柱適用于治療透析相關(guān)淀粉樣變性的患者。在進(jìn)行透析治療時(shí)，可將該產(chǎn)品添加至洗腎回路導(dǎo)管中。當(dāng)血液流經(jīng)Lixelle吸附柱時(shí)，它所包含的特殊微珠會(huì)將β 2-微球蛋白從血液中移除，同時(shí)保留必需的蛋白質(zhì)。通常而言，患者需要在一周之內(nèi)接受三次治療。

透析相關(guān)淀粉樣變性是一種因β 2-微球蛋白在體內(nèi)積聚而引發(fā)的罕見(jiàn)疾病。隨著β 2-微球蛋白在血液中積聚，腎臟衰竭患者無(wú)法將其從體內(nèi)完全清除，因而導(dǎo)致此種蛋白在患者血液和組織中大量沉積。有時(shí)，這種沉積會(huì)引發(fā)關(guān)節(jié)疼痛和僵硬、腕管綜合征、骨囊腫和骨折。透析相關(guān)淀粉樣變性是一種慢性病癥，隨著透析治療時(shí)間的增長(zhǎng)，沉積的β 2-微球蛋白會(huì)使之惡化。

腎移植目前仍是中止透析相關(guān)性淀粉樣變發(fā)展的有效方法。在進(jìn)行腎移植術(shù)后，多數(shù)患者的癥狀得到緩解，其關(guān)節(jié)功能也有所改善。然而，透析相關(guān)性淀粉樣變沉積一旦形成，即便進(jìn)行腎移植，淀粉樣沉積物也不會(huì)消失。對(duì)于無(wú)法接受腎移植而長(zhǎng)期進(jìn)行透析的患者，主要通過(guò)血液透析療法清除β 2-微球蛋白或選用生物相容性較好的高通透性膜減少β 2-微球蛋白的合成或釋放，以此減少透析相關(guān)性淀粉樣變的發(fā)生。這種療法的效果仍然不甚理想。

通過(guò)若干小型臨床試驗(yàn)的研究，Lixelle β 2-微球蛋白吸附柱的研究結(jié)果已見(jiàn)諸文獻(xiàn)。根據(jù)文獻(xiàn)所述，其研究對(duì)象為100位日本透析相關(guān)淀粉樣變性患者。這些研究結(jié)果表明，Lixelle吸附柱可以減少血液中的β 2-微球蛋白，提高患者的捏力/握力，延長(zhǎng)腕管綜合征的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)末端潛伏期，抑制骨囊腫形成與減少其骨囊腫體積，緩解關(guān)節(jié)疼痛/僵硬，并且改善日常生活能力量表的得分。

有關(guān)該產(chǎn)品的不適用情況，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)FDA官方網(wǎng)站。

新型心肺復(fù)蘇術(shù)器械——ResQCPR系統(tǒng)

Advanced Circulatory Systems公司研發(fā)的ResQCPR系統(tǒng)已于2015年3月6日經(jīng)FDA核準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)進(jìn)行市場(chǎng)化運(yùn)作。該產(chǎn)品是一種新的院外心肺復(fù)蘇系統(tǒng)，可用于非創(chuàng)傷性心臟驟停的成人患者。

ResQCPR系統(tǒng)由兩個(gè)設(shè)備組成：ResQ POD 16.0阻閾裝置和ResQ PUMP主動(dòng)式胸腔按壓器。二者可由訓(xùn)練有素的醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療急救人員配合使用，對(duì)心臟驟停的患者進(jìn)行心肺復(fù)蘇術(shù)。該系統(tǒng)能夠增加院外非創(chuàng)傷性心臟驟?；颊叩拇婊顜茁?。

在使用過(guò)程中，需將ResQ PUMP主動(dòng)式胸腔按壓器放置于病人的胸部，并通過(guò)吸盤(pán)進(jìn)行固定。第一施救者應(yīng)手動(dòng)推拉該設(shè)備的手柄，從而對(duì)患者胸部進(jìn)行按壓與減壓。這一操作與標(biāo)準(zhǔn)手動(dòng)心肺復(fù)蘇術(shù)的不同之處在于，在標(biāo)準(zhǔn)的手動(dòng)心肺復(fù)蘇術(shù)中，急救人員只能對(duì)病人實(shí)施按壓，卻無(wú)法進(jìn)行減壓。此外，該設(shè)備還包含壓力表和計(jì)時(shí)裝置，從而能夠確保必要的按壓深度和頻率。

而另一裝置ResQ POD 16.0阻閾裝置則可與搶救面罩或呼吸管相連接，阻止空氣在按壓過(guò)程中進(jìn)入肺部，以減小胸部壓力，從而使更多血液進(jìn)入心臟。相比標(biāo)準(zhǔn)的心臟復(fù)蘇術(shù)，這種方式能夠使更多的血液在心臟復(fù)蘇術(shù)的減壓階段回流至心臟，進(jìn)而提高整體的血液循環(huán)。

當(dāng)上述兩個(gè)設(shè)備同時(shí)使用時(shí)，ResQCPR系統(tǒng)會(huì)增加病人在心肺復(fù)蘇中體內(nèi)循環(huán)的含氧血量，最終提升院外非創(chuàng)傷性心搏驟?；颊叩拇婊盥?。

一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，同標(biāo)準(zhǔn)的手動(dòng)心肺復(fù)蘇術(shù)相比，ResQCPR系統(tǒng)可以為非創(chuàng)傷性心臟驟停的成人患者提供心肺復(fù)蘇，并在保證神經(jīng)功能良好的情況下增加生存的可能性。在接受該系統(tǒng)治療的1269例心肺復(fù)蘇患者中，一年生存率達(dá)7.6%，即其中有96例患者存活了一年以上；與之相比，1201位患者接受了標(biāo)準(zhǔn)的手動(dòng)心肺復(fù)蘇術(shù)，其一年存活率僅為5.7%，即只有68例患者存活了一年以上。

本期文章來(lái)源：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Productsand MedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm430692.htm譯：葉寧；校：楊丹

美國(guó)Bard Peripheral Vascular,Inc.對(duì)PT A球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行召回

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（商品名：CONQUEST）〔注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3773682號(hào)〕由于在生產(chǎn)中使用了錯(cuò)誤的聚四氟乙烯，其生產(chǎn)商美國(guó)Bard Peripheral Vascular,Inc.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱(chēng)本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷(xiāo)售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

瑞士Synthes GmbH公司對(duì)脊柱外科植入物-胸腰椎固定系統(tǒng)進(jìn)行召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，該公司代理的脊柱外科植入物—胸腰椎固定系統(tǒng)〔注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3460787號(hào)（更）〕由于脊柱外科植入物—胸腰椎固定系統(tǒng)中特定型號(hào)和批號(hào)的橫向連接夾不能與6 mm縱向棒牢固連接，可能導(dǎo)致手術(shù)延遲，其生產(chǎn)商瑞士Synthes GmbH公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱(chēng)本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷(xiāo)售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

愛(ài)爾蘭DePuy公司對(duì)髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具（商品名：RECLAIM）進(jìn)行召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，該公司代理的髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具（商品名：RECLAIM）（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第1100752號(hào)）由于該產(chǎn)品在敲擊過(guò)程中存在斷裂和碎片留在患者體內(nèi)的可能性，其生產(chǎn)商愛(ài)爾蘭DePuy公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱(chēng)本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷(xiāo)售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志的稿件處理與有關(guān)規(guī)定

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