DR使用Q＆A

葉寧 編譯

本刊編輯部，北京 101312

DR使用Q＆A

編者按：DR因體積小、密度分辨率高、成像速度快、可即時做出診斷、圖像動態(tài)范圍廣、影像清晰等優(yōu)點，臨床裝機量逐步提升，其臨床應用的更多優(yōu)勢也在不斷地開發(fā)驗證中。本文匯總了常見的DR使用問題，邀請專業(yè)技術人員進行解答，供同行參考。

問題1：醫(yī)院放射科在考慮設備更新?lián)Q代時，出于預算、病室改裝、病室面積、養(yǎng)護等方面的考慮，可能會選擇將現(xiàn)使用的設備升級為CR。請問購入DR和升級CR相比有什么優(yōu)缺點？在選購兩種設備時應分別注意哪些事項？

解答：在放射領域，CR是DR的前代產(chǎn)品。我們可以從醫(yī)院在選購設備時關注的成像質量、操作性、產(chǎn)品穩(wěn)定性及養(yǎng)護和使用成本等方面將CR和DR進行比較。

（1）在成像質量方面，CR系統(tǒng)由于自身結構影響存在光學散射而引起的圖像模糊的情況；DR具有更高的分辨率與更好的成像效果。以佳能公司的平板探測器產(chǎn)品為例，其像素間距能夠達到125 μm，分辨率可以達到1100萬像素以上，為臨床診斷帶來更加清晰細膩的影像。并且DR所需的放射線劑量明顯減少，降低了患者及操作者的輻射傷害。

（2）在操作方面，通常用CR系統(tǒng)為患者拍攝X光片時，需要同時使用多塊IP板。并且射線拍照完畢，IP板需送回放射科進行激光掃描，方可形成影像。平板（DR）可以重復使用，無需頻繁更換，并且可以直接在與平板相連的電腦上觀看拍攝的影像，可大幅減少工作量。

（3）在穩(wěn)定性方面，DR具有更穩(wěn)定的產(chǎn)品質量，對DR平板探測器的養(yǎng)護，需注意機房的溫度與濕度、正確清潔、防震及定期校準等；而IP板屬于耗材，反復擦寫易損壞，需要定期更換，并且養(yǎng)護時需注意更多事項，如對IP板的儲放、對IP板暗盒的清潔等。

（4）在成本方面，雖然CR設備的價格略低于DR，但由于CR需要配備激光掃描儀，因此相較DR需要占據(jù)更大的病室面積，在病室改裝時需要更大的空間成本。

因此，醫(yī)院放射科在考慮設備更新?lián)Q代時，除了可以選擇在現(xiàn)使用設備基礎上升級為CR外，也可以通過購置平板（FPD）及配套軟件進行數(shù)字化升級，不需單獨購買整套DR設備。

問題2：DR設備可以在提高放射科進行X線檢查工作效率的同時，為醫(yī)院帶來實際收益和效益。但在實際應用中，很多醫(yī)院對DR設備和常規(guī)X線機的維護和保養(yǎng)沒有特別區(qū)分，相關人員也會出現(xiàn)因具體操作較復雜造成操作不當，設備在使用一段時間后，就會出現(xiàn)壞點和壞道，造成設備的損壞。請問，DR設備的維護和保養(yǎng)與常規(guī)X線機有何區(qū)別？如何更好地提高DR服務和設備的壽命？

解答：一般的DR設備簡單的分為X光機部分與平板探測器部分。X光機經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展，工藝和材料等方面都已相對成熟穩(wěn)定，對環(huán)境的要求也比較寬松，相關衛(wèi)生部門會定期進行劑量檢測，用戶并不需要進行特別的保養(yǎng)維護。而DR設備的核心部分--平板探測器，從現(xiàn)今工藝的嚴格性與產(chǎn)品性能來說，也并不屬于嬌貴的易壞物品。以佳能CXDI系列平板探測器為例，能夠出色地應對震動、溫度、濕度等強烈變化的極端環(huán)境。至于問題中提到的壞點與壞道的問題，發(fā)生的概率也很小，即使由于嚴重的磕碰出現(xiàn)了壞點，先進的軟件也會通過計算相鄰的像素值補償壞點，不會對生成圖像和診斷產(chǎn)生任何影響。只要用戶嚴格遵守產(chǎn)品的使用規(guī)范和放射檢查的操作流程，便可無需擔心DR產(chǎn)品的使用壽命問題。

CXDI-70C Wireless平板探測器

問題3：急診醫(yī)學作為醫(yī)學領域中的重要組成部分，已顯示其日益的重要性，而放射科作為重要的醫(yī)技科室，對臨床急診患者的診斷處理起著至關重要的作用。請問，在外科急診科室病患多、病情緊急（病患外傷嚴重、傷口流血不止等）、病況復雜（病患無法移動等）、救治場所有限等情況下如何更好地應用DR？是否有合適的急診科室DR使用問題解決方案？

解答：使用DR系統(tǒng)，由于平板探測器具有全尺寸、小尺寸等不同尺寸機型，因此能夠在多種場合下進行X光拍攝。如小尺寸平板探測器，便于移動，適用于拍攝四肢等部位，也可將其放置于病人身下，能夠幫助解決急診科室病患病況復雜的情況；此外，部分新型高端平板探測器已經(jīng)具備基本生活防水的出色性能，不會因沾染患者血液、體液等影響產(chǎn)品使用；并且許多平板探測器采用無線設計，更加便于移動。在軟件方面，以佳能CXDI系列平板探測器為例，其采用的NE軟件推出了一項非常人性化的功能--急診模式，在患者沒有任何身份證明的情況下，無需輸入患者ID姓名等內容，軟件允許先進行檢查后編輯患者信息，能夠為急診診斷與搶救贏得非常寶貴的時間。

業(yè)內新聞

RSNA 2015掠影

葉寧 編譯

本刊編輯部，北京 101312

編者按：北美放射學會（Radiological Society of North America，RSNA）是由美國和加拿大兩國聯(lián)合組建的地區(qū)性放射學學術團體，成立于1915年，迄今為止已舉辦第101屆。RSNA是國際上成立早、會員多、科學水平高、學術活動活躍的學會。本屆RSNA年會于2015年11月29日至12月4日在美國芝加哥麥考密克展覽中心舉行。本文將從乳腺斷層合成技術的乳腺癌檢測效果、減肥對減緩骨關節(jié)炎的作用、大腦和心臟病早期階段之間的聯(lián)系、3D打印在連體雙胞胎分離手術中的應用以及乳腺密度與乳腺癌風險之間的聯(lián)系五個方面概述本屆大會的亮點。

作為放射學學術領域的一大年度盛宴，RSNA年會旨在通過教育和研究活動促進放射學和相關科學的高水平發(fā)展，自成立至今已為放射學者和保健學家提供繼續(xù)教育計劃和高質量的學習材料，并不斷地改進這些教育活動的內容。RSNA致力于放射學各方面和相關學科的研究，包括促進健康檢查的基礎臨床醫(yī)學研究，并鼓勵放射學家之間的交流合作及其會員同其他醫(yī)學分支及專業(yè)保健人員之間的交流等。

本屆RSNA于2015年11月29日至12月4日在美國芝加哥麥考密克展覽中心舉行，為放射科醫(yī)師、放射腫瘤學家、醫(yī)學物理學家、放射技師和專職醫(yī)療保健專業(yè)人士提供為期6天的教育計劃。此外，參加此次RSNA的技術展品多達651件，共占地420100平方英尺。在所有與會者中，94位參展商系首次參加RSNA。大會上共發(fā)表了1728篇科學論文，涉及包括乳腺、心臟、胸部、急診科、消化道、泌尿生殖系統(tǒng)、衛(wèi)生服務、政策研究、信息學、分子成像、骨骼肌、放射學、核醫(yī)學、兒科、物理學、放射腫瘤學和放射生物學、血管介入在內的17個專業(yè)領域。與此同時，本屆大會共開展了444個教育課程和6次全體會議，在湖畔學習中心（LakesideLearning Center）舉行了1762個教育展覽，展出了921個科學海報。

本屆大會發(fā)表了一系列最新的研究成果，其中包括乳腺斷層合成技術的乳腺癌檢測效果、減肥對減緩骨關節(jié)炎的作用、大腦和心臟病早期階段之間的聯(lián)系、3D打印在連體雙胞胎分離手術中的應用以及乳腺密度與乳腺癌風險之間的聯(lián)系。

看點一：乳腺斷層合成技術優(yōu)于傳統(tǒng)鉬靶攝片

在本屆RSNA大會上，一項由賓夕法尼亞大學醫(yī)院乳腺成像主任Em ily Conant醫(yī)學博士展示的最新研究成果表明，乳腺斷層合成技術（使用X射線創(chuàng)建三維圖像）較標準乳腺X光檢查具有更佳的乳腺癌檢測效果。數(shù)字乳腺斷層合成技術能夠減少乳腺癌的復檢率，同時可以檢測出更具臨床意義的乳腺癌。

據(jù)了解，自2011年啟用乳腺斷層合成技術以來，Conant博士的研究團隊對超過33000例患者展開了篩查。在三年隨訪期間，研究人員比較了上述患者在12個月內的復檢率、癌癥檢出率、陽性預測值、活檢率和間質癌發(fā)病率。連續(xù)三年成功經(jīng)驗表明乳腺斷層合成技術可以作為女性年度篩查的有用工具——其不僅可檢出現(xiàn)患乳腺癌，還能夠檢出新發(fā)乳腺癌。

盡管許多中心已開始采用乳腺斷層合成技術篩查乳腺癌，乳腺斷層合成技術仍未得到廣泛使用。研究結果證明乳腺斷層合成技術比標準乳房X光檢查更敏感，但這項研究并沒有解決成本問題。未來研究將測量乳腺斷層合成技術隨著時間降低成本和降低死亡率的能力。

看點二：減肥或可減緩骨關節(jié)炎的進展

本屆RSNA上還展示了一項有關減肥或可減緩骨關節(jié)炎進展的研究。該研究共納入了500余名超重和肥胖患者，研究對象患有不同程度的骨關節(jié)炎（輕、中、重度）或存在骨關節(jié)炎發(fā)生的危險因素。通過四年隨訪，研究人員對所有研究對象行MRI掃描檢查，以觀察其膝關節(jié)骨關節(jié)炎的進展。MRI可觀察到軟骨的早期變化，甚至可觀察到軟骨破壞前的變化。

經(jīng)過4年的分析，研究人員發(fā)現(xiàn)體重減輕似乎會對患者的關節(jié)產(chǎn)生保護作用。對于體重減輕10％以上的研究對象，關節(jié)軟骨（尤其是負重區(qū)的關節(jié)軟骨）退化的速度明顯降低，而體重減輕5％～10％的研究對象與體重未減輕的研究對象相比，關節(jié)軟骨的退化速度似乎并沒有變化。

這項研究的第一作者Dr.Alexandra Gersing表示，骨關節(jié)炎時關節(jié)軟骨的退化是永久性的，但是，減肥可減緩膝關節(jié)軟骨退化的進展。減肥不僅有助于保護膝關節(jié)，還可降低骨關節(jié)炎的發(fā)生危險。減肥加上適度的運動，是預防骨關節(jié)炎發(fā)生的最佳方法。

看點三：大腦與心臟病早期階段之間的聯(lián)系

來自鹿特丹Erasmus大學醫(yī)學中心流行病學和放射科的Hazel Zonneveld醫(yī)生在本屆RSNA會議中發(fā)表了一項關于大腦與心臟病早期階段之間聯(lián)系的最新研究成果。該研究團隊的研究數(shù)據(jù)來源于參與荷蘭鹿特丹市老齡人口慢性病研究的2432位患者，其中大部分參與者的年齡在50歲以上。該數(shù)據(jù)剔除了患有心臟病、癡呆和卒中病史的患者。

研究人員分析了所有參與者的大腦磁共振成像（MRI）掃描結果和血液檢測結果（肽NT-proBNP -早期心臟異常指標）。結果發(fā)現(xiàn)，肽NT-proBNP的水平增高與總腦體積的大小和白質病變體積大小有緊密的聯(lián)系。

作為研究者之一的Zonneveld博士表示，他們的研究是有史以來首次將NT-proBNP與腦組織相關聯(lián)進行研究。同時，其研究成果意味著心臟病和大腦的病變存在著不可分割的聯(lián)系。

看點四：3D打印在連體雙胞胎分離手術中的應用

來自休斯頓德克薩斯兒童醫(yī)院的放射學研究和心臟成像主任Rajesh Krishnamurthy醫(yī)學博士在本屆RSNA大會上描述了用CT成像和3D打印實施最復雜的連體雙胞胎分離手術的過程。

Knatalye Hope和Adeline FaithMata是一對出生于2014年4月11日的連體雙胞胎。這兩個雙胞胎從胸部到骨盆連接在一起，但有互相獨立的大腦和心臟。

Krishnamurthy博士開始并未刻意使用3D打印。但是當醫(yī)生們獲取了這對連體嬰兒所有的信息后，意識到使用3D打印技術整合所有信息是可行的。

當這對雙胞胎5個月左右的時候，研究團隊開始模型成像。這也是Krishnamurthy博士第一次試圖使用一個模型代表嬰兒的整個解剖學。模型花了3周才能完成，包括骨骼、心血管、血管、胃腸道和婦科結構。此后，這場歷時26小時的連體雙胞胎分離手術由12名外科醫(yī)生、6名麻醉師和8名護士共同完成。目前，兩名嬰兒術后生長良好，正在接受骨科護理。

3D模型所提供信息增加了外科手術團隊、患者和家屬對病情的理解。未來，3D模型可為每個連體嬰兒分離手術提供一個標準過程。

看點五：乳腺密度與乳腺癌風險無關

除了上述最新研究進展外，在2015年RSNA上，克羅地亞奧西耶克健康中心放射科的Natasa Katavic還提出了另一項發(fā)現(xiàn)，乳腺密度并非乳腺癌的主要獨立危險因素。

此前曾有研究表明乳腺密度與乳腺癌相關。Katavic醫(yī)生和同事對克羅地亞國家乳腺癌篩查項目數(shù)據(jù)進行了分析。該項目納入人群為50～69歲女性，每2年進行一次乳房X線檢查，研究涉及了過去5年里5臺不同設備照出的52，962例乳房X線檢查。研究團隊以為高密度的女性罹患乳腺癌的比例更高，然而事實卻恰恰相反。

克里夫蘭診所的放射科醫(yī)師Laura Shepardson表示，該研究表明乳腺密度并非乳腺癌的高危因素，該結果對未來的進一步研究極其重要。不管未來的研究表明乳腺密度是否與乳腺癌有關，毋庸置疑的是，在對致密乳房進行乳房X光檢查時，其敏感性受到限制，正常纖維腺管中潛在的細小癌癥使影像變得模糊。

文章來源：https：//www2.rsna.org/timssnet/media/rsna/newsroom 2015.cfm

“第二屆中國醫(yī)療工業(yè)發(fā)展大會暨醫(yī)療設備質量控制與管理論壇”在京盛大啟幕

2015年12月12日～13日，由《中國醫(yī)療設備》雜志社、健康報、中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會、中國生物醫(yī)學工程學會臨床醫(yī)學工程分會聯(lián)合主辦的“第二屆中國醫(yī)療工業(yè)發(fā)展大會暨醫(yī)療設備質量控制與管理論壇”在北京歌華開元大酒店隆重召開。大會以“匯聚智慧，整合資源，達成共識，合作發(fā)展”為主題，來自大學、科研機構、政府部門、醫(yī)院、醫(yī)療設備企業(yè)、金融企業(yè)等不同領域的專家學者及業(yè)界精英匯聚一堂，就行業(yè)政策環(huán)境與市場動向開展討論交流，共同探討醫(yī)療科技改革創(chuàng)新發(fā)展之路。

大會旨在整合“產(chǎn)”、“學”、“研”、“醫(yī)”、“政”、“資”全方位資源，借鑒“開放、共享”的互聯(lián)網(wǎng)精神，打破中國醫(yī)療工業(yè)各領域各自為營的傳統(tǒng)模式，建立一個互相交流、學習、促進、提升的資源合作平臺。

國家衛(wèi)計委規(guī)劃與信息司、工信部裝備工業(yè)司、科技部社會發(fā)展司相關領導出席了本次大會，并就“十三五”醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)規(guī)劃以及政府對醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持政策等話題展開介紹和探討。

中國生物醫(yī)學工程學會臨床醫(yī)學工程分會主任委員周丹表示，我國的醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了長足的發(fā)展和進步，但他同時強調，國產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品功能開發(fā)和售后服務兩個環(huán)節(jié)仍需做出更多的努力。周丹表示，醫(yī)院并不是不愿意購買、使用國產(chǎn)醫(yī)療設備，但國產(chǎn)設備在產(chǎn)品質量、功能和售后方面確實存在一定的差距，這是有確實證據(jù)的。他建議，應加強對國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展的國家政策和輿論環(huán)境支持，但不應一味地實施產(chǎn)業(yè)保護，“應該讓國產(chǎn)設備像中國高鐵一樣盡快走向世界”。

中國生物醫(yī)學工程學會臨床醫(yī)學工程分會主任委員周丹

《中國醫(yī)療設備》雜志社社長金東提到，自從國家提出“互聯(lián)網(wǎng)+”的理念后，互聯(lián)網(wǎng)與傳統(tǒng)領域的碰撞就精彩不斷，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”更是受到了所有人的關注。然而，真正的“互聯(lián)網(wǎng)+”精神，并不只是網(wǎng)絡技術在各領域的普及應用，而是指互聯(lián)網(wǎng)的“開放共享”精神，對傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)的精神洗禮。互聯(lián)網(wǎng)精神是智慧、資源、平臺、人才的開放互通共享，是行業(yè)內各個領域之間的開放與共享、溝通與共識、協(xié)作與發(fā)展。

《中國醫(yī)療設備》雜志社社長金東

此次大會借鑒“開放共享”的互聯(lián)網(wǎng)精神，匯聚醫(yī)療工業(yè)生態(tài)鏈各個領域的智慧，敞開大門、推倒高墻，整合業(yè)內各方資源，促進各方達成共識、共謀發(fā)展。

健康報社總編輯周冰指出，從2007年～2014年，我國醫(yī)療設備市場銷售規(guī)模由535億元增長到2556億元，8年間增長近5倍；但國內醫(yī)療器械企業(yè)仍存在平均規(guī)模小、分散程度高、附加產(chǎn)值低等弊端。改革我國醫(yī)療器械審評審批制度，積極推動醫(yī)療器械領域創(chuàng)新，成為行業(yè)發(fā)展的客觀要求。

健康報社總編輯周冰

本屆大會同期召開“醫(yī)療設備質量控制與管理論壇”，論壇以臨床需求為導向，整合臨床實踐、醫(yī)療設備質量檢測與監(jiān)管、產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)等多方面的學科知識，就醫(yī)療設備質量控制與管理的必要性、具體方法、相關環(huán)節(jié)及政策支持等展開了多角度的深入解析，與會嘉賓紛紛表示對實際的工作有著重要的指導意義。

大會進行了“中國醫(yī)療工業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新大獎”的頒獎與演講。作為特邀頒獎嘉賓，中國工程院院士張運表示，科技創(chuàng)新是貫穿于中國醫(yī)療設備行業(yè)30年發(fā)展的主線，既是國家經(jīng)濟戰(zhàn)略的重要部署，也是行業(yè)發(fā)展的強大驅動力。希望更多更好的創(chuàng)新型技術及產(chǎn)品能夠不斷涌現(xiàn)，充分展示我們國產(chǎn)醫(yī)療設備強大的競爭力。

“中國醫(yī)療工業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新大獎”頒獎典禮

本屆“中國醫(yī)療工業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新大獎”共頒出醫(yī)院高校組“最佳醫(yī)學發(fā)明創(chuàng)造獎”6個，“最佳網(wǎng)絡人氣獎”3個，20人獲“發(fā)明家”榮譽稱號；企業(yè)組“最佳產(chǎn)品獎”7個，以及“伯樂獎”7個。

“中國醫(yī)療工業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新大獎”評選活動由《中國醫(yī)療設備》雜志社、健康報、中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會、中國生物醫(yī)學工程學會臨床醫(yī)學工程分會、中國技術交易所、中關村智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟共同發(fā)起，聯(lián)合清華大學、北京大學、香港理工大學、北京航空航天大學、山東大學、北京理工大學、第四軍醫(yī)大學、首都醫(yī)科大學、華中科技大學、北京工業(yè)大學、東南大學11所高校共同開展。中國工程院程京院士領銜組建了陣容強大的評審團，并廣泛邀請具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床專家、醫(yī)學工程專家、產(chǎn)品研發(fā)技術專家、科研院所研究人員等擔任評審委員，對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)領先的創(chuàng)新性技術及產(chǎn)品進行評估和推廣，幫助廣大臨床使用者與企業(yè)相互交流、了解，推動創(chuàng)新產(chǎn)品孵化、推廣、轉讓、交易，促進由“中國制造”向“中國智造”的跨越式發(fā)展。

除此以外，本次大會還舉辦了“第六屆中國優(yōu)秀臨床醫(yī)學工程師頒獎典禮”、“第一屆中國優(yōu)秀臨床醫(yī)學工程團隊頒獎典禮”、“第一屆中國優(yōu)秀臨床醫(yī)學工程師（企業(yè)組）頒獎典禮”。由《中國醫(yī)療設備》雜志社、健康報、中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會、中國醫(yī)師協(xié)會臨床工程師分會、中國生物醫(yī)學工程學會臨床醫(yī)學工程分會共同主辦的“中國好醫(yī)工”系列評選活動——“中國優(yōu)秀臨床醫(yī)學工程師”及“中國優(yōu)秀臨床醫(yī)學工程團隊”，是全國臨床醫(yī)學工程領域最受矚目的年度評選活動之一。

“中國好醫(yī)工”頒獎典禮

通過本次大會的成功召開，對于全面梳理中國醫(yī)療工業(yè)2015年的政策導向及市場動向，探索醫(yī)療工業(yè)科技創(chuàng)新新思路，促進醫(yī)療工業(yè)各領域的全面交流合作以及資源信息的互通共享產(chǎn)生了積極的作用。

美國FDA新批準醫(yī)療器械選介

PD-L1 IHC 28-8 pharm Dx

產(chǎn)品名稱：PD-L1 IHC 28-8 pharmDx

生產(chǎn)商：Dako北美公司

批準時間：2015年10月8日

使用方法：先從病人的鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）組織中取少量的腫瘤組織，嵌于石蠟切片中，而后從切片中切取一片腫瘤組織薄片用于活檢。通過使用特殊的化學品并進行加熱，將能夠特殊識別PD-L1蛋白的抗體應用于該組織。如果患者癌細胞中存在PD-L1蛋白，則該腫瘤組織會出現(xiàn)深棕色；如果患者癌細胞中不存在PD-L1蛋白，則該腫瘤組織不會出現(xiàn)深棕色。若腫瘤組織中存在PD-L1，表明患者可通過癌癥藥物OPDIVO?治療獲得更長的生存期。

用途：PD-L1 IHC 28-8 PharmDx是一項測量NSCLC組織樣本中PD-L1蛋白是否呈陽性的診斷檢測。如測試結果表明PD-L1蛋白呈陽性，則患者可使用癌癥藥物OPDIVO?（Nivolumab）治療延長生存期。

Cobas?HCV試劑盒

產(chǎn)品名稱：Cobas?HCV試劑盒

生產(chǎn)商：美國羅氏公司

批準時間：2015年10月14日

使用方法：在使用Cobas?HCV試劑盒時，醫(yī)生需取得患者的血液樣本，并將其送至臨床實驗室。通過使用Cobas?6800/8800系統(tǒng)，核糖核酸（RNA）將從血清或EDTA血漿中自動分離。將被分離的核糖核酸與檢測試劑相混合，Cobas?6800/8800系統(tǒng)會基于分析儀逆轉錄聚合酶鏈反應（RT-PCR）過程中測量得到的熒光信號，計算患者血液中丙型肝炎病毒核糖核酸載量。醫(yī)生應根據(jù)血液中的丙型肝炎病毒核糖核酸載量和患者的臨床表現(xiàn)以及其他實驗室檢查結果判定患者是否已感染丙型肝炎病毒，并據(jù)此確定患者對治療的反應。

用途：Cobas?HCV試劑盒作為一款實驗室測試試劑盒，用于測量患者血液中丙型肝炎病毒（HCV）RNA載量。病毒核糖核酸是丙型肝炎病毒的遺傳物質。丙型肝炎是由丙型肝炎病毒引起的肝臟感染，該病毒通過血液或其他體液從丙型肝炎病毒感染者進入非丙型肝炎病毒感染者體內進行傳播。丙型肝炎病毒的傳播途徑包括共用針頭、注射器或其他藥物注射設備、母嬰傳播以及性傳播，約75％至85％的丙型肝炎感染者發(fā)展為慢性感染。慢性丙型肝炎可導致嚴重的健康問題，如肝硬化或肝癌。

禁忌：Cobas?HCV為處方器械，不可用于篩查輸血或血液制品。

本期文章來源：

http://www.fda.gov/M edicalDevices/Productsand MedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm430692.htm

CCCCCCFDA醫(yī)療器械召回公告

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對尿液分析試紙條主動召回

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)某個生產(chǎn)過程出現(xiàn)錯誤，批號為7204081A試紙條上的葡萄糖試紙墊被錯誤地放到蛋白質試紙墊的位置，這會導致假性結果。公司主動召回相關產(chǎn)品，召回級別III級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136460.htm l

諾?？粕藤Q（上海）有限公司對種植牙系列產(chǎn)品主動召回

諾?？粕藤Q（上海）有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)中文標簽上的有效期限有打印錯誤，中英文標簽上的日期不匹配，但日期均在產(chǎn)品有效期內，尚不對患者構成風險。公司主動召回相關產(chǎn)品，召回級別III級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136462.htm l

雷度米特醫(yī)療設備（上海）有限公司對血氣、血氧、電解質和代謝物分析儀主動召回

雷度米特醫(yī)療設備（上海）有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)設備的電池模塊存在一項潛在的質量隱患，當設備對電量下降過快的內置電池持續(xù)充電時會導致電池模塊過熱。公司主動召回相關產(chǎn)品。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136460.htm l

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司對縱向胸廓成形人工鈦肋系統(tǒng)主動召回

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：原廠發(fā)現(xiàn)受影響產(chǎn)品的延長結構最后孔存在缺陷，可能導致斷裂，造成患者傷害，中國尚未收到相關的投訴和不良事件的報告。公司主動召回相關產(chǎn)品。召回級別為II級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136463.htm l

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司對影像歸檔及傳輸系統(tǒng)主動召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)當系統(tǒng)參數(shù)“MapRoute”設為大于1的值時，可能導致檢查中非全部圖像都經(jīng)過處理，從而缺失一幅或多幅圖像。公司主動召回相關產(chǎn)品，召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136464.htm l

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒主動召回

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及批號產(chǎn)品與某些批次的通用稀釋液配合使用時可能會出現(xiàn)檢測信號減弱，從而導致檢測結果出現(xiàn)低值或假陰性。公司決定召回相關產(chǎn)品，本次召回級別為II級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136461.htm l

來源：CFDA網(wǎng)站