我國保健食品監(jiān)管問題與對策分析

嵇緯亞　馮國忠

摘 要：我國的保健食品行業(yè)經(jīng)過三十多年的發(fā)展已經(jīng)具有一定的規(guī)模，當前保健食品行業(yè)仍然存在諸多問題，為此，通過探析問題存在的原因，提出建立健全的淘汰和創(chuàng)新機制、加快完善和出臺保健食品政策、建立一體化的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督平臺、加強保健食品知識的宣傳教育等建議，從而促進我國保健食品行業(yè)健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：保健食品；監(jiān)管；問題；對策

中圖分類號：D9

文獻標識碼：A

文章編號：1672-3198（2015）10-0175-03

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第二條中規(guī)定：“保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。”保健品是介于普通食品和藥品之間的具有一定功能的食品。

隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，生活水平的普遍提高，人們“防未病”的意識逐漸增強；此外，長期的快節(jié)奏生活和工作帶來的亞健康以及老齡化加劇進一步增強人們的保健意識，促使我國保健品市場迅速發(fā)展，但目前我國的保健食品市場魚龍混雜，假冒偽劣產(chǎn)品充斥市場，生產(chǎn)和監(jiān)管中也存在諸多問題，嚴重阻礙了保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。本文分析了保健食品行業(yè)的現(xiàn)狀和存在的問題，找出問題產(chǎn)生的原因，并提出對策建議。

1 我國保健食品的現(xiàn)狀與問題

20世紀80年代我國保健食品行業(yè)開始興起，當時配套的專門針對保健食品行業(yè)的法律法規(guī)還未出臺，保健食品和普通食品無異，并未被區(qū)別對待。直到1995年10月全國人大常委會通過了修訂的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱《食品衛(wèi)生法》），首次確立了保健食品的法律地位。隨后，在此基礎(chǔ)上國家又出臺了《保健食品管理辦法》。之后的十多年里，衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理局又相繼出臺了一系列規(guī)范性文件和技術(shù)標準，使中國的保健食品逐步走上了一條規(guī)范發(fā)展的道路。但是現(xiàn)有的法律法規(guī)并不能夠很好地規(guī)范保健食品行業(yè)，現(xiàn)階段我國的保健食品行業(yè)仍然很多問題，保健食品行業(yè)的亂象一直被詬病。

1.1 企業(yè)“多、小、弱”

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計，截止2013年底，國內(nèi)共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2616家。我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量經(jīng)歷了“兩增、一降”，20世紀初年保健食品行業(yè)在我國迅速發(fā)展，開始大約有3000多家生產(chǎn)企業(yè)；1995年至1997年國家對保健食品行業(yè)進行整頓，企業(yè)數(shù)量下降到1000多家；隨著《食品安全法》、《保健食品管理辦法》的出臺，保健食品行業(yè)逐漸步入正軌，同時由于改革開放，人們生活水平的提高，保健意識的增強，保健食品行業(yè)又迎來了發(fā)展機遇，企業(yè)數(shù)量又開始逐步增加。雖然我國的保健食品生產(chǎn)企業(yè)比較多，但大多數(shù)都是中小企業(yè)。根據(jù)國家食品安全風險評估中心調(diào)研數(shù)據(jù)顯示2012年到2013年我國保健食品企業(yè)規(guī)模在5千萬元到5億元區(qū)間數(shù)量最多。相比國外發(fā)達國家的保健食品企業(yè)，我國的保健食品行業(yè)整體還處于初級階段，企業(yè)的規(guī)模小，研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力弱。目前，國際上保健食品主要有三代，我國的保健食主要集中在第一代和第二代，第三代產(chǎn)品很少。研發(fā)能力弱、創(chuàng)新不足已經(jīng)嚴重阻礙了我國保健食品行業(yè)的發(fā)展。

1.2 產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重

從1996年到2014年底衛(wèi)生部和CFDA批準的保健食品數(shù)量近15000個，其中國產(chǎn)保健食品14000多個，進口保健食品700多個。圖1為1996年至2014年國家批準的保健食品數(shù)量。從2007年之后，獲批的保健食品數(shù)量持續(xù)增加。圖2為我國保健食品功能分布情況，目前申報批準的保健食品的功能主要集中在增強免疫力、營養(yǎng)補充劑、輔助降血脂、緩解體力疲勞、輔助降血糖、通便這六大類，其中增強免疫力的保健食品約占20%，營養(yǎng)補充劑類約占15.5%，六大類保健食品占批準產(chǎn)品的60%以上。目前，我國擁有巨大的保健食品市場需求，但是市場上現(xiàn)有的保健食品并不能很好地滿足市場需求?，F(xiàn)有產(chǎn)品的功能過于集中，僅補鈣產(chǎn)品就有1400多種，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。

1.3 類保健食品無人監(jiān)管

類保健品食品是指具有一定保健功能但未取得保健食品的批準文號的普通食品。這些產(chǎn)品有兩大類：一類是將已被證實的并具有調(diào)節(jié)機體功能的物品作為主要原料，加工制得的類保健品。這種類保健食品大多以中藥材為原料，可能會保持藥材原有形態(tài)，也可能以片劑膠囊等劑型呈現(xiàn)。另一類是在普通食品中輔助添加維生素礦物質(zhì)以及具有一定功效的物品的類保健品。如維生素飲料，養(yǎng)生酒等產(chǎn)品。這些類保健食品因含有已知對人體機能有特別功效的原料成分并且這些成分的功效已經(jīng)被科學認證和廣泛認可，這些產(chǎn)品未獲得保健食品批準文號，加之企業(yè)不主動聲稱具有保健功能，因而這些產(chǎn)品游離在保健食品監(jiān)管范圍之外，也很容易被不法商家利用，使得類保健食品處于無人監(jiān)管的狀態(tài)。

1.4 保健食品虛假宣傳嚴重

根據(jù)CFDA統(tǒng)計，2013年違法的保健食品廣告共計28903件，可見保健食品虛假宣傳的現(xiàn)象仍然普遍。保健食品企業(yè)為牟取暴利，夸大功效，虛假宣傳，誤導(dǎo)欺騙消費者。常見的形式有：（1）擅自捏造的批準文號，將普通食品冒充保健品銷售，不法商家將根本沒有保健功能的普通食品或者類保健食品的包裝上擅自印刷“藍帽子”和虛假的批準文號，將產(chǎn)品宣傳為保健食品；（2）虛假宣傳，宣傳保健食品具有預(yù)防治療某種疾病，暗示消費者該產(chǎn)品能夠替代藥品，無副作用；（3）擅自修改說明書和標簽，擅自擴大保健食品的功效，擴大適用人群，例如具有抗氧化作用的葡萄籽膠囊，不適宜人群有少年兒童、孕產(chǎn)婦、乳母以及慢性腹瀉患者，但市場上的一些該類產(chǎn)品并沒有明確表明不適宜人群。保健食品行業(yè)虛假宣傳的亂象嚴重損害了消費者的健康。

1.5 非法生產(chǎn)經(jīng)營

保健食品是具有一定功效的食品，但不能以治療為目的，不能代替藥品。關(guān)于保健品的功效的效果到底應(yīng)該有多大，并沒有相關(guān)明確的規(guī)定，因而這個功效也是因人而異的。但是，現(xiàn)實中的一些保健食品生產(chǎn)企業(yè)為突出產(chǎn)品的功效，違法在保健食品中添加化學藥物，如在減肥類產(chǎn)品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲勞產(chǎn)品中非法添加枸櫞酸西地那非、他達那非等；在輔助降血糖產(chǎn)品中非法添加苯乙雙胍、格列本脲等，對消費者身體健康構(gòu)成嚴重威脅。此外，一些保健食品生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)約成本，并沒有達到《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。除了生產(chǎn)環(huán)節(jié)，保健食品的經(jīng)營環(huán)節(jié)也存在問題。由于老年人是保健食品的主要消費人群之一，不法商家通過“免費義診”、“免費贈送”、“專家坐診”等形式騙取信任，從而誘導(dǎo)老年消費者購買其產(chǎn)品。

2 保健食品存在問題的原因分析

2.1 淘汰和創(chuàng)新激勵機制不健全

造成保健食品企業(yè)“多、小、弱”的原因主要有：第一，國內(nèi)巨大的保健食品的市場需求，促使了保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的迅速發(fā)展。但是對于違法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)處罰力度過小，對于不合格的保健食品，監(jiān)管部門只是做下架、停止銷售、罰款處理，對違法廣告也僅僅是做停播、停止刊登宣傳、罰款處理，違法成本低，不足以威懾不法分子，無法淘汰落后的企業(yè)。第二，缺乏有效的創(chuàng)新激勵機制，保健食品企業(yè)的發(fā)展需要資金和政策的支持，保健食品的開發(fā)需要及時地響應(yīng)市場的最新需求，企業(yè)根據(jù)未來市場需求研發(fā)新功能產(chǎn)品。研發(fā)新功能產(chǎn)品可能面臨失敗，沒有健全的創(chuàng)新激勵政策和補償機制，企業(yè)面對新的市場只能望而卻步；如果新功能產(chǎn)品研發(fā)成功，但是在注冊審批時由于缺少對新功能的評價標準，這些新功能產(chǎn)品也很難獲得批準。由于創(chuàng)新機制不健全，不能夠激勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，企業(yè)往往選擇生產(chǎn)風險小、收益快的產(chǎn)品從而導(dǎo)致了保健食品同質(zhì)化嚴重。

2.2 監(jiān)管法規(guī)體系不完善

首先，保健食品的概念界定不夠清晰。長期以來，藥食同源和食療養(yǎng)生的觀念深入人心，保健食品作為介于普通食品和藥品之間的產(chǎn)品，相比藥品，保健食品的原料來源更加多樣化。保健食品的定義僅僅局限在聲稱具有保健功能的食品，對于同樣具有保健功效但未申請的批準文號的類保健食品未在監(jiān)管范圍，使得監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中處于兩難境地。對于類保健食品的監(jiān)管，當類保健食品以保健食品的名義宣傳銷售時，就構(gòu)成了違法。法律法規(guī)中對假藥、劣藥有明確的規(guī)定，但對于“假保健食品”“劣保健食品”卻沒有說明，由于這些類保健食品沒有保健食品批準文號，不屬于保健食品，不在食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督范圍內(nèi)，導(dǎo)致無法可依，縱容了違法行為。其次，保健食品行業(yè)缺乏完整的法律體系。從保健食品的注冊審批、生產(chǎn)、流通、產(chǎn)品召回、上市后再評價等各環(huán)節(jié)的法律法規(guī)還有待完善。自從2009年《中華人民共和國食品安全法》出臺以后，之前與保健食品相關(guān)的政策從嚴格意義上來講已經(jīng)失效?，F(xiàn)有的關(guān)于保健食品的政策大多都是試行政策，如2005年的《保健品注冊管理條例（試行）》。現(xiàn)有的法律規(guī)范對保健食品的新功能、新原料、上市后評價沒有做出具體的規(guī)定，較多環(huán)節(jié)的法律法規(guī)的空缺對保健食品的監(jiān)管和行業(yè)的健康發(fā)展十分不利。

2.3 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)缺乏職業(yè)道德

在保健品行業(yè)，生產(chǎn)經(jīng)營者制假售假，夸大宣傳，欺詐消費者等現(xiàn)象屢見不鮮。在相關(guān)法律法規(guī)還不健全的情況下，生產(chǎn)經(jīng)營者為了追逐利益，無視法律法規(guī)，挑戰(zhàn)道德底線，不顧消費者的生命安全。部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)缺乏職業(yè)道德，不但沒有為消費者提供合格的產(chǎn)品，反而生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品，添加違禁的化學藥物，損害了消費者的健康，破壞了整個市場秩序，不利于行業(yè)的健康發(fā)展。如果生產(chǎn)企業(yè)缺乏職業(yè)道德，沒有樹立起社會責任感，仍然知法犯法，鉆法律漏洞，那么就無法從源頭保障保健食品的安全。保健食品的銷售單位或個人在缺乏職業(yè)道德的情況下過度推銷產(chǎn)品也損害了消費者的利益。

2.4 多頭監(jiān)管，職責不明確

保健食品廣告虛假夸大宣傳嚴重，這是很多消費者一直反映的問題，監(jiān)管部門也認識到問題的嚴重性，但是并沒有通過執(zhí)法降低違法廣告的數(shù)量，虛假廣告仍然層出不窮。保健食品企業(yè)發(fā)布廣告首先要經(jīng)過省級藥監(jiān)部門的審批，獲得保健食品廣告的批準文號后，廣告食品的監(jiān)管和違法廣告的查處則由各級工商行政管理部分負責，這種多頭監(jiān)管導(dǎo)致部門之間信息不對稱，工作銜接存在障礙，難以形成有效的保健食品廣告監(jiān)管機制。此外，一些地方媒體，追求眼前利益，擅自播放刊登沒有取得藥監(jiān)部門批準的廣告，這無疑助長了違法商家的囂張氣焰。

3 對我國保健食品監(jiān)管的建議

3.1 建立健全的淘汰和創(chuàng)新機制

保健食品行業(yè)的健康發(fā)展需要一個有序的市場環(huán)境和良好的創(chuàng)新激勵機制。對于生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的保健食品企業(yè)應(yīng)該加大處罰力度，責令其召回不合格的，并對不合格產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)進行公示警告，情節(jié)嚴重的應(yīng)該吊銷保健食品的批準文號和企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營許可證，淘汰落后違法的企業(yè)，整頓行業(yè)秩序，凈化行業(yè)環(huán)境。同時，政府應(yīng)該出臺相關(guān)政策鼓勵保健食品的創(chuàng)新。資金方面，應(yīng)該對企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費給予稅收減免，拓寬企業(yè)的融資渠道，建立保健食品行業(yè)的風險基金，為提升我國保健食品的研發(fā)技術(shù)水平提供基礎(chǔ)；技術(shù)方面，建立保健食品技術(shù)信息平臺，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與政府、高校、科研院所的合作，對原料、研發(fā)技術(shù)、檢驗方法、安全性評價指標、審批標準、人體試食試驗等方面加強溝通，不斷優(yōu)化標準和程序；法規(guī)方面，應(yīng)該鼓勵保健食品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)適應(yīng)市場需求的產(chǎn)品，針對新功能或新原料的保健食品采取特殊的注冊審批制度，在產(chǎn)品研發(fā)期間企業(yè)可與監(jiān)管審批部門進行技術(shù)交流，加快新功能產(chǎn)品的上市。

3.2 加快完善和出臺保健食品政策

現(xiàn)有的關(guān)于保健食品的政策大多都是試行政策，僅僅依靠這對保健食品的監(jiān)管和行業(yè)的健康發(fā)展十分不利，可見我國的保健食品的監(jiān)管政策還亟需完善。需要進一步明確保健食品的定義和范圍，將類保健食品納入到監(jiān)管范疇；提高市場準入門檻，細化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責任和義務(wù)，加快保健食品召回制度的出臺，加大違法處罰力度，建立違法企業(yè)黑名單；加強保健食品標簽和說明書的管理，指導(dǎo)消費者合理使用；對于明確各監(jiān)管部門的職責，避免陷入無法可依，無人監(jiān)管的尷尬局面；在監(jiān)管資源有限的情況下，需要進一步優(yōu)化審批制度，可以借鑒美國對膳食補充劑的監(jiān)管經(jīng)驗，對我國的營養(yǎng)補充劑采用備案制管理。對于保健食品還可以劃分不同的安全等級和技術(shù)水平，對于安全等級高，技術(shù)水平相對較低的產(chǎn)品實施備案制管理，提高審批效率。

3.3 建立一體化的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督平臺

我國保健食品的發(fā)展正處于初級階段，針對現(xiàn)階段的各種亂象，需要全員參與各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，建議建立以行政區(qū)域為單位，覆蓋全國，涵蓋從行政許可到市場監(jiān)督高效聯(lián)動的一體化監(jiān)管體系，才能保障保健食品行業(yè)有序發(fā)展。目前，保健食品在注冊審評環(huán)節(jié)已經(jīng)依托互聯(lián)網(wǎng)建立了高效、公開、便民的信息化系統(tǒng)。但“重審批”的這種模式還不能有效監(jiān)管整個保健食品市場，亟需建立覆蓋保健食品注冊審批、原料采購、生產(chǎn)、流通、銷售、產(chǎn)品召回、上市后再評價、監(jiān)督管理、營養(yǎng)健康教育和群眾監(jiān)督舉報等各環(huán)節(jié)的一體化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督平臺，這樣有利于增加各部門之間的溝通協(xié)作，也能夠充分調(diào)動群眾監(jiān)督力量，提升監(jiān)管力度和效率，同時也可以提高企業(yè)的職業(yè)道德和社會責任感，規(guī)范和約束企業(yè)的行為，促進保健食品行業(yè)有序健康發(fā)展。

3.4 加強保健食品知識的宣傳教育

保健食品是不能夠替代藥品的，但不乏消費者缺乏保健食品的常識，誤以為保健食品是絕對安全的，可以替代藥品。建議監(jiān)管部門充分利用網(wǎng)絡(luò)、電視、報紙等媒介普及保健食品安全知識和法律維權(quán)知識，提醒消費者在購買保健食品的時要仔細閱讀標簽和說明書，是否有國家批準文號，注意用法用量、適宜人群、禁忌，要到正規(guī)的地方購買，并索要發(fā)票，作為維權(quán)的憑證。消費者還可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站查看所購買的保健食品是否獲得國家批準，一旦發(fā)現(xiàn)所購買的產(chǎn)品存在問題，可以向有關(guān)部門舉報，維護自己的合法權(quán)益。

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