我國藥品流通市場現狀及對策

胡云飛 周書進

[摘要]針對當前我國藥品市場的現狀，研究剖析存在問題的根源癥結，從構建法律支撐、組建新型流通、強化監(jiān)督管理等方面提出改革藥品管理體制、規(guī)范藥品市場秩序的若干對策建議。

[關鍵詞]藥品流通；市場分析；規(guī)范；建議

醫(yī)藥行業(yè)是關系國計民生的重要產業(yè)，是培育戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重要領域。藥品流通問題直接影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，直接影響民生問題、社會問題和經濟問題，直接影響經濟社會可持續(xù)發(fā)展。當前藥品價格居高不下，表面看是價格問題，是流通體制問題，實質上涉及醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險體制和政府管理體制等諸多方面，而且背后還牽涉諸多部門行業(yè)和利益群體，真可謂“牽一發(fā)而動全身”，不能簡單從價格控制和流通渠道層面來研究解決問題。因此，要在客觀分析藥品市場現狀，深入研究查找問題根源所在的基礎上，有針對性地提出改革藥品管理體制的對策建議。

1當前我國藥品市場現狀

一是醫(yī)藥產業(yè)結構不合理。我國醫(yī)藥產業(yè)近年來發(fā)展速度較快，但呈粗放式增長，整個產業(yè)結構不夠合理，制藥企業(yè)創(chuàng)新能力低下，產品低水平重復，導致產能過剩，市場集中度低。而且，我國制藥工業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力遠遠落后于發(fā)達國家，擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥物少之又少，制約著我國制藥業(yè)集中度的提升，阻礙了我國醫(yī)藥產業(yè)結構的優(yōu)化。自2010年以來，在國家力促行業(yè)兼并重組的推動下，我國醫(yī)藥工業(yè)的大型企業(yè)不斷涌現，行業(yè)產業(yè)布局日趨合理，但行業(yè)集中度不高的現狀并沒有發(fā)生實質性改變。2011年，全球醫(yī)藥行業(yè)CR3、CR10分別為19.1%、45.2%，而我國不到5%、15%，屬于典型的分散競爭性產業(yè)市場結構。2011年，我國醫(yī)藥制造業(yè)馬歇爾-勒納指數僅為14.5%。醫(yī)藥行業(yè)集中度低下表明我國大型醫(yī)藥制造企業(yè)缺乏，在集團化、規(guī)?；拇蟊尘跋?，難以參與國際競爭。比如，我國感冒藥市場擁有自主知識產權的產品很少，大部分都是仿制藥。通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息查詢系統查詢，不包括康泰克、日夜百服寧等品牌藥品，僅藥品名稱包含“感冒”兩個字的感冒水、感冒清片等感冒藥就有批準文號1909個，其中感冒清片共有126個。

二是藥品流通環(huán)節(jié)過多。我國醫(yī)藥流通與發(fā)達國家相比，環(huán)節(jié)多，交易渠道復雜。從出廠環(huán)節(jié)到最終消費者手里，藥品流通環(huán)節(jié)在國外為2～3個環(huán)節(jié)，而我國卻往往達到六七個之多。特別是藥品營銷環(huán)節(jié)隱性交易主體太多，是交易渠道模式的異化。比較典型的是數百萬“醫(yī)藥代表、醫(yī)藥經紀人”依靠掛靠經營、承包經營、買賣稅票等隱性手段，憑借與醫(yī)療機構和招標采購機構的私人關系來獲得藥品的銷售市場。這種銷售模式背后的灰色利益鏈是高額的醫(yī)院折扣、高比例的回扣來維系，是一種扭曲的銷售渠道模式，嚴重擾亂了藥品流通市場秩序。

三是藥品價格虛高嚴重。這是藥品流通領域的突出問題。過多的交易環(huán)節(jié)和復雜的交易渠道，必然導致流通過程中效率和效益的損失，最直接的表現為流通環(huán)節(jié)的費用在藥品成本構成中的比重很高。批發(fā)環(huán)節(jié)成本高，必然使醫(yī)藥銷售成本大幅上升，從而導致虛高定價。此外，在我國醫(yī)療體制特有的“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益機制的驅動下，形成了醫(yī)藥價格特有的“逆向調節(jié)”機制，即醫(yī)藥企業(yè)的利潤回報和醫(yī)院所獲得的最終利潤還有醫(yī)生所拿到的醫(yī)藥回扣成正比，這樣一種直接相關的利益鏈條也助長了源頭企業(yè)在定價上的虛高。雖然現在采用公開招標的形式，貌似公開公平競爭，可以避免暗箱操作等商業(yè)賄賂行為，但實際上醫(yī)院主導市場價格，政策導向是醫(yī)院可以按一定比例加價銷售藥品，自然是進價越高利潤就越豐厚，往往在招標中選擇價格較高的藥品，這在一定程度上為藥價虛高推波助瀾。

四是涉藥違法犯罪高發(fā)?？梢哉f，藥品銷售終端環(huán)節(jié)，特別是醫(yī)院銷售環(huán)節(jié)，充斥著違法犯罪行為。每一盒藥品最終的銷售價格中，包含著從招投標環(huán)節(jié)直至開方醫(yī)生整個利益鏈條的回扣，這部分流通環(huán)節(jié)產生的虛高藥價雖然不是制藥企業(yè)的直接利潤，但客觀上刺激了銷售，擴大了市場占有率。這種所謂的藥品回扣商業(yè)潛規(guī)則，實質上就是商業(yè)賄賂違法犯罪。這也是為什么制藥企業(yè)大多選擇掛靠的醫(yī)藥代表推銷藥品，寧愿讓利于醫(yī)藥代表，而不愿賺取流通環(huán)節(jié)的利潤，主要是規(guī)避法律風險。這是一種病態(tài)的銷售行為，明知是違法犯罪行為，卻放縱、刺激醫(yī)藥代表去“開拓市場”，一旦東窗事發(fā)卻可以醫(yī)藥代表個人行為撇清企業(yè)行為，逃避法律制裁。

2形成問題的原因分析

一是法律法規(guī)不夠健全?，F行《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品”。雖然實施許可經營管理，但實質還是市場管理行為，沒有真正體現藥品的特殊商品屬性。與發(fā)達國家相比較，我國藥品安全監(jiān)管法律體系不完善。目前我國尚缺乏一整套規(guī)范藥品生產、流通、使用秩序方面的法律體系及與其配套的法規(guī)和規(guī)章，在頒布的法規(guī)中，有些條款因表述含混不清，降低了執(zhí)法的可操作性，甚至在執(zhí)法過程中出現無法可依的現象。監(jiān)管機構關系未能理順導致立法困難和滯后，立法滯后缺陷又加劇了監(jiān)管體制不順，執(zhí)法職責不清。如此惡性循環(huán)，嚴重影響了監(jiān)管效果。1990年3月2日發(fā)布施行的《中華人民共和國鹽業(yè)管理條例》明確規(guī)定，鹽資源屬于國家所有，國家對鹽資源實行保護，并有計劃地開發(fā)利用。國家鼓勵發(fā)展生產，對鹽的生產經營實行計劃管理。食用鹽、國家儲備鹽和國家指令性計劃的純堿、燒堿用鹽，由國家實行統一分配調撥。特別是明確規(guī)定，鹽的批發(fā)業(yè)務，由各級鹽業(yè)公司統一經營。未設鹽業(yè)公司的地方，由縣級以上人民政府授權的單位統一組織經營。前期炒得沸沸揚揚的國家發(fā)改委決定廢止《食鹽專營許可證管理辦法》一事，其實只是食鹽生產審批權限已經下放至省級，該辦法名存實亡，實質上并沒有改變我國食鹽專營專賣的現狀。1992年1月1日起施行的《中華人民共和國煙草專賣法》規(guī)定，國家對煙草專賣品的生產、銷售、進出口依法實行專賣管理，并實行煙草專賣許可制度。煙草行業(yè)一直實行專營專賣制度，而事關人民群眾生命健康安全的藥品卻實行市場調節(jié)，走市場化的道路，著實讓人費解。

二是流通渠道不夠順暢。雖然當前基本藥物制度下公立醫(yī)院藥品營銷主要是藥品集中招標采購，但藥品集中招標采購不能解決藥品購銷中存在的問題，只是在藥品銷售“攻關”環(huán)節(jié)增加了一個招投標環(huán)節(jié)而已，不但不能減少而且還會增加銷售費用，加劇藥品價格虛高現象。實際操作中往往還是看誰有關系能夠中標，看哪種藥品能夠帶來較多贏利，而不是看哪種藥品最符合本地區(qū)患者需要?？偟膩碚f，整個醫(yī)療業(yè)界信息嚴重不對稱，醫(yī)院藥品銷售呈壟斷狀態(tài)，醫(yī)生對病人用藥占有絕對主導權，患者一般根據醫(yī)生處方或建議用藥。同時，制藥企業(yè)不會花費人力、物力、財力去做市場調研，了解患者對藥品的反應和市場需求，而是把主要精力放在疏通衛(wèi)生主管部門、醫(yī)院和醫(yī)生的關系上，用最直接、最短視也是最有效的方法推銷產品。所以，整個藥品流通體系畸形發(fā)展，存在嚴重的中梗阻，沒有在制藥企業(yè)生產和藥品市場需求之間搭建科學、順暢、有效的橋梁，一邊是制藥企業(yè)盲目重復低端生產，一邊是病患聽信醫(yī)生盲目用藥不計后果，中間是多個“說不清、道不明”環(huán)節(jié)的加價盤剝，嚴重制約了整個藥品市場的發(fā)展。

三是制藥企業(yè)規(guī)避法律。藥品只有銷售才能實現贏利。在我國當前藥品流通渠道不夠科學暢通，醫(yī)院占據市場主動權，需求決定供給的情況下，制藥企業(yè)必須想方設法提高銷售份額和市場占有率，只能千方百計“攻關”醫(yī)院和醫(yī)生，這種惡性競爭的背后是所謂的“潛規(guī)則”，也就是商業(yè)回扣，實質上是商業(yè)賄賂違法犯罪。制藥企業(yè)主觀上希望通過“攻關”實現擴大銷售的目的，但又不希望承擔商業(yè)賄賂違法犯罪的風險，于是一個灰色的中間載體，也就是所謂的醫(yī)藥代表應運而生，他們游走在法律的邊緣，賺取中間差價，一旦出事，一抓一串。

四是政府部門監(jiān)管不力。制藥企業(yè)是其產品質量的主要責任人，并且接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督。但是，一方面，企業(yè)自律意識薄弱，企業(yè)故意違法違規(guī)生產行為屢禁不止。近幾年相繼發(fā)生的“齊二藥”、“欣弗”、“假劣人用狂犬病疫苗”、“鉻超標藥用膠囊”等事件都是非常深刻的教訓。另一方面監(jiān)管部門派駐企業(yè)的監(jiān)管人員很快就會變得形同虛設。以江蘇為例，全省300余家藥品生產企業(yè)，具備充分GMP監(jiān)管經驗的食藥監(jiān)人員不足200人，且這些監(jiān)管人員還有其他的監(jiān)管任務，無法做到24小時不間斷的全面掃視企業(yè)的生產經營活動。加之食藥監(jiān)體制改革的影響，具備藥品專業(yè)知識、監(jiān)管經驗的人員分流、離崗，藥品監(jiān)管必將經歷一段陣痛時期。而國內藥品銷售、使用最大的終端——醫(yī)院和醫(yī)生行醫(yī)售藥行為由衛(wèi)生部門監(jiān)督，但現實工作中，衛(wèi)生部門重點監(jiān)管醫(yī)院是否存在承包科室、非法行醫(yī)、醫(yī)療事故等診療違法違規(guī)行為，往往無視藥品銷售行為，客觀上也不具備相應的措施和手段。所以，藥品從生產、運輸、流通到銷售到患者手中，沒有一個全環(huán)節(jié)的監(jiān)管部門，存在諸多管理真空和監(jiān)管漏洞。

3規(guī)范藥品市場秩序的建議

整頓和規(guī)范藥品市場秩序是一項復雜的系統工程，牽涉國家藥品生產、流通、銷售各個環(huán)節(jié)體制機制，牽涉制藥企業(yè)、藥品流通企業(yè)、醫(yī)藥代表、醫(yī)院、醫(yī)生等諸多利益群體，牽涉人民群眾身體健康安全和國家可持續(xù)發(fā)展，必須放在戰(zhàn)略高度來統籌推進。2006年5月齊二藥假亮菌甲素注射液事件致使4人死亡，多人重傷。同年8月安徽欣弗注射液事件致使3人死亡，81人受傷。而且，當前藥價虛高已經引起全社會詬病，藥品市場已經到了非整頓不可的地步。筆者認為，最理想狀態(tài)是針對藥品特殊商品特性，實行國家統籌監(jiān)管，整合制藥企業(yè)，科學配置資源，避免低端重復生產和惡性競爭；同時實行市場引導下的專營專賣，徹底改變以藥養(yǎng)醫(yī)的局面，真正實現醫(yī)藥分家，制藥企業(yè)直接將藥品銷售藥品流通企業(yè)，由藥品流通企業(yè)銷售給各藥品零售網點或直接銷售給患者，避免流通環(huán)節(jié)過多和中間盤剝。具體要抓住構建法律支撐、組建新型流通、強化監(jiān)督管理三個方面，全力健全完善藥品管理體制。

一要健全完善法律法規(guī)，明確藥品專營專賣。藥品的特殊屬性主要有雙重性，藥品既能治病，也有不良反應；專用性，針對不同疾病的藥品不能互相替代；重要性，藥品質量關系患者健康安全；信息非對稱性，患者不會自行選擇用藥，醫(yī)生對藥品信息的掌握遠高于患者。這些屬性表明藥品的安全性和重要性不可忽視，必須通過法律途徑界定其地位和監(jiān)管要求，為政府行政監(jiān)管提供依據。顯然現行藥品管理法沒有實現這一目標。我國現行的《中華人民共和國藥品管理法》1984年制訂，經2001年修訂，2013年再次修訂，但只是在2001年修訂版的基礎上作了一些小改動或部分字句的調整，沒有徹底扭轉監(jiān)管思路，明確監(jiān)管部門職能和企業(yè)責任。1984年以來的藥品管理法都明確對藥品生產和經營企業(yè)實行許可證管理，卻沒有明確專營專賣，其中原因令人費解。建議再次修訂藥品管理法，在總則部分明確“國家對藥品生產、銷售、進出口實行專賣管理，實行許可制度”，并規(guī)定醫(yī)院不得直接向患者銷售藥品；在藥品生產企業(yè)管理部分明確藥品出廠實行國家定價，藥品生產企業(yè)必須按國家核定的價格直接向具有藥品經營資質的企業(yè)銷售藥品，不得通過醫(yī)藥代表銷售藥品；在藥品經營企業(yè)管理部分明確將藥品通過零售網點等銷售終端直接銷售給患者，不得向不具備藥品經營資質以外的單位銷售；在法律責任部分明確對掛靠藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)的醫(yī)藥代表向醫(yī)院、零售藥店銷售藥品的行為認定為非法經營行為，并明確提供相應證明材料、允許掛靠的藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)認定為非法經營行為的共犯，同樣對于醫(yī)藥代表的商業(yè)賄賂行為所屬藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)也以共犯論處。2013年12月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開《藥品管理法》修訂工作啟動會暨研討會，已經開始啟動這項工作。

二要改革藥品流通體制，改變以藥養(yǎng)醫(yī)局面。首先，要整合藥品生產，避免低端重復。比如感冒藥，可根據各種病因和癥狀，中藥和西藥，沖劑、口服、注射和輸液等類別，由現有企業(yè)繼續(xù)生產經營，根據市場變化優(yōu)勝劣汰，逐步形成品牌企業(yè)和拳頭產品。國家鼓勵制藥企業(yè)根據醫(yī)學發(fā)展和市場需要研發(fā)新藥。國家不再批準換湯不換藥、只換藥品名稱等所謂的“新藥”，對市場上臨床已有的同等類別藥品不再審批，而且，對在產的各類藥品進行重新審核定價，在制藥企業(yè)總成本核算基礎上，按一定比例設定利潤率，只允許從制藥企業(yè)到流通企業(yè)再到患者兩個環(huán)節(jié)按比例加價銷售。其次，要減少流通環(huán)節(jié)，規(guī)范流通行為。逐步整合藥品流通企業(yè)，最好能夠實現國家控股，像中國石油、中國石化等石油化工企業(yè)；中國移動、中國電信等通信企業(yè)一樣，掌握藥品流通的主渠道和主動權。由藥品流通龍頭企業(yè)直接從各制藥企業(yè)購進藥品，通過自行布建銷售網點或其他零售企業(yè)，按照國家規(guī)定比例加價銷售藥品，實現的利潤除維護企業(yè)可持續(xù)發(fā)展外，可以反哺醫(yī)院發(fā)展。藥品流通企業(yè)根據市場銷售情況研究分析市場需求變化，引導制藥企業(yè)調整生產規(guī)模和研發(fā)方向。最后，要實行醫(yī)藥分家，醫(yī)院不設藥房不直接銷售藥品，憑診療收費運轉，國家通過對制藥企業(yè)、藥品流通企業(yè)、藥品零售企業(yè)收取的稅收來補貼醫(yī)院發(fā)展需要，鼓勵醫(yī)院提升醫(yī)療技術水平，開發(fā)特色診療項目，不斷提升醫(yī)療服務能力。醫(yī)生根據患者病情開出相應處方，處方不得寫明使用何種品牌藥品，只能標明患者病狀和需用藥品類別（或可選用藥品種類），由患者憑處方到藥品零售店自行選購所需藥品，包括處方藥和非處方藥。

三要充分發(fā)揮職能作用，改革加強政府監(jiān)管。2013年3月，國務院辦公廳印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責、內設機構和人員編制規(guī)定的通知，轉變原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能。其中，特別明確了加強部分職能，主要包括：轉變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制；規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的懲處力度?？v觀食品藥品監(jiān)督管理部門的發(fā)展歷程，這次是全面加強食品藥品監(jiān)管的職能，表明了國家整頓規(guī)范食品藥品市場秩序的態(tài)度和決心。首先，規(guī)范藥品流通市場。明確衛(wèi)生部門或醫(yī)院通過招投標方式，直接從制藥企業(yè)采購藥品，嚴禁通過醫(yī)藥代表渠道購進藥品；組織對現有藥品重新審核定價，構建符合新型流通體系需要的價格體系；并組織藥品流通市場專項整治行動，集中清理掛靠制藥企業(yè)的醫(yī)藥代表，擠壓生存空間，全力減少藥品流通環(huán)節(jié)。其次，規(guī)范醫(yī)療市場秩序。由國家衛(wèi)生部牽頭，自上而下出臺政策規(guī)定，明確醫(yī)院不再設立藥房，不得直接向患者銷售藥品；明確醫(yī)生處方規(guī)范，寫明可選藥品類別，不得指明某種藥品；根據醫(yī)療市場現狀，研究制定國家對醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展補貼計劃。最后，嚴厲打擊涉藥違法犯罪。加強食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機關涉藥行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接，依法嚴厲打擊制藥企業(yè)、醫(yī)藥代表和其他企業(yè)、個人非法經營藥品，以及在藥品銷售過程中發(fā)生的商業(yè)賄賂等違法犯罪行為，保障藥品生產和經營企業(yè)合法經營行為，規(guī)范藥品市場秩序。

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