國內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療設備維修維護概述

夏慧琳，高關心，朱永麗

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

國內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療設備維修維護概述

夏慧琳，高關心，朱永麗

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

專欄——醫(yī)療設備的維護管理

編者按：醫(yī)療設備維護歷來是醫(yī)院醫(yī)學工程人員最重要的工作之一，也是醫(yī)院管理層與臨床部門最為關注的工作內(nèi)容。近年來，隨著售后模式的多樣化變革，以及維護相關的新理論新方法的引進，醫(yī)療設備維護管理有了新的發(fā)展趨勢。在這一期的系列文章中，我們主要對國內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療設備的維修維護和預防性維護進行了調查和研究，就其總體發(fā)展現(xiàn)狀、存在問題和發(fā)展趨勢做了概述，同時對世界衛(wèi)生組織最新出版的《醫(yī)療設備維護程序概論》中的主要內(nèi)容進行了解讀，介紹了內(nèi)蒙古地區(qū)內(nèi)鏡工程師能力建設的研究和實踐，以及基于可靠性分析的維修決策研究實例。

欄目主編：夏慧琳

夏慧琳，內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院臨床工程科主任，碩士生導師，教授級高級工程師，中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會委員，中國醫(yī)師協(xié)會醫(yī)學工程學分會常務委員，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療設備質量控制中心副主任。主要研究方向為臨床工程，研究課題獲2次省級科技進步三等獎和1 次內(nèi)蒙古醫(yī)學會科技進步三等獎，是衛(wèi)計委醫(yī)院管理研究所可靠性研究室負責人。

本文主要介紹了醫(yī)療設備維修維護的內(nèi)涵，國內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療設備維修維護的發(fā)展歷程，對發(fā)展現(xiàn)狀進行了調查和分析，并提出發(fā)展建議。

醫(yī)療設備；維修；預防性維護

1 維修維護內(nèi)涵

維修維護（Corrective Maintenance，CM）指設備發(fā)生故障后，恢復設備的物理完整性、安全性和（或）性能的過程[1]，又稱為維修、修復性維修、事后維修等[2]。與之相關的概念有售后服務和保修。

售后服務（A fter Service）是指在商品出售后由制造商或第三方服務機構提供的各種服務活動，主要包括：故障維修、定期的性能檢測、更換使用壽命有限或老化的部件、提供相關技術培訓等。保修（Guarantee）是指由醫(yī)療設備供應商（原廠或第三方）提供的確保醫(yī)療設備在一定期限內(nèi)正常運行的一系列服務，包括定期檢測、校準、清潔、更換有限壽命的部件或耗材等。

醫(yī)療設備維修維護歷來是醫(yī)院醫(yī)學工程處最重要的工作之一，是保障醫(yī)院在用設備正常運行的重要環(huán)節(jié)，也是醫(yī)院管理層與臨床部門最為關注的內(nèi)容[3]。

醫(yī)療設備種類繁多，X線類、核醫(yī)學類、放療類、檢驗類等每一類設備的原理、結構都不同。同一類別的不同型號產(chǎn)品在維修維護上都可能存在差異。從事醫(yī)療設備維修維護工作，需要臨床工程專業(yè)技術人員。這些人員需具備生物學、醫(yī)學、工程學領域的專業(yè)知識，還需經(jīng)過具體設備的專業(yè)培訓。因此，維修維護工作是臨床工程工作中技術含較最高的工作，是應用質量管理、安全風險管理以及科研等技術工作的基礎與核心。

醫(yī)療設備維修的模式主要有三種：原廠（Original Equipment Manufacturer，OEM）維修、醫(yī)院醫(yī)學工程人員（In-house）維修、第三方服務機構（Independent Service Organization，ISO）維修[4]。

2 國內(nèi)醫(yī)療設備維修維護的發(fā)展歷程

維修維護在國內(nèi)臨床工程部門走過一段曲折的道路。上世紀七八十年代，第一批醫(yī)院的工程技術人員受到了制造商良好的技術培訓，也因當時醫(yī)療設備精密性、復雜性程度不高，維修維護工作在醫(yī)院的技術保障中發(fā)揮了非常重要的作用。

之后由于醫(yī)療器械市場的激烈競爭引起制造商對產(chǎn)品技術的封閉和壟斷以及醫(yī)院對這個群體工作價值的漠視，致使九十年代后醫(yī)院維修維護工作逐漸陷入困境，院內(nèi)工程技術人員的維修維護工作由于得不到相應的培訓與實踐，技術逐步下滑，維修維護工作在工程技術部門的比重逐步衰減，很多優(yōu)秀的工程技術人才流失。國內(nèi)大部分醫(yī)院，包括北京、上海和廣州大型醫(yī)院的維修工作很大程度上依賴于制造商。

近年來，隨著醫(yī)院高精尖設備數(shù)量的急速上升，醫(yī)療診療技術越來越依賴醫(yī)療設備[5]。與此同時，醫(yī)護人員對醫(yī)療設備的質量安全的要求，以及維護設備的高成本，促使管理者意識到自身對技術保障工作的必要性。隨著對外開放與交流，國內(nèi)第三方市場也開始活躍，制造商壟斷醫(yī)療設備售后服務的局面逐步被打破。一些醫(yī)療設備制造商開始轉向培養(yǎng)醫(yī)院工程技術人員，以保證醫(yī)療設備的高質量運行，維護自身產(chǎn)品信譽。

3 國內(nèi)醫(yī)療設備維修維護的現(xiàn)狀

3.1 整體情況

從各級醫(yī)療機構對比來看，大型公立醫(yī)院（省市級）有從屬于本醫(yī)院的獨立臨床工程部門，配備有專業(yè)臨床工程技術人員，能完成本院基礎醫(yī)療設備的維修維護工作。基層醫(yī)療機構，特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村衛(wèi)生所，臨床工程部門的人員很少，所能完成的維修維護工作也較少，甚至沒有獨立的臨床工程部門[6]。

從設備種類來看，通常大型醫(yī)療設備如CT、MRI、DSA、 ECT、PET、醫(yī)用直線加速器等，主要采取廠家維修；而病房、手術室醫(yī)療設備以及其他專科醫(yī)療設備等由醫(yī)學工程部門負責，偶爾會尋求第三方服務供應商提供服務?？h級以及基層衛(wèi)生機構的醫(yī)療設備保障更多依賴原廠及第三方服務。然而，基層衛(wèi)生機構的醫(yī)療設備發(fā)生故障時，往往由于沒有專業(yè)人員進行故障判斷，無法清楚描述故障現(xiàn)象，而且地域分散甚至偏僻，導致廠家工程師往往拖延甚至不愿前往維修。另外，由于基層醫(yī)療機構資金有限，尋求第三方維修也會遇到困難[6]。

目前國內(nèi)醫(yī)院醫(yī)療設備維修工作還處于激烈的競爭狀態(tài)，大部分制造商，特別是進口制造商在產(chǎn)品技術和配件供給上進行壟斷和封閉，使醫(yī)院醫(yī)工人員與第三方服務機構得不到相應的技術培訓和支持，不能形成良性競爭、優(yōu)勢互補的維修模式[7]，其后果是醫(yī)院對制造商和第三方維修的不信任，醫(yī)療設備維修維護時間長、維護費用龐大，以及醫(yī)療設備應用質量差、故障率高。

3.2 原廠維修

原廠維修技術水平最高，服務質量最優(yōu)，但維修成本也最高，維修響應時間與地區(qū)、醫(yī)院、設備擁有量等因素差別很大[8]。原廠維修模式正在從單次維修向提供保修服務方向發(fā)展，保修服務使原廠維修可以更側重于預防性維護，以降低故障率來換取更大收益。據(jù)中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會幾年來組織的全國醫(yī)療設備供應商售后服務情況調查結果來看，國外品牌醫(yī)療設備的售后服務整體水平較國內(nèi)品牌高，售后服務的核心競爭力如維修配件發(fā)貨速度和維修周期亦優(yōu)于國內(nèi)品牌。

3.3 醫(yī)院自主維修

醫(yī)院自主維修也存在一定比例，在近期對國內(nèi)282家醫(yī)療機構的調研中[1]，半數(shù)以上醫(yī)院具備自修能力。自修比例大于10％的醫(yī)療設備種類有：普通放射類、血液透析類、消毒滅菌類、呼吸麻醉類、監(jiān)護、電生理類、電刀類及病房普通設備類。自修能力最薄弱的設備類型為核醫(yī)學類，僅有10.2％的醫(yī)院具備自修能力；自修能力最強的設備類型為病房普通設備類，占比89.4％[9]。

3.4 第三方維修

第三方維修維護近年來呈上升趨勢，與原廠維修維護總體份額比例為1：6。第三方維修維護根據(jù)地區(qū)分布存在很大差異。據(jù)統(tǒng)計，北京、上海、廣東是第三方維修維護機構最多的省市。第三方維修維護主要集中在大型醫(yī)療設備，如CT、MRI、DSA、內(nèi)窺鏡、超聲、檢驗、呼吸麻醉以及普放類設備等。國外第三方維修機構近年來也對國內(nèi)市場產(chǎn)生了興趣，如桑尼克醫(yī)療，該公司從1996年開始進入我國維修服務領域[10]，專注于為CT、MR 等影像設備提供維修、配件供給服務。

4 醫(yī)療設備維修維護發(fā)展建議

4.1 醫(yī)院管理者應關注和支持醫(yī)學工程人員的培養(yǎng)

醫(yī)學工程技術人員是維修維護的中堅力量，大部分醫(yī)院管理者對維修維護，尤其是醫(yī)學工程技術人員的重要性認識不足。在一些醫(yī)院，醫(yī)療設備維修維護被視作后勤部門工作，醫(yī)工技術人員價值被漠視，甚至一些醫(yī)院把維護工作整體外包出去，嚴重影響了醫(yī)院內(nèi)部技術力量的培養(yǎng)和成長。還有一些醫(yī)院出于對貴重醫(yī)療設備運行時間的考慮，一旦發(fā)生故障，更傾向于依靠快捷的原廠維修，忽視了對醫(yī)工人員的日常培養(yǎng)，使他們?nèi)狈﹀憻挼臋C會和提升的空間，導致整體維修能力的停滯不前。

醫(yī)學工程技術人員的前期培養(yǎng)非常重要，其培養(yǎng)性質與醫(yī)院中醫(yī)生群體類似，需要工程技術背景知識與專業(yè)技能培訓，且培養(yǎng)周期相對較長。但與后期創(chuàng)造的經(jīng)濟價值相比，培養(yǎng)成本微不足道。一位優(yōu)秀臨床工程師可以為醫(yī)院創(chuàng)造很高的直接經(jīng)濟效益[11]。醫(yī)院應該珍給予他們應有的關注、尊重和價值回報。

4.2 醫(yī)學工程部門還應重視維修維護工作

現(xiàn)階段，醫(yī)院醫(yī)學工程部門維護工作的重心應轉向預防性維護（Preventative Maintenance，PM），但仍應該注重維修維護。醫(yī)療設備故障分為不同的層級，一些中小型故障，在平時PM工作的積累下醫(yī)院工程技術人員也能夠處理，而且醫(yī)院醫(yī)學工程部門響應速度遠比外部供應商迅速。

對于大中型故障，即使不能徹底解決，也可以與外部服務商通過有效溝通與交流，進行故障的初步判定，縮短外部供應商維修維護的時間，降低因設備故障引起的停機時間，減少損失的隱形費用[12]。同時，可采取應急方案或緊急替代方案，協(xié)助臨床醫(yī)護人員妥善處理好患者，降低因故障引發(fā)的醫(yī)療風險。

世界衛(wèi)生組織維護管理概論建議，外部供應商應該在內(nèi)部醫(yī)學工程技術人員的監(jiān)管下操作，以達到服務管理、成本控制的目的，并有機會越來越熟悉其它設備[1]。這就意味著不論采取哪種維護模式，醫(yī)院都不應該忽視或放任，而應當量力承擔，并實施監(jiān)管。概論還強調，更多的維護工作由內(nèi)部技術人員完成，可以幫助控制醫(yī)院醫(yī)療設備維護的總成本。經(jīng)過良好培訓的合格的醫(yī)學工程技術人員可以承擔更多的責任，降低醫(yī)院設備維護的成本[1]。

4.3 三支維護力量的良性競爭是醫(yī)院理想的設備維護模式

醫(yī)學工程管理者應當根據(jù)醫(yī)院自身技術力量，理性決策并選擇適合的維修模式及組合。

對醫(yī)院而言，理想的醫(yī)療設備維護模式，應該是醫(yī)院臨床工程部門與外部服務供應商相互配合。醫(yī)院醫(yī)工人員具備基礎臨床工程知識，服務面廣[11]；常年駐扎在臨床一線，了解設備從引進、運行到退役的全部細節(jié)，可以為設備及時提供維修，是維修工作的基礎。制造商對單一產(chǎn)品的技術了解最深入，是解決設備復雜故障的核心力量，同時也可以為醫(yī)院醫(yī)工人員提供基礎預防性維護與維修的技術培訓，以及對第三方服務機構進行規(guī)范和認證。第三方服務機構是醫(yī)院和公司不可或缺的補充力量，醫(yī)院醫(yī)療設備品種繁雜，醫(yī)院和公司的技術都有覆蓋不到的地方，第三方服務機構剛好能起到查漏補缺的作用。只有這三方各司其職，合理競爭，互相依存，才能使醫(yī)院的醫(yī)療設備維護工作處于一個良性有序的狀態(tài)。

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An Overview of Repair and M aintenance of M edical Devices in Domestic M edical Institutions

XIA Hui-lin, GAO Guan-xin, ZHU Yong-li
Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

The paper introduced the meaning of repair and maintenance of medical devices, and introduced its development path in domestic medical institutions, and made investigation and analysis of current situations, then put forward development proposals.

medical devices；repair；preventative maintenance

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.12.003

1674-1633（2015）12-0010-03

2015-11-26

夏慧琳，正高級工程師，工程碩士，國際認證臨床工程師。

通訊作者郵箱：nmyyxhl@163.com