血液透析用水及透析液質(zhì)量控制的實踐與探討

汪佶，章莉，盛美華，商學(xué)釵

杭州市紅十字會醫(yī)院 a.設(shè)備科；b.血液凈化中心；c.風(fēng)濕免疫中心實驗室，浙江 杭州 310003

血液透析用水及透析液質(zhì)量控制的實踐與探討

汪佶a，章莉b，盛美華b，商學(xué)釵c

杭州市紅十字會醫(yī)院 a.設(shè)備科；b.血液凈化中心；c.風(fēng)濕免疫中心實驗室，浙江 杭州 310003

目的 完善對透析用水及透析液的質(zhì)量控制操作規(guī)程。方法 針對血液透析用水、濃縮液、透析液的生產(chǎn)和輸送等重要環(huán)節(jié)，按照我國血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實行相關(guān)的監(jiān)測和質(zhì)量控制。結(jié)果 通過近2年的實踐，對操作規(guī)程進(jìn)行了優(yōu)化，形成了一套較為可靠的質(zhì)量控制操作規(guī)程。結(jié)論 質(zhì)量控制工作重在監(jiān)測和預(yù)防，貴在堅持，需要不斷完善。

血液透析機(jī)；血液透析；透析用水；透析液；質(zhì)量控制

血液凈化標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（Standard Operating Procedure，SOP）制定與實施以來，血液凈化質(zhì)量管理和質(zhì)量控制已逐步受到管理者的重視，各地區(qū)衛(wèi)生主管部門陸續(xù)成立了血液透析質(zhì)量控制管理中心，加強(qiáng)對醫(yī)院血液凈化中心工作的規(guī)范化管理。在SOP的指導(dǎo)下，臨床血透醫(yī)生的工作和透析專科護(hù)士的操作更加專業(yè)化、規(guī)范化；血液凈化中心的管理逐步趨于精細(xì)化，血液凈化治療的整體質(zhì)量得到了很大的提升。

做好透析用水及透析液的質(zhì)量控制是血液透析質(zhì)量和安全的重要保證。它直接或間接影響著透析效果和透析安全，若透析液的質(zhì)量未得到有效控制,化學(xué)物質(zhì)和微生物污染便可通過透析膜進(jìn)入血液,造成各種急慢性并發(fā)癥,不僅影響患者的透析效果，甚至危及患者的生命[1-4]。因此，做好透析用水及透析液的質(zhì)量控制工作對改善和延長透析患者的生命、提高透析質(zhì)量、降低透析風(fēng)險具有十分重要的意義。作者根據(jù)本單位血液透析設(shè)備用水和透析液的產(chǎn)生和輸送等環(huán)節(jié)，結(jié)合設(shè)備的具體情況，對這些重要環(huán)節(jié)實行相關(guān)的監(jiān)測和質(zhì)量控制，通過近2年的實踐和不斷優(yōu)化，形成了一套較為可靠的質(zhì)量控制操作規(guī)程，旨在從整體管理上提高透析用水及透析液的質(zhì)量控制水平。

1 透析用水及透析液質(zhì)量相關(guān)性分析

對透析用水及透析液進(jìn)行質(zhì)量控制，其最終目的是保證進(jìn)入透析機(jī)的反滲水各項指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)（包括化學(xué)物質(zhì)、微生物指標(biāo)），保證提供給透析機(jī)使用的濃縮液（A液、B液）達(dá)標(biāo)。主要包括離子濃度和成分，微生物標(biāo)準(zhǔn)，以及最終進(jìn)入透析器的透析液達(dá)標(biāo)（細(xì)菌、內(nèi)毒素、離子濃度、血氣分析指標(biāo)）。從流程上講，自來水經(jīng)水處理設(shè)備處理成為反滲水后通過供水管道輸送至透析機(jī)，與濃縮液按一定比例混合成透析液，進(jìn)入透析器，具體流程見圖1。

圖1 透析用水及透析液產(chǎn)生流程圖

透析用水（反滲水）作為第一個環(huán)節(jié)，直接影響后面的所有環(huán)節(jié)的質(zhì)量；濃縮液作為第二個環(huán)節(jié)，通過血透機(jī)配液系統(tǒng)與反滲水混合形成透析液，它影響著透析液的質(zhì)量；而透析液作為最后環(huán)節(jié)進(jìn)入透析器與血液進(jìn)行物質(zhì)交換，糾正血液中紊亂的電解質(zhì)，實現(xiàn)酸堿平衡，它最終影響著透析的質(zhì)量和安全。如上所述，做好這3個環(huán)節(jié)中對設(shè)備、管道、耗材、操作、消毒、采樣等一系列流程的管理，制定相關(guān)的操作流程和規(guī)范，就能實現(xiàn)對透析用水及透析液全面的質(zhì)量控制，確保各項指標(biāo)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2 質(zhì)量控制的內(nèi)容及要求

2.1 透析用水的質(zhì)量控制

透析用水的質(zhì)量控制關(guān)鍵是對水處理設(shè)備的質(zhì)控[5-9]，其內(nèi)容應(yīng)包括：① 水處理設(shè)備各項指標(biāo)的日常監(jiān)測，具體內(nèi)容包括每日檢測經(jīng)過軟化除氯后水的硬度、總氯，透析用水的電導(dǎo)率、產(chǎn)水量、水處理各點壓力是否正常；② 每月對反滲水進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和內(nèi)毒素檢測；③ 每年化學(xué)污染物測定；④ 根據(jù)水質(zhì)和壓力情況，定期更換水處理的前置濾芯和反滲機(jī)濾芯；⑤ 膜和管道的消毒頻率及程序嚴(yán)格按照廠家要求執(zhí)行；⑥ 水處理耗材（如反滲膜和活性炭等）參考使用情況和參數(shù)指標(biāo)定期更換。

2.2 濃縮液的質(zhì)量控制

血液透析所使用的濃縮液分為A液和B液， A液是酸性高滲電解質(zhì)，不易長菌；B液是堿性的碳酸氫鈉溶液，極易污染，因此需重點對B液進(jìn)行微生物監(jiān)測。結(jié)合濃縮液的特點和使用要求，對其質(zhì)量控制可歸納為以下幾點：① 使用的A、B液均為廠家提供的成品液，產(chǎn)品有藥監(jiān)部門的注冊許可證；② 濃縮液按照要求密封存儲，避免陽光直曬，通風(fēng)良好；③為防止細(xì)菌的滋生，開封后的B液必須在24 h內(nèi)使用，超過時間的作廢棄處理。；④ 使用過程中盡量保持桶口周圍的清潔，防止污染桶內(nèi)的濃縮液；針對不同透析機(jī)的吸液桿配置防護(hù)蓋蓋住桶口使用，以避免污染的發(fā)生；⑤ 每月對B液抽檢，做細(xì)菌培養(yǎng)，抽檢樣本包括新開封B液和使用中的B液；⑥ 對不同批次的濃縮液進(jìn)行抽檢，做離子分析和細(xì)菌培養(yǎng)；⑦ 更改濃縮液包裝規(guī)格，使用單人份規(guī)格的濃縮液；⑧ 在線血液透析濾過（HDF）治療,使用聯(lián)機(jī)干粉替代B液。

2.3 透析液的質(zhì)量控制

在確保反滲水和濃縮液品質(zhì)達(dá)標(biāo)的情況下，對透析液實行監(jiān)測和質(zhì)量控制，總結(jié)為以下幾點：① 做好血透機(jī)的消毒工作，對連接透析器的快速接頭需經(jīng)常清洗，以防止污染透析液；② 做好血透機(jī)的預(yù)防性維修（PM）工作，定期進(jìn)行電導(dǎo)度的檢測和校準(zhǔn)；③ 血透機(jī)按要求定期更換細(xì)菌過濾器；④ 每月對透析液做細(xì)菌培養(yǎng)和內(nèi)毒素檢測，對透析液做離子分析和血氣分析，確保每臺透析機(jī)每年至少檢測1次，并定期進(jìn)行校對，必要時進(jìn)行定標(biāo)。

3 質(zhì)量控制的實踐和分析

按上述環(huán)節(jié)所要求的內(nèi)容開展透析用水及透析液質(zhì)量控制工作，經(jīng)過2年不斷完善和優(yōu)化方案，逐步確定了我院透析用水及透析液監(jiān)測的內(nèi)容和要求，制定了我院透析用水的細(xì)菌、內(nèi)毒素質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。

3.1 透析用水的細(xì)菌質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

（1）每天監(jiān)測水處理設(shè)備的運行情況并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)測內(nèi)容包括反滲透主機(jī)的各個壓力點的壓力、電導(dǎo)率（參考標(biāo)準(zhǔn)＜10 μ m/ms)、產(chǎn)水量、炭罐下游水中的總氯（參考標(biāo)準(zhǔn)＜0.1 mg/L）、樹脂罐下游水的硬度（參考標(biāo)準(zhǔn)＜17 ppm）；砂濾器和碳濾器的沖洗控制頭的時間校對（確認(rèn)控制頭時間應(yīng)與當(dāng)前時間一致）。

（2）每月對水處理裝置的供水輸出端和回流端進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和內(nèi)毒素檢測，參考標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)菌<100 cfu/mL，內(nèi)毒素<0.1 EU/mL；每月對透析液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)、內(nèi)毒素檢測、離子分析和血氣分析。取樣部位為透析器入口端（新鮮液），參考標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)菌<100 cfu/mL，內(nèi)毒素<0.1 EU/mL，離子分析和血氣分析參照SOP有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（3）每月對B液進(jìn)行細(xì)菌檢測，抽檢樣本包括新開封的B液和使用中的B液，參考標(biāo)準(zhǔn)＜50 cfu/mL；對不同批次A液、B液抽檢，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和離子分析，細(xì)菌參考標(biāo)準(zhǔn)＜50 cfu/mL，離子分析結(jié)果須符合出廠的檢測數(shù)據(jù)。

（4）每年對反滲水進(jìn)行化學(xué)污染物的檢測，取樣部位為供水管路靠近末端或反滲水回流端，取樣1000 mL反滲水后送礦產(chǎn)資源檢測中心檢測，結(jié)果必須符合YY0572-2005標(biāo)準(zhǔn)[10]。

根據(jù)我院水處理設(shè)備和血液透析機(jī)的特點和運行情況，還制定了透析用水及透析液相關(guān)設(shè)備的維護(hù)要求，具體內(nèi)容和實施方法，見表1。

3.2 透析用水及透析液細(xì)菌、內(nèi)毒素的檢測

對我院2年的細(xì)菌、內(nèi)毒素的質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和分析，樣本包括反滲水、濃縮液、透析液、置換液等。細(xì)菌培養(yǎng)采用平板傾注法，營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（PCA），在35～37 ℃條件下培養(yǎng)，48 h后菌落計數(shù)；內(nèi)毒素檢測選用動態(tài)濁度法鱟試劑，靈敏度為0.01 EU/mL，用專業(yè)內(nèi)毒素檢測儀檢測。具體統(tǒng)計結(jié)果，見表2～3。

3.3 檢測結(jié)果分析及討論

由表2質(zhì)控數(shù)據(jù)可知，共檢出5例不合格樣本，其中細(xì)菌超標(biāo)3例（均未超200 cfu/mL），內(nèi)毒素超標(biāo)2例（均未超0.25 EU/mL）。經(jīng)分析，不合格的采樣部位基本集中在透析器入口端，懷疑從血透機(jī)快速接頭取樣存在污染的可能，采取糾正措施后復(fù)查正常。故加強(qiáng)透析機(jī)快速接頭日常的清洗維護(hù)是必要的。內(nèi)毒素檢測樣本由2012年的25個增加至2013年的65個，達(dá)到了SOP的要求。

根據(jù)最近幾年國內(nèi)外關(guān)于透析用水細(xì)菌培養(yǎng)方法的研究及報道可知：歐洲最佳實踐指南（EBPG）建議選用TGEA或R2A培養(yǎng)基，在20～22 ℃條件下培養(yǎng)，7d后菌落計數(shù)，規(guī)定透析用水細(xì)菌數(shù)應(yīng)＜100 CFU/mL；美國AAMI則建議選用TSA培養(yǎng)基，采用膜過濾法或涂布平板法，35 ℃～37 ℃條件下培養(yǎng)，48h后菌落計數(shù)，規(guī)定透析用水細(xì)菌數(shù)應(yīng)＜200 CFU/mL，當(dāng)測定值＞50 CFU/mL，即采取糾正措施。EBPG和AAMI建議的方法各有優(yōu)缺點，EBPG建議方法細(xì)菌敏感性高于AAMI標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)菌檢出率高，但培養(yǎng)時間至少7d，不利于臨床開展常規(guī)檢測。而AAMI建議的方法優(yōu)勢在于培養(yǎng)時間短只需48 h，有利于臨床及時采取糾正和整改措施[11-14]。由此可知，我院目前的細(xì)菌培養(yǎng)方法可能存在較低的細(xì)菌檢出率，因為PCA方法選用的是富營養(yǎng)的培養(yǎng)基（水生菌適合在乏營養(yǎng)培養(yǎng)基中生長），并且培養(yǎng)溫度（35～37 ℃）和培養(yǎng)時間（48 h）均不是水生菌最佳的培養(yǎng)條件。因此，在細(xì)菌培養(yǎng)方法上有待改進(jìn)，今后將考慮嘗試EBPG或AAMI所建議的方法進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。

表1 透析用水及透析液相關(guān)設(shè)備的維護(hù)要求度的確定

表2 透析用水及透析液細(xì)菌檢測統(tǒng)計表

表3 透析用水及透析液內(nèi)毒素檢測統(tǒng)計表

4 結(jié)語

質(zhì)量控制工作重在監(jiān)測和預(yù)防，貴在堅持，需要不斷完善[15-18]。只要嚴(yán)格遵循質(zhì)量控制規(guī)范和SOP規(guī)程，對各環(huán)節(jié)實行有針對性的管理，發(fā)現(xiàn)問題及時干預(yù)、糾正，就能最大程度地做好透析用水及透析液的質(zhì)量控制，使血液透析治療更安全、有效，提升血液凈化治療的整體質(zhì)量。

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QC Practices of Hemodialysis Water and Dialysate and Relevant Discussion

WANG J ia, ZHANG Lib, SHENG Mei-huab, SHANG Xue-chaic
a.Department of Equipment, b.Blood Purification Center; c.Rheumatism Immunity Center Laboratory, Hangzhou Red Cross Hospital, Hangzhou Zhejiang 310003, China

Objective To improve the SOP (Standard Operating Procedure) of QC (Quality Control) of hemodialysis water and dialysate. Methods Production, transportation and other important aspects of hemodialysis water and concentrate were monitored and relevant quality was controlled in accordance with national standards of SOP in the aspects of blood purification. Results The operation procedure had been optimized through two-year practice and a set of reliable QC procedures had been established. Conclusion Special attention shall be given to the monitoring and prevention in QC. Additionally, perseverance and constant improvement were also needed.

hemodialysis machines; hemodialysis; hemodialysis water; dialysate; quality control

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.040

1674-1633(2015)05-0122-03

2014-12-22

本文作者：汪佶，工程師，在讀研究生。

作者郵箱：wjiboy@163.com