國產醫(yī)療設備成熟度調查與分析

汪黎君，畢帆，張力方，錢建國，曹少平，李斌

1.上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院,上海 200233；2.上海市第一人民醫(yī)院，上海 200080；3.復旦大學附屬華山醫(yī)院,上海 200040；4.上海交通大學附屬兒童醫(yī)學中心，上海 200127

國產醫(yī)療設備成熟度調查與分析

汪黎君1，畢帆1，張力方2，錢建國3，曹少平4，李斌1

1.上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院,上海 200233；2.上海市第一人民醫(yī)院，上海 200080；3.復旦大學附屬華山醫(yī)院,上海 200040；4.上海交通大學附屬兒童醫(yī)學中心，上海 200127

目的 通過問卷對國產醫(yī)療設備的成熟度進行調查。方法 由德爾菲專家咨詢法進行問卷設計，利用技術進化理論將國產醫(yī)療設備成熟度分為胎兒期、嬰兒期、成長期、成熟期以及衰老期，并用Alpha信度系數對調查數據進行檢驗。結果 國產醫(yī)療設備絕大多數尚處于成長期，部分處于嬰兒期和成熟期。結論 國產醫(yī)療設備技術成熟度直接和產品的市場占有率和品牌效應等有密切的關系。

德爾菲專家咨詢法；醫(yī)療設備；成熟度

隨著生物醫(yī)學技術的發(fā)展，大量醫(yī)療設備器械進入醫(yī)院，醫(yī)療技術的發(fā)展也在很大程度上依賴于醫(yī)療設備器械技術的發(fā)展。國內各級醫(yī)療機構的醫(yī)學裝備數量不斷增長，尤其是大醫(yī)院的醫(yī)學裝備已經與國際同步發(fā)展。近年來，我國政府著力于對大力扶持國產醫(yī)療設備，希望各級醫(yī)療機構更多使用國產的醫(yī)療器械設備，然而，一些種類的國產設備器械與進口相比確實存在一定差距。醫(yī)療設備器械成熟度是醫(yī)療項目風險管理的重要方面，直接影響醫(yī)療過程的效果、效益、風險等方面。那么應該如何選擇相對比較成熟的醫(yī)療器械產品呢？本研究基于產品技術進化的理論，旨在了解各種醫(yī)療設備目前總體上所處的產品進化的位置。一般產品的成熟過程可以分為嬰兒期、成長期、成熟期和衰老期四個時期，呈現S曲線走勢，見圖1。本研究借鑒產品成熟度評價方法應用于國產醫(yī)療設備產品的成熟度評價，為方便統計，將產品成熟度分為五級，分別用胎兒期、嬰兒期、成長期和成熟期和衰老期五級量表來表示，利用來自醫(yī)院客戶的醫(yī)療設備管理專家和醫(yī)學工程的工作經驗，根據其技術性能和可靠性等指標不斷完善的程度來判斷成熟度。本次調查采用專家咨詢法，目的是了解國產療設備器械設備成熟度的現狀。由于初次嘗試，僅選擇了影像設備類、生命支持類、消毒設備、植入性器械等46種國產設備作為研究對象，希望調查結果可以為行業(yè)管理者和各級醫(yī)療機構管理層提供國產醫(yī)療設備相關決策的信息。

圖1 技術發(fā)展S曲線圖

1 德爾菲專家咨詢法

在問卷的設計階段，使用了德爾菲專家咨詢法。德爾菲法（Delphi method），是采用背對背的方式征詢專家小組成員的判斷意見，經過幾輪征詢，使專家小組的判斷意見趨于集中，最后做出各類醫(yī)療設備在產品進化曲線上的位置的結論。

1.1 專家基本情況

我們邀請了行業(yè)內的資深專家，他們分別來自臨床、護理、工程和管理專業(yè),比例分別是16.1%，9.7%，54.8%以及19.4%。其中三甲醫(yī)院38.7%人，三乙醫(yī)院22.6%人，二甲醫(yī)院38.7%人。他們當中25.8%是機電設備國際招標專家，38.7%是市政府采購咨詢專家，12.9%是區(qū)政府采購咨詢專家。

1.2 專家權威程度分析

專家的權威程度是德爾菲專家咨詢法結果可靠性的分析指標之一。專家權威程度Cr一般由兩個因素決定，一個是專家對指標進行判斷的依據，見表1，用Ci表示；一個是專家對問題的熟悉程度，用Cs表示，見表2；Cr為二者的均值，其值越大表明專家權威系數越高。

表1 專家的判斷依據及其影響程度量化表

表2 專家對調查的熟悉程度分析表

根據專家自評總和的算術均數得出Ci=0.984。研究將專家對該調查的熟悉程度分為5個等級，即很熟悉、熟悉、一般、不熟悉和很不熟悉。根據回收問卷上專家做出的自我評價，計算出專家對該項目的熟悉程度為：Cs=0.766。

綜合上述數據，專家權威程度Cr=0.875。一般德爾菲專家咨詢法專家權威程度Cr不小于0.70即可接受。可見，本研究的專家在該領域的權威程度是較高的，結果可以信賴。

2 數據統計

調查內容的選取原則是目前國內醫(yī)療市場上已有的國產品牌的醫(yī)療設備器械。通過召開專題會議、郵件問卷等方式，咨詢相關業(yè)內專家，共收集到各種醫(yī)療用途的國產醫(yī)療設備器械46項，為統計比較方便，又將其分為共三類，包括影像設備類、生命支持類、消毒與材料類，見表3。本次調研中收集到的數據，首先利用SPSS統計軟件，對各個維度和問卷的總體進行了信度分析。

表3 國產品牌醫(yī)療設備器械成熟度調查項目

信度分析是測量綜合評價體系是否具有一定穩(wěn)定性和可靠性的有效分析方法。信度分析的基本方法可多種采用不同的信度系數對量表的內在信度進行分析研究。本研究采用最常用的Alpha信度系數來分析量表的內在信度。

首先，利用SPSS統計軟件，計算出問卷各維度的Alpha信度系數和問卷的總體Alpha信度系數。

然后根據Alpha信度系數的具體數值，參考判斷標準，見表4。Alpha信度系數的取值范圍為0～1，其中，0.9以上，則量表的內在信度較高；0.8～0.9之間，其內在信度為可接受；0.7～0.8之間，則量表需要進行較大的修訂；低于0.7，則必須放棄該量表。

表4 《國產醫(yī)療設備器械成熟度調查》內部一致性系數

表中結果顯示，《國產醫(yī)療設備器械成熟度調查》問卷各維度的內部一致性系數均超過0.8，說明各項目基本上能夠很好地反映其所在的維度。問卷總體Alpha信度系數在0.9以上，說明該問卷的整體結構設計具有較高的可信度。

由此可以認為，該問卷具有較好的內在信度，依此調查得到的數據時可信的，基于該問卷進行的數據統計分析結果也是比較可靠的。

3 研究結果

3.1 影像設備類

如圖2所示，國產影像類設備絕大多數還處在成長期，有些產品甚至還處在嬰兒期。來自前瞻產業(yè)研究院的《2014-2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預測分析報告》指出，在我國醫(yī)用器械領域，約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設備均被外資企業(yè)壟斷。在部分領域，進口設備的覆蓋率甚至可達100%。盡管國家大力支持國產醫(yī)療設備器械產業(yè)的發(fā)展，但用戶始終對其了解不多，對其產品的性能、質量、可靠性等方面還缺少體驗，還暫時對接受國產醫(yī)療設備處于觀望狀態(tài)。

圖2 國產影像設備技術成熟度分布圖

3.2 生命支持類

如圖3所示，電刀、監(jiān)護儀、輸注泵等國產醫(yī)療設備已進入成熟期。根據上海醫(yī)療設備器械管理質量控制中心的《2013年度上海地區(qū)醫(yī)療設備售后服務質量現狀報告》指出，2013年度，外科能量類的國產品牌的上海市場占有率和用戶整體滿意度都是第一；監(jiān)護類中的國產品牌的上海市場占有率第二，用戶整體滿意度第三；輸注泵類中的國產品牌的上海市場占有率第一，用戶整體滿意度第三?？梢?，這三類國產醫(yī)療設備器械技術已相對成熟，因此，上海的市場占有率和用戶整體滿意度都處在較高的水平上?？梢园l(fā)現該類設備的成熟度已經達到用戶的要求，總體表現出成熟度較高。

圖3 國產生命支持類設備技術成熟度分布圖

3.3 消毒與材料類

如圖4所示，可以發(fā)現消毒滅菌設備類別的國產設備成熟度比較高，這是因為國產消毒設備已經以其良好的性能、適用性和可靠性贏得了用戶，近幾年的上海地區(qū)的醫(yī)療設備調查中國產廠家產品也已占據相當的市場。除此以外，外資醫(yī)療器械產品還在很多植入性器械、接入性器械上還是占據主導地位。總體上講，該部分的國產器械技術尚存在差距，要達到用戶接受的成熟度還有一段路要走。

圖4 國產消毒與材料類技術成熟度分布圖

3.4 阻礙選擇國產醫(yī)療設備器械的原因

為了進一步了解上海地區(qū)阻礙選擇國產醫(yī)療設備的一些因素，問卷還設計了專題，見圖5。通過前期原因的羅列，請專家提出他們認為重要的四個因素，根據問卷的調查數據分析所得，阻礙上海用戶選擇國產醫(yī)療設備器械的主要原因還是與產品本身相關，如產品的可靠性以及制造工藝，這是產品技術成熟度的直接原因。另外市場占有率、品牌效應和售后服務質量也是用戶選擇產品的重要指標，也是產品成熟度的間接表現。

圖5 阻礙選擇國產設備的因素統計圖

4 討論

由于各種醫(yī)療設備的技術要求不相同，加上國內各種國產醫(yī)療設備廠家對核心技術的掌握和生產工藝等因素，造成各種醫(yī)療設備之間的實際成熟度各不相同，本次調查是對國產醫(yī)療設備評價的一次嘗試，運用成熟度評價的方法，通過業(yè)內專家咨詢的方法，對目前的各類國產醫(yī)療設備進行了首次成熟度的評價，德爾菲專家咨詢法在問卷的選擇上具有相對簡單、快速的優(yōu)勢。但其中專家的權威程度是保證問卷質量的重要因素。信度分析是保證數據質量與可信度的重要環(huán)節(jié)。由于調查樣本有限，調查的國產設備也沒有細化成不同廠家，加上評價的量表上還不夠足夠細化，因而還不能全面評價具體的某個國產醫(yī)療設備，需要在今后不斷完善。

從得到的調查初步數據，能從分析結果中看出一些不同種類國產醫(yī)療設備的成熟度不盡相同，要推進國產醫(yī)療設備應用還需要改善產品的可靠性、制造工藝、市場占有率等諸多方面，國產醫(yī)療設備器械需要提高成熟度才能在中國醫(yī)療設備器械市場贏得更多的份額。相信隨著邁瑞、聯影等一批國產廠家的不斷努力和各級醫(yī)療機構用戶的大力支持，國產醫(yī)療設備一定會在產品進化曲線上越走越高。

[1] 汪黎君,李斌.德爾菲在醫(yī)療設備售后服務滿意度調查指標體系建立中的應用[J].中國醫(yī)療設備,2012,27(3):88-90.

[2] 上海市醫(yī)療設備器械管理質量控制中心.2013年度上海地區(qū)醫(yī)療設備售后服務質量現狀報告[R].2013.

[3] 王秀紅,周九常.TRIZ 原理在產品技術成熟度預測中的應用[J].科技進步與對策,2008,25(3):15-17．

[4] 耿汝光.大型復雜航空產品項目管理[M].北京:航空工業(yè)出版社, 2012:141-177．

[5] Department of Defense,Defense Acquisition University,Defense Systems Management College.R isk Management Guide for DoD Acqusition[R].1998:4-25．

[6] Department of Defense.DoDI 5000.02:Operation ofthe Defense Acquisition System[R].2008:24-25．

[7] 張新國.國防裝備系統工程中的成熟度理論與應用[M].北京:國防工業(yè)出版社,2013:41-73．

[8] DoD 4245.7 M.Transition from Development to Production[R]. 1985:7-9．

Survey and Analysis of Domestic Medical Equipment Maturity

WANG Li-jun1, BI Fan1, ZHANG Li-fang2, QIAN J ian-guo3, CAO Shao-ping4, LI Bin1
1.The 6thPeople’s Hospital Affi liated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China; 2.Shanghai General Hospital, Shanghai 200080, China; 3.Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China; 4.Shanghai Children’s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University , Shanghai 200127, China

Objective To make a research on maturity of domestic medical equipment through survey questionnaires. Methods The survey questionnaires were formulated based on the Delphi method. And with deployment of technology evolution theories, the domestic medical equipment maturity was divided to 5 phases, including the fetus period, baby period, growing period, maturity period and aging period. Then, coeffi cient Alpha was used for verifi cation of the survey results. Results Most of domestic medical equipment was in the growing period and some was in the baby period and maturity period. Conclusion The domestic medical equipment maturity had direct and close relevance with its marketing share and brand infl uences.

Delphi method; medical equipment; maturity

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.002

1674-1633(2015)05-0006-04

2014-12-08

作者郵箱：xiaogegesky@163.com